5 mikrogram/7,2 mikrogram/160 mikrogram inhalationsspray, suspension
formoterolfumaratdihydrat/glykopyrronium/budesonid (formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium/budesonidum)

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Trixeo Aerosphere är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Trixeo Aerosphere
3. Hur du använder Trixeo Aerosphere
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Trixeo Aerosphere ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Trixeo Aerosphere innehåller tre aktiva substanser som kallas: formoterolfumaratdihydrat, glykopyrronium och budesonid.

• Formoterolfumaratdihydrat och glykopyrronium tillhör en grupp läkemedel som kallas ”bronkdilatorer” eller ”luftrörsvidgare”. Dessa verkar på olika sätt genom att hindra att musklerna runt luftrören drar ihop sig vilket gör det lättare för luft att komma in och ut ur lungorna.

• Budesonid tillhör en grupp läkemedel som kallas ”kortikosteroider”. Dessa verkar genom att minska inflammation i dina lungor.

Trixeo Aerosphere är en inhalator som används för vuxna med en lungsjukdom som kallas kroniskt obstruktiv lungsjukdom” (eller ”KOL”) en långvarig sjukdom i lungornas luftrör.

Trixeo Aerosphere används för att göra det lättare att andas och förbättra symtom av KOL som t.ex. andnöd, väsande andning och hosta. Trixeo Aerosphere kan också förhindra akuta försämringsperioder, att KOL symtomen blossar upp (exacerbationer).

Trixeo Aerosphere levererar de aktiva substanserna till dina lungor när du andas in. Om du använder detta läkemedel regelbundet två gånger dagligen kommer det att bidra till att minska effekterna av KOL i din vardag.

Använd inte Trixeo Aerosphere

• om du är allergisk mot formoterolfumaratdihydrat, glykopyrronium, budesonid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Trixeo Aerosphere används som en långvarig underhållsbehandling av KOL. Använd det inte för att behandla en plötslig attack av andnöd eller väsande/pipande andning.

Plötsliga andningssvårigheter

Om du får tryck över bröstet, hosta, väsande andning eller andnöd omedelbart efter att du har använt Trixeo Aerosphere, sluta använda det och kontakta omedelbart läkare (se ”Allvarliga biverkningar” i början av avsnitt 4 för mer information).

Om din andfåddhet, tryck över bröstet, väsande andning eller hosta blir värre medan du använder Trixeo Aerosphere ska du fortsätta använda Trixeo Aerosphere men kontakta din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva ytterligare behandling.

Tala med läkare innan du använder Trixeo Aerosphere om:

• du har högt blodtryck eller hjärtproblem

• du har diabetes

• du har en lunginfektion

• du har sköldkörtelproblem

• du har låga kaliumnivåer i blodet

• du har prostataproblem eller svårigheter att kissa

• du har ett ögonproblem som kallas för ”trångvinkelglaukom”

• du har nedsatt njur- eller leverfunktion

Tala med din läkare om du tror att något av dessa gäller dig.

Barn och ungdomar

Trixeo Aerosphere har inte studerats hos barn eller ungdomar. Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Trixeo Aerosphere

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel och växtbaserade läkemedel. Orsaken är att Trixeo Aerosphere kan påverka hur vissa läkemedel fungerar. Andra läkemedel kan också påverka hur Trixeo Aerosphere fungerar eller göra det mer sannolikt att du får biverkningar.

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar något av följande:

• läkemedel som kallas för beta-blockerare (såsom atenolol eller propranolol), som kan användas för att behandla högt blodtryck eller hjärtproblem eller för att behandla glaukom (såsom timolol)

• läkemedel som används för att behandla svampinfektioner såsom ketokonazol eller itrakonazol

• läkemedel som används för att behandla HIV-infektion såsom ritonavir eller kobicistat

• läkemedel som sänker mängden kalium i ditt blod såsom:

  • kortison som man sväljer (såsom prednisolon),

  • diuretika - läkemedel som ökar urinproduktionen (såsom furosemid eller hydroklortiazid), som kan användas för att behandla högt blodtryck,

  • vissa läkemedel som används för att behandla andningsbesvär (såsom teofyllin), så kallade ”metylxantiner”,

• läkemedel som fungerar på samma sätt som Trixeo Aerosphere såsom tiotropium, ipratropium, aklidinium, umeklidinium eller salmeterol, arformoterol, vilanterol, olodaterol eller indakaterol. Använd ine Trixeo Aerosphere om du redan använder dessa läkemedel.

• läkemedel som används för att behandla problem med hjärtrytmen såsom amiodaron

• läkemedel som kan förändra hjärtats elektriska aktivitet (som kallas ”QT-intervallet”) såsom läkemedel för behandling av:

  • depression (såsom monoaminoxidashämmare eller tricykliska antidepressiva)

  • bakteriella infektioner (såsom erytromycin, klaritromycin eller telitromycin)

  • allergiska reaktioner (antihistaminer).

Om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Trixeo Aerosphere.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Använd inte Trixeo Aerosphere om du är gravid, såvida inte din läkare har sagt att du kan göra det.

Använd inte detta läkemedel om du ammar, såvida inte din läkare har sagt att du kan göra det.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att detta läkemedel kommer att påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner. Yrsel är dock en mindre vanlig biverkning som ska tas i beaktande när man kör eller använder maskiner.

Om du använt för stor mängd av Trixeo Aerosphere 

Om du har använt mer Trixeo Aerosphere än du borde, kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal. Du kan behöva läkarvård. Du kan känna att hjärtat slår snabbare än normalt, känna dig darrig, få synrubbningar, bli torr i munnen, få huvudvärk eller känna dig illamående.

Om du har glömt att använda Trixeo Aerosphere

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta den så snart du kommer ihåg.

Om det däremot snart är dags att ta nästa dos ska du hoppa över den bortglömda

dosen. Ta inte mer än två puffar två gånger på samma dag.

Om du slutar att använda Trixeo Aerosphere

Detta läkemedel är för långtidsbruk. Använd detta läkemedel så länge som din läkare säger åt dig att göra. Det kommer bara att ha verkan under tiden som du använder det.

Sluta inte att ta detta läkemedel om inte din läkare säger åt dig att göra det, även om du känner dig bättre, eftersom dina symtom kan komma att bli värre. Om du vill sluta med behandlingen ska du först prata med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, påsen och tryckbehållaren efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

När påsen öppnats ska inhalatorn användas inom:

• 6 veckor - för en inhalator som innehåller 56 puffar

• 3 månader - för en inhalator som innehåller 120 puffar.

Förvara inhalatorn inuti den förslutna påsen - ta bara ut inhalatorn från den förslutna påsen omedelbart före första användandet. Skriv upp det datum påsen öppnades på anvisad plats på inhalatoretiketten.

Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras torrt.

För bästa resultat bör inhalatorn vara rumstempererad innan du använder den.

Du får inte förstöra, punktera eller bränna tryckbehållaren, även om den verkar tom. Du får inte använda eller förvara behållaren i närheten av hög värme eller öppen låga.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är formoterolfumaratdihydrat, glykopyrronium och budesonid.

Varje enskild inhalation ger en tillförd dos (dosen som lämnar munstycket) på 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat, 9 mikrogram glykopyrroniumbromid motsvarande 7,2 mikrogram glykopyrronium och 160 mikrogram budesonid.

Övriga innehållsämnen är norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin och kalciumklorid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Trixeo Aerosphere är en inhalationsspray, suspension.

Trixeo Aerosphere tillhandahålls som en tryckbehållare med dosindikator, försedd med en vit adapter av plast och ett munstycke (se figur 1 i ”Bruksanvisningen” i slutet av denna bipacksedel). Munstycket har en grå skyddskåpa som går att ta bort. Trixeo Aerosphere tillhandahålls i en foliepåse som innehåller torkmedel och är förpackad i en kartong.

Varje inhalator innehåller 56 eller 120 puffar. Det finns också multipack som innehåller 3 tryckbehållare med 120 puffar i varje.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Tillverkare

AstraZeneca Dunkerque Production

224 Avenue de la Dordogne

Dunkerque

59640

Frankrike

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11	Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000	Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111	Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62	Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080	Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600	Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500	Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00	Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00	Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000	România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100	Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1	Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305	Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100	United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Denna bipacksedel ändrades senast 8 februari 2021

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Bruksanvisning

Trixeo Aerosphere 5/7,2/160 mikrogram inhalationsspray, suspension

(formoterolfumaratdihydrat/glykopyrronium/budesonid)

För inhalation

Läs igenom denna bruksanvisning och bipacksedeln innan du börjar använda Trixeo Aerosphere och varje gång du får en ny förpackning. Det kan finnas ny information. Förutom att läsa denna information, tala med din läkare angående ditt hälsotillstånd och behandling.

Viktig information: 

• Endast för inhalation. 

• Använd Trixeo Aerosphere exakt som din läkare har sagt åt dig att göra.

• Om du har frågor angående användningen av din inhalator, tala med läkare eller apotekspersonal.

• Rengör din inhalator en gång per vecka. Det är mycket viktigt att hålla plastadaptern ren så att läkemedlet inte klumpar ihop sig och blockerar sprayen genom munstycket. Se steg 1 till 8 under ”Hur du rengör din Trixeo Aerosphere inhalator”.

Trixeo Aerosphere inhalatorns olika delar (se figur 1):

• Trixeo Aerosphere inhalator kommer i en tryckbehållare med en dosindikator som är placerad i en adapter.

  • Använd inte Trixeo Aerosphere adapter tillsammans med något annat läkemedel.

  • Använd inte Trixeo Aerosphere tryckbehållare tillsammans med en adapter som kommer från en annan inhalator.

• Trixeo Aerosphere har en dosindikator på ovansidan av tryckbehållaren (se figur 1). Dosindikatorn har ett fönster som visar dig hur många puffar av läkemedlet som återstår. En puff läkemedel frigörs varje gång du trycker på mitten av dosindikatorn.

Trixeo Aerosphere tryckbehållare innehåller extra puffar för att göra det möjligt att förbereda inhalatorn. Bruksanvisningen steg-för-steg för inhalatorn som finns nedan kan användas för antingen 14-dagars (56 puffar) eller 30-dagarsinhalatorn (120 puffar).

Innan du använder Trixeo Aerosphere för första gången 

Innan du använder Trixeo Aerosphere för första gången måste du se till att pilen på dosindikatorn pekar åt höger om inhalationsmarkeringen ”120” i dosindikatorfönstret (se figur 1).

• Pilen pekar mot 120 när 10 puffar har frigjorts från Trixeo Aerosphere. Det betyder att det återstår 120 puffar läkemedel i tryckbehållaren (se figur 2a). 

• Pilen pekar mellan 100 och 120 efter att du har tagit ytterligare 10 puffar. Det betyder att det återstår 110 puffar läkemedel i tryckbehållaren (se figur 2b).

• Pilen pekar mot 100 efter att du har tagit ytterligare 10 puffar. Det betyder att det återstår 100 puffar läkemedel i tryckbehållaren (se figur 2c). 

• Dosindikatorfönstret kommer att flytta sig efter var tionde puff. Siffran i dosindikatorfönstret kommer att ändras efter var tjugonde puff.

• Färgen i dosindikatorfönstret kommer att slå om till rött, som visas i det skuggade området, när endast 20 puffar läkemedel återstår i din inhalator (se figur 2d).

• Dosindikatorn för 14-dagarsinhalatorn med 56 doser i tryckbehållare flyttar sig var 10:e puff, med markeringar för 60, 40, 20 och 0 puffar. Färgen i dosindikatorfönstret för 14-dagarsinhalatorn med 56 doser i tryckbehållare kommer att ändras till rött när det bara finns 20 puffar av läkemedlet kvar i din inhalator.

Hur du förbereder din Trixeo Aerosphere inhalator innan användning:

• Din Trixeo Aerosphere inhalator kommer i en foliepåse som innehåller torkmedel.

  • Ta ut Trixeo Aerosphere inhalatorn ur foliepåsen.

  • Släng foliepåsen och torkmedlet. Du får inte äta eller andas in innehållet i påsen med torkmedel.

• Trixeo Aerosphere bör vara rumstempererad innan du använder den.

Hur du förbereder (s.k. priming) din Trixeo Aerosphere inhalator:

Innan du använder Trixeo Aerosphere för första gången måste du förbereda din inhalator, s.k. priming.

• Avlägsna skyddskåpan från munstycket (se figur 3). Kontrollera insidan av munstycket för att försäkra dig om att den är tom innan du använder inhalatorn.

• Håll inhalatorn upprätt, bortvänd från ansiktet och skaka den noga (se figur 4).

• Tryck ner ordentligt på mitten av dosindikatorn tills tryckbehållaren inte kan tryckas längre ner. Detta kommer att frigöra en puff läkemedel från munstycket (se figur 5). Du kan höra ett svagt klick från dosindikatorn när den räknar ner under användningen.

• Upprepa detta ytterligare tre gånger (se figur 4 och figur 5). Skaka inhalatorn noga före varje förberedande puff.

• Efter att du har gjort dessa förberedelser totalt 4 gånger ska dosindikatorn peka till höger om ”120” och din inhalator är nu klar att användas.

Hur du använder din Trixeo Aerosphere inhalator:

Steg 1: Ta bort skyddskåpan från munstycket (se figur 6).

Steg 2: Skaka inhalatorn noga innan varje användning (se figur 7).

Steg 3: Håll inhalatorn med munstycket riktat mot dig och andas ut genom munnen så mycket du kan utan problem (se figur 8). 

Steg 4: Slut läpparna runt munstycket och luta huvudet bakåt med tungan placerad under munstycket (se figur 9).

Steg 5: Samtidigt som du andas in djupt och långsamt ska du trycka ner på mitten på dosindikatorn så långt som tryckbehållaren kommer och en puff läkemedel har frigjorts (se figur 10). Sluta sedan trycka på dosindikatorn.

Steg 6: När du har slutat andas in ska du ta bort munstycket från munnen. Håll andan så länge som du kan utan problem, upp till 10 sekunder (se figur 11).

Steg 7: Andas ut långsamt (se figur 12). Upprepa steg 2 till 7 för att ta din andra puff Trixeo Aerosphere.

Steg 8: Sätt tillbaka skyddskåpan på munstycket direkt efter användning (se figur 13).

Steg 9: Skölj munnen med vatten för att få bort allt läkemedel som finns kvar i munnen. Spotta ut detta vatten - svälj inte.

Det är viktigt att Trixeo Aerosphere förvaras torrt.

Hur du rengör din Trixeo Aerosphere inhalator:

Rengör inhalatorn 1 gång per vecka. Det är mycket viktigt att hålla inhalatorn ren så att läkemedlet inte klumpar ihop sig och blockerar sprayen genom munstycket (se figur 14).

Steg 1: Ta ut tryckbehållaren ur adaptern (se figur 15). Rengör inte själva tryckbehållaren och den får inte heller bli blöt.

Steg 2: Ta bort skyddskåpan från munstycket.

Steg 3: Håll adaptern under kranen och skölj igenom med varmt vatten under ca 30 sekunder. Vänd upp och ner på adaptern och skölj igenom med varmt vatten en gång till under ca 30 sekunder (se figur 16)

Steg 4: Skaka bort så mycket vatten från adaptern som möjligt.

Steg 5: Titta inuti adaptern och munstycket för att försäkra dig om att alla eventuella rester av läkemedel har spolats bort helt och hållet. Om det finns läkemedelsrester kvar, upprepa steg 3 till 5 i detta avsnitt.

Steg 6: Låt adaptern lufttorka över natten (se figur 17). Ställ inte tillbaka tryckbehållaren inuti adaptern om den fortfarande är fuktig.

Steg 7: När adaptern har torkat ska du varsamt trycka ner tryckbehållaren i adaptern (se figur 18). Tryck inte på tryckbehållaren för hårt. Det skulle kunna medföra att en puff läkemedel frigörs.

Steg 8: Förbered din Trixeo Aerosphere inhalator efter varje rengöring. För att förbereda inhalatorn ska du skaka den noga, rikta den bort från ansiktet och trycka ner på mitten av dosindikatorn 2 gånger för att frigöra totalt 2 puffar i luften. Din inhalator är nu klar att använda.

Om du inte använt din Trixeo Aerosphere på mer än 7 dagar eller om du tappat den måste du förbereda den för användning igen innan du använder den.

För att förbereda inhalatorn igen ska du skaka den noga, rikta den bort från ansiktet och trycka ner på mitten av dosindikatorn 2 gånger för att frigöra totalt 2 puffar i luften. Din inhalator är nu klar att användas.