Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Ritemvia

Orion Pharma

Koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mg
(Klar, färglös vätska)

Antineoplastiska ämnen, monoklonala antikroppar

Aktiv substans:
ATC-kod: L01XC02
Läkemedel från Orion Pharma omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning

Bipacksedel

Välj förpackning

Bipacksedel: Information till användaren

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Ritemvia

100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
rituximab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ritemvia är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Ritemvia
3. Hur du använder Ritemvia
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ritemvia ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Ritemvia är och vad det används för

 

Vad Ritemvia är

Ritemvia innehåller den aktiva substansen rituximab. Detta är en typ av protein som kallas för monoklonal antikropp. Rituximab binder till ytan av en sorts vita blodkroppar, B-lymfocyter. Då rituximab binds till ytan på denna cell gör det så att cellen dör.


Vad Ritemvia används för

Ritemvia kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna. Din läkare kan förskriva Ritemvia för behandling av:


a) Non-Hodgkins lymfom

Detta är en sjukdom i lymfsystemet (en del av immunförsvaret) som påverkar en typ av vita blodceller, B-lymfocyterna.

Ritemvia kan ges ensamt eller tillsammans med kemoterapi.

Hos patienter där behandlingen fungerar kan Ritemvia användningen av Ritemvia fortsätta i 2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts.


b) Granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit

Ritemvia används i kombination med kortikosteroider för behandling av patienter med granulomatos med polyangit (tidigare kallat Wegeners granulomatos) eller mikroskopisk polyangit. Granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit är två former av inflammation i blodkärlen som drabbar främst lungorna och njurarna, men som även kan påverka andra organ. B-lymfocyter är en bidragande orsak till dessa tillstånd.


c) Pemfigus vulgaris

Ritemvia används för behandling av patienter med måttlig till svår pemfigus vulgaris. Pemfigus vulgaris är en autoimmun sjukdom som orsakar smärtsamma blåsor på huden, i munnen, näsan, halsen och könsorganen.



2. Vad du behöver veta innan du använder Ritemvia

Ta inte Ritemvia om:

  • du är allergisk mot rituximab, andra proteiner som liknar rituximab, eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6).

  • du för tillfället har en svår aktiv infektion.

  • du har ett nedsatt immunförsvar.

  • du har svår hjärtsvikt eller svår okontrollerad hjärtsjukdom och har granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris.

Ta inte Ritemvia om något av det som nämns ovan gäller för dig. Om du är osäker på detta ska du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Ritemvia.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ritemvia om:

  • du tror att du har infektion med hepatit B nu eller har haft det tidigare. I ett fåtal fall har patienter som haft hepatit B fått tillbaka sjukdomen, vilket kan vara dödligt i mycket sällsynta fall. Patienter som tidigare har haft hepatit B-infektion ska kontrolleras regelbundet av sin läkare avseende tecken på denna infektion.

  • du någon gång har haft en hjärtsjukdom (t ex kärlkramp (angina pectoris), hjärtklappning eller hjärtsvikt) eller haft andningsproblem.


Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Ritemvia. Din läkare kan behöva övervaka dig extra noga under behandlingen med Ritemvia.


Om du har granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris ska du också tala om för din läkare

  • om du tror att du har en infektion, även en lättare infektion som t ex en förkylning. Cellerna som påverkas av Ritemvia hjälper till att bekämpa infektioner och du ska vänta tills infektionen gått över innan du får Ritemvia. Tala också om för din läkare om du har haft många infektioner tidigare eller lider av svåra infektioner.

  • om du tror att du behöver en vaccination inom en snar framtid, inklusive vaccinationer som behövs för att åka till andra länder. Vissa vacciner ska inte ges samtidigt med Ritemvia eller under månaderna efter att du fått Ritemvia. Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan du får Ritemvia.

Barn och ungdomar

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får detta läkemedel om du, eller ditt barn är under 18 år. Detta beror på att det inte finns så mycket information om behandling av barn och ungdomar med Ritemvia.

Andra läkemedel och Ritemvia

Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel. Detta beror på att Ritemvia kan påverka hur andra läkemedel verkar. Andra läkemedel kan även påverka hur Ritemvia verkar.

Tala med din läkare särskilt om:

  • du tar läkemedel mot högt blodtryck. Du kan bli ombedd att inte ta dina mediciner under 12 timmar innan du får Ritemvia. Detta beror på att vissa patienter får ett blodtrycksfall när de får Ritemvia.

  • om du någonsin har tagit läkemedel som påverkar ditt immunsystem – såsom kemoterapi eller immunsupprimerande läkemedel.

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Ritemvia.

Graviditet, amning och fertilitet

Du måste berätta för din läkare eller sjuksköterska om du är gravid, om du tror att du är gravid eller om du planerar att bli gravid. Detta beror på att Ritemvia kan passera moderkakan och påverka ditt barn.

Om du kan bli gravid måste du och din partner använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Ritemvia och under 12 månader efter den sista behandlingen med Ritemvia. Du ska inte amma då du behandlas med Ritemvia. Du ska inte heller amma under 12 månader efter din sista behandling med Ritemvia. Detta beror på att Ritemvia kan passera över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte känt om Ritemvia påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Ritemvia innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 52,6 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 10 mL injektionsflaska. Detta motsvarar 2,6% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.



3. Hur du använder Ritemvia

Hur det ges

Ritemvia kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling. De kommer att övervaka dig noggrant när du behandlas med detta läkemedel utifall du skulle få några biverkningar.


Du kommer alltid få Ritemvia som dropp (intravenös infusion).


Läkemedel som ges före varje administrering av Ritemvia

Innan du får Ritemvia, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.


Hur mycket och hur ofta du kommer att få din behandling


a) Om du behandlas för non-Hodgkins lymfom

  • Om du behandlas enbart med Ritemvia
    Ritemvia kommer att ges till dig en gång per vecka under sammanlagt 4 veckor. Upprepade behandlingar med Ritemvia är möjliga.

  • Om du behandlas med Ritemvia i kombination med kemoterapi
    Ritemvia kommer att ges till dig på samma dag som din kemoterapi. Denna ges vanligen var tredje vecka upp till 8 gånger.

  • Om du svarar bra på behandlingen kan du få Ritemvia varannan eller var tredje månad under två år.
    Din läkare kan ändra detta beroende på hur du svarar på läkemedlet.


b) Om du behandlas för granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit

Behandling med Ritemvia består av fyra separata infusioner som ges med en veckas mellanrum. Kortikosteroider kommer vanligtvis att ges som injektion innan Ritemvia-behandlingen. Kortikosteroider givet via munnen kan påbörjas när som helst av din läkare för att behandla ditt tillstånd. Om du svarar väl på behandlingen kan du få Ritemvia som underhållsbehandling. Den kommer att ges som 2 separata infusioner med 2 veckors mellanrum, följt av 1 infusion var 6:e månad i minst 2 år. Din läkare kan besluta att behandla dig längre med Ritemvia (upp till 5 år) beroende på hur du svarar på läkemedlet.


c) Om du behandlas för pemfigus vulgaris

Varje behandlingsomgång består av två separata infusioner som ges med 2 veckors mellanrum. Om du svarar väl på behandlingen, kan du få Ritemvia som underhållsbehandling. Den kommer att ges ett år efter samt 18 månader efter den första behandlingen och sedan var sjätte månad efter behov, eller

så kan din läkare ändra detta beroende på hur du svarar på behandlingen.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.


4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


De flesta biverkningarna är milda till måttliga men vissa kan vara allvarliga och kräva behandling. I sällsynta fall har dessa biverkningar varit dödliga.


Infusionsreaktioner

Under eller inom de första 24 timmarna efter infusionen kan du få feber, frossa och skakningar. Mindre ofta kan vissa patienter känna smärta vid infusionsstället, få blåsor, klåda, illamående, trötthet, huvudvärk, andningssvårigheter, förhöjt blodtryck, väsande andning, ont i halsen, svullnadskänsla i tungan och halsen, kliande eller rinnande näsa, kräkningar, hudrodnad eller oregelbundna hjärtslag, hjärtattack eller lågt antal blodplättar. Om du har hjärtsjukdom eller kärlkramp kan dessa infusionsreaktioner förvärras. Tala omedelbart om för personen som ger dig infusionen om du utvecklar några av dessa symtom, eftersom infusionen kan behöva ges långsammare eller avbrytas. Du kan också behöva tillägg till behandlingen såsom antihistamin eller paracetamol. Då symtomen försvinner eller förbättras kan infusionen fortsätta. Det är mindre troligt att dessa reaktioner händer efter den andra infusionen. Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med Ritemvia om dessa reaktioner är allvarliga.


Infektioner

Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på infektion såsom:

  • feber, hosta, halsont, brännande smärta då du kissar, eller om du börjar känna dig svag eller allmänt sjuk

  • minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synförlust - dessa kan bero på en mycket sällsynt, allvarlig infektion i hjärnan som har haft dödlig utgång (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).

Du kan få infektioner lättare under din behandling med Ritemvia. Ofta är det förkylningar, men det har funnits fall med lunginflammation eller urinvägsinfektion. Dessa listas under "Andra biverkningar".


Om du behandlas för granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris, hittar du även denna information i patientkortet som du har fått av din läkare. Det är viktigt att du behåller detta patientkort och visar det för din partner eller vårdgivare.


Hudreaktioner

I mycket sällsynta fall kan svåra tillstånd med hudblåsor, som kan vara livshotande, inträffa. Rodnad, ofta i samband med blåsor, kan uppkomma på huden eller på slemhinnor, såsom i munnen, kring könsorganen eller på ögonlocken, och feber kan förekomma. Tala omedelbart om för din läkare om du får något av dessa symtom.


Andra biverkningar innefattar:

a) Om du behandlas för non-Hodgkins lymfom


Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):

  • bakterie- eller virusinfektion, bronkit (luftrörskatarr)

  • lågt antal vita blodkroppar i blodet, med eller utan feber, lågt antal blodplättar i blodet

  • illamående

  • kala fläckar på huvudet, frossa, huvudvärk

  • lägre immunitet på grund av en minskning i antalet av vissa specifika antikroppar i blodet (immunoglobuliner (IgG)) som hjälper till att skydda mot infektion).

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

  • infektioner i blodet (blodförgiftning), lunginflammation, bältros, förkylning, luftrörsinfektion, svampinfektioner, infektioner av okänt ursprung, bihåleinflammation, hepatit B

  • lågt antal röda blodkroppar i blodet (blodbrist, anemi), lågt antal av alla blodkroppar

  • allergiska reaktioner (överkänslighet)

  • förhöjt blodsocker, viktminskning, svullnad av ansiktet och av kroppen, höga nivåer av enzymet laktatdehydrogenas (LDH) i blodet, minskad mängd kalcium i blodet

  • onormala känselförnimmelser såsom domningar, stickningar, brännande känsla, krypningar i huden, nedsatt känsel

  • rastlöshet, sömnlöshet

  • rodnad i ansiktet och på andra områden av huden som en konsekvens av utvidgade blodkärl

  • yrsel, oro

  • ökad produktion av tårar och tårsekret, ögoninflammation (bindhinneinflammation)

  • ringande ljud i öronen, smärta i öronen

  • hjärtsjukdomar såsom hjärtinfarkt, oregelbunden eller onormalt hög hjärtrytm

  • högt eller lågt blodtryck (lågt blodtryck, speciellt vid resning till stående)

  • spänning av musklerna i luftvägarna vilket ger upphov till väsande andning (bronkospasm), inflammation, irritation i lungorna, halsen eller bihålor, andfåddhet, rinnande näsa

  • kräkning, diarré, buksmärta, irritation eller sår i hals och mun, sväljsvårigheter, förstoppning, matsmältningsbesvär

  • ätstörningar: minskad aptit vilket leder till viktminskning 48

  • nässelfeber, ökad svettning, nattsvettningar

  • symtom i muskler såsom spända muskler, led- eller muskelvärk, rygg- och nackvärk

  • allmänna obehagssymtom eller obehags- eller trötthetskänsla, skakning, influensasymtom

  • försämring av flera organ.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):

  • koagulationsrubbningar i blodet, minskning av produktionen av röda blodkroppar och ökad nedbrytning av röda blodkroppar (aplastisk hemolytisk anemi), svullna eller förstorade lymfkörtlar

  • nedstämdhet och avsaknad av intresse för vanliga aktiviteter, nervositet

  • smakförändring

  • hjärtsjukdomar såsom minskad hjärtfrekvens eller bröstsmärta (kärlkramp)

  • astma, för lite syre som når kroppens organ

  • svullen buk.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):

  • tillfällig ökning av olika typer av antikroppar i blodet (immunoglobuliner – IgM), kemiska störningar i blodet orsakade av nedbrytningen av döende cancerceller

  • nervskador i armar och ben, ansiktsförlamning

  • hjärtsvikt

  • inflammerade blodkärl, inklusive sådana som kan ge hudsymtom

  • andningssvikt

  • skada på tarmväggen (perforering)

  • svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande. Rodnad, ofta i samband med blåsor, kan uppkomma på huden eller på slemhinnor, såsom i munnen, kring könsorganen eller på ögonlocken, och feber kan förekomma.

  • njursvikt

  • svår synnedsättning.

Ingen känd frekvens (det är inte känt hur ofta dessa biverkningar inträffar):

  • fördröjd minskning av vita blodkroppar

  • minskning av blodplättar strax efter infusionen – kan vara övergående men kan i sällsynta fall vara dödlig

  • hörselnedsättning, förlust av andra sinnen

b) Om du behandlas för granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit


Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):

  • infektioner, såsom infektioner i luftvägarna, urinvägsinfektioner (smärta vid urinering), förkylningar och herpes-infektioner

  • allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion, men kan inträffa upp till 24 timmar efter infusionen

  • diarré

  • hosta eller andnöd

  • näsblod

  • förhöjt blodtryck

  • led- eller ryggvärk

  • muskelryckningar och muskelsvaghet

  • känsla av yrsel

  • skakningar (ofta i händerna)

  • sömnsvårigheter (insomni)

  • svullnad av händer eller vrister

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

  • matsmältningsbesvär

  • förstoppning

  • hudutslag, inklusive akne eller finnar 49

  • blossande eller rodnad i huden

  • feber

  • nästäppa eller rinnande näsa

  • spända eller smärtande muskler

  • smärta i muskler eller i händer eller fötter

  • lågt antal röda blodkroppar (anemi)

  • lågt antal blodplättar i blodet

  • en ökning av mängden kalium i blodet

  • förändring i hjärtrytm, eller att hjärtat slår fortare än vanligt

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):

  • svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande. Rodnad, ofta i samband med blåsor, kan uppkomma på huden eller på slemhinnor såsom i munnen, kring könsorganen eller på ögonlocken, och feber kan förekomma.

  • reaktivering av tidigare hepatit B-infektion

c) Om du behandlas för pemfigus vulgaris

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):

  • allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion, men kan inträffa upp till 24 timmar efter infusion

  • långvarig depression

  • håravfall

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

  • infektioner såsom herpesinfektioner och ögoninfektioner

  • humörpåverkan såsom irritation och depression

  • hudpåverkan såsom klåda, nässelfeber och godartade knölar

  • trötthet eller yrsel

  • feber

  • huvudvärk

  • magsmärta

  • muskelsmärta

  • hjärtat slår fortare än vanligt

Ritemvia kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.


Om du får Ritemvia i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan få bero på de andra läkemedlen.



Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Ritemvia ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen i Ritemvia är rituximab. Injektionsflaskan innehåller 100 mg rituximab (10 mg/ml). Varje ml koncentrat innehåller 10 mg rituximab.

  • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ritemvia är en klar färglös lösning och finns som koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en injektionsflaska av glas. Förpackning med 2 injektionsflaskor.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungern


Tillverkare

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, Storbritannien


och


Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, Storbritannien


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40


Denna bipacksedel ändrades senast 25 Juli 2019

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu


Hitta direkt i texten
Av