1 LÄKEMEDLETS NAMN
Vatten för injektionsvätskor CSL Behring, spädningsvätska för parenteral användning
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 injektionsflaska innehåller 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,6, 10, 15, 20, 40 eller 50 ml vatten för injektionsvätskor
3 LÄKEMEDELSFORM
Spädningsvätska för parenteral användning.
Klar, färglös vätska.
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
För användning som spädningsvätska för rekonstituering av lämpliga läkemedel för parenteral administrering.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering och administreringssätt beror på de givna instruktionerna för läkemedlet som ska upplösas eller spädas.
4.3 Kontraindikationer
Vatten för injektionsvätskor CSL Behring ska inte administreras ensamt.
4.4 Varningar och försiktighet
Vatten för injektionsvätskor är hypotont och ska inte administreras ensamt.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Inga.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga.
4.8 Biverkningar
Inga.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
Inga.
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Lösningar, spädningsvätskor och spolvätskor
ATC-kod: V07AB
Farmakodynamisk effekt: Ej relevant.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Ej relevant.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Ej relevant.
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Inga.
6.2 Inkompatibiliteter
Se produktresumén och bipacksedeln för det läkemedel som ska lösas upp eller spädas med Vatten för injektionsvätskor CSL Behring för eventuella interaktioner och inkompatibiliteter.
De läkemedel som är känt inkompatibla med vatten för injektionsvätskor får inte användas.
6.3 Hållbarhet
2,5, 3, 4, 5, 5,6, 10, 15, 20, 40, 50 ml: 5 år
2 ml: 30 månader
Efter öppnande ska läkemedlet användas omedelbart.
Se produktresumén och bipacksedeln för det läkemedel som ska lösas upp eller spädas med vatten för injektioner för information om hållbarhet under användning.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Får ej frysas.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
För förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande och spädning, se avsnitt 6.3.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Förpackningsstorlek (1 injektionsflaska per förpackning) |
Förpackningstyp |
---|---|
2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml |
6 ml injektionsflaska i klart glas med en klorbutyl- eller brombutylgummipropp och aluminiumkrymplock med skiva av polypropylenplast. För fyllnadsstorleken: 2 ml (överskott 0,3 ml): Blå/lila, 2,5 ml (överskott 0,3 ml): Blå/ blå, 2,5 ml (överskott 0,4 ml): Blå/ljusgrön, 2,5 ml (överskott 0,6 ml): Blå/ljusblå, 3 ml (överskott 0,4 ml): Blå/orange, 4 ml (överskott 0,3 ml): Blå/grå, 5 ml (överskott 0,4 ml): Blå/grön. |
5,6 ml, 10 ml |
10 ml injektionsflaska i klart glas med en klorbutyl- eller brombutylgummipropp och aluminiumkrymplock med skiva av polypropylenplast. För fyllnadsstorleken: 5,6 ml (överskott 0,46 ml): Blå/ljusgrön, 10 ml (överskott 0,5 ml): Blå/blå. |
15 ml |
15 ml injektionsflaska i klart glas med en klorbutyl- eller brombutylgummipropp och aluminiumkrymplock med skiva av polypropylenplast. För fyllnadsstorleken: 15 ml (överskott 0,5 ml): Blå/blå. |
20 ml |
25 ml injektionsflaska i klart glas med en klorbutyl- eller brombutylgummipropp och aluminiumkrymplock med skiva av polypropylenplast. För fyllnadsstorleken: 20 ml (överskott 1 ml): Blå/blå. |
40 ml, 50 ml |
50 ml injektionsflaska i klart glas med en klorbutyl- eller brombutylgummipropp och aluminiumkrymplock med skiva av polypropylenplast. För fyllnadsstorleken: 40 ml (överskott 1,5 ml): Blå/blå, 50 ml (överskott 2 ml): Blå/blå. |
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
-
Kastas efter engångsbruk.
-
Använd endast om vattnet för injektionsvätskor är klar, färglös och utan synliga partiklar och injektionsflaskan är oskadad.
-
Beredning ska utföras under aseptiska förhållanden.
-
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Tyskland
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
MTnr: 57838
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Första godkännandet: 2019-03-22
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2021-10-29