Profylax mot och behandling av skador orsakade av felaktig eller bristfällig proteinmetabolism hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom som behandlas med proteinreducerad kost, dvs. ≤40 g/dag. Detta gäller patienter vars glomerulära filtrationshastighet (GFR) är ≤ 25 ml/min/1,73 m².

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Hyperkalcemi.

Patienter med medfödd felaktig aminosyrasyntes.

Dosering

Om inget annat förskrivs är dosen för vuxna (70 kg kroppsvikt) 4 till 8 tabletter tre gånger dagligen tillsammans med måltid. Tabletterna ska inte tuggas på grund av illaluktande tablettinnehåll.

Intag tillsammans med måltid underlättar korrekt absorption och metabolism till motsvarande aminosyror.

Pediatrisk population

Det finns ingen erfarenhet hos pediatriska patienter, inklusive barn och ungdomar (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Administreringssätt

För oral användning.

Behandlingslängd

Ketosteril tabletter används så länge som den glomerulära filtrationshastigheten (GFR) är lägre än 25 ml/min och samtidigt som proteinintaget är begränsat till 40 g/dag eller lägre (hos vuxna).

Kalciumnivån i serum ska övervakas regelbundet.

Tillräckligt intag av kalorier ska säkerställas.

Vid medfödd fenylketonuri ska det uppmärksammas att Ketosteril innehåller fenylalanin.

Vid samtidig administering av aluminiumhydroxid är övervakning av fosfatnivån i serum nödvändig (se avsnitt Interaktioner).

Pediatrisk population

Hittills finns ingen erfarenhet av användning hos pediatriska patienter.

Samtidig användning av kalciuminnehållande läkemedel kan orsaka eller förvärra förhöjda kalciumnivåer i serum.

Läkemedel som bildar svårlösliga ämnen med kalcium (tex tetracykliner, kinoloner som ciprofloxacin och norfloxacin, liksom läkemedel som innehåller järn, fluor eller estramustin) ska inte användas samtidigt som Ketosteril för att undvika störd absorption av de aktiva substanserna. Ett intervall på minst två timmar ska gå mellan intag av Ketosteril och dessa läkemedel.

Känsligheten för vissa hjärtaktiva glykosider och därmed risken för arytmier, kommer att öka om Ketosteril ger förhöjda kalciumnivåer i serum (se avsnitt Biverkningar).

Uremiska symtom förbättras under behandling med Ketosteril. Om aluminiumhydroxid används kan det därför vara nödvändigt att minska dosen av detta läkemedel. Fosfatnivåerna i serum ska övervakas för att upptäcka denna minskning.

Graviditet

Det finns inte tillräcklig data från användning av Ketosteril hos gravida kvinnor.

Djurstudier indikerar inga direkt eller indirekt skadliga effekter med avseende på graviditet, embryo/fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt Prekliniska uppgifter).

Försiktighet ska vidtagas vid förskrivning till gravida kvinnor.

Hittills finns ingen erfarenhet av användning vid amning.

Det finns ingen tillgänglig data för Ketosteril.

Ketosteril har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningsfrekvensen anges enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Om hyperkalcemi uppstår, ska intaget av vitamin D minskas. Om hyperkalcemin kvarstår måste dosen av Ketosteril sänkas liksom intaget av andra kalciumkällor (se även avsnitt Interaktioner).

Inga fall av överdosering har rapporterats.

Ketosteril tabletter används som nutritionsbehandling vid kronisk njursjukdom.

Ketosteril tillåter intag av essentiella aminosyror samtidigt som intaget av aminokväve hålls på en låg nivå.

Efter absorption transamineras keto- och hydroxianalogerna till motsvarande essentiella aminosyror genom att ta kväve från icke essentiella aminosyror. På så sätt minskas bildning av urea genom återanvändning av aminogruppen. Därmed reduceras ackumuleringen av uremiska toxiner. Keto- och hydroxisyror inducerar inte hyperfiltration i kvarvarande nefroner. Supplement som innehåller ketosyra utövar en positiv effekt på renal hyperfosfatemi och sekundär hyperparatyroidism. Dessutom kan renal osteodystrofi förbättras. Användning av Ketosteril i kombination med kost med mycket lågt proteininnehåll tillåter minskat kväveintag samtidigt som de skadliga konsekvenserna av inadekvat proteinkost och malnutrition förhindras.

Plasmakinetiken hos aminosyror och deras integrering i metabolismen är väletablerade. Det ska dock noteras att hos uremiska patienter verkar orsaken till förändrade plasmanivåer, vilket är vanligt förekommande hos dessa patienter, inte vara absorptionen av tillförda aminosyror dvs. absorptionen i sig själv är inte störd. De förändrade plasmanivåerna verkar bero på försämrad kinetik efter absorptionen, vilket kan påvisas i ett väldigt tidigt stadium av sjukdomen.

I friska individer ökar plasmakoncentrationerna av ketosyror inom 10 minuter efter oralt intag. Förhöjningar upp till 5 gånger utgångskoncentrationerna uppnås. Högsta koncentrationerna uppstår inom 20-60 minuter och efter 90 minuter stabiliseras koncentrationerna i nivå med utgångsläget. Gastrointestinal absorption är alltså mycket snabb. Den samtidiga höjningen av koncentrationerna för ketosyror och motsvarande aminosyror visar att ketosyrorna transamineras mycket snabbt. På grund av normal fysiologisk användning av ketosyror i kroppen är det troligt att exogent tillförda ketosyror mycket snabbt integreras i metabolismen. Ketosyror följer samma katabola nedbrytningsvägar som för klassiska aminosyror. Inga särskilda studier vad gäller utsöndring av ketosyror har hittills utförts.

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut och allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.

Ketosteril uppvisar inga teratogena egenskaper.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 filmdragerad tablett innehåller:

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna

krospovidon

makrogol

magnesiumstearat E470b

majsstärkelse

povidon

kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

talk

Filmdragering

butylerad metakrylatsampolymer, basisk

makrogol

kinolingult E104

talk

titandioxid E171

triacetin

Ej relevant.

Alfa-ketofenylalanin

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Alfa-ketoleucin

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Alfa-ketovalin

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

D,L-alfa-hydroximetionin

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

D,L-alfa-ketoisoleucin

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Histidin

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Lysin

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Treonin

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Tryptofan

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Tyrosin

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Hållbarhet

3 år

Särskilda förvaringsanvisningar

Efter öppnande av den omslutande påsen, förvara tablettblistren i påsen bestående av flera aluminiumskikt. Fuktkänsligt.

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.