Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Ontruzant

ReceptstatusFörmånsstatus
MSD

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 420 mg
(Vit- till svagt gulfärgat frystorkat pulver)

Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar

Aktiv substans:
ATC-kod: L01XC03
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från MSD omfattas av Läkemedelsförsäkringen.

Välj förpackning

  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning
Bipacksedel: Information till användaren

Ontruzant

Ontruzant 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, Ontruzant 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
trastuzumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ontruzant är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Ontruzant
3. Hur du får Ontruzant
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ontruzant ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Ontruzant är och vad det används för

 

Ontruzant innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar fästs vid specifika proteiner eller antigen. Trastuzumab är utformad för att binda selektivt till ett antigen som heter human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2). HER2 finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller och stimulerar då celltillväxten. När Ontruzant binds till HER2 stoppas tillväxten av cancercellerna och det leder till att de dör.


Din läkare kan förskriva Ontruzant för behandling av bröstcancer och magsäckscancer då:

  • Du har tidig bröstcancer, med höga nivåer av proteinet HER2.

  • Du har metastaserad bröstcancer (bröstcancer som spridits utanför den ursprungliga tumören) med höga nivåer av HER2. Ontruzant kan förskrivas i kombination med cellgifterna paklitaxel eller docetaxel som förstahandsbehandling vid metastaserad bröstcancer, eller så kan det förskrivas som enda behandling vid tillstånd då andra behandlingar inte visat effekt. Det används också i kombination med läkemedel som heter aromatashämmare för behandling av patienter med höga nivåer av HER2 och hormonreceptorpositiv metastaserad (spridd) bröstcancer (cancer som är känslig för närvaro av kvinnligt könshormon).

  • Du har metastaserad magsäckscancer med höga nivåer av HER2, då det används i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin.


2. Vad du behöver veta innan du använder Ontruzant

Använd inte Ontruzant

  • om du är allergisk mot trastuzumab, murina (mus) proteiner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

  • om du har svåra andningsproblem i vila p.g.a. din cancer eller om du behöver syrgasbehandling.

Varningar och försiktighet

Din läkare kommer noggrant övervaka din behandling.


Kontroll av hjärtat

Behandling med Ontruzant (enbart eller med en taxan) kan påverka hjärtat, särskilt om du tidigare har behandlats med en antracyklin (taxaner och antracykliner är två andra typer av läkemedel som används för att behandla cancer).

Effekterna kan vara måttliga till allvarliga och några patienter har avlidit. Din hjärtfunktion kommer därför att kontrolleras före och under behandling (var tredje månad) och efter (upp till två till fem år) behandling med Ontruzant. Om du utvecklar tecken på hjärtsvikt (otillräcklig pumpning av blod från hjärtat), kan din hjärtfunktion komma att kontrolleras oftare (var sjätte till åttonde vecka). Du kan då få behandling för hjärtsvikt eller så kan du behöva avbryta behandlingen med Ontruzant.


Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Ontruzant om:

  • du har haft hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, hjärtklaffssjukdom (blåsljud på hjärtat) eller högt blodtryck, om du har tagit eller nu tar läkemedel mot högt blodtryck.

  • du tidigare har fått eller nu får ett läkemedel som kallas för doxorubicin eller epirubicin (läkemedel för behandling av cancer). Dessa läkemedel (eller andra antracykliner) kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem med Ontruzant.

  • du lider av andfåddhet, i synnerhet om du samtidigt behandlas med en taxan. Ontruzant kan orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången. Detta kan vara mer allvarligt om du redan är andfådd. Patienter med allvarliga andningssvårigheter har i mycket sällsynta fall avlidit i samband med Ontruzantbehandling.

  • du tidigare har fått någon annan behandling mot cancer.

Om du får Ontruzant tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer, såsom paklitaxel, docetaxel, en aromatashämmare, capecitabin, 5-fluorouracil eller cisplatin, bör du även noggrant läsa bipacksedlarna för dessa produkter.

Barn och ungdomar

Ontruzant rekommenderas inte till någon yngre än 18 år.

Andra läkemedel och Ontruzant

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Det kan ta upp till 7 månader för Ontruzant att avlägsnas från kroppen. Du bör därför tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska att du har behandlats med Ontruzant om du påbörjar någon ny medicinering inom 7 månader efter avslutad behandling.

Graviditet och amning

Graviditet

  • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.

  • Du bör använda effektivt preventivmedel under behandling med Ontruzant och i minst 7 månader efter att behandlingen avslutats.

  • Din läkare kommer att ge dig råd om riskerna och fördelarna med att ta Ontruzant under graviditet. I sällsynta fall har man hos gravida kvinnor som behandlats med Ontruzant sett en minskning av mängden (foster-) vätska som omger det växande fostret i livmodern. Detta tillstånd kan vara skadligt för barnet i livmodern och har förknippats med att lungorna inte utvecklas fullt ut, vilket resulterat i fosterdöd.

Amning

Amma inte ditt barn under behandling med Ontruzant och inom 7 månader efter sista dosen av Ontruzant eftersom Ontruzant kan passera över till ditt barn via bröstmjölken.


Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Ontruzant kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Om du under behandling får symtom som frossbrytningar eller feber, bör du inte köra bil eller använda maskiner förrän dessa symtom försvunnit.



3. Hur du får Ontruzant

Innan behandlingen inleds kommer din läkare att bestämma om din tumör är HER2-positiv. Enbart patienter med HER2-positiv cancer (stora mängder av HER2) kommer att behandlas med Ontruzant. Ontruzant ska bara ges av en läkare eller sjuksköterska. Din läkare kommer att förskriva rätt dos och behandlingsregim för dig. Ontruzantdosen beror på din kroppsvikt.


Ontruzant ges som infusion i en ven (intravenös infusion, ”dropp”). Denna intravenösa beredning är inte avsedd för subkutan användning och ska enbart ges via intravenös infusion.


Den första dosen ges under 90 minuter och du kommer att observeras av sjukvårdpersonal medan du får det ifall du skulle få några biverkningar (se avsnitt 2 under ”Varningar och försiktighet”). Om den första dosen tolereras väl kan påföljande doser ges under 30 minuter. Antalet infusioner som du får beror på vilken effekt av behandlingen du har. Din läkare kommer att diskutera detta med dig.


För att förhindra medicineringsfel är det viktigt att kontrollera injektionsflaskans märkning för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är Ontruzant (trastuzumab) och inte trastuzumab emtansin.


Vid tidig bröstcancer, metastaserad bröstcancer och metastaserad magsäckscancer ges Ontruzant var tredje vecka. Ontruzant kan också ges en gång per vecka vid metastaserad bröstcancer.

Om du slutar att använda Ontruzant

Sluta inte att använda detta läkemedel utan att tala med din läkare först. Alla doser ska tas vid rätt tidpunkt varje vecka eller var tredje vecka (beroende på ditt doseringsintervall). Detta bidrar till att läkemedlet fungerar så bra som möjligt.


Det kan ta upp till 7 månader innan Ontruzant försvunnit från kroppen. Därför kan din läkare bestämma att fortsätta att kontrollera din hjärtfunktion även efter att behandlingen avslutats.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Ontruzant orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Några av dessa biverkningar kan vara allvarliga och kan innebära sjukhusinläggning.


Under en infusion med Ontruzant

kan frossa, feber och andra influensaliknande symtom kan förekomma. Dessa biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter). Andra symtom orsakade av infusionen är: illamående, kräkningar, smärta, ökad muskelspänning och skakningar, huvudvärk, yrsel, andningssvårigheter, väsande/pipande andning, högt eller lågt blodtryck, ändrad hjärtrytm (hjärtklappning, hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag), svullnad av ansiktet och läpparna, hudutslag och kraftlöshet. Vissa av dessa symtom kan vara allvarliga och några patienter har avlidit (se avsnitt 2 under ”Varningar och försiktighet”).


Dessa effekter inträffar huvudsakligen i samband med den första intravenösa infusionen (”droppet”) och under de första timmarna efter starten av infusionen. De är vanligen tillfälliga. Du kommer att övervakas av sjukvårdspersonal under infusionen och under åtminstone sex timmar efter starten av den första infusionen och två timmar efter starten av de andra infusionerna. Om du utvecklar symtom kommer sjukvårdspersonalen att sakta ner eller avbryta infusionen och de kan ge dig behandling för att motverka biverkningarna. Efter förbättring av symtomen kan infusionen fortsätta.


Ibland kan symtom inträffa senare än sex timmar efter det att infusionen påbörjats. Om detta inträffar för dig ska du omedelbart kontakta din läkare. Ibland kan symtomen förbättras och senare försämras.


Allvarliga biverkingar


Andra biverkningar kan förekomma när som helst vid behandling med Ontruzant och är inte förknippade med själva infusionen. Tala omedelbart om för en läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:


• Hjärtproblem kan ibland förekomma under behandlingen och ibland efter att behandlingen avslutats och kan vara allvarliga. De omfattar försvagning av hjärtmuskeln som eventuellt kan leda till hjärtsvikt, inflammation runt hjärtat och ändrad hjärtrytm. Detta kan leda till symtom såsom andfåddhet (även andfåddhet under natten), hosta, vätskeansamling (svullnad) i benen eller armarna, hjärtklappning (hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag) (se 2. Kontroll av hjärtat).


Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt hjärta under och efter behandlingen, men du ska omedelbart tala om för din läkare om du upplever något av ovanstående symtom.


• Tumörlyssyndrom (grupp av metaboliska komplikationer som inträffar efter cancerbehandling och kännetecknas av höga nivåer av kalium och fosfat i blodet och låga nivåer av kalcium i blodet). Symtomen kan innefatta problem med njurarna (svaghet, andfåddhet, trötthet och förvirring), hjärtproblem (hjärtfladder med en snabbare eller långsammare hjärtrytm), kramper, kräkningar eller diarré samt stickningar i munnen, händerna eller fötterna.


Om du upplever något av ovan nämnda symtom efter att behandlingen med Ontruzant har avslutats, ska du rådgöra med din läkare och tala om för läkaren att du tidigare har behandlats med Ontruzant.


Biverkningarna i följande lista kan uppkomma när som helst under behandlingen med Ontruzant, inte bara relaterade till en infusion.


Mycket vanliga biverkningar av Ontruzant (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

  • infektioner

  • diarré

  • förstoppning

  • halsbränna (dyspepsi)

  • trötthet

  • hudutslag

  • bröstsmärta

  • buksmärta

  • ledsmärta

  • låga nivåer av röda blodkroppar och vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner), ibland med feber

  • muskelsmärta

  • konjunktivit (bindhinneinflammation i ögat)

  • vätskande ögon

  • näsblod

  • rinnsnuva

  • håravfall

  • darrningar

  • värmevallningar

  • yrsel

  • nagelförändringar

  • viktminskning

  • aptitlöshet

  • sömnlöshet (insomni)

  • smakförändringar

  • minskat antal blodplättar

  • blåmärken

  • domningar eller stickningar i fingrarna och tårna

  • rodnad, svullnad eller sår i munnen och/eller halsen

  • smärta, svullnad, rodnad eller pirrningar i händer och/eller fötter

  • andfåddhet

  • huvudvärk

  • hosta

  • kräkningar

  • illamående

Vanliga biverkningar av Ontruzant (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

  • allergiska reaktioner

  • halsinfektion

  • infektioner i urinblåsa och på hud

  • bältros

  • inflammation i bröstet

  • inflammation i levern

  • njurpåverkan

  • ökad muskeltonus eller spänning (hypertonus)

  • smärtor i armar och/eller ben

  • kliande hudutslag

  • sömnighet (somnolens)

  • hemorrojder

  • klåda

  • benkramper

  • torr mun och hud

  • torra ögon

  • svettning

  • känsla av svaghet och att inte må bra

  • oro

  • depression

  • onormala tankar

  • astma

  • lunginfektion

  • lungpåverkan

  • ryggvärk

  • nacksmärta

  • skelettsmärta

  • akne


Mindre vanliga biverkningar av Ontruzant (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

  • dövhet

  • knottriga utslag

  • infektion i blodet

Sällsynta biverkningar av Ontruzant (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

  • muskelsvaghet

  • gulsot (gulaktig missfärgning av huden eller ögonen)

  • inflammation eller ärrbildning i lungorna

Andra biverkningar som rapporterats vid användning av Ontruzant (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):

  • onormal eller försämrad blodkoagulation

  • anafylaktiska reaktioner (allvarlig allergisk reaktion)

  • höga kaliumnivåer

  • svullnad av hjärnan

  • svullnad eller blödning bakom ögonen

  • chock

  • svullnad av hjärtsäcken

  • långsam hjärtrytm

  • onormal hjärtrytm

  • andnöd

  • andningsproblem

  • akut ansamling av vätska i lungorna

  • akut trängre luftvägar

  • onormalt låg syrehalt i blodet

  • svårigheter att andas då man ligger raklång

  • leverskada/leversvikt

  • svullnad av ansikte, läppar och hals

  • njursvikt

Under graviditet:

  • onormalt lite fostervatten runt fostret i livmodern

  • underutvecklade lungor hos fostret i livmodern

  • onormal utveckling av njurarna hos fostret i livmodern


Vissa av de biverkningar som du upplever kan bero på din grundsjukdom cancer. Om du behandlas med Ontruzant tillsammans med cellgifter kan vissa av biverkningarna också bero på cellgifterna.


Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Ontruzant ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).


Infusionslösningar ska användas omedelbart efter beredning. Använd inte Ontruzant om du ser partiklar eller missfärgningar före administrering.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är trastuzumab. Varje injektionsflaska innehåller antingen:

    • 150 mg trastuzumab som ska lösas upp i 7,2 ml vatten för injektion, eller

    • 420 mg trastuzumab som ska lösas upp i 20 ml vatten för injektion.

  • Den beredda lösningen innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab.

  • Övriga innehållsämnen är L‑histidinhydrokloridmonohydrat, L‑histidin, α,α-trehalosdihydrat, polysorbat 20.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ontruzant är ett pulver till koncentrat till intravenös infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp och innehåller antingen 150 mg eller 420 mg trastuzumab. Pulvret är frystorkat och vitt- till svagt gulfärgat. Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska med pulver.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Nederländerna


Tillverkare

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

Hillerød, DK-3400

Danmark

 

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL 

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Denna bipacksedel ändrades senast 2019-07-25


Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu


Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Ha alltid detta läkemedel i tillsluten originalförpackning och vid en temperatur av 2 ºC–8 ºC i kylskåp. En injektionsflaska med Ontruzant spädd med vatten för injektionsvätskor (ej bipackat) är stabil i 48 timmar vid 2 ºC–8 ºC efter utspädning och får ej frysas.


Ontruzant 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Lämplig aseptisk teknik ska användas. Varje injektionsflaska med 150 mg Ontruzant ska spädas med 7,2 ml vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat). Användning av andra spädningsmedel ska undvikas. Den erhållna lösningen på 7,4 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab. En översatsning av volymen på 4 % säkerställer att den föreskrivna dosen på 150 mg kan dras ur varje injektionsflaska.


Ontruzant 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Lämplig aseptisk teknik ska användas. Varje injektionsflaska med 420 mg Ontruzant ska spädas med 20 ml vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat). Användning av andra spädningsmedel ska undvikas. Den erhållna lösningen på 21 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab. En översatsning av volymen på 5 % säkerställer att den föreskrivna dosen på 420 mg kan dras ur varje injektionsflaska.

Ontruzant injektionsflaska


Volym sterilt vatten för injektionsvätskor


Slutlig koncentration

150 mg injektionsflaska

+

7,2 ml

=

21 mg/ml

420 mg injektionsflaska

+

20 ml

=

21 mg/ml


Beredningsanvisning:


Ontruzant ska hanteras försiktigt under beredningen. Genom att orsaka stark skumbildning under beredningen eller genom att skaka den färdigberedda

Ontruzantlösningen kan problem uppstå med den mängd Ontruzant som kan dras upp ur injektionsflaskan.


  1. Använd en steril spruta och injicera långsamt korrekt volym (anges ovan) vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Ontruzant. Rikta strålen mot den frystorkade kakan.

  2. Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta uppblandningen. SKAKA EJ!

Det är inte ovanligt att produkten skummar lätt i samband med beredningen. Låt injektionsflaskan stå ca 5 minuter. Den erhållna beredningen av Ontruzant är en färglös till svagt gulfärgad transparent lösning som ska vara väsentligen fri från synliga partiklar.


Bestäm volymen av lösningen som behövs:

  • för att få en startdos av 4 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande veckovisa dos på 2 mg trastuzumab/kg kroppsvikt:


Volym (ml) =


Kroppsvikt (kg) x dos (4 mg/kg för startdos eller 2 mg/kg för underhållsdos)

_____________________________________________________________________

21 (mg/ml, koncentration hos utspädd lösning)


  • för att få en startdos av 8 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande dos av 6 mg trastuzumab/kg kroppsvikt var tredje vecka:



Volym (ml) =

Kroppsvikt (kg) x dos (8 mg/kg för startdos eller 6 mg/kg för underhållsdos)

_____________________________________________________________________

21 (mg/ml, koncentration hos utspädd lösning)

Erforderlig mängd av lösningen ska dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse av polyvinylklorid, polyetylen eller polypropylen som innehåller 250 ml 0,9 % natriumkloridlösning.

Använd inte glukosinnehållande lösningar. För att undvika skumbildning blandas lösningen genom att sakta vända påsen. Parenterala lösningar ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering. När infusionslösningen är klar ska den administreras omedelbart. Om den har beretts aseptiskt kan den förvaras i 24 timmar (vid högst 30 °C).


Hitta direkt i texten
Av