Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Staquis
krisaborol
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Staquis är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Staquis
3. Hur du använder Staquis
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Staquis ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Staquis är och vad det används för
Staquis innehåller den aktiva substansen krisaborol. Staquis används på huden för att behandla symtomen på lindrig till måttlig atopisk dermatit hos vuxna och barn från 2 års ålder. Atopisk dermatit, även kallat atopiskt eksem, orsakar inflammation, rodnad, klåda, torrhet och förtjockning av huden hos personer som är benägna att få allergi. Salvan ska inte användas på mer än 40 % av kroppsytan.
Krisaborol, den aktiva substansen i Staquis, antas verka genom att minska inflammationen och vissa av effekterna i immunsystemet (kroppens försvarssystem).
2. Vad du behöver veta innan du använder Staquis
Använd inte Staquis
-
om du är allergisk mot krisaborol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Staquis.
Staquis ska inte användas i ögonen, munnen eller vagina. Var därför försiktig så att du inte får salva på dessa områden. Om du av misstag skulle få salva på dessa områden, ska den torkas av noga och/eller sköljas av med vatten.
Sluta omedelbart att använda Staquis och uppsök läkare om du får en allergisk reaktion. Symtomen är nässelutslag, klåda, svullnad och kraftig rodnad.
Hudreaktioner på de områden där läkemedlet appliceras, t.ex. svidande eller stickande känsla, förekommer mer sannolikt på känsliga hudområden som ansikte och hals.
Barn
Staquis har inte studerats hos barn under 2 år och ska därför inte användas till denna åldersgrupp. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Andra läkemedel och Staquis
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Vissa läkemedel kan påverka nivåerna av Staquis i kroppen. Tala om för läkaren om du tar något läkemedel som innehåller följande aktiva substanser:
-
ketokonazol, itrakonazol (används för behandling av svampinfektioner)
-
erytromycin, klaritromycin, ciprofloxacin (används för behandling av infektioner)
-
ritonavir (används för behandling av HIV)
-
fluvoxamin (används för behandling av depression).
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Effekten av detta läkemedel på gravida kvinnor är inte känd – använd därför inte Staquis under graviditet, såvida du inte har kontrollerat med läkaren att du kan använda det.
Det är inte känt om Staquis passerar över i bröstmjölken efter att det applicerats på huden. Effekterna av detta läkemedel på barn som ammas är inte kända – använd därför inte Staquis om du ammar eller planerar att amma.
Körförmåga och användning av maskiner
Staquis har sannolikt inte någon effekt på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Staquis innehåller propylenglykol
Detta läkemedel innehåller 90 mg propylenglykol per gram salva.
3. Hur du använder Staquis
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Användning för vuxna
-
Applicera ett lager salva två gånger dagligen på de påverkade hudområdena.
-
Detta läkemedel kan användas på alla hudområden utom i hårbotten.
-
Salvan ska endast användas på upp till 40 % av kroppsytan.
-
Detta läkemedel är endast avsett för användning på huden.
-
Tvätta händerna när du har applicerat detta läkemedel, såvida det inte är händerna som du behandlar. Om någon annan applicerar salvan på dig, ska den personen tvätta händerna efteråt.
Detta läkemedel kan användas två gånger dagligen i upp till 4 veckor per behandlingsomgång. Läkaren kan ge instruktion om att du kan ta flera behandlingsomgångar, om din atopiska dermatit inte kan hållas under kontroll eller sprider sig till nya områden. Du ska dock inte applicera salvan på mer än 40 % av kroppsytan. Om din atopiska dermatit inte har försvunnit efter 12 veckors behandling eller om den blir värre, ska du sluta ta läkemedlet och söka läkare.
Fuktgivande (mjukgörande) produkter kan användas på de hudområden där du inte applicerar Staquis. Använd inte andra lokalt verkande läkemedel (såsom salvor, krämer eller lotioner) på de hudområden där du applicerar Staquis utan att först fråga läkaren.
Användning för barn och ungdomar
För barn från 2 års ålder och för ungdomar gäller samma instruktioner för användning som för vuxna.
Om du använt för stor mängd av Staquis
Om du har applicerat för mycket Staquis ska överskottet torkas bort.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allergiska reaktioner kan förekomma i mindre vanliga fall. Allergiska reaktioner inkluderar svåra symtom såsom:
-
nässelutslag
-
klåda
-
svullnad
-
rodnad.
Andra biverkningar kan innefatta:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
-
Hudreaktioner där läkemedlet appliceras såsom smärta (svidande eller stickande), klåda, utslag, rodnad, irritation och nässelutslag.
Den vanligaste hudreaktionen, smärta (svidande eller stickande), är oftast lätt till måttlig och försvinner i regel när salvan applicerats några gånger.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
-
Allergiska reaktioner; omfattar svåra symtom med nässelutslag, klåda, svullnad och rodnad.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Staquis ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på tuben och kartongen efter EXP.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25 ºC. Får ej frysas.
När tuben har öppnats, ska den användas inom 1 år.
Tillslut tuben väl.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är krisaborol.
1 g salva innehåller 20 mg krisaborol.
-
Övriga innehållsämnen är vaselin (vitt), propylenglykol (E 1520, se avsnitt 2), glycerolmonostearat 40-55 (typ I), paraffin (fast), natriumkalciumedetat.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Staquis är en vit till benvit salva. Den finns i laminattuber om 2,5 g, 30 g, 60 g och 100 g. Kartongen med 2,5 g-tuber innehåller sex tuber. Kartongerna med 30 g-, 60 g- och 100 g-tuber innehåller en tub per kartong. Eventuellt kommer inte alla tubstorlekar att marknadsföras.
Varje tub har en mynning med avdragbar försegling och ett vitt polypropenlock.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgien
Tillverkare
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgien
Hospira UK Ltd.
Horizon
Honey Lane
Hurley
Maidenhead SL6 6RJ
Storbritannien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
|
België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 |
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 |
|
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333 |
Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 |
|
Česká republika Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 |
Magyarország Pfizer Kft. Tel: +36 1 488 3700 |
|
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 |
Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610 |
|
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 |
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01 |
|
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 |
Norge Pfizer Norge AS Tlf: +47 67 526 100 |
|
Ελλάδα PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800 |
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
|
España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 |
Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 |
|
France Pfizer Tél +33 (0)1 58 07 34 40 |
Portugal Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: (+351) 21 423 55 00 |
|
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 |
România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
|
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 |
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400 |
|
Ísland Icepharma hf. Tel: +354 540 8000 |
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500 |
|
Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 |
Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
|
Κύπρος PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690 |
Sverige Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
|
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775 |
United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161 |
Denna bipacksedel ändrades senast 03/2020 Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.