Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Erleada

Utökad övervakningReceptstatusFörmånsstatus
Janssen

Filmdragerad tablett 60 mg
(Tillhandahålls för närvarande ej) (Svagt gulaktiga till grågröna, avlånga, filmdragerade tabletter (16,7 mm långa x 8,7 mm breda) präglade med ”AR 60” på ena sidan.)

Endokrinterapi, antiandrogener

Aktiv substans:
ATC-kod: L02BB05
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Janssen omfattas av Läkemedelsförsäkringen.

Välj förpackning

  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning
Bipacksedel: Information till användaren

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Erleada

60 mg filmdragerade tabletter
apalutamid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Erleada  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Erleada
3. Hur du tar Erleada
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Erleada  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Erleada  är och vad det används för

 

Erleada är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen apalutamid.


Det används för att behandla vuxna män med prostatacancer som:

  • inte har metastaserat till andra delar av kroppen och

  • inte längre svarar på medicinsk eller kirurgisk behandling som sänker testosteronnivåerna (kallas också kastrationsresistent prostatacancer).


Erleada verkar genom att blockera aktiviteten hos hormoner som kallas androgener (t.ex. testosteron). Androgener kan få cancern att växa. Genom att blockera androgenernas effekt hindrar apalutamid prostatacancercellerna från att växa och dela sig.


2. Vad du behöver veta innan du tar Erleada

Ta inte Erleada om:

  • du är allergisk mot apalutamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

  • du är kvinna och är gravid eller kan bli gravid (se avsnittet Information om graviditet och preventivmedel nedan för mer information).


Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående stämmer in på dig. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du är osäker.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om:

  • du någon gång har haft kramper eller anfall

  • du tar läkemedel för att förhindra blodproppar (t.ex. warfarin, acenokumarol)

  • du har någon hjärt-kärlåkomma, inklusive problem med hjärtrytmen (arytmi)


Fall har observerats hos patienter som tar Erleada. Var extra försiktig för att minska risken för fall. Brutna ben har observerats hos patienter som tar Erleada.


Om du tar några läkemedel, tala med läkare eller apotekspersonal för att se om de är förknippade med en ökad risk för krampanfall, blödningar eller hjärtåkomma.


Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Erleada om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker).

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.


Om ett barn eller en ungdom får i sig Erleada av misstag:

  • åk omedelbart till sjukhuset

  • ta denna bipacksedel med dig och visa den för akutläkaren.

Andra läkemedel och Erleada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta då Erleada kan påverka hur andra läkemedel fungerar. Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur Erleada fungerar.


Tala om för läkare om du tar läkemedel som:

  • sänker höga blodfetter (t.ex. gemfibrozil)

  • behandlar bakterieinfektioner (t.ex. moxifloxacin, klaritromycin)

  • behandlar svampinfektioner (t.ex. itrakonazol, ketokonazol)

  • behandlar HIV-infektion (t.ex. ritonavir, efavirenz, darunavir)

  • behandlar ångest (t.ex. midazolam, diazepam)

  • behandlar epilepsi (t.ex. fenytoin, valproinsyra)

  • behandlar gastroesofageal refluxsjukdom (tillstånd där det förekommer för mycket syra i magsäcken) (t.ex. omeprazol)

  • förhindrar blodproppar (t.ex. warfarin, klopidogrel, dabigatranetexilat)

  • behandlar hösnuva och allergier (t.ex. fexofenadin)

  • sänker kolesterolnivåerna (t.ex. ”statiner” som rosuvastatin, simvastatin)

  • behandlar hjärtåkommor eller sänker blodtrycket (t.ex. digoxin, felodipin)

  • behandlar hjärtrytmproblem (t.ex. kinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

  • behandlar sköldkörteltillstånd (t.ex. levotyroxin)

  • behandlar gikt (t.ex. kolkicin)

  • sänker blodsockret (t.ex. repaglinid)

  • behandlar cancer (t.ex. lapatinib, metotrexat)

  • behandlar opioidberoende eller smärta (t.ex. metadon)

  • behandlar allvarliga mentala sjukdomar (t.ex. haloperidol)


Du behöver skriva upp namnen på de läkemedel du tar på en lista och visa den för läkaren eller apotekspersonalen när du börjar ta ett nytt läkemedel. Nämn för din läkare att du tar Erleada om läkaren vill att du ska börja ta ett nytt läkemedel. Doseringen av Erleada eller andra läkemedel du tar kan behöva ändras.

Information om graviditet och preventivmedel för män och kvinnor

Information för kvinnor

  • Erleada får inte tas av kvinnor som är gravida, kan bli gravida eller som ammar. Erleada kan skada ditt ofödda barn.


Information för män – följ dessa råd under behandlingen och i 3 månader efter att den upphört

  • Om du har sex med en gravid kvinna - använd kondom för att skydda det ofödda barnet.

  • Om du har sex med en kvinna som kan bli gravid - använd kondom och ytterligare ett högeffektivt preventivmedel.


Använd preventivmedel under behandlingen och i 3 månader efter att den upphört. Tala med läkaren om du har några frågor om preventivmedel.


Erleada kan minska fertiliteten hos män.


Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte sannolikt att det här läkemedlet har någon effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. En möjlig biverkan av Erleada är krampanfall. Tala med din läkare om du löper ökad risk för att få krampanfall (se avsnitt 2).

Erleada innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 240 mg dos (4 tabletter), d.v.s är nästintill ”natriumfritt”.


3. Hur du tar Erleada

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Hur mycket du ska ta

Rekommenderad dos är 240 mg (fyra tabletter) en gång per dag.


Intag av Erleada

  • Ta läkemedlet via munnen.

  • Du kan ta Erleada med mat eller mellan måltider.

  • Svälj tabletterna hela.


Läkaren kan även förskriva andra läkemedel medan du tar Erleada.

Om du har tagit för stor mängd av Erleada

Om du har tagit för stor mängd ska du upphöra att ta Erleada och kontakta läkare. Du kan ha en ökad risk för att få biverkningar.


Om du glömmer att ta Erleada

Om du glömmer att ta Erleada ska du ta din ordinarie dos så fort du kommer ihåg det.

  • Om du glömmer att ta Erleada en hel dag - ta din ordinarie dos följande dag.

  • Om du glömmer att ta Erleada mer än en dag - tala omedelbart med din läkare.


Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


Om du slutar att ta Erleada

Sluta inte att ta Erleada utan att först fråga din läkare.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Allvarliga biverkningar

Tala genast om för läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar – läkaren kan komma att avbryta behandlingen:

  • kramper eller anfall – detta är mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare). Vårdgivaren kommer att avbryta behandlingen med Erleada om du får ett krampanfall under behandlingen.

  • fall eller frakturer (brutna ben) – detta är mycket vanligt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare). Vårdgivaren kan komma att ha dig under närmre uppsikt om du löper risk för frakturer.


Tala genast om för vårdgivaren om du observerar någon av de allvarliga biverkningarna ovan.


Övriga biverkningar omfattar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

  • påtaglig trötthetskänsla

  • ledsmärta

  • hudutslag

  • skelettfraktur

  • fall

  • viktminskning


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • klåda

  • blodprov som visar höga kolesterolnivåer i blodet

  • blodprov som visar höga nivåer av en typ av fett som kallas ”triglycerider” i blodet

  • underaktiv sköldkörtel som kan få dig att känna dig tröttare och att det är svårt att komma igång på morgonen. Blodprover kan också visa en underaktiv sköldkörtel.


Ingen känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • onormal hjärtaktivitet på ett EKG (elektrokardiogram)


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Erleada  ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på behållaren (blisterfolie, inre vikförpackning, yttre vikförpackning, burk och kartong) efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Inga särskilda temperaturanvisningar.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är apalutamid. Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg apalutamid.

  • Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är kollodial vattenfri kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, hypromellosacetatsuccinat, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa och mikrokristallin cellulosa med kiseldioxid. Filmdrageringen innehåller svart järnoxid (E 172), gul järnoxid (E 172), makrogol, polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), talk och titandioxid (E 171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Erleada filmdragerade tabletter är svagt gulaktiga till grågröna, avlånga, filmdragerade tabletter (16,7 mm långa x 8,7 mm breda) präglade med ”AR 60” på ena sidan.


Tabletterna kan levereras antingen i burk eller i vikförpackning. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Burk

Tabletterna levereras i en plastburk med en barnskyddande förslutning. Varje burk innehåller 120 tabletter och totalt 6 g torkmedel. Varje kartong innehåller en burk. Förvaras i originalförpackningen. Torkmedlet får inte sväljas eller kasseras.


28-dagarskartong

Varje 28-dagarskartong innehåller 112 filmdragerade tabletter i 4 vikförpackningar med 28 filmdragerade tabletter i varje.


30-dagarskartong

Varje 30-dagarskartong innehåller 120 filmdragerade tabletter i 5 vikförpackningar med 24 filmdragerade tabletter i varje.

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen‑Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien


Tillverkare

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

Latina 04100

Italien


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


Sverige

Janssen‑Cilag AB

Box 4042

SE‑16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00


Denna bipacksedel ändrades senast 01/2019

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu

Hitta direkt i texten
Av