- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.

- Om ditt barn får några biverkningar, tala med läkare, eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Omnilax är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ger Omnilax
3. Hur du använder Omnilax
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Omnilax ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Omnilax innehåller den aktiva substansen makrogol 4000 (polyetylenglykol=PEG) och tillhör en grupp läkemedel som kallas osmotiska laxativ. De verkar genom att öka avföringens vätskevolym vilket hjälper mot besvär orsakade av mycket långsamma tarmrörelser.

Omnilax tas inte upp i blodet och bryts inte ner i kroppen.

Omnilax används för behandling av förstoppning hos barn från 6 månader till 8 års ålder. Detta läkemedel är ett pulver som du löser upp i ett glas vatten och dricker. Det tar vanligtvis 24 till 48 timmar innan det har effekt.

Behandling av förstoppning med läkemedel ska enbart ske som tillägg till en sund livsstil och hälsosam kost.

Makrogol 4000 som finns i Omnilax kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ge inte Omnilax

• om ditt barn är allergiskt (överkänsligt) mot makrogol (polyetylenglykol) eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om ditt barn har en sjukdom, såsom allvarlig tarmsjukdom:

  • inflammatorisk tarmsjukdom (såsom ulcerös kolit, Crohns sjukdom, onormal utvidgning av tarmen)

  • perforation (hål) i magtarmkanalen, eller risk för performation (hål) i magtarmkanalen

  • obstruktion (stopp) i tarmen eller misstanke om stopp i tarmen

  • magsmärtor utan känd orsak.

Ge inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller för ditt barn. Om du är osäker ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du ger detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Fall av allergiska reaktioner med hudutslag och svullnad av ansikte eller hals (angioödem) har rapporterats vid behandling av vuxna som tagit läkemedel innehållande makrogol (polyetylenglykol). Enstaka svåra fall av allvarliga allergiska reaktioner har rapporterats orsaka matthet, kollaps eller andningssvårigheter och allmän sjukdomskänsla. Om ditt barn upplever något av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.

Innan behandlingen påbörjas ska organisk sjukdom ha uteslutits, tala med läkare innan du ger läkemedlet till ditt barn.

Eftersom detta läkemedel kan orsaka diarré ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du ger Omnilax till ditt barn om ditt barn:

• har nedsatt lever- eller njurfunktion

• tar diuretika (vätskedrivande läkemedel), eftersom barnet då riskerar att få låga halter av natrium (salt) eller kalium i blodet.

Om du har sväljsvårigheter, prata med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Omnilax. Undvik att blanda Omnilax (makrogol-laxermedel) och stärkelsebaserade förtjockningsmedel om du har svårt att svälja. Detta kan resultera i en vattnig lösning som kan komma in i dina lungor och orsaka lunginflammation, om du inte kan svälja ordentligt.

Andra läkemedel och Omnilax

Det är möjligt att upptaget av andra läkemedel övergående kan minska under användning med Omnilax, särskilt läkemedel med smalt dosintervall eller kort halveringstid, såsom: digoxin (ett läkemedel mot hjärtsjukdomar som t.ex. hjärtsvikt, hjärtflimmer och oregelbunden hjärtverksamhet) , läkemedel mot epilepsi, kumariner

(blodförtunnande läkemedel) , och immunosuppressiva medel

(läkemedel som används efter transplantation eller mot autoimmuna sjukdomar såsom reumatoid artrit och multipel skleros) . Detta kan leda till minskad effekt av dessa läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Om ditt barn har sväljsvårigheter och behöver förtjockningsmedel till mat för att svälja vätskor säkert, undvik att blanda Omnilax med stärkelsebaserade förtjockningsmedel till mat. Omnilax kan motverka effekten av stärkelsebaserade förtjockningsmedel vilket kan resultera i att lösningar som behöver vara trögflytande för personer med sväljsvårigheter i stället blir tunnflytande.

Graviditet och amning

Omnilax kan användas under graviditet och amning.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier har utförts förmågan att framföra fordon och/eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om några innehållsämnen i Omnilax

Innehållet av svaveldioxid kan i sällsynta fall ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och andningssvårigheter.

Detta läkemedel innehåller 0,28 mg sorbitol per dospåse.

Omnilax kan ges till barn som är diabetiker eller som får galaktosfri diet.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du gett för stor mängd av Omnilax

För mycket Omnilax kan ge diarré, magont eller kräkningar. Diarrén försvinner vanligtvis när behandlingen avbryts eller om dosen minskas.

Om ditt barn lider av kraftig diarré eller kräkningar ska du kontakta läkare så snart som möjligt eftersom ditt barn kan behöva behandling för att förhindra saltbrist (elektrolytbrist) orsakad av vätskeförlust.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ge Omnilax

Ge nästa dos så snart du kommer ihåg, men ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Ge inte Omnilax efter det utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Färdigberedd lösning förvaras väl övertäckt i kylskåp (2ºC-8°C) och är hållbar i 6 timmar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är makrogol. En dospåse innehåller 4 g makrogol 4000.

• Övriga innehållsämnen är sackarinnatrium (E954) och smakämne (apelsin-grapefruktarom innehållande maltodextrin, sorbitol (E420), butylhydroxianisol (E320) samt akaciagummi (E414)).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Benvitt pulver i en dospåse som ska lösas upp till en dryck som smakar apelsin-grapefrukt.

Omnilax finns i förpackningsstorlekarna: 10, 20, 30 eller 50 dospåsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pro Health Pharma Sweden AB

Genetor,

Kungstorget 8,

252 78 Helsingborg

Sverige

Tillverkare:

Lamp San Prospero S.p.A.

Via Della Pace 25/a

San Prospero

41030 (Modena)

Italien

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-09-25