30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna
benralizumab

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Fasenra är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Fasenra
3. Hur du använder Fasenra
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Fasenra ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Fasenra är

Fasenra innehåller den aktiva substansen benralizumab, vilket är en monoklonal antikropp, d.v.s. en typ av protein som känner igen och fastnar på en specifik målsubstans i kroppen. Målet för benralizumab är ett protein som kallas interleukin‑5‑receptor, vilken särskilt återfinns på en typ av vit blodkropp som kallas eosinofil.

Vad Fasenra används för

Astma

Fasenra används för att behandla svår eosinofil astma hos vuxna. Eosinofil astma är en typ av astma där patienterna har för många eosinofiler i blodet eller lungorna.

Fasenra används tillsammans med andra läkemedel för behandling av astma (höga doser av ”inhalationskortikosteroider” plus andra astmaläkemedel) när tillståndet inte kan hållas under kontroll med enbart de andra läkemedlen.

Eosinofil granulomatos med polyangit (EGPA)

Fasenra används för att behandla EGPA hos vuxna. En person som har tillståndet EGPA har för många eosinofiler i blodet och vävnaderna, och även en form av vaskulit. Det betyder att blodkärlen är inflammerade. Detta tillstånd drabbar vanligen lungorna och bihålorna men påverkar ofta andra organ såsom huden, hjärtat och njurarna.

Hur Fasenra fungerar

Eosinofiler är vita blodkroppar som är inblandade i inflammation vid astma och EGPA. Genom att fastna vid eosinofilerna hjälper Fasenra till att reducera deras antal och inflammationen.

Vad är fördelarna med att använda Fasenra

Astma

Fasenra kan göra att du får färre astmaanfall, hjälpa dig att andas bättre och minska dina astmasymtom. Om du tar läkemedel som kallas orala kortikosteroider, kan användning av Fasenra också göra att du kan minska den dagliga dosen eller sluta med de orala kortikosteroiderna som du behöver för att hålla astman under kontroll.

EGPA

Fasenra kan minska symtomen och förhindra skov av EGPA. Detta läkemedel kan också göra det möjligt att minska den dagliga dosen av orala kortikosteroider som du behöver för att kontrollera dina symtom.

Använd inte Fasenra

• om du är allergisk mot benralizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tror att detta gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder Fasenra:

• om du har en parasitinfektion eller om du bor i ett område där det är vanligt med parasitinfektioner eller reser till ett sådant område. Detta läkemedel kan försvaga din förmåga att bekämpa vissa typer av parasitinfektioner.

• om du tidigare har fått en allergisk reaktion mot en injektion eller ett läkemedel (symtomen vid en allergisk reaktion beskrivs i avsnitt 4).

  
  

Tala dessutom med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal när du använder Fasenra:

• om du fortfarande inte får kontroll över din astma eller den förvärras medan du behandlas med detta läkemedel.

• om du får några symtom på en allergisk reaktion (se avsnitt 4). Det har förekommit allergiska reaktioner hos patienter som har fått detta läkemedel.

  
  

Fasenra är inte en räddningsmedicin. Använd det inte för att behandla ett plötsligt astmaanfall.

Var uppmärksam på tecken på allvarliga allergiska reaktioner
Fasenra kan potentiellt orsaka allvarliga allergiska reaktioner. Du måste vara uppmärksam på tecken på dessa reaktioner (såsom nässelutslag, hudutslag, andningssvårigheter, svimning, yrsel, svimningskänsla och/eller svullnad av ansikte, tunga eller mun) medan du tar Fasenra.

Det är viktigt att du talar med din läkare om hur man känner igen tidiga symtom på allvarliga allergiska reaktioner och hur man hanterar dessa reaktioner om de uppstår.

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer, som finns på ytterkartongen och etiketten på den förfyllda sprutan, antecknas varje gång du får en ny förpackning Fasenra. Denna information ska du delge när du rapporterar eventuella biverkningar.

Andra läkemedel mot astma eller EGPA

Sluta inte plötsligt med eller ändra dosen av dina andra läkemedel för ditt tillstånd när du har börjat med Fasenra.

Om ditt svar på behandlingen tillåter det, kan läkaren försöka minska dosen av vissa av dessa läkemedel, särskilt de som kallas kortikosteroider. Detta måste göras gradvis, under direkt övervakning av läkaren.

Tala om för läkare

om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, innan du använder Fasenra.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år eftersom säkerhet och nytta för det här läkemedlet inte är känd hos denna population.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Om du är gravid ska du inte använda Fasenra, om inte läkaren säger till dig att göra det. Det är inte känt om Fasenra kan skada ditt ofödda barn.

Det är inte känt om innehållsämnena i Fasenra kan passera över i bröstmjölk. Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Fasenra påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

Fasenra innehåller polysorbat 20

Detta läkemedel innehåller 0,06 mg polysorbat 20 (växtbaserat) per 30 mg förfylld spruta. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Om du har glömt att använda Fasenra

Om du har glömt att injicera en dos av Fasenra, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska så snart som möjligt.

Avbrott i behandlingen med Fasenra

Du ska inte sluta med behandlingen med Fasenra om inte läkaren säger att du ska göra det. Om du gör avbrott eller slutar helt med behandlingen med Fasenra kan det göra att astmasymtomen och -anfallen kommer tillbaka.

Om astmasymtomen förvärras medan du får injektioner med Fasenra, ska du kontakta läkare. 

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Fasenra är endast avsett för engångsbruk.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvaras i kylskåp (2 ^oC‑8 ^oC).

Injektionspennan kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i maximalt 14 dagar. Efter att Fasenra tagits ut från kylskåpet måste den användas inom 14 dagar eller kasseras, och kasseringsdatumet ska skrivas på kartongen.

Får ej skakas, frysas eller utsättas för värme.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är benralizumab. En förfylld injektionspenna med 1 ml lösning innehåller 30 mg benralizumab.

Övriga innehållsämnen är histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 20 (E 432) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fasenra är en lösning som är färglös till gul. Läkemedlet kan innehålla partiklar.

Fasenra saluförs i en förpackning med 1 förfylld injektionspenna.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

AstraZeneca AB

SE‑151 85

Södertälje

Sverige

Tillverkare

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Sverige

MedImmune UK Ltd

6 Renaissance Way

Liverpool, L24 9JW

Storbritannien

AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11	Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000	Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111	Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S Tlf.: +45 43 66 64 62	Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100	Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600	Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500	Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00	Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00	Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000	România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100	Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500	Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305	Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100	United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-10-24

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.

Bruksanvisning

Fasenra 30 mg

injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

benralizumab

För subkutan injektion

Förfylld injektionspenna för engångsbruk

Innan du använder din Fasenra Pen ska din läkare visa dig eller din vårdare hur man använder den på rätt sätt.

Läs denna bruksanvisning innan du börjar använda din Fasenra Pen och varje gång du får en ny förpackning. Informationen kan ha uppdaterats. Denna information ersätter inte samtalen med din läkare om din sjukdom eller din behandling.

Om du eller din vårdare har några frågor, tala med din läkare.

Viktig information

Förvara Fasenra i ett kylskåp (2°C‑8°C) i ytterkartongen tills du är redo att använda den. Fasenra kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i maximalt 14 dagar. Efter att Fasenra tagits ut från kylskåpet måste den användas inom 14 dagar eller kasseras.

Använd inte din Fasenra Pen om:	Du ska inte:
den har varit fryst den har tappats eller skadats säkerhetsförslutningen på kartongen har brutits utgångsdatumet (EXP) har passerats	skaka din Fasenra Pen dela eller återanvända din Fasenra Pen

Om något av ovanstående inträffar, kasta Fasenra Pen i en avfallsbehållare för stickande föremål och använd en ny Fasenra Pen.

Varje Fasenra Pen innehåller 1 dos Fasenra som endast är avsedd för engångsbruk.

Förvara Fasenra och alla läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Din Fasenra Pen

Ta inte av nålskyddet förrän du har kommit till steg 6 i dessa instruktioner och är redo att injicera Fasenra.

Steg 1 – Ta fram material

• 1 Fasenra Pen från kylskåpet

• 1 sprittork

• 1 bomullstuss eller kompress

• 1 avfallsbehållare för stickande föremål.

(Se steg 10 – Kasta den använda Fasenra Pen på ett säkert sätt)

Steg 2 – Förbered dig för att använda din Fasenra Pen

Kontrollera utgångsdatumet (EXP). Använd den inte om utgångsdatumet har passerat. Låt den förfyllda injektionspennan anta rumstemperatur, mellan 20 °C och 25 °C, genom att lämna kartongen utanför kylskåpet i cirka 30 minuter före administrering. Värm inte Fasenra Pen på något annat sätt, till exempel i en mikrovågsugn eller i varmt vatten och placera den inte nära andra värmekällor. Efter att Fasenra tagits ut från kylskåpet måste den användas inom 14 dagar. Ta inte av locket förrän du har kommit till steg 6.

Steg 3 – Kontrollera vätskan

Titta på vätskan i Fasenra Pen genom inspektionsfönstret. Vätskan ska vara klar och färglös till gul. Den kan innehålla små vita partiklar. Injicera inte Fasenra om vätskan är grumlig, missfärgad eller om den innehåller stora partiklar. Du kan se en liten luftbubbla i vätskan. Detta är normalt. Du behöver inte göra något åt det.

Steg 4 – Välj injektionsställe

Det rekommenderade injektionsstället är på framsidan av låret. Du kan också använda den nedre delen av din mage. Injicera inte: inom 5 cm från naveln där huden är öm, har blåmärken, är fjällande eller har förhårdnader där huden har ärr eller är skadad genom kläder En vårdare kan injicera dig på överarmen, låret eller magen. Försök inte injicera dig själv i armen. För varje injektion, välj ett nytt ställe som är minst 3 cm från det förra injektionsstället.

Steg 5 – Rengör injektionsstället

Tvätta dina händer noga med tvål och vatten. Torka av injektionsstället med en sprittork i en cirkelrörelse. Låt det lufttorka. Ta inte på det rengjorda området före injicering. Fläkta eller blås inte på det rengjorda området.

Steg 6 – Dra av locket

Håll Fasenra Pen med en hand och dra försiktigt av locket rakt ut med den andra handen. Lägg undan locket för att kasta senare. Det gröna nålskyddet är nu fritt. Det finns där för att förhindra att du rör nålen. Försök inte röra vid nålen och tryck inte på nålskyddet med dina fingrar. Försök inte sätta tillbaka locket på Fasenra Pen. Det kan medföra att injektionen inträffar för tidigt eller att nålen skadas. Genomför följande steg direkt efter att du tagit av locket.

Steg 7 - Injicera Fasenra

Följ läkarens instruktioner om hur du ska injicera. Du kan antingen försiktigt nypa huden på injektionsstället eller injicera utan att nypa huden.

Injicera Fasenra genom att följa stegen i figurerna a, b, c och d.

Håll Fasenra Pen på plats genom hela injektionen.

Byt inte position på Fasenra Pen efter att injektionen har startat.

Placera Fasenra Pen på injektionsstället

Placera nålskyddet på Fasenra Pen platt mot din hud (90 graders vinkel). Säkerställ att du kan se inspektionsfönstret.

Tryck ner ordentligt. Du hör ett klick. Ett ”klick” talar om att injektionen har börjat. Den gröna kolven rör sig nedåt i inspektionsfönstret under injektionen.

Håll fast i 15 sekunder. Du hör ett andra ”klick”. Det andra klicket talar om att injektionen är klar. Den gröna kolven fyller inspektionsfönstret.

Lyft Fasenra Pen rakt upp. Nålskyddet glider ner och låses på plats över nålen.

Steg 8 – Kontrollera inspektionsfönstret

Kontrollera inspektionsfönstret för att säkerställa att all vätska har injicerats. Om den gröna kolven inte fyller inspektionsfönstret kanske du inte har fått full dos. Om detta händer eller om du har några andra frågor, kontakta din läkare.

Steg 9 – Kontrollera injektionsstället

Det kan finnas en liten mängd blod eller vätska på injektionsstället. Detta är normalt. Tryck försiktigt en bomullstuss eller kompress på huden tills blödningen har slutat. Gnugga inte injektionsstället. Täck injektionsstället med ett litet plåster vid behov.

Steg 10 - Kasta den använda Fasenra Pen på ett säkert sätt

Varje Fasenra Pen innehåller en dos Fasenra och kan inte användas igen. Lägg din använda Fasenra Pen i en avfallsbehållare för stickande föremål direkt efter använding. Kasta inte Fasenra Pen i hushållsavfallet. Kasta locket och annat material i hushållsavfallet.

Riktlinjer för kassering

Kasta den fulla avfallsbehållaren enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

Avfallsbehållaren ska inte återvinnas.