Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Melatonin Orifarm

Orifarm Generics AB

Filmdragerad tablett 3 mg
(Vit, konvex, rund filmdragerad tablett med en brytskåra på den ena sidan. Dimensioner: 8 x 3,6 mm.)

Melatoninreceptoragonist

Aktiv substans:
ATC-kod: N05CH01
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Orifarm Generics AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2020-01-15.

Indikationer

Korttidsbehandling av jetlag hos vuxna (se Farmakodynamik).

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i Innehåll.

Dosering

Dosering

Standarddosen är 3 mg (1 tablett) dagligen i högst 5 dagar. Dosen kan ökas till 6 mg (2 tabletter tagna tillsammans) om inte standarddosen lindrar symtomen tillräckligt. Den dos som lindrar symtomen tillräckligt bör tas under kortast möjliga tid.

Den första dosen ska tas vid ankomsten till destinationen vid den vanliga tidpunkten för sänggående.


Eftersom intag av melatonin vid fel tidpunkt kan resultera i utebliven effekt eller orsaka biverkning vid återställning av jetlag, ska Melatonin Orifarm inte tas före kl. 20.00 eller efter kl. 04.00 destinationstid.


Melatonin Orifarm får tas högst 16 behandlingsperioder per år.


Äldre

Eftersom farmakokinetiken för melatonin (omedelbar frisättning) i allmänhet är jämförbar hos unga vuxna och äldre personer ges inga specifika doseringsrekommendationer för äldre personer (se Farmakokinetik).


Nedsatt njurfunktion

Det finns endast begränsad erfarenhet när det gäller användning av melatonin hos patienter med nedsatt njurfunktion. Försiktighet måste iakttas om melatonin används av patienter med nedsatt njurfunktion. Melatonin Orifarm rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se Farmakokinetik).


Nedsatt leverfunktion

Det finns ingen erfarenhet när det gäller användning av melatonin hos patienter med nedsatt leverfunktion. Begränsade data indikerar att plasmaclearance av melatonin är signifikant reducerad hos patienter med levercirros. Melatonin Orifarm rekommenderas inte till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (se Farmakokinetik).


Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Melatonin Orifarm för barn och ungdomar i åldrarna 0 till 18 år har inte fastställts. Melatonin Orifarm ska inte användas av barn och ungdomar på grund av säkerhetsmässiga och effektmässiga skäl (se Farmakodynamik).


Administreringssätt

Oral användning.


Matintag kan öka plasmakoncentrationen av melatonin (se Farmakokinetik). Intag av melatonin med kolhydratrika måltider kan försämra blodglukoskontrollen i flera timmar (se Varningar och försiktighet). Rekommendationen är att mat inte ska konsumeras 2 timmar före eller 2 timmar efter intag av Melatonin Orifarm.

Alkohol ska inte konsumeras när Melatonin Orifarm tas (se Interaktioner).

Varningar och försiktighet

Melatonin kan orsaka dåsighet. Melatonin Orifarm ska därför användas med försiktighet om det är sannolikt att effekterna av dåsighet medför säkerhetsrisker.


Melatonin kan öka anfallsfrekvensen hos patienter som får anfall (t.ex. epilepsipatienter). Patienter som får anfall måste informeras om denna risk innan de använder Melatonin Orifarm. Melatonin kan främja eller öka incidensen av anfall hos barn och ungdomar med flera neurologiska defekter.


I enstaka fallrapporter beskrivs försämring av autoimmun sjukdom hos patienter som tar melatonin. Kliniska data för användning av melatonin på patienter med autoimmuna sjukdomar saknas. Melatonin Orifarm rekommenderas inte till patienter med autoimmuna sjukdomar.


Begränsade data tyder på att melatonin som intas i nära anslutning till kolhydratrika måltider kan försämra blodglukoskontrollen under flera timmar. Melatonin Orifarm ska tas minst 2 timmar före och minst 2 timmar efter en måltid, helst minst 3 timmar efter en måltid hos personer med signifikant nedsatt glukostolerans eller diabetes.


Endast begränsade data är tillgängliga om melatonins säkerhet och effektivitet hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion. Melatonin Orifarm rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.

Interaktioner

Farmakokinetiska interaktioner

  • Melatonin metaboliseras huvudsakligen av hepatiska cytokrom P450 CYP1A-enzymer, främst CYP1A2. Därför är interaktioner möjliga mellan melatonin och andra aktiva substanser som en konsekvens av deras effekt på CYP1A-enzymer.

  • Försiktighet måste iakttas hos patienter som behandlas med fluvoxamin eftersom detta läkemedel ökar melatoninhalterna (17-faldigt högre AUC och 12-faldigt högre Cmax i serum) genom att hämma dess metabolism via CYP1A2 och CYP2C19. Denna kombination ska undvikas.

  • Försiktighet måste iakttas hos patienter som tar 5- eller 8-metoxipsoralen (5- eller 8-MOP) eftersom detta medel ökar melatoninhalten genom att hämma dess metabolism.

  • Försiktighet måste iakttas hos patienter som tar cimetidin eftersom detta medel ökar halten av melatonin i plasma genom att hämma dess metabolism av CYP2D.

  • Försiktighet måste iakttas hos patienter som får östrogenbehandling (t.ex. i form av preventivmedel eller hormonersättningsbehandling) eftersom östrogener ökar melatoninhalten genom att hämma dess metabolism, främst via hämning av CYP1A2.

  • CYP1A2-hämmare (såsom kinoloner) kan öka den systemiska melatoninhalten.

  • CYP1A2-inducerare (såsom karbamazepin och rifampicin) kan minska koncentrationen av melatonin i plasma.

  • Cigarettrökning kan minska melatoninhalten på grund av induktion av CYP1A2.

Farmakodynamiska interaktioner

  • Melatonin kan förstärka den lugnande effekten av bensodiazepiner (t.ex. midazolam och temazepam) och icke-bensodiazepinhypnotika (t.ex. zaleplon, zolpidem och zopiklon). I en studie av jetlagsbehandling resulterade kombinationen av melatonin och zolpidem i en högre incidens av morgontrötthet, illamående och förvirring samt minskad aktivitet under den första timmen efter uppstigning jämfört med enbart zolpidem.

  • Alkohol kan försämra sömnen och potentiellt förvärra vissa symtom på jetlag (t.ex. huvudvärk, morgontrötthet och koncentrationssvårigheter). Rekommendationen är att inte konsumera alkohol medan Melatonin Orifarm tas.

  • Melatonin kan påverka warfarins antikoagulationsaktivitet.

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:1.

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av melatonin av gravida kvinnor. Exogent melatonin passerar lätt genom human placenta. Djurstudier avseende reproduktionstoxikologi är otillräckliga (se Prekliniska uppgifter).

Melatonin Orifarm rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  III.

Det finns inte tillräckligt med information om melatonin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Endogent melatonin utsöndras i bröstmjölk.

Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat utsöndring av melatonin/metaboliter i mjölk (angående detaljer se Prekliniska uppgifter).

En risk för det ammade nyfödda barnet, spädbarnet och barnet kan inte uteslutas. Melatonin Orifarm ska inte användas under amning.

Fertilitet

Höga doser av melatonin och användning under längre perioder än vad som är indicerat kan försämra fertiliteten hos människor.

Djurstudier är otillräckliga med avseende på effekter på fertilitet (se Prekliniska uppgifter). Melatonin Orifarm rekommenderas inte till kvinnor och män som planerar graviditet.

Trafik

Melatonin Orifarm har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Melatonin kan orsaka dåsighet och sänka vakenheten i flera timmar. Av den anledningen rekommenderas inte användning av Melatonin Orifarm före körning eller användning av maskiner.

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Dåsighet/sömnighet, huvudvärk och yrsel/desorientering är de vanligast rapporterade biverkningarna vid kortvarigt intag av melatonin för att behandla jetlag. Dåsighet, huvudvärk, yrsel och illamående är också de biverkningar som rapporterats mest frekvent när friska personer och patienter har intagit typiska kliniska doser av melatonin under perioder på flera dagar till flera veckor.

Tabell över biverkningar

Följande biverkningar av melatonin i allmänhet har rapporterats i kliniska prövningar eller

spontana fallrapporter. Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Blodet och lymfsystemet

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)


Leukopeni, trombocytopeni

Immunsystemet

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)


Överkänslighetsreaktion

Metabolism och nutrition

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)


Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)


Hypertriglyceridemi


Hyperglykemi

Psykiska störningar

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)



Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)


Irritabilitet, nervositet, rastlöshet, onormala drömmar, ångest


Humörsvängningar, aggressivt beteende, desorientering, ökad libido

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga (≥1/100, <1/10)


Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)


Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)


Huvudvärk, somnolens


Yrsel


Synkope, minnesnedsättning, restless legs syndrom, parestesi

Ögon

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)


Försämrad synskärpa, dimsyn, ökat tårflöde

Hjärtat

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)


Hjärtklappning

Blodkärl

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)


Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)


Hypertoni


Värmevallningar

Magtarmkanalen

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)




Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)


Buksmärtor, smärta i övre delen av buken, dyspepsi, orala sår, muntorrhet, illamående


Kräkningar, flatulens, hypersalivation, dålig andedräkt, gastrit

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)


Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)


Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)


Klåda, hudutslag, torr hud


Nagelrubbningar 


Tungödem, svullen munslemhinna

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)



Artrit, muskelspasmer

Njurar och urinvägar

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)


Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)


Glykosuri, proteinuri


Polyuri, hematuri

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)


Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)


Priapism, prostatit


Galaktorré

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)


Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)



Bröstsmärta, sjukdomskänsla


Törst

Undersökningar

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)


Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)


Viktökning


Onormala blodelektrolyter


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Dåsighet, huvudvärk, yrsel och illamående är de vanligaste rapporterade tecknen och symtomen på överdosering av oralt melatonin.


Intag av dygnsdoser på upp till 300 mg melatonin orsakade inte kliniskt signifikanta biverkningar.


Vallningar, magkramper, diarré, huvudvärk och scotoma lucidum har rapporterats efter intag av mycket höga melatonindoser (3 000–6 600 mg) i flera veckor.

Allmänt understödjande åtgärder bör vidtas. Magsköljning och administrering av aktivt kol kan övervägas.


Clearance av den aktiva substansen förväntas inom 12 timmar efter intag.

Farmakodynamik

Melatonin är ett hormon och en antioxidant. Melatonin utsöndras av tallkottkörteln och är involverat i synkronisering av dygnsrytmen till den dagliga ljus- och mörkercykeln. Sekretionen av melatonin/halten av melatonin i plasma ökar kort efter mörkrets inträde, är som högst kring kl. 02.00–04.00 och minskar till dygnets lägsta vid gryningen. Toppmelatoninsekretionen är nästan diametralt motsatt toppdagsljusintensiteten, och dagsljus är den primära stimulansen för att upprätthålla dygnsrytmen av melatoninsekretion.


Verkningsmekanism

Melatonins farmakologiska verkningsmekanism tros vara baserad på dess interaktion med MT1-, MT2- och MT3-receptorerna eftersom dessa receptorer (särskilt MT1 och MT2) är inblandade i regleringen av sömn och dygnsrytm i allmänhet.


Farmakodynamisk effekt

Melatonin har en sömn- och rogivande effekt och ökar benägenheten att somna. Om melatonin administreras tidigare eller senare än den nattliga toppsekretionen av melatonin kan melatoninsekretionens dygnsrytm tidigare- respektive senareläggas. Administrering av melatonin vid sänggåendet (mellan kl. 22.00 och kl. 00.00) på destinationen efter snabba resor över flera meridianer (flygplansresor) påskyndar omställningen av dygnsrytmen från ”avgångstid” till ”ankomsttid” och lindrar de symtom som kallas jetlag som följer på en sådan störning av dygnsrytmen.


Klinisk effekt och säkerhet

Typiska symtom på jetlag är sömnstörningar, dagtrötthet och trötthet, men även lindriga kognitiva symtom, irritabilitet och mag-tarmstörningar kan förekomma. Jetlag blir värre ju fler tidszoner som passeras och blir vanligtvis sämre efter resa österut eftersom människor i allmänhet har svårare att tidigarelägga dygnsrytmen (den biologiska klockan) än att fördröja den, vilket krävs efter resa västerut. Vid kliniska prövningar av personer som har flugit över fler än 5 tidszoner har man funnit att melatonin minskar de övergripande patientbedömda symtomen på jetlag med cirka 44 % och förkortar jetlagens varaktighet. Effekten är mer uttalad efter resa österut än efter resa västerut. I 2 studier av flygningar över 12 tidszoner minskade melatonin effektivt jetlagens varaktighet med cirka 33 %. Intag av melatonin vid felaktig tidpunkt innebär en risk för att läkemedlet inte har någon effekt eller har negativ inverkan på omställningen av dygnsrytmen efter jetlag. Därför ska inte melatonin tas före kl. 20.00 eller efter kl. 04.00 destinationstid.


De rapporterade biverkningarna vid jetlagsstudier med melatonindoser på 0,5–8 mg har vanligtvis varit lindriga och ofta svåra att särskilja från symtomen på jetlag. Övergående dåsighet/sedering, huvudvärk och yrsel/desorientering har rapporterats. Dessa biverkningar, plus illamående, är de som vanligtvis har förknippats med kortvarig användning av melatonin i granskningar av melatonins säkerhet för människor.


Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för melatonin för barn och ungdomar i åldrarna 0–18 år har inte fastställts. Melatonin Orifarm ska av säkerhetsskäl inte ges till barn och ungdomar i åldrarna 0–18 år. Specifikt beror detta på det faktum att interferens med endogent melatonins funktion på utvecklingen av hypotalamus-hypofys-gonadaxeln inte kan uteslutas.

Farmakokinetik

Melatonin är en liten, amfifil molekyl (molekylvikt 232 g/mol) som är aktiv i sin ursprungliga form. I människokroppen syntetiseras melatonin från tryptofan via serotonin. Små mängder erhålls via kosten. De data som sammanfattas nedan är från studier av i allmänhet friska män och kvinnor, främst unga och medelålders vuxna.


Absorption

Oralt administrerat melatonin absorberas nästan fullständigt. Den orala biotillgängligheten är cirka 15 % till följd av en förstapassagemetabolism på cirka 85 %. Plasmas tmax är cirka 50 minuter. En dos på 3 mg melatonin med omedelbar frisättning höjer Cmax av melatonin i plasma till cirka 3 400 pg/ml, vilket är cirka 60 gånger högre än nattligt (endogent) Cmax av melatonin i plasma, även om både endogen och exogen Cmax visar betydande interindividuell variation.


Data om effekten av intag av mat vid eller runt tiden för intag av melatonin på dess farmakokinetik är begränsade, men tyder på att samtidigt födointag kan öka absorptionen nästan 2-faldigt. Matintag verkar ha en begränsad effekt på tmax för melatonin med omedelbar frisättning. Detta förväntas inte påverka effekten eller säkerheten för Melatonin Orifarm, men rekommendationen är att mat inte ska konsumeras cirka 2 timmar före eller 2 timmar efter intag av melatonin.


Distribution

Melatoninets proteinbindning är cirka 50–60 %. Melatonin binder främst till albumin, men även till surt alfa-1-glykoprotein. Bindningen till andra plasmaproteiner är begränsad. Melatonin distribueras snabbt från plasma in i och ut ur de flesta vävnader och organ och korsar lätt blod-hjärnbarriären. Melatonin passerar lätt genom moderkakan. Halten melatonin i navelsträngsblod från fullgångna barn korrelerar nära med, och är endast något lägre (cirka 15–35 %) än, halten hos modern när hon har intagit en dos på 3 mg.


Metabolism

Melatonin metaboliseras huvudsakligen i levern. Experimentella data tyder på att cytokrom P450-enzymerna CYP1A1 och CYP1A2 är primärt ansvariga för metabolismen av melatonin. CYP2C19 är av mindre betydelse. Melatonin metaboliseras främst till 6-hydroximelatonin (utgör cirka 80–90 % av melatoninmetaboliterna i urinen). N-acetylserotonin verkar vara den primära mindre betydande metaboliten (utgör cirka 10 % av melatoninmetaboliterna i urinen). Melatoninmetabolismen är mycket snabb, 6-hydroximelatoninhalten i plasma stiger inom några minuter efter inträdet av exogent melatonin i den systemiska cirkulationen. 6-hydroximelatonin genomgår sulfatkonjugering (cirka 70 %) och glukuronidkonjugering (cirka 30 %) före utsöndringen.


Eliminering

Halveringstiden i plasma () är ungefär 45 minuter (det normala intervallet är runt 30–60 minuter) hos friska vuxna. Melatoninmetaboliterna elimineras huvudsakligen via urinen, runt 90 % som sulfat- och glukuronidkonjugat av 6-hydroximelatonin. Mindre än 1 % av en melatonindos utsöndras oförändrad i urinen.


Linjäritet

Cmax och AUC för melatonin i plasma ökar på ett direkt proportionellt, linjärt sätt vid orala doser av melatonin med omedelbar frisättning i intervallet 3–6 mg där tmax och i plasma förblir konstant.


Kön

Begränsade data tyder på att Cmax och AUC efter intag av melatonin med omedelbar frisättning kan vara större (potentiellt ungefär dubbelt så stora) hos kvinnor jämfört med hos män. Emellertid observeras en stor variation i farmakokinetiken. Halveringstiden för melatonin i plasma verkar inte skilja sig avsevärt mellan män och kvinnor.


Särskilda populationer

Äldre

Koncentrationen av endogent melatonin i plasma är lägre hos äldre jämfört med hos unga vuxna. Begränsade data för plasmas tmax, Cmax, elimineringshalveringstid (t½) och AUC efter intag av melatonin med omedelbar frisättning visar inte på några betydande skillnader mellan unga vuxna och äldre i allmänhet, men värdeintervallet (den interindividuella variationen) för varje parameter tenderar att vara större hos äldre.


Nedsatt leverfunktion

Begränsade data indikerar att blodkoncentrationen av endogent melatonin dagtid är markant förhöjd hos patienter med levercirros, förmodligen på grund av minskad clearance (metabolism) av melatonin.


Serums t½ för exogent melatonin hos patienter med cirros var dubbelt så hög som kontrollernas i en liten studie. Eftersom melatonin primärt metaboliseras i levern kan nedsatt leverfunktion förväntas leda till ökad exponering för exogent melatonin.


Nedsatt njurfunktion

Litteraturdata indikerar att det inte sker någon ackumulering av melatonin efter upprepad dosering (3 mg i 5–11 veckor) hos patienter på stabil hemodialys. Eftersom melatonin främst utsöndras som metaboliter i urinen kan emellertid halten av melatonin i plasma förväntas öka hos patienter med mer avancerad njurfunktionsnedsättning.

Prekliniska uppgifter

Prekliniska data visar inga särskilda risker för människa baserat på konventionella studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, gentoxicitet och karcinogenicitet.


Effekter sågs endast vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering. Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans.


Efter intraperitoneal administrering av en enda, stor dos melatonin till dräktiga möss tenderade fostrets vikt och längd att bli lägre, möjligen på grund av maternal toxicitet. Försening av sexuell mognad hos han- och honavkommor till råtta och jordekorre inträffade vid exponering för melatonin under dräktigheten och efter förlossningen. Dessa data indikerar att exogent melatonin passerar moderkakan och utsöndras i mjölk, och att det kan påverka hypotalamus-hypofys-gonadaxelns ontogeni och aktivering. Eftersom råtta och jordekorre har en särskild fortplantningstid är konsekvenserna av dessa fynd för människor osäkra.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

En filmdragerad tablett innehåller 3 mg melatonin.


Förteckning över hjälpämnen

Cellulosa, mikrokristallin

Maltodextrin

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Magnesiumstearat

Hypromellos

Blandbarhet

Ej relevant.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för melatonin är framtagen av företaget Takeda Pharma för Circadin, Slenyto

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av melatonin kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att melatonin är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Melatonin har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification


Substance melatonin


Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)

PEC = 12,35*10-4 μg/L

Where:

A = 8,23 kg (total sold amount API in Sweden year 2017, data from IQVIA).

R = 0% removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation) = 0 if no data is available.

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. 1)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. 1)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Data not available


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

Risk of environmental impact of melatonin cannot be excluded, since there is not sufficient ecotoxicity data available.


Degradation

Data not available


Bioaccumulation

Partitioning coefficient:

Log Pow = 1.65 (Ref. 2)

Since log Pow < 4, the substance has low potential for bioaccumulation.


References

1. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm

2. Meylan,WM & Howard, PH. Atom/fragment contribution method for estimating octanol-water partition coefficients. J Pharm Sci. 1995 Jan;84(1):83-92.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

2 år


Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalburken. Ljuskänsligt.

Inga särskilda temperaturanvisningar.


Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar för destruktion.


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Förpackningsinformation

Filmdragerad tablett 3 mg Vit, konvex, rund filmdragerad tablett med en brytskåra på den ena sidan. Dimensioner: 8 x 3,6 mm.
30 styck burk (fri prissättning), EF

Hitta direkt i texten
Av