Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Talzenna

Pfizer Innovations

Kapsel, hård 1 mg
(Opak, hård kapsel, cirka 14,30 mm x 5,32 mm, med ljusröd överdel (med ”Pfizer” tryckt i svart) och vit underdel (med ”TLZ 1” tryckt i svart).)

Övriga antineoplastiska medel

Aktiv substans:
ATC-kod: L01XX60
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Pfizer Innovations omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning

Bipacksedel

Välj förpackning

Bipacksedel: Information till användaren

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Talzenna

0,25 mg eller 1 mg hårda kapslar
talazoparib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. 

  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Talzenna  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Talzenna
3. Hur du tar Talzenna
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Talzenna  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Talzenna  är och vad det används för

Vad Talzenna är och hur det fungerar

Talzenna innehåller den aktiva substansen talazoparib. Det är en typ av cancerläkemedel som kallas ”PARP-hämmare” (poly-adenosindifosfat-ribos-polymeras-hämmare).


Patienter med vissa förändringar (mutationer) i gener som kallas BRCA har risk att drabbas av vissa typer av cancer. Talzenna verkar genom att blockera PARP, som är ett enzym som reparerar skadat DNA i vissa cancerceller. Som en följd kan cancercellerna inte reparera sig själva och de dör.


Vad Talzenna används för

Talzenna används för att behandla vuxna med bröstcancer av en typ kallad HER2-negativ bröstcancer som har en onormal ärftlig BRCA-gen.


Talzenna används om cancern har spridit sig utanför den första tumören eller vidare till andra delar av kroppen.


Din läkare kommer att göra ett test för att se om Talzenna är en lämplig behandling för dig.


Om du har några frågor om hur Talzenna fungerar eller varför du har ordinerats detta läkemedel kan du fråga din läkare.



2. Vad du behöver veta innan du använder Talzenna

Ta inte Talzenna

  • om du är allergisk mot talazoparib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

  • om du ammar.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Talzenna och under din behandling om du får något av de tecken och symtom som beskrivs i detta avsnitt.


Lågt antal blodkroppar

Talzenna minskar antalet blodkroppar, t.ex. röda blodkroppar (anemi), vita blodkroppar (neutropeni) eller blodplättar (trombocytopeni). Tecken och symtom som du måste vara uppmärksam på är:

  • Anemi: Du blir andfådd, känner dig mycket trött, har blek hud eller snabb puls – detta kan vara tecken på lågt antal röda blodkroppar.

  • Neutropeni: Infektion, du får frossa eller skakar, eller får feber – detta kan vara tecken på lågt antal vita blodkroppar.

  • Trombocytopeni: Du får blåmärken eller blöder längre än normalt när du skadar dig – detta kan vara tecken på lågt antal blodplättar.


Blodprover tas regelbundet under behandlingen med Talzenna för att kontrollera dina blodkroppar (vita och röda blodkroppar samt blodplättar).


Allvarlig påverkan på benmärgen

I sällsynta fall kan ett lågt antal blodkroppar vara tecken på en mer allvarlig påverkan på benmärgen som myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloisk leukemi (AML). Det kan hända att läkaren tar prover på benmärgen för att kontrollera detta.


Preventivmedel för män och kvinnor

Kvinnor som kan bli gravida och män med partners som är eller kan bli gravida ska använda effektiva preventivmedel.


Se avsnittet ”Preventivmedel för män och kvinnor” nedan.


Barn och ungdomar

Talzenna ska inte användas till barn eller ungdomar (under 18 år).


Andra läkemedel och Talzenna

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel, (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel. Talzenna kan nämligen påverka hur andra läkemedel verkar. Dessutom kan vissa läkemedel påverka hur Talzenna verkar.


Följande läkemedel kan i synnerhet öka risken för biverkningar av Talzenna:

  • Amiodaron, karvedilol, dronedaron, propafenon, kinidin, ranolazin och verapamil – används ofta mot hjärtproblem.

  • Klaritromycin och erytromycin – som är antibiotika för behandling av bakterieinfektioner.

  • Itrakonazol och ketokonazol – används mot svampinfektioner.

  • Kobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir och tipranavir –används mot hiv-infektion/AIDS.

  • Ciklosporin – används för att förhindra transplantatavstötning.

  • Lapatinib – används för behandling av vissa typer av bröstcancer.

  • Kurkumin – (finns t.ex. i gurkmeja) i vissa läkemedel (se också avsnitt Talzenna med mat och dryck nedan).


Följande läkemedel kan minska effekten av Talzenna:

  • Karbamazepin och fenytoin – läkemedel mot epilepsi för att minska anfall och kramper.

  • Johannesört (Hypericum perforatum) – ett växtbaserat medel som används vid lätt nedstämdhet och lindrig oro.


Talzenna med mat, dryck och alkohol

Använd inte kosttillskott som innehåller kurkumin medan du tar Talzenna eftersom det kan öka biverkningarna av Talzenna. Kurkumin finns i gurkmeja och du ska inte använda stora mängder gurkmeja. Dock är det inte sannolikt att användning som krydda i maten orsakar problem.


Graviditet, amning och fertilitet

Talzenna kan orsaka fosterskador. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Läkaren gör ett graviditetstest innan du börjar med Talzenna.


  • Du ska inte använda Talzenna om du är gravid.

  • Du ska inte bli gravid medan du tar Talzenna.

  • Diskutera preventivmedel med din läkare om det finns risk för att du eller din partner blir gravid.


Preventivmedel för män och kvinnor

Kvinnor som är fertila ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Talzenna och i minst 7 månader efter den sista dosen Talzenna. Eftersom användning av ett hormonellt preventivmedel inte rekommenderas om du har bröstcancer ska du använda två icke-hormonella preventivmedel. Diskutera med läkare/barnmorska vilka preventivmedel som är lämpliga för dig.


Män som har en kvinnlig partner som är gravid eller kan bli med barn ska använda ett effektivt preventivmedel (även efter vasektomi) under behandlingen med Talzenna och i minst 4 månader efter sista dosen.


Amning

Du ska inte amma medan du tar Talzenna och i minst 1 månad efter sista dosen. Det är inte känt om Talzenna passerar till bröstmjölk.


Fertilitet

Talazoparib kan minska fertiliteten hos män.


Körförmåga och användning av maskiner

Talzenna kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om du känner dig yr, svag eller trött (detta är mycket vanliga biverkningar av Talzenna) ska du undvika att framföra fordon eller använda maskiner.


3. Hur du tar Talzenna

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Hur mycket du ska ta

Rekommenderad dos är en kapsel à 1 mg som tas via munnen en gång om dagen.


Om du får vissa biverkningar när du tar Talzenna (se avsnitt 4) kan det hända att läkaren sänker dosen eller avbryter behandlingen, tillfälligt eller helt och hållet. Dosen kan sänkas till 0,75 mg (tre kapslar à 0,25 mg) en gång dagligen eller 0,5 mg (två kapslar à 0,25 mg) en gång dagligen eller 0,25 mg (en kapsel à 0,25 mg) en gång dagligen.


Svälj kapseln hel med ett glas vatten. Kapslarna får inte tuggas eller krossas. Du kan ta Talzenna tillsammans med mat eller mellan måltider. Kapslarna får inte öppnas. Undvik att komma i kontakt med kapselns innehåll.


Om du har tagit för stor mängd av Talzenna

Om du har tagit mer Talzenna än din vanliga dos ska du kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart. Du kan behöva akutbehandling.


Ta med dig kartongen och denna bipacksedel så att läkaren vet vad du har tagit.



Om du har glömt att ta Talzenna

Om du missar en dos eller kräks upp den ska du ta nästa dos som planerat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för kapslar du har glömt eller kräkts upp.



Om du slutar att ta Talzenna

Sluta inte att ta Talzenna om inte läkaren säger åt dig att göra det.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.



4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande symtom som kan vara tecken på en allvarlig blodsjukdom: 


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

  • Du blir andfådd, känner dig mycket trött, har blek hud eller snabb puls – detta kan vara tecken på lågt antal röda blodkroppar (anemi).

  • Infektion, får frossa eller skakar, eller feber eller känner dig varm – detta kan vara tecken på lågt antal vita blodkroppar (neutropeni).

  • Du får blåmärken eller blöder längre än normalt när du skadar dig – detta kan vara tecken på lågt antal blodplättar (trombocytopeni).


Tala med läkaren om du får några andra biverkningar, såsom:


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

  • låga nivåer av vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar

  • nedsatt aptit

  • yrsel

  • huvudvärk

  • illamående

  • kräkningar

  • diarré

  • magsmärtor

  • håravfall


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

  • smakförändring (dysgeusi)

  • matsmältningsproblem

  • inflammation i munnen.



Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Talzenna  ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken eller blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Läkemedlet har inga särskilda förvaringsanvisningar.


Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är talazoparib. Talzenna hårda kapslar finns i olika styrkor.

  • Talzenna 0,25 mg hårda kapslar: varje hård kapsel innehåller talazoparibtosylat motsvarande 0,25 mg talazoparib.

  • Talzenna 1 mg hårda kapslar: varje hård kapsel innehåller talazoparibtosylat motsvarande 1 mg talazoparib.

    Övriga innehållsämnen är:

  • Kapselns innehåll: kiselmodifierad mikrokristallin cellulosa (sMCC) (mikrokristallin cellulosa och kiseldioxid).

  • Kapselskal 0,25 mg-kapsel: hypromellos (HPMC), gul järnoxid (E172) och titandioxid (E171)

  • Kapselskal 1 mg-kapsel: hypromellos (HPMC), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171) och röd järnoxid (E172)


Tryckfärg: schellack (E904), propylenglykol (E1520), ammoniumhydroxid (E527), svart järnoxid (E172) och kaliumhydroxid (E525).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Talzenna 0,25 mg är en ogenomskinlig, hård kapsel, cirka 14,30 mm x 5,32 mm, med benvit överdel (med ”Pfizer” tryckt i svart) och vit underdel (med ”TLZ 0.25” tryckt i svart).


Talzenna 1 mg är en ogenomskinlig, hård kapsel, cirka 14,30 mm x 5,32 mm, med ljusröd överdel (med ”Pfizer” tryckt i svart) och vit underdel (med ”TLZ 1” tryckt i svart).


Talzenna 0,25 mg finns i perforerade endosblister med 30, 60 eller 90 hårda kapslar, samt i plastburkar innehållande 30 hårda kapslar.


Talzenna 1 mg finns i perforerade endosblister med 30 hårda kapslar, samt i plastburkar innehållande 30 hårda kapslar.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien


Tillverkare

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Tyskland


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


Belgique/België/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel. +356 21344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L..

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161


Denna bipacksedel ändrades senast 06/2019

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Hitta direkt i texten
Av