- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

- Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad LysaKare är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges LysaKare
3. Hur LysaKare ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur LysaKare ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad LysaKare är

LysaKare innehåller de aktiva substanserna arginin och lysin, två olika aminosyror. Det tillhör en grupp läkemedel som används för att minska biverkningar av cancerläkemedel.

Vad LysaKare används för

LysaKare används för vuxna patienter för att skydda njurarna från onödig strålning under behandling med Lutathera (lutetium(¹⁷⁷Lu)oxodotreotid), ett radioaktivt läkemedel som används vid behandling av vissa tumörer.

LysaKare får inte användas

-        om du är allergisk mot arginin eller lysin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

-        om du har nivåer av kalium i blodet (hyperkalemi).

Varningar och försiktighet

Om något av detta gäller dig, tala om för din läkare innan du får LysaKare:

• om du har svullna fötter och fotleder, för mycket urin eller inte tillräckligt med urin, klåda eller svårt att andas (tecken och symtom på kronisk njursjukdom).

• om du har klåda, gul hud eller gulaktiga ögonvitor, illamående eller kräkningar, trötthet, aptitlöshet, smärta i övre högra delen av magtrakten (buken), mörk eller brun urin, eller om du blöder eller får blåmärken lättare än normalt (tecken och symtom på leversjukdom).

• om du upplever andfåddhet, andningssvårigheter när du ligger ner och svullnad av fötter eller ben (tecken och symtom på hjärtsvikt).

Tala omedelbart om för din läkare om du får något av dessa symtom under behandling med LysaKare:

• om du känner dig trött, aptitlös, märker förändringar i dina hjärtslag och/eller har svårt att tänka klart (tecken och symtom på metabol acidos).

• om du upplever andfåddhet, svaghet, domningar, bröstsmärta, hjärtklappning och/eller onormal hjärtrytm (tecken och symtom på höga kaliumnivåer i blodet (hyperkalemi)).

Följ din läkares råd om hur mycket du ska dricka på behandlingsdagen så att du inte blir uttorkad.

Om du är 65 år eller äldre är det mer troligt att du har njurproblem, och din läkare kommer att avgöra om du kan få behandling med LysaKare baserat på blodprovsresultaten.

Övervakning före och under din behandling med LysaKare

Din läkare kommer att be dig ta ett första blodprov för att kontrollera om du är lämplig att få denna behandling och sedan regelbundna blodprover under behandlingen för att upptäcka eventuella biverkningar så tidigt som möjligt. Om det behövs kommer ditt hjärtas elektriska aktivitet också att kontrolleras med ett test som kallas ett elektrokardiogram (EKG). Baserat på resultaten kan din läkare besluta att avbryta behandlingen.

Läkaren kommer att ta blodprov för att kontrollera dina kaliumnivåer och justera för höga värden innan infusionen påbörjas. Läkaren kommer också att kontrollera din njurfunktion och din leverfunktion innan infusionen påbörjas. Läs bipacksedeln till Lutathera för information om andra tester som måste genomföras före behandlingen.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom säkerhet och effekt inte är känd i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och LysaKare

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Lutathera får inte användas av gravida kvinnor eftersom strålning är farligt för det ofödda barnet. Amning måste undvikas under behandling med Lutathera.

Körförmåga och användning av maskiner

LysaKare förväntas inte påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.

Om du får för stor mängd LysaKare

LysaKare ges i en kontrollerad klinisk miljö och tillhandahålls i en endospåse. Det är därför osannolikt att du får för stor mängd infusionslösning eftersom läkaren övervakar dig under behandlingen. Vid överdosering kommer du dock få lämplig behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Du kommer inte att behöva förvara detta läkemedel. Specialistläkaren ansvarar för korrekt förvaring, användning och kassering av detta läkemedel på lämplig plats. Du kommer att få LysaKare i en kontrollerad klinisk miljö.

Följande information är avsedd för sjukvårdsspecialisten som ansvarar för din vård.

Använd inte detta läkemedel:

• om du märker att lösningen är grumlig eller innehåller fällningar

• om överdraget tidigare har öppnats eller är skadat

• om infusionspåsen är skadad eller läcker.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är arginin och lysin.
  Varje infusionspåse innehåller 25 g L‑argininhydroklorid och 25 g L‑lysinhydroklorid.

• Övrigt innehållsämne är vatten för injektionsvätska.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

LysaKare 25 g/25 g infusionsvästka, lösning är en klar och färglös lösning fri från synliga partiklar, som levereras i en mjuk engångspåse av plast.

Varje infusionspåse innehåller 1 l LysaKare lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Advanced Accelerator Applications

8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

Frankrike

Tillverkare

Laboratoire Bioluz

Zone Industrielle de Jalday

64500 Saint Jean de Luz

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

SAM Nordic

Tel: +46 8 720 58 22

Denna bipacksedel ändrades senast 19 september 2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.