Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Nucala

GlaxoSmithKline

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 100 mg
(En klar till opaliserande, färglös till svagt gul till svagt brun lösning.)

Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, övriga systemiska medel för obstruktiva lungsjukdomar.

Aktiv substans:
ATC-kod: R03DX09
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från GlaxoSmithKline omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning

Bipacksedel

Välj förpackning

Bipacksedel: Information till användaren

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Nucala

100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna
mepolizumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Nucala är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Nucala
3. Hur du använder Nucala
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Nucala ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Nucala är och vad det används för

Nucala innehåller den aktiva substansen mepolizumab, en monoklonal antikropp, en typ av protein som är konstruerat för att känna igen en specifik målsubstans i kroppen. Det används för att behandla svår astma hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder. 


Vissa människor med svår astma har för många eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet och lungorna. Denna sjukdom kallas eosinofil astma – den typ av astma som Nucala kan behandla.


Nucala kan minska antalet astmaanfall om du eller ditt barn redan använder inhalationsläkemedel i hög dos men ändå inte har god kontroll över din astma.

Om du tar läkemedel som kallas orala kortikosteroider kan Nucala också bidra till att minska den dos som behövs för att kontrollera din astma.


Mepolizumab, den aktiva substansen i Nucala, blockerar proteinet interleukin‑5. Genom att blockera effekten av detta protein begränsar det produktionen av fler eosinofiler i benmärgen och minskar antalet eosinofiler i blodet och lungorna.


2. Vad du behöver veta innan du använder Nucala

Använd inte Nucala:

  • om du är allergisk mot mepolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

    • Rådgör med läkare om du tror att detta gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder detta läkemedel.


Försämrad astma

Vissa människor får astmarelaterade biverkningar eller också kan deras astma förvärras under behandling med Nucala.

  • Tala om för läkare eller sjuksköterska om du inte får kontroll över astman eller om astman förvärras efter att du påbörjat behandlingen med Nucala.


Allergiska reaktioner och reaktioner vid injektionsstället

Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner när de injiceras i kroppen (se avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".)

Om du har haft en liknande reaktion mot någon injektion eller något läkemedel,

  • tala om det för läkaren innan du ges Nucala.


Parasitinfektioner

Nucala kan försvaga din motståndskraft mot infektioner orsakade av parasiter. Om du redan har en parasitinfektion ska den behandlas innan du påbörjar behandling med Nucala. Om du bor i en region där sådana infektioner är vanliga eller om du reser till en sådan region:

  • rådgör med läkare om du tror att något av detta kan gälla dig.

Barn och ungdomar

Den förfyllda injektionspennan är inte avsedd för barn under 12 år. För barn mellan 6 &11 år kontakta läkare som kommer att förskriva en rekommenderad dos som kommer att administreras av sjuksköterska eller läkare.

Andra läkemedel och Nucala

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Andra läkemedel mot astma

  • Sluta inte plötsligt att ta dina förebyggande läkemedel mot astma när du har börjat med Nucala. Sådana läkemedel (särskilt så kallade kortikosteroider) måste sättas ut stegvis under överinseende av läkare och beroende på hur du svarar på Nucala.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. 


Det är inte känt om innehållsämnena i Nucala kan passera över i bröstmjölk. Om du ammar måste du rådfråga läkare innan du använder Nucala.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att din förmåga att köra bil eller använda maskiner påverkas av de biverkningar som Nucala kan orsaka.

Nucala innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 100 mg dosering, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

3. Hur du använder Nucala

 

Nucala ges som en injektion alldeles under huden (subkutan injektion).


Läkare eller sjuksköterska kommer att avgöra om du eller din vårdpersonal kan injicera Nucala. Om det är lämpligt kommer läkaren eller sjuksköterskan visa dig eller din vårdpersonal hur Nucala injiceras på ett korrekt sätt.


Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar från 12 års ålder är 100 mg. Du kommer att få 1 injektion var fjärde vecka.


Instruktioner för hur den förfyllda injektionspennan ska ges finns på andra sidan av denna bipacksedel.

Om du har tagit för stor dos av Nucala

Om du tror att du har injicerat för mycket Nucala, kontakta läkare för råd.

Om du har glömt en dos av Nucala

Du eller din vårdpersonal ska injicera nästa dos så fort du kommer ihåg. Om du inte har upptäckt att du har missat en dos först det är dags att ta nästa dos, injicera nästa dos som planerat. Om du är osäker fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Behandlingsstopp med Nucala

Sluta inte att ta injektioner med Nucala om inte läkare råder dig att göra det. Om du avbryter eller slutar behandlingen med Nucala kan dina astmasymtom och astmaanfall komma tillbaka.


Om dina astmasymtom förvärras medan du får injektioner med Nucala:

  • Kontakta läkare.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna av Nucala är vanligen lätta till måttliga men kan ibland vara allvarliga.


Allergiska reaktioner

Vissa personer kan få allergiska eller allergiliknande reaktioner. Sådana reaktioner kan vara vanliga (de kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer). De inträffar vanligen inom några minuter till timmar efter injektionen men symtomen kan ibland komma upp till flera dagar senare.


Symtomen kan vara:

  • tryckkänsla över bröstet, hosta, andningssvårigheter

  • svimning, yrsel, karusellkänsla (på grund av blodtrycksfall)

  • svullnad av ögonlocken, ansiktet, läpparna, tungan eller munnen

  • nässelfeber

  • hudutslag.

  • Sök omedelbart läkare om du tror att du (eller ditt barn) har en reaktion.


Om du har haft en liknande reaktion mot någon injektion eller något läkemedel,

  • tala om det för läkaren innan du eller ditt barn ges Nucala.


Andra biverkningar inkluderar:


Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:

  • huvudvärk.


Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:

  • infektion i bröstet – symtomen kan inkludera hosta och feber (hög kroppstemperatur)

  • urinvägsinfektion (blod i urinen, smärtsamma och täta blåstömningar, feber, smärta i ländryggen)

  • övre buksmärta (magont eller obehag i övre delen av magen)

  • feber (hög kroppstemperatur)

  • eksem (kliande röda fläckar på huden)

  • reaktion vid injektionsstället (smärta, rodnad, svullnad, klåda och sveda i huden i området där injektionen gavs)

  • ryggvärk

  • faryngit (halsont)

  • nästäppa.

Sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer:

  • Allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi)

  • Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Nucala ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).


Får ej frysas.


Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


Nucala förfylld injektionspenna kan tas ut ur kylskåpet och förvaras med oöppnad förpackning i rumstemperatur (upp till 30°C) och i skydd mot ljus i upp till 7 dagar. Kasseras om den har varit ute ur kylskåpet i mer än 7 dagar.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är mepolizumab.


1 ml förfylld injektionspenna innehåller 100 mg mepolizumab

Övriga innehållsämnen är sackaros, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat, citronsyramonohydrat, polysorbat 80, EDTA dinatriumdihydrat, vatten för injektioner.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nucala tillhandahålls som 1 ml klar till opaliserande, färglös till svagt gul till svagt brun lösning i en förfylld injektionspenna för engångsbruk.


Nucala finns i förpackningar som innehåller 1 förfylld injektionspenna eller i flerpack med 3x1 förfyllda injektionspennor.

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland


Tillverkare

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Italien


Eller


Glaxo Operations UK Ltd

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham, DL12 8DT

Storbritannien


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com 

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com 

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com 

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Denna bipacksedel ändrades senast 2019-12-12

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.



7. Steg-för steg-anvisningar om användning av den förfyllda injektionspennan


Ges en gång var fjärde vecka.


Följ dessa anvisningar om hur du använder den förfyllda injektionspennan på rätt sätt. Om du inte följer dessa anvisningar kan det leda till att den förfyllda injektionspennan inte fungerar som den ska. Du ska också bli visad hur den förfyllda injektionspennan används.


Nucala förfylld injektionspenna ska endast ges under huden (subkutant).


Hur Nucala ska förvaras

  • Förvaras i kylskåp fram före användning.

  • Får ej frysas.

  • Förvaras i kartongen. Ljuskänsligt.

  • Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

  • Om nödvändigt så kan den förfyllda injektionspennan förvaras i rumstemperatur i upp till 30 °C, om den förvaras i originalförpackningen och inte längre än 7 dagar. Kassera injektionspennan, på ett säkert sätt, om den har varit ute ur kylskåpet i mer än 7 dagar.

  • Förvaras vid högst 30 °C.

Vad du behöver veta innan du använder Nucala

Den förfyllda injektionspennan ska endast användas en gång och sedan kasseras 

  • Dela inte Nucala förfyllda injektionspenna med någon annan.

  • Skaka inte den förfyllda injektionspennan.

  • Använd inte den förfyllda injektionspennan om den har tappats på en hård yta.

  • Använd inte den förfyllda injektionspennan om den ser skadad ut.

  • Ta inte bort nålskyddet förrän precis före injektionen.


Den förfyllda injektionspennans delar

1

Förberedelser

1. Plocka fram det du behöver

Sök upp en bekväm, ren yta med god belysning och se till att du har följande inom räckhåll:

  • Nucala förfylld injektionspenna

  • Sprittork (inte inkluderad)

  • Kompress eller bomullstuss (inte inkluderad)

Injicera inte om du inte har alla tillbehör på listan

2. Ta ut din förfyllda injektionspenna

2

  • Ta kartongen ut från kylen. Kontrollera att säkerhetsförslutningarna inte är brutna.

  • Ta ut tråget ur kartongen.

  • Drag av plastfolien från tråget.

  • Håll injektionspennan i mitten och ta försiktigt ut injektionspennan ur tråget.

  • Placera injektionspennan på en ren, plan yta, i rumstemperatur, i skydd mot direkt solljus, samt utom räckhåll för barn.

Använd inte injektionspennan om säkerhetsförslutningen är bruten. 


Ta inte bort nålskyddet i detta steg.

3. Inspektera och vänta 30 minuter före användning

Bild

  • Kontrollera utgångsdatumet på injektionspennans etikett.

  • Titta in i inspektionsfönstret för att se att lösningen är klar (ej grumlig och fri från partiklar) och färglös till svagt gul till svagt brun lösning.

  • Det är normalt att en eller fler luftbubblor syns.

  • Avvakta i 30 minuter (och inte längre än 8 timmar) före användning.

Använd inte injektionspennan om utgångsdatumet har passerats.

Värm inte pennan i mikrovågsugn, varmt vatten eller i direkt solljus.

Använd inte den förfyllda injektionspennan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.

Använd inte den förfyllda injektionspennan om den har varit utanför kartongen i mer än 8 timmar.

Ta inte bort nålskyddet i detta steg.

4. Välj injektionsställe

4

  • Du kan injicera i lår eller buk.

  • Om någon annan ger injektionen kan även överarmen användas.

Injicera inte i områden med blåmärken eller i områden med ömmande, röd eller hård hud.


Injicera inte inom 5 cm från naveln.

5. Tvätta injektionsstället

5

  • Tvätta händerna med tvål och vatten.

  • Tvätta injektionsstället genom att torka det med en sprittork och låt huden lufttorka.

Vidrör inte detta område igen innan du ger injektionen.

Injicera

6. Ta bort nålskyddet

6

  • Ta bort nålskyddet genom att stadigt dra det rakt av.

  • Det är normalt om du ser en droppe vätska i änden av nålen. Oroa dig inte.

  • Injicera direkt efter att ha tagit av nålskyddet och alltid inom 5 minuter.

Rör inte det gula nålskyddet med dina fingrar. Detta kan aktivera pennan för tidigt och orsaka en skada på nålen.

Sätt inte tillbaka nålskyddet igen. Det kan av misstag starta injektionen.


7. Starta injektionen

7

  • Håll pennan med inspektionsfönstret mot dig så att du kan se det och med det gula nålskyddet nedåt.

  • Placera injektionspennan rakt mot injektionsstället med det gula nålskyddet platt mot din hudyta som visas på bilden.

  • För att starta injektionen tryck ned injektionspennan hela vägen och håll den kvar på plats mot huden. Det gula nålskyddet kommer att glida tillbaka upp i injektionspennan.

  • Du ska höra ett första ´”klick” som indikerar att injektionen har startat.

  • Den gula indikatorn kommer att röra sig ned genom inspektionsfönstret medans du får din dos.

Lyft inte injektionspennan från din hud i detta steg eftersom att det då kan hända att du inte får din fulla dos. Injektionen kan ta upp till 15 sekunder att slutföra. 


Använd inte injektionspennan om det gula nålskyddet inte glider upp som beskrivet. Kassera den (se steg 9) och starta om med en ny injektionspenna.

8. Håll injektionspennan på plats för att slutföra din injektion

8

  • Fortsätt att hålla ned injektionspennan tills du hör ett andra “klick” och proppen och den gula indikatorn har slutat att röra sig och fyller inspektionsfönstret.

  • Fortsätt att hålla injektionspennan på plats medans du räknar till 5. Lyft sedan pennan från din hud.

  • Om du inte hör ett andra “klick”:

    • Kontrollera att den gula indikatorn har fyllt inspektionsfönstret.

    • Om du är osäker håll ned injektionspennan i ytterligare 15 sekunder för att säkerhetsställa att injektionen är slutförd.

Lyft inte upp injektionspennan förrän du är säker på att du har slutfört din injektion.

  • Du kan se en liten droppe blod vid injektionsstället. Detta är normalt. Tryck en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället i en liten stund om nödvändigt.

Gnugga inte på injektionsstället.

Kassering

9. Kassering av använd injektionspenna

  • Kassera den använda injektionspennan och nålskyddet i enlighet med lokala krav. Om det är nödvändigt fråga läkare eller apotekspersonal om råd.


  • Förvara använda pennor och nålskydd utom räckhåll för barn.

Hitta direkt i texten
Av