FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Ultomiris

Alexion Pharma

Koncentrat till infusionsvätska, lösning 300 mg/30 ml
(Klar till genomskinlig, något vitaktig lösning med pH 7,0.)

Immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel

Aktiv substans:
ATC-kod: L04AA43
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Alexion Pharma omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning

Bipacksedel

Välj förpackning

Bipacksedel: Information till användaren

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Ultomiris

300 mg/30 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
ravulizumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ultomiris är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Ultomiris
3. Hur du använder Ultomiris
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ultomiris ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Ultomiris är och vad det används för

Vad Ultomiris är

Ultomiris är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ravulizumab och tillhör en läkemedelsklass som kallas monoklonala antikroppar som binds till ett specifikt mål i kroppen. Ravulizumab har utformats för att binda till C5‑komplementproteinet, som är en del av kroppens försvarssystem som kallas ”komplementsystemet”.


Vad Ultomiris används för

Ultomiris används för att behandla vuxna patienter med en sjukdom som kallas paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH), inklusive patienter som inte har behandlats med komplementhämmare och patienter som har fått ekulizumab under de senaste 6 månaderna. Hos patienter med PNH är komplementsystemet överaktivt och angriper de röda blodkropparna, vilket kan leda till lågt antal blodkroppar (anemi), trötthet, svårighet att fungera, smärta, buksmärta, mörk urin, andfåddhet, sväljsvårigheter, erektil dysfunktion och blodproppar. Genom att fästa vid och blockera C5-proteinet, kan detta läkemedel förhindra att komplementproteinerna angriper de röda blodkropparna och kan därmed kontrollera symtomen på sjukdomen.


Ultomiris används även för att behandla patienter som väger 10 kg eller mer med en sjukdom som drabbar blodet och njurarna och kallas atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom (aHUS), inklusive patienter som inte har behandlats med komplementhämmare och patienter som har fått ekulizumab i minst 3 månader. Hos patienter med aHUS kan njurar och blodkärl, och även blodplättarna, inflammeras. Det kan leda till låga blodvärden (för lågt antal blodplättar [brist på blodplättar] och röda blodkroppar [blodbrist]), försämrad eller förlorad njurfunktion, blodproppar, trötthet och allmänt låg funktionsförmåga. Ultomiris kan blockera kroppens inflammationsreaktion och dess förmåga att attackera och förstöra de egna känsliga blodkärlen, och kan därmed kontrollera symtomen på sjukdomen, t.ex. njurskador.


2. Vad du behöver veta innan du använder Ultomiris

Använd inte Ultomiris

  • om du är allergisk mot ravulizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

  • om du inte har vaccinerats mot meningokockinfektion

  • om du har meningokockinfektion.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Ultomiris.


Symtom på infektioner med meningokocker och andra typer av Neisseria

Eftersom läkemedlet blockerar komplementsystemet, som är en del av kroppens försvar mot infektioner, ökar användning av Ultomiris risken för att du ska få en meningokockinfektion orsakad av Neisseria meningitidis. Detta är svåra infektioner som drabbar hjärnhinnorna och kan sprida sig i blodet och kroppen (sepsis [blodförgiftning]).


Tala med din läkare innan du börjar med Ultomiris för att försäkra dig om att du vaccineras mot Neisseria meningitidis minst 2 veckor innan behandlingen börjar. Om du inte kan vaccineras 2 veckor i förväg kommer din läkare att ordinera antibiotika för att minska risken för infektion tills 2 veckor efter vaccinationen. Försäkra dig om att din nuvarande meningokockvaccination är aktuell. Du bör även känna till att vaccination inte alltid förhindrar denna typ av infektion. I enlighet med nationella rekommendationer kanske din läkare anser att du behöver ytterligare åtgärder för att förhindra infektion.


Symtom på meningokockinfektion

Eftersom det är viktigt att snabbt identifiera och behandla meningokockinfektion hos patienter som får Ultomiris, kommer du att få ett ”patientkort” som du alltid ska ha med dig. På kortet anges relevanta tecken och symtom på meningokockinfektion/blodförgiftning.


Om du får något av följande symtom måste du omedelbart informera din läkare:

  • huvudvärk med illamående eller kräkning

  • huvudvärk och feber

  • huvudvärk med stel nacke eller stel rygg

  • feber

  • feber och hudutslag

  • förvirring

  • muskelvärk med influensaliknande symtom

  • ljuskänsliga ögon.

Behandling för meningokockinfektion under resa

Om du är på resa i en region där du inte kan kontakta din läkare eller tillfälligt inte kan få medicinsk behandling, kan din läkare skriva ut antibiotika mot Neisseria meningitidis som du kan ta med dig. Om du får något av symtomen som beskrivs ovan ska du ta antibiotikakuren enligt ordination. Du måste tänka på att fortfarande söka läkare snarast möjligt, även om du mår bättre efter att ha tagit antibiotikan.


Infektioner

Informera din läkare innan du får Ultomiris om du har några infektioner.


Infusionsreaktioner

När Ultomiris ges kan du få infusionsreaktioner (reaktioner på droppet) såsom huvudvärk, ländryggsmärta och infusionsrelaterad smärta.

Barn och ungdomar

Patienter under 18 år måste vara vaccinerade mot Haemophilus influenzae och pneumokockinfektioner.

Andra läkemedel och Ultomiris

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Fertila kvinnor

Läkemedlets effekter på ett ofött barn är inte kända. Fertila kvinnor ska därför använda effektiv preventivmetod under behandling och i upp till 8 månader efter avslutad behandling.


Graviditet/amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Ultomiris rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Ultomiris innehåller natrium

Efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion innehåller detta läkemedel 2,65 g natrium (huvudkomponent i koksalt/bordssalt) i 720 ml vid maximal dos. Detta motsvarar 133 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Detta bör beaktas om du ordinerats saltfattig kost.

3. Hur du använder Ultomiris

Minst 2 veckor innan du börjar behandlas med Ultomiris kommer din läkare att ge dig ett vaccin mot meningokockinfektioner, om du inte redan har fått detta eller om vaccinationen inte längre skyddar. Om du inte kan vaccineras minst 2 veckor innan du börjar behandlas med Ultomiris, kommer din läkare att förskriva antibiotika för att minska risken för infektion fram till 2 veckor efter att du har vaccinerats.

Om ditt barn är under 18 år kommer läkaren att vaccinera barnet (om det ännu inte gjorts) mot Haemophilus influenzae och pneumokockinfektioner enligt nationella vaccinationsrekommendationer för varje åldersgrupp.


Anvisningar för korrekt användning

Din läkare räknar ut din dos Ultomiris baserat på din kroppsvikt, så som visas i tabell 1. Din första dos kallas laddningsdos. Två veckor efter att du fått din laddningsdos kommer du att få en underhållsdos av Ultomiris som sedan upprepas en gång var åttonde vecka för patienter som väger över 20 kg och var fjärde vecka för patienter som väger mindre än 20 kg.


Om du tidigare har fått ett annat läkemedel för PNH eller aHUS som kallas ekulizumab, ska laddningsdosen ges 2 veckor efter den sista ekulizumab-infusionen.


Tabell 1: Viktbaserad doseringsregim för Ultomiris

Kroppsviktsintervall (kg)

Laddningsdos (mg)

Underhållsdos (mg)

10 till mindre än 20

600

600

20 till mindre än 30

900

2 100

30 till mindre än 40

1 200

2 700

40 till mindre än 60

2 400

3 000

60 till mindre än 100

2 700

3 300

100 eller mer

3 000

3 600


Ultomiris ges via infusion (dropp) i en ven. Infusionen tar cirka 2 timmar.

Om du har fått för stor mängd av Ultomiris

Om du misstänker att du har fått en högre dos av Ultomiris än den som ordinerats, ska du kontakta din läkare för att få råd.

Om du glömmer ett besök där du skulle få Ultomiris

Om du glömmer ett besök, kontakta din läkare omedelbart för att få råd och se avsnittet nedan ”Om du slutar att använda Ultomiris”.

Om du slutar att använda Ultomiris för PNH

Om du avbryter eller avslutar behandlingen med Ultomiris kan dina PNH-symtom återkomma och vara allvarligare. Din läkare diskuterar de möjliga biverkningarna med dig och förklarar riskerna. Din läkare kommer att vilja följa dig noga i minst 16 veckor.


Riskerna med att sluta ta Ultomiris innefattar en ökad nedbrytning av dina röda blodkroppar, vilket kan ge upphov till:

  • ökning av nivåerna av laktatdehydrogenas (LDH), en laboratoriemarkör för nedbrytning av röda blodkroppar

  • väsentlig sänkning av antalet röda blodkroppar (anemi)

  • mörk urin

  • trötthet

  • buksmärta

  • andfåddhet

  • sväljsvårigheter

  • erektil dysfunktion (impotens)

  • förvirring eller förändrad uppmärksamhet

  • bröstsmärta eller kärlkramp

  • en ökning av kreatininnivån i serum (problem med njurarna)

  • trombos (blodpropp).

Kontakta din läkare om du får något av dessa symtom.


Om du slutar att använda Ultomiris för aHUS

Om du avbryter eller avslutar behandlingen med Ultomiris kan dina aHUS-symtom återkomma. Din läkare diskuterar de möjliga biverkningarna med dig och förklarar riskerna. Din läkare kommer att vilja följa dig noga.


Riskerna med att sluta ta Ultomiris innefattar ökade skador på de små blodkärlen, vilket kan ge upphov till:

  • väsentlig sänkning av antalet blodplättar (trombocytopeni)

  • väsentligt ökad nedbrytning av röda blodkroppar

  • ökning av nivåerna av laktatdehydrogenas (LDH), en laboratoriemarkör för nedbrytning av röda blodkroppar

  • minskade urinmängder (problem med njurarna)

  • ökning av kreatininnivån i serum (problem med njurarna)

  • förvirring eller förändrad uppmärksamhet

  • synförändringar

  • bröstsmärtor eller kärlkramp

  • andfåddhet

  • buksmärta, diarré

  • trombos (blodpropp).

Kontakta din läkare om du får något av dessa symtom.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Din läkare diskuterar de möjliga biverkningarna med dig och förklarar riskerna och nyttan med Ultomiris innan din behandling inleds.


Den allvarligaste biverkningen är meningokockinfektion/sepsis.

Om du får något av symtomen på meningokockinfektion (se avsnitt 2 "Symtom på meningokockinfektion"), måste du omedelbart informera din läkare.


Om du är osäker på vad som menas med nedanstående biverkningar ska du be läkaren förklara dem för dig.


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

  • huvudvärk

  • illamående, diarré

  • övre luftvägsinfektion

  • förkylning (nasofaryngit)

  • feber (pyrexi), trötthet (fatigue).


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

  • yrsel

  • buksmärta, kräkningar, matsmältningsbesvär (dyspepsi)

  • hudutslag, klåda i huden

  • ryggsmärta, ledvärk (artralgi), muskelsmärta (myalgi) och muskelkramper

  • influensaliknande sjukdom, frossa, trötthetskänsla (asteni).


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

  • meningokockinfektion

  • frossa.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Ultomiris ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Får ej frysas.


Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, ska läkemedlet användas omedelbart, eller inom 24 timmar om det förvaras i kylskåp eller inom 6 timmar vid rumstemperatur.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är ravulizumab. En injektionsflaska innehåller 300 mg ravulizumab.


  • Övriga innehållsämnen är:

    • dinatriumfosfatheptahydrat

    • natriumdivätefosfatmonohydrat

    • natriumklorid

    • polysorbat 80.

    • vatten för injektionsvätskor.

Detta läkemedel innehåller natrium (se avsnitt 2 ”Ultomiris innehåller natrium”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ultomiris finns som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (30 ml i en injektionsflaska – 1 i varje förpackning).

Ultomiris är en klar till genomskinlig, något vitaktig lösning, som är praktiskt taget fri från partiklar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Alexion Europe SAS

103-105, rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Frankrike


Tillverkare

Alexion Pharma International Operations

Unlimited Company

Alexion Dublin Manufacturing Facility

College Business and Technology Park

Blanchardstown Rd North

Dublin 15 R925

Irland


Denna bipacksedel ändrades senast november 2020

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Bruksanvisning för hälso- och sjukvårdspersonal

Hantering av Ultomiris


1- Hur levereras Ultomiris?

En injektionsflaska med Ultomiris innehåller 300 mg aktiv substans i 30 ml läkemedelslösning.


För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.


2- Före administrering

Spädning ska utföras i enlighet med god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptik.


Då blandbarhetsstudier saknas får Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, inte blandas med Ultomiris 300 mg/3 ml eller 1100 mg/11 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.


Ultomiris ska beredas för administrering av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal som använder aseptisk teknik.

  • Kontrollera Ultomiris-lösningen visuellt avseende partiklar och missfärgning.

  • Dra upp önskad mängd Ultomiris från injektionsflaskan/flaskorna med en steril spruta.

  • Överför den rekommenderade dosen till en infusionspåse.

  • Späd Ultomiris till en slutlig koncentration på 5 mg/ml (ursprungskoncentrationen dividerat med 2) genom att tillsätta lämplig mängd natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska till infusionen enligt anvisningarna i tabellen nedan.


Tabell 1: Referenstabell för administrering av laddningsdos

Kroppsvikts-intervall (kg)a

Laddnings-dos (mg)

Ultomiris-volym (ml)

Volym av NaCl-spädningsvätskab (ml)

Total volym (ml)

Minsta infusionstid

minuter (timmar)

≥ 10 till < 20

600

60

60

120

113 (1,9)

≥ 20 till < 30

900

90

90

180

86 (1,5)

≥ 30 till < 40

1 200

120

120

240

77 (1,3)

≥ 40 till < 60

2 400

240

240

480

114 (1,9)

≥ 60 till < 100

2 700

270

270

540

102 (1,7)

≥ 100

3 000

300

300

600

108 (1,8)

a Kroppsvikt vid tiden för behandling.

b Ultomiris får endast spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion


Tabell 2: Referenstabell för administrering av underhållsdos

Kroppsvikts-intervall (kg)a

Underhålls-dos (mg)

Ultomiris-volym (ml)

Volym av NaCl-spädningsvätskab (ml)

Total volym (ml)

Minsta infusionstid

minuter (timmar)

≥ 10 till < 20

600

60

60

120

113 (1,9)

≥ 20 till < 30

2 100

210

210

420

194 (3,3)

≥ 30 till < 40

2 700

270

270

540

167 (2,8)

≥ 40 till < 60

3 000

300

300

600

140 (2,4)

≥ 60 till < 100

3 300

330

330

660

120 (2,0)

≥ 100

3 600

360

360

720

132 (2,2)

a  Kroppsvikt vid tiden för behandling.

b Ultomiris får endast spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion


  • Blanda infusionspåsen varsamt med den spädda Ultomiris-lösningen för att säkerställa att läkemedlet och spädningsväskan blandas noga. Ultomiris får inte skakas.

  • Den spädda lösningen ska uppnå rumstemperatur (18 °C–25 °C) före administrering genom att exponeras för omgivningsluft i ungefär 30 minuter.

  • Den spädda lösningen får inte värmas i en mikrovågsugn eller med någon annan värmekälla än den rådande rumstemperaturen.

  • Kassera eventuella rester i injektionsflaskan, eftersom läkemedlet inte innehåller något konserveringsmedel.

  • Den beredda lösningen ska administreras omedelbart efter beredning. Infusionen måste administreras genom ett filter på 0,2 µm.

  • Om läkemedlet inte används omedelbart efter spädning, får förvaringstiden inte överstiga 24 timmar vid 2 °C–8 °C eller 6 timmar i rumstemperatur, inräknat den förväntade infusionstiden.


3- Administrering

  • Administrera inte Ultomiris som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.

  • Ultomiris ska endast administreras via intravenös infusion.

  • Den spädda Ultomiris-lösningen ska administreras via intravenös infusion under cirka 2 timmar med en sprutpump eller en infusionspump. Det är inte nödvändigt att skydda den spädda Ultomiris-lösningen mot ljus under administrering till patienten.

Patienten ska följas i en timme efter infusion. Om en biverkning uppkommer under administreringen av Ultomiris ska infusionen saktas ned eller stoppas enligt läkarens bedömning.


4- Särskild hantering och förvaring

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Hitta direkt i texten
Av