Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Klisyri
tirbanibulin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Klisyri är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Klisyri
3. Hur du använder Klisyri
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Klisyri ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Klisyri är och vad det används för
Klisyri innehåller den aktiva substansen tirbanibulin. Det används för behandling av lindrig aktinisk keratos hos vuxna. Aktinisk keratos är ett skrovligt hudområde som utvecklats hos människor som har blivit exponerade för alltför mycket solljus under lång tid. Klisyri ska endast användas för behandling av platt aktinisk keratos i ansiktet och på skalpen.
2. Vad du behöver veta innan du använder Klisyri
Använd inte Klisyri
-
om du är allergisk mot tirbanibulin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Klisyri
-
Använd inte Klisyri förrän området som ska behandlas har läkt efter eventuell tidigare läkemedelsbehandling, åtgärd eller kirurgisk behandling. Applicera inte Klisyri på öppna sår eller skadad hud.
-
Tvätta händerna om du har råkat beröra området där du applicerade salvan.
-
Se till att inte få Klisyri i ögonen. Om du råkar få salvan i ögat, skölj ögat noga med mycket vatten, sök medicinsk hjälp så fort som möjligt och ta med denna bipacksedel.
-
Applicera inte salvan inuti kroppen, inuti näsborrarna, inuti öronen eller på läpparna. Om salvan råkar beröra något av dessa områden, avlägsna den genom att skölja med vatten.
-
Svälj inte detta läkemedel. Om du råkar svälja detta läkemedel, drick mycket vatten, sök medicinsk hjälp och ta med dig denna bipacksedel.
-
Berätta för din läkare om du har problem med immunsystemet.
-
Var uppmärksam på nya fjällande röda fläckar, öppna sår och förhöjda eller vårtaktiga svullnader runt det behandlade området. Kontakta omedelbart din läkare om du ser något av detta.
-
Efter att du har använt Klisyri, undvik aktiviteter som kan leda till kraftig svettning och undvik exponering för solljus så mycket som möjligt (inklusive sollampor och solarium). Använd skyddande kläder och hatt när du är utomhus.
-
Täck inte det behandlade området med förband efter att du har använt Klisyri.
-
Applicera inte mer salva än vad din läkare har angett.
-
Applicera inte salvan mer än en gång om dagen.
-
Låt inte andra människor eller husdjur beröra det behandlade området under ungefär 8 timmar efter applicering av salvan. Om området berörs ska den kroppsdel hos den andra personen eller husdjuret som var i kontakt med dig tvättas.
-
Kontakta din läkare om du får svåra hudreaktioner på det behandlade området (se avsnitt 4).
Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, eftersom aktinisk keratos inte förekommer hos dem.
Andra läkemedel och Klisyri
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Om du tidigare har använt Klisyri eller liknande läkemedel, berätta det för din läkare innan du påbörjar behandlingen.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Klisyri ska inte användas under graviditet.
Körförmåga och användning av maskiner
Detta läkemedel förväntas inte ha någon effekt på din körförmåga eller din förmåga att hantera maskiner.
Klisyri innehåller propylenglykol
Propylenglykol kan ge hudirritation.
3. Hur du använder Klisyri
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Detta läkemedel är avsett för behandling av ett område på upp till 25 cm2 under endast en behandlingscykel på 5 dagar. Om det behandlade området inte har läkt fullständigt ungefär 8 veckor efter att behandlingscykeln påbörjades, eller om nya skador utvecklas inom det behandlade området, ska behandlingen omprövas av din läkare och andra behandlingsalternativ ska övervägas.
Applicera ett tunt lager Klisyri på det påverkade området i ansiktet eller på skalpen en gång om dagen under 5 dagar i rad. En dospåse innehåller tillräckligt mycket salva för att täcka området som ska behandlas. Spara inte den öppnade dospåsen för att använda den en annan dag, även om det fortfarande finns salva kvar.
Instruktioner för applicering:
-
Tvätta händerna med tvål och vatten innan du applicerar salvan.
-
Tvätta det påverkade området med mild tvål och vatten och torka det varsamt.
-
Öppna en ny dospåse varje gång du applicerar detta läkemedel.
-
Öppna dospåsen längs perforeringen (bild 1).
-
Kläm ut lite salva på fingertoppen (bild 2).
-
Applicera ett tunt lager salva jämnt över hela det påverkade området (bild 3).
-
Tvätta händerna med tvål och vatten omedelbart efter att du har applicerat salvan (bild 4).
-
Varken tvätta eller vidrör det behandlade området under ungefär 8 timmar. Efter den tiden kan du tvätta det behandlade området med mild tvål och vatten.
-
Täck inte det behandlade området med förband efter att du har applicerat Klisyri.
-
Upprepa de ovannämnda stegen varje behandlingsdag vid ungefär samma tid på dagen.
Om du använt för stor mängd av Klisyri
Tvätta det behandlade området med mild tvål och vatten. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du får svåra hudreaktioner.
Om du har glömt att använda Klisyri
Om du missar en dos, applicera då salvan omedelbart när du kommer ihåg det och fortsätt sedan med ditt vanliga schema. Applicera inte salvan mer än en gång om dagen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Efter användning av detta läkemedel, kan du få biverkningar på huden där du applicerar salvan. Dessa biverkningar kan bli värre i upp till 8 dagar efter att du påbörjade behandlingen, och de brukar försvinna inom 2 till 3 veckor efter avslutad behandling. Kontakta din läkare om dessa biverkningar blir svåra.
De vanligaste biverkningarna i det behandlade området:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
-
rodnad (erytem)
-
fjällning (flagning)
-
krusta (skorpbildning)
-
svullnad
-
förlust av hudens yttersta lager (erosion, sår)
Andra eventuella biverkningar i det behandlade området:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
-
smärta (ömhet, stickande eller brännande känsla)
-
klåda (pruritus)
-
blemmor (blåsor, varbölder)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Klisyri ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.
Används före utgångsdatum som anges på den yttre kartongen och på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Endast för engångsbruk. Återanvänd inte dospåsen när den väl har öppnats.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är tirbanibulin. Varje dospåse innehåller 2,5 mg tirbanibulin i 250 mg salva. Varje gram salva innehåller 10 mg tirbanibulin.
-
Övriga innehållsämnen är propylenglykol och glycerolmonostearat 40-55.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Varje dospåse Klisyri innehåller 250 mg vit till benvit salva.
Varje kartong innehåller 5 dospåsar av polyeten/aluminiumfolie.
Innehavare av godkännande för försäljning
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Spanien
Tillverkare
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
|
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37 |
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 70 00 |
|
България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A. Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420 220 990 139 |
Italia Almirall SpA Tel.: +39 02 346181 |
|
Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige Almirall ApS Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75 |
Nederland Almirall B.V. Tel: +31 (0)307991155 |
|
Deutschland Almirall Hermal GmbH Tel.: +49 (0)40 72704-0 |
Österreich Almirall GmbH Tel.: +43 (0)1/595 39 60 |
|
France Almirall SAS, 1 Tél.: +33(0)1 46 46 19 20 |
Polska Almirall Sp.z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57 |
|
Ireland/ United Kingdom (Northern Ireland) Almirall, S. A. Tel: +353 (0) 1431 9836 |
Portugal Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.: +351 21 415 57 50 |
Denna bipacksedel ändrades senast 2022-01-18
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.