1 LÄKEMEDLETS NAMN

Revalenk 400 mg filmdragerade tabletter

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 filmdragerad tablett innehåller 676 mg glukosaminsulfatkaliumklorid motsvarande 509 mg glukosaminsulfat motsvarande 400 mg glukosamin.

Hjälpämne med känd effekt: kalium

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerade tabletter.

Vit till nästan vit, filmdragerad, avlång tablett med brytskåra, ungefär 19x8x7 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Revalenk är avsett för vuxna för symptomlindring vid lätt till måttlig knäledsartros.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

400 mg glukosamin 3 gånger dagligen (motsvarande 1200 mg glukosamin) för symtomlindring. Alternativt kan hela dosen tas vid ett enda tillfälle under dagen.

Revalenk är inte indicerad för behandling av akuta smärtsymtom. Symtomlindring (särskilt smärtlindring) kan eventuellt uppkomma först efter flera veckors behandling och i vissa fall efter ännu längre tid. Om ingen symtomlindring har erhållits efter 2-3 månader bör nyttan av fortsatt behandling med glukosamin utvärderas.

Ytterligare information om särskilda patientgrupper.

Pediatrisk population

Revalenk ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.4).

Äldre

Inga specifika studier på äldre har utförts, men enligt klinisk erfarenhet är inte dosreduktion nödvändig vid behandling av, i övrigt friska, äldre patienter.

Nedsatt njur- och/eller leverfunktion

Eftersom inga studier utförts på patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion kan inga dosrekommendationer ges.

Administreringssätt

Tabletterna kan tas med eller utan måltid.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

Revalenk skall inte ges till patienter med allergi mot skaldjur eftersom det aktiva innehållsämnet utvinns från skaldjur.

4.4 Varningar och försiktighet

Pediatrisk population

Revalenk ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.

Kontakt med läkare rekommenderas för att utesluta att inte ledsjukdom föreligger där annan behandling bör övervägas.

Hos patienter med försämrad glukostolerans rekommenderas kontroll av blodsockernivåerna och, om relevant, insulinbehovet innan start av behandling samt periodiskt under behandling.

Hos patienter med kända riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom rekommenderas mätning av lipidnivåerna i blodet, då hyperkolesterolemi i ett fåtal fall har observerats hos patienter som behandlats med glukosamin.

I samband med initiering av glukosaminbehandling har en rapport beskrivit förvärrade astmasymtom (symtomen upphörde efter utsättande av glukosamin). Astmapatienter som påbörjar behandling med glukosamin bör därför vara medvetna om den potentiella risken för försämring av symtomen.

Revalenk tabletter innehåller 2,2 mmol (87 mg) kalium per tablett. Detta bör beaktas av patienter med reducerad njurfunktion eller patienter som ordinerats kaliumfattig kost.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Det finns begränsade data om möjliga läkemedelsinteraktioner med glukosamin, men ökningar av INR-parametern har rapporterats med orala vitamin K-antagonister. Patienter som behandlas med orala vitamin K-antagonister bör därför övervakas noga vid insättning eller utsättning av glukosaminbehandling.

Samtidig behandling med glukosamin kan öka absorptionen och serumkoncentrationen av tetracykliner. Den kliniska relevansen för denna interaktion är troligtvis begränsad.

På grund av begränsad dokumentation om potentiella läkemedelsinteraktioner med glukosamin, bör man generellt vara medveten om förändrad effekt eller koncentration av andra samtidigt använda läkemedel.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Tillförlitliga data från behandling av gravida kvinnor med glukosamin saknas. Från djurstudier finns endast ofullständiga data tillgängliga. Glukosamin skall därför ej användas under graviditet.

Amning

Det finns inga tillgängliga data på glukosamins utsöndring i bröstmjölk Användning av glukosamin under amning rekommenderas därför inte då det inte finns några data på säkerheten för det nyfödda barnet.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier på förmågan att köra eller handha maskiner har utförts. Det rekommenderas inte att framföra fordon eller att använda maskiner om yrsel eller dåsighet skulle uppkomma.

4.8 Biverkningar

De vanligaste biverkningarna i samband med behandling med glukosamin är illamående, buksmärtor, dyspepsi, förstoppning, diarré, huvudvärk och trötthet. Dessutom har hudutslag, pruritus och rodnad rapporterats. De rapporterade biverkningarna är vanligtvis milda och övergående.

Enstaka spontana fall av hyperkolesterolemi har rapporterats, men orsakssambanden har inte fastslagits.

Patienter med diabetes mellitus

Blodglukos kontrollen försämrad hos patienter med diabetes mellitus. Okänd frekvens.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Tecken och symtom på oavsiktlig eller avsiktlig överdosering med glukosamin kan inkludera huvudvärk, yrsel, desorientering, artralgi, illamående, kräkningar, diarré eller förstoppning. Vid överdosering ska behandlingen med glukosamin avbrytas och symtomatisk behandling ges vid behov.

Pediatrisk population

Ett fall av överdosering har rapporterats av en 12-årig flicka som intagit 28 g glukosaminhydroklorid oralt. Hon utvecklade ledvärk, kräkningar och desorientering. Patienten återhämtade sig utan efterverkningar.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antiinflammatoriska och antireumatiska medel, Ickesteroida antiinflammatoriska medel, ATC-kod: M01AX05

Glukosamin är en endogen substans, en normal beståndsdel i polysackaridkedjan hos broskvävnad och i glukosaminoglykaner i synovialvätskan. In vitro och in vivo studier har visat att glukosamin stimulerar syntesen av fysiologiska glukosaminoglykaner och proteoglykaner från kondrocyter samt hyaluronsyra från synoviocyter.

Verkningsmekanism

Verkningsmekanismen för glukosamin i människa är inte känd. Tiden till effekt kan inte bedömas.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Glukosamin är en relativt liten molekyl (molekylmassa 179), som är lättlöslig i vatten och löslig i hydrofila organiska lösningsmedel.

Distribution

Den tillgängliga informationen om glukosamins farmakokinetik är begränsad. Den absoluta biotillgängligheten är okänd. Distributionsvolymen är ca 5 liter och halveringstiden efter intravenös tillförsel är ca 2 timmar.

Eliminering

Ca 38 % av en intravenös dos utsöndras som oförändrad substans i urinen.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

D-glukosamin har låg akut toxicitet.

Djurexperimentella data med avseende på allmäntoxicitet vid upprepad administrering, reproduktionstoxicitet, mutagenicitet och karcinogenicitet saknas för glukosamin.

Resultat från in vitro och in vivo-studier på djur har visat att glukosamin minskar insulinsekretionen och inducerar insulinresistens, troligen via glukokinashämning i betacellerna. Den kliniska relevansen är okänd.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Cellulosa, mikrokristallin

Magnesiumstearat

Vatten, renat

Filmdragering:

Hypromellos

Makrogol 6000

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Vit HDPE-burk med HDPE/LDPE-lock.

Förpackningsstorlekar: 90 or 180 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Mezina A/S
Energivej 4

6700 Esbjerg

Danmark

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

57577

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 2019-05-02

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-08-01