20 mg/ml + 0,70 ml/ml Impregnerad kutan svabb
Klorhexidinglukonat + Isopropylalkohol (chlorhexidine gluconate + isopropyl alcohol)

- Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Chloraprep   är och vad det används för
2. Innan du använder Chloraprep 
3. Hur du använder Chloraprep 
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Chloraprep   ska förvaras
6. Övriga upplysningar

 

Chloraprep är en kutan lösning med klorhexidinglukonat och isopropylalkohol l som presenteras som en plaststicka med en skumdyna impregnerad med en snabbverkande antiseptisk lösningar i ena änden.Produkten användsför att desinficera huden och förhindra infektioner före invasiva medicinska ingrepp.

 

Klorhexidinglukonat och isopropylalhokol som finns i chloraprep kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apokekseller annan hälso - och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Chloraprep 

- om du är allergisk (överkänslig) mot klorhexidinglukonat eller något annat innehållsämne i Chloraprep, särskilt om du tidigare fått allergiska reaktioner som kan relateras till användning av Klorhexidin (anges i avsnitt 6).

- i örongången då lösningen kan skada din hörsel.

Var särskilt försiktig med Chloraprep 

Chloraprep ska endast användas för utvärtes bruk. 

Chloraprep ska inte användas:

• nära ömtåliga slemhinnor, eftersom det kan orsaka irritation. Om det kommer i kontakt med slemhinnor i kroppsöppningar, måste det snabbt sköljas med rikligt med vatten.

• i öppna sår i huden.

• i direkt kontakt med nervvävnad (till exempel hjärn- eller ryggmärgsvävnad).

På grund av risken för synskada får Chloraprep inte komma i kontakt med ögonen. Om läkemedlet kommer i kontakt med ögonen, skölj omedelbart och grundligt med vatten. Vid irritation, röda ögon, smärta i ögat/ögonen eller synstörningar, rådfråga läkare omedelbart.

Allvarliga fall av kvarstående hornhinneskada (skada på ögats yta) som kan kräva hornhinnetransplantation har rapporterats när liknande produkter oavsiktligt har kommit i kontakt med ögonen under kirurgiska ingrepp på patienter under narkos (djup smärtfri sömn).

Chloraprep kan i sällsynta fall orsaka allvarliga allergiska reaktioner som kan leda till blodtrycksfall och även medvetslöshet. Tidiga symptom på en allvarlig allergisk reaktion kan vara hudutslag eller astma. Om du marker några sådana symtom ska du sluta använda Chloraprep och kontakta läkare så snart som möjligt (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).

Applicera Chloraprep försiktigt på huden. Om lösningen har applicerats alltför rikligt på mycket ömtålig eller känslig hud, eller vid upprepad användning, kan det bildas utslag, inflammation, klåda, torr och/eller flagnande hud och smärta. Så fort tecken på någon av dessa reaktioner visar sig, måste appliceringen av Chloraprep stoppas.

Undvik långvarig hudkontakt.

Blöta material, som operationslakan eller skyddsrockar bör tas bort före användning. Lösningen får inte samlas i en pöl.

Lösningen är brandfarlig. Använd inga tändkällor såsom rökning, öppna lågor eller stark värmekälla förrän huden är helt torr

Barn

Används med försiktighet på nyfödda barn, särskilt de som är födda för tidigt. Chloraprep kan orsaka kemiska brännskador på huden.

Användning av andra läkemedel

Berätta för läkare eller sjuksköterska om du nyligen blivit vaccinerad eller gjort ett allergitest på hud (lapptest).

Graviditet och amning

Det finns inga studier av Chloraprep på gravida eller ammande kvinnor.

Graviditet

Inga effekter förväntas under graviditet, eftersom systemisk exponering för klorhexidinglukonat är försumbar. Chloraprep kan användas under graviditet.

Amning

Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn, eftersom den systemiska exponeringen av den ammande kvinnan för klorhexidinglukonat är försumbar. Chloraprep kan användas under amning.

Fertilitet

Effekterna av klorhexidinglukonat på human reproduktion har inte studerats.

Körförmåga och användning av maskiner

Chloraprep påverkar inte din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.

 

Den antiseptiska lösningen hålls inuti aluminiumröret.Din läkare eller sjuksköteare kommer att välja storleken på Chloraprep röret beroende på behandlingsområde och den yta som ska täckas. Din läkare eller sjuksköterare kommer att gnugga skumdynan försiktigt på din hud, så att täckerhudområdet som behöver förberedas. Beroende på ditt medicinska förfarande, kan mer än en påse användas.Andra Chloraprep applikatorer kan vara mer lämpliga, beroende på det medicinska förfarande som ska användas.

Chloraprep används endast på huden och varje svabb används endast en gång.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan Chloraprep orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever någon av följande reaktioner ska användning av produkten avslutas: svullnad i ansiktet, läpparna, tungan eller halsen; rött hudutslag och klåda; väsande andning eller andningssvårigheter; matthet eller yrsel; en konstig metallisk smak i munnen eller kollaps. Du kan ha en allergisk reaktion.

Om du får utslag, eller om huden börjar klia, göra ont, bli röd, få blåsor, bli torr eller inflammerad där du har använt produkten ska du sluta använda Chloraprep och tala med läkare eller apotekspersonal.

I mycket sällsynta fall (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare), har allergiska reaktioner eller irriterad hud rapporterats av ingredienserna I Chloraprep (klorhexidinglukonat och isopropylalkohol).

Andra biverkningar som har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare) är:ögonirritation, smärta, kemiska brännsår, skador på hornhinnan (skada på ögats yta) och permanenta ögonskador inklusive permanent synnedsättning (till följd av att läkemedlet oavsiktligt kommit i kontakt med ögonen under kirurgiska ingrepp i huvud, ansikte och nacke) hos patienter under narkos (djup smärtlös sömn) och brännskador på hud hos nyfödda/spädbarn.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Brandfarligt. Använd inte elektrokauteriseringsprocedurer eller andra antändningskällor förrän det är torrt. Använd inte under rökning eller nära öppna lågor eller stark värmekälla.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvaras i originalförpackning;Chloraprep är steril så länge förseglingen är hel. 

Utsätt inte behållaren eller dess innehåll för öppna lågor under användning, förvaring eller sophantering. Används före utgångsdatum som anges på etiketten eller förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är klorhexidinglukonat och isopropylalkohol. Varje svabb på 1,75 ml innhåller 35 mg av klorhexidinglukonat (20 mg/ml) och 1,23 ml isopropylalkohol (0,70ml/ml). Tre svabbar innehåller 5,25 ml av lösning som innehåller 105 mg klorhexidinglukonat (20 mg/ ml) och 3,7 ml isopropylalkohol (0,70 ml/ ml).

• Övrigt i innehållsämne är renat vatten. 

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Chloraprep utformningen är en pinne i plast kopplad till en impregnerad skumspets i en plastfolie som innehåller den antiseptiska lösningen.

De trippla svappsförpackningarna innehåller tre svabbar.

Förpackningsstorlek:

• 1,75 ml (Enkel svabb) : Kartong med 48 påsar (48 svabbar).

• 5,25 m: (Tripple svabbar): Kartong med 40 påsar med 3 svabbar ( 120 svabbar).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Frankrike

 

Telefon: 0201604687

 

Denna bipacksedel godkändes senast den 2024-06-07

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Instruktioner för användning av Chloraprep:

För användning på hud. Endast för utvärtes bruk.Välj en lämplig Chloraprep utformning baserad på det invasiva förfarande som används och storleken på området som ska förberedas för att undvika överskott av lösning och risken för produktpoolning.

Andra Chloraprep applikatorer kan vra mer lämpiga, beroende på det medicinska förfarande som ska användas.

• Endast insidan av påsen är steril. För att bibehålla steriliteten, ska påsen öppnas försiktigt och skumdynan fär inte vidröra några icke- sterila ytor.

• Riv påsen vid sidouttaget för att få fram svabbens handtag. Rör inte svabbens skumdyna.

• Placera skumdynans platta sida ner på behandlingsområdet

• Applicera lösningen i 30 sekunder med en lätt fram - och - tillbaka rörelse.

• Låt det täckta området lufttorka helt.

• För trippla svabb, använd svabbarna i ordningsföljd i totalt 30 sekunder.

• Låt det behandlade området lufttorka fullständigt. 

Chloraprep lösningen kan lämnas kvar på huden under efterbehandlingen.

Maximala behandlingsytor:

Enkel svabb (1,75ml) 6cm x 7cm

Trippa svabb (5,25 ml): 10 cm x 16 cm

Försiktighetsåtgärder:

Chloraprep måste torka helt på huden innan det medicinska ingreppet påbörjas. Använd inte elektrokauteriseringsprocedurer eller andra antändningskällor förrän huden är helt torr. Ingen diatermi förrän huden är helt torr. Använd inte under rökning eller nära öppna lågor eller stark värmekälla.

• Använd så liten mängd som möjligt och låt inte lösningen bli kvar i hudveck eller under patienten och inte heller droppa på lakan eller annat material som är i direktkontakt med patienten.

• Används med försiktighet på nyfödda barn, särskilt på dem som är födda före graviditetsvecka 32, och under deras två första levnadsveckor. Chloraprep kan orsaka kemiska brännskador på huden.

• Får inte användas nära slemhinnor eftersom det kan orsaka irritationer, smärta, och kemiska brännskador.  Om det kommer i kontakt med slemhinnor måste det tvättas bort omedelbart med rikligt med vatten.

• På grund av risken för synskada får Chloraprep inte komma i kontakt med ögonen. Om läkemedlet kommer i kontakt med ögonen, skölj omedelbart och grundligt med vatten. En oftalmolog bör rådfrågas.

• Får inte användas på öppna hudsår eller skadad hud.

• Chloraprep får inte komma i kontakt med nervvävnad För att undvika att mellanörat utsätts för ChloraPrep via en perforering av trumhinnan, är användning av Choloraprep i örongången kontraindikerat.

• Klorhexidin är inkompatibelt med tvål och andra anjoniska ämnen.

• Alkohol får inte komma i kontakt med vissa vacciner eller allergiterster på hud (lapptest). Vid tveksamhet, se vaccintillverkarens dokumentation.

• Applicera inte lösningen alltför rikligt på mycket ömtålig eller känslig hud. Efter upprepad användning kan lokal hudreaktioner uppstå, som hudrodnad eller inflammation, klåda, torr och/eller flagnande hud och smärta på administreringsstället. Så fort tecken på lokal hudreaktion visar sig, måste appliceringen av Chloraprep stoppas.

• Får inte användas på patienter med känd överkänslighet mot Chloraprep- lösninger eller någon av dess innehållsämnen, särskilt hos personer som tidigare haft möjliga klorhexidinrelaterade allergiska reaktioner. Klorhexidinnehållande produkter är kända för att kunna orsaka anafylaktisk reaktioner. Om symtom på en anafylaktisk reaktion uppkommer under anestesi (t ex snabbt fallande blodtryck, nässelutslag, angioödem), ska klorhexidinrelaterad allergisk reaktion beaktas.

• Extra försiktighet ska iakttagas för att undvika att patienten exponeras för andra klorhexidininnehållande produkter under pågående behandling.

Särskilda anvisningar för destruktion

Lösningen är brandfarlig. Den får inte användas vid rökning, nära öppen eld eller en het värmekälla. Utsätt inte behållaren eller innehållet för öppen eld under användning, förvaring eller sophantering. 

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 

Se produktresumén för Chloraprep för mer detaljerad information.

Förvaring

Chloraprep är endast avsett för engångsanvändning och är sterilt tills förpackningen öppnas.

Använd inte Chloraprep efter utgångsdatum som står på etiketten eller förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. 

Inga särskilda förvaringsanvisningar. Förvaras i originalförpackningen.

Aktiva substanser

De aktiva substanerna i Chloraprep är 20 mg/ml klorhexidinglukonat och 0,70 ml/ml isopropylalkohol.

Den inaktiva ingrediensen i Chloraprep är renat vatten.

 

Innehavare av godkännande för försäljning 

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Frankrike