FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Sevelamer carbonate Winthrop

Sanofi AB

Pulver till oral suspension 0,8 g
(Tillhandahålls ej) (ljusgult)

Medel vid hyperfosfatemi

Aktiv substans:
ATC-kod: V03AE02
Läkemedel från Sanofi AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning

Bipacksedel

Välj förpackning

Bipacksedel: Information till användaren

Sevelamer carbonate Winthrop

0,8 g pulver till oral suspension
sevelamerkarbonat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Sevelamer carbonate Winthrop  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Sevelamer carbonate Winthrop
3. Hur du tar Sevelamer carbonate Winthrop
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Sevelamer carbonate Winthrop  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Sevelamer carbonate Winthrop  är och vad det används för

 

Sevelamer carbonate Winthrop innehåller sevelamerkarbonat som den aktivasubstansen. Det binder fosfat från maten i matsmältningskanalen och sänker på så sätt serumnivåerna av fosfor i blodet.


Detta läkemedel används för kontroll av hyperfosfatemi (höga fosfatnivåer i blodet) hos

  • vuxna patienter som dialysbehandlas (en blodreningsteknik). Det kan användas för att behandla patienter som får hemodialys (genom en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialys (där vätska pumpas in i bukhålan och ett inre membran i kroppen filtrerar blodet);

  • vuxna patienter med kronisk (långvarig) njursjukdom med serumfosfornivåer (i blodet) på mer eller lika med 1,78 mmol/l, som inte får dialys.

  • barn med kronisk (långvarig) njursjukdom över 6 års ålder och över en viss längd och vikt (används för att beräkna kroppsyta av läkare).

Detta läkemedel ska användas tillsammans med andra behandlingsmetoder såsom kalciumtillskott och vitamin D för att förhindra utvecklingen av skelettsjukdom.

Höjda nivåer av serumfosfor kan leda till hårda avlagringar i kroppen vilka kallas förkalkningar. Dessa avlagringar kan göra att blodkärlen blir stela så att det blir svårare att pumpa runt blodet i kroppen. Höjda nivåer av serumfosfor kan också leda till klåda i huden, röda ögon, skelettsmärta och frakturer.


2. Vad du behöver veta innan du tar Sevelamer carbonate Winthrop

Ta inte Sevelamer carbonate Winthrop

  • om du har låga nivåer av fosfat i blodet (läkaren kontrollerar detta åt dig)

  • om du har tarmobstruktion

  • om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Om något av följande stämmer in på dig, tala med läkare innan du tar Sevelamer carbonate Winthrop:

  • om du har sväljproblem

  • om du har problem med motilitet (rörlighet) i magsäck och tarm

  • om du kräks ofta

  • om du har en aktiv tarminflammation

  • om du har genomgått en större operation i magsäcken eller tarmen

  • om du har allvarlig inflammatorisk tarmsjukdom.

Ytterligare behandlingar:

På grund av antingen ditt njurtillstånd eller din dialysbehandling kan du:

  • utveckla låga eller höga kalciumnivåer i blodet. Eftersom detta läkemedel inte innehåller kalcium kan det hända att din läkare ordinerar extra kalciumtabletter.

  • ha en låg mängd vitamin D i blodet. Därför kan din läkare kontrollera nivåerna av vitamin D i ditt blod och ordinera mer vitamin D om det behövs. Om du inte tar något tillskott av multivitaminer kan du även få låga nivåer av vitamin A, E, K och folsyra i blodet och därför kan din läkare komma att kontrollera dessa nivåer och ordinera vitamintillskott om så behövs.

Viktigt att tänka på för patienter som får peritonealdialys:

Du kan utveckla peritonit (bukhinneinflammation) i samband med peritonealdialysen. Denna risk kan minskas om man noga följer de sterila metoderna under påsbyten. Du bör omedelbart tala om för läkaren om du får nya tecken eller symtom på obehag i buken, buksvullnad, buksmärta, bukömhet eller hård/stel buk, förstoppning, feber, frossa, illamående eller kräkningar.

Du kan förvänta dig att kontrolleras noggrannare när det gäller problem med låga nivåer av vitamin A, D, E, K och folsyra.

Barn

Säkerhet och effekt för barn (under 6 år) har inte studerats. Därför rekommenderas inte detta läkemedel till barn under 6 års ålder.


Andra läkemedel och Sevelamer carbonate Winthrop

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

  • Du bör inte ta Sevelamer carbonate Winthrop samtidigt med ciprofloxacin (ett antibiotikum).

  • Om du tar läkemedel för hjärtrytmproblem eller för epilepsi bör du rådfråga läkaren när du tar Sevelamer carbonate Winthrop.

  • Sevelamer carbonate Winthrop kan minska effekterna av sådana läkemedel som ciklosporin, mykofenolatmofetil och takrolimus (läkemedel som används för att hämma immunsystemet). Läkaren kommer att rådge dig om du tar dessa läkemedel.

  • Brist på sköldkörtelhormon kan i mindre vanliga fall observeras hos vissa personer som tar levotyroxin (används för att behandla låga nivåer av sköldkörtelhormon) och Sevelamer carbonate Winthrop. Därför kan läkaren kontrollera nivåerna av sköldkörtelstimulerande hormon i ditt blod mera noggrant.

  • Om du tar läkemedel såsom omeprazol, pantoprazol eller lansoprazol för att behandla halsbränna, gastroesofagal reflux (GERD) eller magsår, ska du rådfråga läkare när du tar Sevelamer carbonate Winthrop.

Din läkare kommer regelbundet att kontrollera risken för att Sevelamer carbonate Winthrop ska påverka eller påverkas av andra mediciner.


I vissa fall ska Sevelamer carbonate Winthrop tas samtidigt som du tar ett annat läkemedel. Läkaren kan be dig att ta detta läkemedel 1 timme innan eller 3 timmar efter att du tagit Sevelamer carbonate Winthrop, eller han/hon kanske vill kontrollera blodnivåerna av det läkemedlet.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel. Det är okänt om Sevelamer carbonate Winthrop påverkar ofödda barn.



Tala om för läkaren om du vill amma ditt barn. Det är okänt om Sevelamer carbonate Winthrop kan passera ut i bröstmjölken och påverka ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Sevelamer carbonate Winthrop påverkar din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8  , dvs läkemedlet är nästan natriumfritt.


3. Hur du tar Sevelamer carbonate Winthrop

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Läkaren baserar dosen på din serumfosfornivå.


För dosen 0,8 g ska pulvret i en dospåse lösas upp i 30 ml vatten. Drick det inom 30 minuter efter beredningen. Det är viktigt att du dricker upp all vätska och det kan vara nödvändigt att skölja glaset med vatten och dricka även detta så att du säkert vet att du svalt allt pulver.

Istället för vatten, kan pulvret blandas med en liten mängd kall dryck (ca 120 ml eller ett halvt glas) eller mat (ca 100 g) och intas inom 30 minuter. Sevelamer carbonate Winthrop pulver får inte värmas upp (t.ex. i mikrovågsugn) eller tillsättas till varm mat eller vätskor.


Rekommenderad startdos av detta läkemedel hos vuxna är 2,4-4,8 g per dag jämnt fördelat på tre måltider. Den exakta startdosen och den fortsatta dosen fastställs av din läkare.


(Instruktioner för förpackning med doseringssked)

För dosen 0,4 g måste pulvret i dospåsen delas upp. I detta fall måste dosen 0,4 g Sevelamer carbonate Winthrop pulver mätas upp med doseringsskeden som medföljer i kartongen.


Använd alltid doseringsskeden som medföljer i kartongen.


(Instruktioner för förpackning UTAN doseringssked)

Om dosen 0,4 g ska administreras, använd avsedd förepackning 0,8 g pulver med dossked.

Användning hos barn och ungdomar

Rekommenderad startdos av Sevelamer carbonate Winthrop hos barn är baserad på deras längd och vikt (används för att beräkna kroppsyta av läkare). Hos barn bör pulvret användas, eftersom tabletter inte är lämpliga. Detta läkemedel bör tas med mat och inte på tom mage. Den exakta startdosen och den fortsatta dosen fastställs av din läkare.


För doser mindre än 0,8 g kan pulver i dospåsen delas upp. Dosen 0,4 g Sevelamer carbonate Winthrop pulver måste mätas upp med doseringsskeden som medföljer i kartongen.


Beredning med en doseringssked:


Använd medföljande doseringssked för varje 0,4 g dos Sevelamer carbonate Winthrop pulver.


För dosen 0,4 g:

  • Skaka dospåsen före öppnande genom att hålla i övre hörnet av dospåsen, för att flytta pulvret längst ner i dospåsen.

  • Öppna dospåsen genom att riva längs den markerade linjen.

  • Se till att doseringsskeden är torr.

  • Håll doseringsskeden horisontellt och häll ut pulvret från dospåsen i doseringsskeden, fyll skeden helt med pulvret.

  • Knacka inte med fingret på doseringsskeden för att komprimera pulvret (få plats med mer pulver i skeden).

  • Blanda pulvret från doseringsskeden i 30 ml vatten. Rör om suspensionen och drick inom 30 minuter efter beredning. Det är viktigt att dricka all vätska för att se till att allt pulver sväljs.

  • Stäng dospåsen genom att vika den två gånger.

  • Det återstående pulvret kan användas inom 24 timmar för nästa dos.

  • Kassera dospåse med pulver som har varit öppen mer än 24 timmar.

I början kommer läkaren att kontrollera fosfornivåerna i ditt blod med 2-4 veckors mellanrum och kanske justera Sevelamer carbonate Winthrop-dosen vid behov för att uppnå en lämplig fosfatnivå.


Patienter som tar Sevelamer carbonate Winthrop ska följa sin ordinerade diet.

Om du har tagit för stor mängd av Sevelamer carbonate Winthrop

Om du har missat en dos ska du hoppa över denna dos och ta nästa dos i vanlig tid i samband med måltid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har glömt att ta Sevelamer carbonate Winthrop

Om du har missat en dos ska du hoppa över denna dos och ta nästa dos i vanlig tid i samband med måltid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Eftersom förstoppning kan vara ett tidigt symtom på blockering i tarmen bör du kontakta läkare eller apotekspersonal om det skulle uppstå.


Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som tar Sevelamer carbonate Winthrop:


Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer):

kräkningar, förstoppning, smärta i övre delen av buken, illamående


Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer):

diarré, buksmärta, matsmältningsbesvär, väderspändhet


Mycket sällsynt (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer):

överkänslighet.


Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgänglig data):

fall av klåda, utslag, långsam tarmmotilitet (rörlighet)/blockeringar i tarmen (symtom inkluderar svår uppblåshet, buksmärtor, svullnad eller kramper, svår förstoppning), hål i tarmväggen (symtom inkluderar svår magsmärta, frossa, feber, illamående, kräkningar eller öm buk), blödning i tarmarna, inflammation i tjocktarmen och deposition av sevelamerkristaller i tarmslemhinnan har rapporterats.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Sevelamer carbonate Winthrop  ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på dospåsen och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Den orala suspensionen måste administreras inom 30 minuter efter beredning.


(Instruktioner för förpackning med doseringssked)

Dospåsen måste slängas 24 timmar efter öppnande.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är sevelamerkarbonat. En Sevelamer dospåse innehåller 0,8 g sevelamerkarbonat.

  • Övriga innehållsämnen är propylenglykolalginat (E405), citrussmakämne, natriumklorid, sukralos och gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sevelamer carbonate Winthrop pulver till oral suspension är ett ljusgult pulver som tillhandahålls i en foliedospåse med en värmeförsegling. Dospåsarna är förpackade i en ytterkartong.


(Instruktioner för förpackning med doseringssked)

0,4 g doseringssked medföljer i kartongen.


Förpackningsstorlek: 

90 dospåsar per kartong

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam

Nederländerna


Tillverkare:

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irland


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51



Denna bipacksedel ändrades senast 2019-08-23

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.


Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Hitta direkt i texten
Av