- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Erlotinib Glenmark är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Erlotinib Glenmark 
3. Hur du tar Erlotinib Glenmark
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Erlotinib Glenmark ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Erlotinib Glenmark innehåller den aktiva substansen erlotinib. Erlotinib Glenmark är ett läkemedel som används för behandling av cancer genom att förhindra aktiviteten av ett protein som kallas för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). Detta protein är känt för att vara involverat i tillväxten och spridningen av cancerceller.

Erlotinib Glenmark används till vuxna. Detta läkemedel kan förskrivas till dig om du har icke-småcellig lungcancer på ett framskridet stadium. Det kan förskrivas som initial behandling eller som behandling om din sjukdom är i stort sett oförändrad efter initial cellgiftsbehandling förutsatt att dina cancerceller har specifika EGFR-mutationer. Det kan också förskrivas om tidigare cellgiftsbehandling inte har kunnat stoppa din sjukdom.

Detta läkemedel kan också förskrivas till dig i kombination med en annan behandling som kallas gemcitabin om du har cancer i bukspottkörteln med spridning.

Erlotinib som finns i Erlotinib Glenmark kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Erlotinib Glenmark:

• om du är allergisk mot erlotinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

• om du tar andra läkemedel som kan öka eller minska mängden erlotinib i ditt blod eller påverka effekten av erlotinib (t ex läkemedel mot svamp såsom ketokonazol, proteashämmare, erytromycin, klaritromycin, fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazol, ranitidin, johannesört eller proteasomhämmare), tala med din läkare. I vissa fall kan dessa läkemedel minska effekten eller öka biverkningarna av Erlotinib Glenmark och din läkare måste eventuellt justera din behandling. Din läkare kan eventuellt undvika att behandla dig med dessa läkemedel under din behandling med Erlotinib Glenmark.

• om du tar antikoagulantia (läkemedel som bidrar till att förhindra blodproppar eller att blodet levrar sig t ex warfarin) kan Erlotinib Glenmark öka din tendens att blöda. Tala med din läkare, han eller hon kommer regelbundet att behöva undersöka dig med några blodprover.

• om du tar statiner (läkemedel som sänker kolesterolvärdet i blodet) bör du tala med läkare. Erlotinib Glenmark kan öka risken för statinrelaterade muskelproblem. Dessa kan i sällsynta fall leda till allvarlig nedbrytning av muskler (rabdomyolys), vilket leder till njurskada.

• om du använder kontaktlinser och/eller om du tidigare har haft ögonproblem såsom svårt torra ögon, inflammation eller sår i ögats främre del (kornea) ska du tala om det för din läkare.

Se även "Andra läkemedel och Erlotinib Glenmark" nedan.

Du ska informera din läkare:

• om du plötsligt får andningssvårigheter förknippade med hosta eller feber eftersom din läkare kan behöva behandla dig med andra läkemedel och avbryta din behandling med Erlotinib Glenmark

• om du har diarré eftersom din läkare kan behöva behandla dig med läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid)

• omedelbart om du har svår eller ihållande diarré, illamående, aptitlöshet eller kräkningar eftersom din läkare kan behöva avbryta din behandling med Erlotinib Glenmark och du kan behöva sjukhusvård

• om du har svår smärta i buken, svåra blåsor eller huden flagnar. Din läkare kan behöva avbryta eller avsluta din behandling.

• om du utvecklar akut eller förvärrad rodnad och smärta i ögat, ökat tårflöde, dimsyn och/eller ljuskänslighet, kontakta din läkare eller sjuksköterska omedelbart eftersom du kan behöva akut vård (se Eventuella biverkningar nedan)

• om du också tar en statin och märker oförklarlig muskelsmärta, ömhet, svaghet eller kramper. Din läkare kan behöva avbryta eller avsluta din behandling.

Se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar"

Lever- eller njursjukdom

Det är inte känt om Erlotinib Glenmark har en annorlunda effekt om din lever eller dina njurar inte fungerar normalt. Behandling med detta läkemedel rekommenderas inte om du har en svår leversjukdom eller svår njursjukdom.

Rubbning av glukuronidering såsom Gilberts sjukdom 

Din läkare måste iaktta försiktighet om du har en rubbning av glukuronidering såsom Gilberts sjukdom.

Rökning 

Du bör sluta röka när du behandlas med Erlotinib Glenmark eftersom rökning kan minska mängden av ditt läkemedel i blodet.

Barn och ungdomar

Erlotinib Glenmark har inte studerats hos patienter yngre än 18 år. Behandling med detta läkemedel rekommenderas inte för barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Erlotinib Glenmark

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Erlotinib Glenmark med mat och dryck

Ta inte Erlotinib Glenmark med mat. Se också avsnitt 3 "Hur du tar Erlotinib Glenmark".

Graviditet och amning

Undvik att bli gravid under din behandling med Erlotinib Glenmark. Om du kan bli gravid, använd tillförlitliga preventivmetoder under behandling, och under minst 2 veckor efter att du tagit den sista tabletten.

Om du blir gravid under din behandling med Erlotinib Glenmark, informera omedelbart din läkare som kommer att besluta om behandlingen ska fortsätta.

Amma inte om du behandlas med Erlotinib Glenmark och under minst 2 veckor efter att du tagit den sista tabletten.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Erlotinib Glenmark har inte studerats med avseende på dess möjliga effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner, men det är mycket osannolikt att din behandling påverkar denna förmåga.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Överkänslighet

Erlotinib Glenmark innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Om du har tagit för stor mängd av Erlotinib Glenmark

Kontakta din läkare eller apotekspersonal omedelbart.

Du kan få ökade biverkningar och din läkare kan avbryta din behandling.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Erlotinib Glenmark

Om du glömmer en eller flera doser av Erlotinib Glenmark, kontakta din läkare eller apotekspersonal så fort som möjligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Erlotinib Glenmark

Det är viktigt att fortsätta att ta Erlotinib Glenmark varje dag så länge som din läkare förskriver det till dig.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är erlotinib.

  Erlotinib Glenmark 25 mg filmdragerade tabletter

  Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg erlotinib (som erlotinibhydroklorid).

  Erlotinib Glenmark 100 mg filmdragerade tabletter

  Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg erlotinib (som erlotinibhydroklorid).

  Erlotinib Glenmark 150 mg filmdragerade tabletter

  Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg erlotinib (som erlotinibhydroklorid).

• Övriga innehållsämnen är:

  Tablettkärna: Laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), natriumstärkelseglykolat typ A, magnesiumstearat (E470b).

  Tabletthölje: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350 (E1521), talk (E553b), metakrylsyra - etylakrylat-sampolymer (1: 1), typ A, natriumvätekarbonat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Erlotinib Glenmark 25 mg filmdragerad tablett

Vit till gulvit, rund, bikonvex filmdragerad tablett, "25" ingraverat på ena sidan. Tablettens diameter är 6,1 mm.

Erlotinib Glenmark 100 mg filmdragerad tablett

Vit till gulvit, rund, bikonvex filmdragerad tablett,"100" ingraverat på ena sidan. Tablettens diameter är 8,9 mm.

Erlotinib Glenmark 150 mg filmdragerad tablett

Vit till gulvit, rund, bikonvex filmdragerad tablett,"150" ingraverat på ena sidan. Tablettens diameter är 10,5 mm.

Tabletterna tillhandahålls i aluminium- OPA/Alu/ PVC-blister med 30 tabletter, förpackade i kartonger.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Tyskland

Tillverkare

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Cypern

Denna bipacksedel ändrades senast 2019-12-13