Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

PIFELTRO

Utökad övervakningMiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
MSD

Filmdragerad tablett 100 mg
(Vit, oval tablett med måtten 19,00 mm x 9,50 mm, märkt med företagslogotypen och ”700” på den ena sidan, slät på den andra.)

Antivirala medel för systemiskt bruk

Aktiv substans:
ATC-kod: J05AG06
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från MSD omfattas av Läkemedelsförsäkringen.

Välj förpackning

  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning
Bipacksedel: Information till användaren

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Pifeltro

100 mg filmdragerade tabletter
doravirin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Pifeltro är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Pifeltro
3. Hur du tar Pifeltro
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Pifeltro ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Pifeltro är och vad det används för

 

Vad Pifeltro är

Pifeltro används för att behandla hiv (”humant immunbristvirus”) -infektion. Det tillhör en läkemedelsgrupp som kallas ”antiretrovirala läkemedel”.


Pifeltro innehåller den aktiva substansen doravirin - en icke‑nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI).


Vad Pifeltro används för

Pifeltro används för att behandla hiv-infektion hos personer som är 18 år och äldre. Hiv är det virus som orsakar aids (”förvärvat immunbristsyndrom”). Du ska inte ta Pifeltro om din läkare har sagt till dig att viruset som orsakar din infektion är resistent (motståndskraftigt) mot doravirin.


Pifeltro måste användas i kombination med andra läkemedel mot hiv.


Hur Pifeltro verkar

När det används tillsammans med andra läkemedel verkar Pifeltro genom att förhindra hiv från att göra fler virus i din kropp. Det hjälper genom att:

  • minska mängden hiv i blodet (den så kallade ”virusmängden”)

  • öka antalet vita blodkroppar, så kallade ”CD4+ T”. Det kan göra ditt immunsystem starkare och kan minska risken för tidigt dödsfall eller för att få infektioner på grund av att ditt immunsystem är svagt.


2. Vad du behöver veta innan du tar Pifeltro

Ta inte Pifeltro:

  • om du är allergisk mot doravirin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

  • om du tar följande läkemedel:

    • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital eller fenytoin (läkemedel mot kramper)

    • rifampicin eller rifapentin (läkemedel mot tuberkulos)

    • johannesört (Hypericum perforatum, ett naturläkemedel mot nedstämdhet och ångest) eller produkter som innehåller johannesört

    • mitotan (läkemedel mot cancer)

    • enzalutamid (läkemedel mot prostatacancer)

    • lumakaftor (läkemedel mot cystisk fibros)

Ta inte Pifeltro om något av det ovanstående stämmer in på dig. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Pifeltro om du är osäker. Se även avsnittet ”Andra läkemedel och Pifeltro”.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Pifeltro.


Överföring av hiv till andra

Hiv sprids genom kontakt med blod eller via sexuell kontakt med en person som har hiv. Du kan fortfarande smitta andra med hiv när du tar Pifeltro, även om effektiv behandling minskar risken. Tala med din läkare om vad du kan göra för att undvika att smitta andra.


Immunreaktiveringssyndrom

Detta är något som kan inträffa när du börjar ta ett läkemedel mot hiv, inklusive detta läkemedel. Ditt immunsystem kan bli starkare och börja bekämpa infektioner som legat dolda i din kropp under lång tid. Tala omedelbart om för läkare om du får några nya symtom när du har börjat med din hiv behandling.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till någon under 18 år. Användning av Pifeltro till personer under 18 år har ännu inte studerats.

Andra läkemedel och Pifeltro

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta för att andra läkemedel kan påverka hur Pifeltro fungerar och Pifeltro kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.


Det finns vissa läkemedel du inte får ta med Pifeltro. Se listan under avsnittet ”Ta inte Pifeltro”.


Tala med din läkare innan du tar följande läkemedel samtidigt med Pifeltro då din läkare kan behöva ändra dosen av dina läkemedel:

  • bosentan (läkemedel mot lungsjukdom)

  • dabrafenib (läkemedel mot hudcancer)

  • lesinurad (läkemedel mot gikt)

  • modafinil (läkemedel mot överdriven sömnighet)

  • nafcillin (läkemedel mot vissa bakterieinfektioner)

  • rifabutin (läkemedel mot vissa bakterieinfektioner såsom tuberkulos)

  • telotristatetyl (läkemedel mot diarré hos personer med karcinoidsyndrom)

  • tioridazin (läkemedel mot psykiska besvär såsom schizofreni)

Om din läkare bestämmer att du ska ta dessa läkemedel med Pifeltro, ska en tablett doravirin tas två gånger dagligen (med cirka 12 timmars mellanrum).


Din läkare kan kontrollera dina blodvärden eller övervaka biverkningar om du tar följande läkemedel med Pifeltro:

  • sirolimus (ett läkemedel som används för att kontrollera din kropps immunsvar efter en transplantation)

  • takrolimus (ett läkemedel som används för att kontrollera din kropps immunsvar efter en transplantation)

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare om riskerna och fördelarna med att ta Pifeltro. Det är att föredra att undvika användning av detta läkemedel under graviditet. Detta beror på att det inte har studerats under graviditet och det är inte känt om det kommer att skada ditt barn när du är gravid.


Kvinnor med hiv ska inte amma eftersom hiv kan överföras till barnet via bröstmjölken. Tala med din läkare om det bästa sättet att ge ditt barn mat.


Körförmåga och användning av maskiner

Försiktighet ska iakttas om du kör bil, cyklar eller använder maskiner om du känner dig yr, trött eller sömnig när du har tagit detta läkemedel.

Pifeltro innehåller laktos

Om du inte tål laktos ska du tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.



3. Hur du tar Pifeltro

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker. Detta läkemedel måste användas i kombination med andra läkemedel mot hiv.


Hur mycket du ska ta

Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen. Om du tar vissa läkemedel kan din läkare behöva ändra dosen doravirin. Se avsnitt ”Andra läkemedel och Pifeltro” för en lista över läkemedlen.


Så här tar du detta läkemedel

  • Svälj tabletten hel (den får inte krossas eller tuggas).

  • Detta läkemedel kan tas med mat eller mellan måltiderna.

Om du har tagit för stor mängd av Pifeltro

Ta inte mer än den rekommenderade dosen. Om du skulle råka ta mer ska du kontakta din läkare.

Om du har glömt att ta Pifeltro

  • Det är viktigt att du inte missar eller hoppar över en dos av detta läkemedel.

  • Om du har glömt att ta en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg. Om det är dags för nästa dos inom 12 timmar ska du i stället hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos vid vanlig tid. Fortsätt sedan med behandlingen precis som tidigare.

  • Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

  • Kontakta läkare eller apotekspersonal om du är osäker på hur du ska göra.

Om du slutar att ta Pifeltro

Se till att du inte får slut på detta läkemedel. Förnya ditt recept eller tala med läkaren innan du får slut på läkemedel.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med din läkare.


Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:

  • onormala drömmar, sömnsvårigheter (insomnia)

  • huvudvärk, yrsel, sömnighet

  • illamående, diarré, magsmärta, kräkningar, gaser (flatulens)

  • utslag

  • trötthet

Blodprover kan också visa:

  • förhöjda nivåer av leverenzymer (ALAT)


Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:

  • mardrömmar, depression, ångest, irritabilitet, förvirring, självmordstankar

  • koncentrationssvårigheter, försämrat minne, stickningar i händer och fötter, stela muskler, dålig sömnkvalitet

  • högt blodtryck

  • förstoppning, obehag i magen, svullen eller uppblåst mage, matsmältningsbesvär, lös avföring, magkramper

  • klåda

  • muskelsmärta, ledsmärta

  • svaghetskänsla, allmän sjukdomskänsla

Blodprover kan också visa:

  • minskade nivåer av fosfat

  • förhöjda nivåer av leverenzymer (ASAT)

  • förhöjda nivåer av lipas

  • förhöjda nivåer av amylas

  • minskade nivåer av hemoglobin


Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer

  • aggression, hallucinationer, svårigheter att anpassa sig till förändringar, humörsvängningar, sömngående

  • andningssvårigheter, förstorade halsmandlar

  • känsla av ofullständiga tarmuttömningar

  • inflammation i huden på grund av allergi, rodnad på kinder, näsa, haka eller panna, knölar eller finnar i ansiktet

  • njurskada, njurproblem, njursten

  • bröstsmärta, köldkänsla, smärta, törst

Blodprover kan också visa:

  • minskade nivåer av magnesium

  • förhöjda nivåer av kreatinfosfokinas


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Pifeltro ska förvaras

  • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

  • Används före utgångsdatum som anges på burken efter EXP. Detta läkemedel ska användas inom 35 dagar efter öppnandet av burken.

  • Burken innehåller torkmedel som skyddar tabletterna från fukt. Låt torkmedlet ligga kvar i burken och kasta det inte förrän du har tagit alla tabletterna.

  • Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

  • Inga särskilda temperaturanvisningar.

  • Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är doravirin 100 mg.

  • Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium E468, hypromellosacetatsuccinat, laktosmonohydrat, magnesiumstearat E470b, mikrokristallin cellulosa E460 samt kolloidal vattenfri kiseldioxid E551. Tabletterna har en filmdragering bestående av följande innehållsämnen: karnaubavax E903, hypromellos E464, laktosmonohydrat, titandioxid E171 och triacetin E1518.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pifeltro är en vit, oval filmdragerad tablett, märkt med företagslogotyp och ”700” på den ena sidan och slät på den andra.


Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga:

  • 1 burk med 30 filmdragerade tabletter

  • 90 filmdragerade tabletter (3 burkar om 30 filmdragerade tabletter)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederländerna


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska:

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com


Denna bipacksedel ändrades senast 2019-04-26

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu

Hitta direkt i texten
Av