300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
lanadelumab

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad TAKHZYRO är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder TAKHZYRO
3. Hur du använder TAKHZYRO
4. Eventuella biverkningar
5. Hur TAKHZYRO ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

TAKHZYRO innehåller den aktiva substansen lanadelumab.

Vad TAKHZYRO används för

TAKHZYRO är ett läkemedel som används till patienter 2 år och äldre för att förhindra angioödemanfall hos patienter med ärftligt angioödem (HAE).

Vad hereditärt angioödem (HAE) är

HAE är en ärftlig sjukdom. Vid denna sjukdom finns det inte tillräckligt av ett protein som kallas ”C1-hämmare” i blodet, eller så fungerar inte C1-hämmaren på rätt sätt. Detta leder till för mycket plasmakallikrein, vilket i sin tur ger högre nivåer av bradykinin i blodet. För mycket bradykinin leder till symtom på HAE såsom svullnad och smärta på

• händer och fötter

• ansikte, ögonlock, läppar eller tunga

• struphuvudet (larynx), vilket kan göra det svårt att andas

• könsorganen.

Hur TAKHZYRO fungerar

TAKHZYRO är en typ av protein som blockerar aktiviteten hos plasmakallikrein. Detta bidrar till att minska mängden av bradykinin i blodet och förhindrar symtomen vid HAE.

Använd inte TAKHZYRO

Om du är allergisk mot lanadelumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

• Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder TAKHZYRO.

• Om du får en allvarlig allergisk reaktion mot TAKHZYRO med symtom som utslag, åtstramning i bröstet, väsande andning eller snabba hjärtslag, ska du omedelbart tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Anteckna

Det rekommenderas starkt att du skriver ned läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer varje gång du tar en dos av TAKHZYRO. På så sätt kan du hålla reda på vilka tillverkningssatser som använts.

Laboratorietester

Tala om för din läkare om du använder TAKHZYRO innan du genomgår laboratorietester för att mäta hur väl ditt blod koaguleras. Detta på grund av att TAKHZYRO i blodet kan störa vissa laboratorietester, vilket leder till felaktiga resultat.

Barn och ungdomar

TAKHZYRO rekommenderas inte för barn under 2 år. Detta beror på att läkemedlet inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och TAKHZYRO

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

TAKHZYRO har ingen känd påverkan på andra läkemedel eller påverkas av andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda TAKHZYRO. Det finns begränsad information om säkerheten för TAKHZYRO vid användning under graviditet och amning. För säkerhets skull rekommenderas att man undviker användning av lanadelumab under graviditet och amning. Din läkare kommer att tillsammans med dig diskutera riskerna och fördelarna med att ta detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

TAKHZYRO innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per förfylld spruta, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du använt för stor mängd av TAKHZYRO 

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har använt för stor mängd av TAKHZYRO.

Om du har glömt att använda TAKHZYRO

Om du missar en dos av TAKHZYRO ska du injicera din dos så snart som möjligt. Nästa planerade dos kan behöva justeras baserat på den avsedda doseringsfrekvensen för att säkerställa

• att det går minst 10 dagar mellan doserna för patienter med doseringsregim varannan vecka

• att det går minst 17 dagar mellan doserna för patienter med doseringsregim var tredje vecka

• att det går minst 24 dagar mellan doserna för patienter med doseringsregim var fjärde vecka.

Om du inte är säker på när du ska injicera TAKHZYRO efter en missad dos ska du fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du slutar att använda TAKHZYRO

Det är viktigt att du fortsätter att injicera TAKHZYRO enligt din läkares instruktioner, även om du känner dig bättre. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

TAKHZYRO 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C). Får ej frysas. Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förfyllda sprutor kan förvaras vid en temperatur lägre än 25 °C under en enda period på 14 dagar, men inte efter utgångsdatumet.

Ställ inte tillbaka TAKHZYRO i kylskåpet efter förvaring i rumstemperatur.

När en förfylld spruta i en multiförpackning tas ut ur kylskåpet, ställ tillbaka återstående förfyllda sprutor i kylskåpet till framtida användning vid behov.

Använd inte detta läkemedel om du ser t.ex. partiklar i den förfyllda sprutan eller ändrad färg på lösningen i den förfyllda sprutan.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är lanadelumab. Varje förfylld spruta (med 2 ml lösning) innehåller 300 mg lanadelumab.

• Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdihydrat, citronsyramonohydrat, histidin, natriumklorid, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor – se avsnitt 2 ”TAKHZYRO innehåller natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

TAKHZYRO tillhandahålls som en klar, färglös till svagt gul injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta.

TAKHZYRO finns som

• en engångsförpackning innehållande en förfylld 2 ml-spruta i en kartong

• en engångsförpackning innehållande två förfyllda 2 ml-sprutor i en kartong

• multiförpackning innehållande 3 kartonger, där varje kartong innehåller två förfyllda 2 ml‑sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irland

Tillverkare

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irland

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com

Denna bipacksedel ändrades senast 03/2024.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

7. Bruksanvisning

Se till att du läser, förstår och följer bruksanvisningen innan du injicerar TAKHZYRO. Kontakta din vårdgivare om du har några frågor.

Avsedd användning

Den förfyllda sprutan med TAKHZYRO är en bruksfärdig, nålbaserad injektionsenhet för engångsbruk med en fast dos (300 mg/2 ml), avsedd för subkutan administrering av läkemedlet av sjukvårdspersonal, vårdare eller genom självadministrering (för patienter från 12 år och äldre).

Förvaring av TAKHZYRO

• Förvara den förfyllda sprutan med TAKHZYRO i kylskåp vid 2 °C till 8 °C. Får ej frysas.

• En förfylld spruta som tagits ut ur kylskåpet ska förvaras under 25 °C och användas inom 14 dagar. Ställ inte tillbaka TAKHZYRO i kylskåpet efter förvaring i rumstemperatur.

• När en förfylld spruta i en multiförpackning tas ut ur kylskåpet, ställ tillbaka återstående förfyllda sprutor i kylskåpet till framtida användning vid behov.

• Förvara den förfyllda sprutan med TAKHZYRO i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

• Kasta (kassera) den förfyllda sprutan med TAKHZYRO om den har förvarats utanför kylskåp, om den har varit fryst eller om den inte har förvarats skyddad från ljus i originalförpackningen

• Skaka inte TAKHZYRO.

• Förvara TAKHZYRO och alla läkemedel utom räckhåll för barn.

Den förfyllda TAKHZYRO-sprutans delar före användning (figur A).

STEG 1: Förbered injektionen

a. Ta fram en spritservett, bomullstuss eller gasvävskompress, plåster och en behållare för vasst avfall (figur B) och lägg dem på en ren, jämn arbetsyta som är väl upplyst. Dessa tillbehör ingår inte i TAKHZYRO-förpackningen.

b. Ta ut den förfyllda sprutan med TAKHZYRO ur kylskåpet. Använd inte den förfyllda sprutan med TAKHZYRO om förseglingen är öppen eller bruten. Innan du förbereder injektionen ska du vänta i minst 15 minuter så att den förfyllda sprutan uppnår rumstemperatur. Läkemedlet är känsligt för höga temperaturer. Använd inte värmekällor som mikrovågsugnar eller varmvatten för att värma den förfyllda sprutan med TAKHZYRO. Ta inte av nålskyddet innan du är redo att injicera.

c. Öppna kartongen. Håll i sprutans cylinder och ta ut den förfyllda sprutan från brickan (figur C).

Figur C. Ta ut den förfyllda sprutan.

d.Tvätta händerna med tvål och vatten (figur D). Torka händerna helt. Vidrör inte någon yta eller någon del av kroppen före injektionen.

e. Kontrollera utgångsdatumet (EXP) på sprutans cylinder (figur E). Använd inte den förfyllda sprutan med TAKHZYRO om utgångsdatumet har passerat. Kasta (kassera) den förfyllda sprutan med TAKHZYRO i en behållare för vasst avfall om utgångsdatumet har passerat och kontakta din vårdgivare.

f. Inspektera den förfyllda sprutan med TAKHZYRO och kontrollera att den inte har några skador och att läkemedlet är färglöst till svagt gult (figur F). Använd inte produkten om sprutan är skadad, till exempel om sprutan har spruckit. Använd inte den förfyllda sprutan med TAKHZYRO om läkemedlet är missfärgat, grumligt, flockigt eller innehåller partiklar. Det kan finnas luftbubblor i den förfyllda sprutan med TAKHZYRO. Det är normalt och påverkar inte dosen. Kontakta din vårdgivare om den förfyllda sprutan med TAKHZYRO inte kan användas

STEG 2: Välj och förbered injektionsstället

a. Den förfyllda sprutan med TAKHZYRO ska injiceras på något av följande ställen (figur G). magområdet (buken) lår överarm (endast om sjukvårdspersonal eller vårdare ger injektionen) Injicera inte i ett område på kroppen där huden är irriterad, röd, har blåmärken eller är infekterad. Injektionsområdet du väljer ska ha ett avstånd på minst 5 cm från ärr eller naveln.

Viktigt: Använd olika injektionsställen för att hålla huden frisk. Varje ny injektion ska ges minst 3 cm från det senaste injektionsstället.

b. Rengör injektionsstället med en spritservett och låt huden torka helt (figur H). Fläkta eller blås inte på det rena området. Rör inte vid detta område igen förrän du ger injektionen.

c. Håll ett stadigt grepp på mitten av den förfyllda sprutan med TAKHZYRO med den ena handen och dra försiktigt nålskyddet rakt ut med den andra handen. Släng nålskyddet i en avfallsbehållare eller i en behållare för vasst avfall (figur I). Vidrör eller tryck inte på kolven förrän du är redo att injicera. Sätt inte tillbaka nålskyddet på den förfyllda sprutan med TAKHZYRO, då kan du sticka dig. Använd inte den förfyllda sprutan med TAKHZYRO om den har tappats utan nålskyddet på. Använd inte den förfyllda sprutan med TAKHZYRO om nålen ser skadad eller böjd ut. Rör inte vid nålen och låt inte nålen vidröra något.

STEG 3: Injicera TAKHZYRO

a. Fatta tag i den förfyllda sprutan med TAKHZYRO med ena handen som en penna (figur J). Undvik att röra vid nålen eller trycka på kolven.

b. Nyp försiktigt cirka 3 cm hud på det rengjorda injektionsstället med den andra handen. Fortsätt nypa huden tills injektionen är klar och nålen dragits bort (figur K).

c. Tryck in nålen hela vägen i huden med en snabb, kort rörelse i en 45 till 90 graders vinkel. Var noga med att hålla nålen på plats (figur L).

Viktigt: Injicera direkt i fettlagret under huden (subkutan injektion).

d. Tryck långsamt kolven hela vägen ner tills det tar stopp (figur M).

e. Dra långsamt ut nålen medan du håller kvar sprutan i samma vinkel. Släpp sedan försiktigt huden.

Viktigt: Dra inte ut nålen förrän allt läkemedel har injicerats och sprutans cylinder är tom. Figur M. Tryck kolven hela vägen ner.

När injektionen är klar kommer du se proppen i botten av sprutans cylinder (figur N). Figur N: Proppen i botten av sprutans cylinder

f. Tryck ben bomullstuss eller en gasvävskompress över injektionsstället om det behövs och håll kvar i 10 sekunder. Gnugga inte injektionsstället. Du kan ha en mindre blödning. Det är normalt. Sätt ett plåster på injektionsstället om det behövs.

g. Kasta (kassera) den använda förfyllda sprutan med TAKHZYRO. Släng den förfyllda sprutan med TAKHZYRO i en behållare för vasst avfall direkt efter användningen (figur O). Sätt inte tillbaka nålskyddet på nålen, då kan du sticka dig. Återanvänd inte den förfyllda sprutan med TAKHZYRO eller något annat av injektionstillbehören. Rör inte vid nålen. Viktigt: Förvara alltid behållaren för vasst avfall utom räckhåll för barn.