FASS logotyp

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Vatten för injektionsvätskor CSL Behring

CSL Behring

Spädningsvätska för parenteral användning
(Tillhandahålls ej) (Klar, färglös vätska)

Lösningar, spädningsvätskor och spolvätskor

Aktiv substans:
ATC-kod: V07AB
Läkemedel från CSL Behring omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en produktresumé (SPC)?

Produktresumé

Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Vatten för injektionsvätskor CSL Behring, spädningsvätska för parenteral användning

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 injektionsflaska innehåller 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,6, 10, 15, 20, 40 eller 50 ml vatten för injektionsvätskor

3 LÄKEMEDELSFORM

Spädningsvätska för parenteral användning.

Klar, färglös vätska.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

För användning som spädningsvätska för rekonstituering av lämpliga läkemedel för parenteral administrering.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering och administreringssätt beror på de givna instruktionerna för läkemedlet som ska upplösas eller spädas.

4.3 Kontraindikationer

Vatten för injektionsvätskor CSL Behring ska inte administreras ensamt.

4.4 Varningar och försiktighet

Vatten för injektionsvätskor är hypotont och ska inte administreras ensamt.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Inga.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga.

4.8 Biverkningar

Inga.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Inga.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Lösningar, spädningsvätskor och spolvätskor

ATC-kod: V07AB


Farmakodynamisk effekt: Ej relevant.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Ej relevant.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Ej relevant.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Inga.

6.2 Inkompatibiliteter

Se produktresumén och bipacksedeln för det läkemedel som ska lösas upp eller spädas med Vatten för injektionsvätskor CSL Behring för eventuella interaktioner och inkompatibiliteter.

De läkemedel som är känt inkompatibla med vatten för injektionsvätskor får inte användas.

6.3 Hållbarhet

2,5, 3, 4, 5, 5,6, 10, 15, 20, 40, 50 ml: 5 år

2 ml: 30 månader


Efter öppnande ska läkemedlet användas omedelbart.


Se produktresumén och bipacksedeln för det läkemedel som ska lösas upp eller spädas med vatten för injektioner för information om hållbarhet under användning.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Får ej frysas.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


För förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande och spädning, se avsnitt 6.3.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Förpackningsstorlek

(1 injektionsflaska per förpackning)

Förpackningstyp

2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml

6 ml injektionsflaska i klart glas med en klorbutyl- eller brombutylgummipropp och aluminiumkrymplock med skiva av polypropylenplast.

För fyllnadsstorleken:

2 ml (överskott 0,3 ml): Blå/lila,

2,5 ml (överskott 0,3 ml): Blå/ blå,

2,5 ml (överskott 0,4 ml): Blå/ljusgrön,

2,5 ml (överskott 0,6 ml): Blå/ljusblå,

3 ml (överskott 0,4 ml): Blå/orange,

4 ml (överskott 0,3 ml): Blå/grå,

5 ml (överskott 0,4 ml): Blå/grön.

5,6 ml, 10 ml


10 ml injektionsflaska i klart glas med en klorbutyl- eller brombutylgummipropp och aluminiumkrymplock med skiva av polypropylenplast.

För fyllnadsstorleken:

5,6 ml (överskott 0,46 ml): Blå/ljusgrön,

10 ml (överskott 0,5 ml): Blå/blå.

15 ml


15 ml injektionsflaska i klart glas med en klorbutyl- eller brombutylgummipropp och aluminiumkrymplock med skiva av polypropylenplast.

För fyllnadsstorleken:

15 ml (överskott 0,5 ml): Blå/blå.

20 ml


25 ml injektionsflaska i klart glas med en klorbutyl- eller brombutylgummipropp och aluminiumkrymplock med skiva av polypropylenplast.

För fyllnadsstorleken:

20 ml (överskott 1 ml): Blå/blå.


40 ml, 50 ml


50 ml injektionsflaska i klart glas med en klorbutyl- eller brombutylgummipropp och aluminiumkrymplock med skiva av polypropylenplast.

För fyllnadsstorleken:

40 ml (överskott 1,5 ml): Blå/blå,

50 ml (överskott 2 ml): Blå/blå.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

  • Kastas efter engångsbruk.

  • Använd endast om vattnet för injektionsvätskor är klar, färglös och utan synliga partiklar och injektionsflaskan är oskadad.

  • Beredning ska utföras under aseptiska förhållanden.

  • Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Tyskland

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

MTnr: 57838

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 2019-03-22

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-10-29

Hitta direkt i texten
Av