- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Besremi  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Besremi
3. Hur du använder Besremi
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Besremi  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Besremi innehåller den aktiva substansen ropeginterferon alfa-2b som tillhör en klass av läkemedel som kallas interferoner. Interferoner tillverkas av ditt immunförsvar för att hämma tillväxten av cancerceller.

Besremi används som enda läkemedel för behandling av polycytemia vera hos vuxna. Polycytemia vera är en typ av cancer där benmärgen producerar för många röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar (celler som gör att blodet koagulerar).

Använd inte Besremi

• om du är allergisk mot ropeginterferon alfa-2b eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har sköldkörtelsjukdom som inte kontrolleras med läkemedel.

• om du har eller har haft svåra psykiska störningar (t.ex. depression eller självmordstankar eller om du har försökt begå självmord).

• om du nyligen har haft svåra hjärtproblem (t.ex. hjärtattack eller stroke).

• om du har eller har haft en autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, psoriasis eller inflammatorisk tarmsjukdom).

• om du har genomgått en organtransplantation och tar läkemedel som undertrycker ditt immunsystem.

• om du tar telbivudin (ett läkemedel som används för att behandla hepatit B-infektion).

• om du har framskriden och okontrollerad leversjukdom.

• om du har svår njursjukdom (dina njurars funktion är lägre än 15 % av normal funktion)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Besremi:

• om du har sköldkörtelsjukdom.

• om du har diabetes eller högt blodtryck − din läkare kan låta dig genomgå en ögonundersökning.

• om du har problem med levern − du kommer att få lämna blodprover regelbundet för att kontrollera hur din lever fungerar om du får långvarig behandling med Besremi.

• om du har problem med njurarna.

• om du har psoriasis eller andra hudproblem eftersom de kan förvärras under behandling med Besremi.

När du väl har påbörjat behandling med Besremi ska du tala med läkare:

• om du utvecklar symtom på depression (t.ex. om du känner dig ledsen, nedstämd eller har självmordstankar).

• om du utvecklar tecken på svår allergisk reaktion (t.ex. svårigheter att andas, väsande andning eller nässelutslag) under användning av Besremi – om så är fallet ska du omedelbart uppsöka vård.

• om du utvecklar symtom på förkylning eller luftvägsinfektion (t.ex. svårigheter att andas, hosta, feber och bröstsmärta).

• om du upplever synförändringar − du måste tala med läkare och omedelbart genomgå en ögonundersökning. Svåra ögonproblem kan inträffa under behandling med Besremi. Din läkare kontrollerar vanligtvis din syn före behandlingsstart. Om du har hälsoproblem som kan leda till ögonproblem, t.ex. diabetes eller högt blodtryck, ska din läkare kontrollera din syn även under behandlingens gång. Om din syn försämras kan din läkare besluta om att avbryta din behandling.

Tand- eller tandköttssjukdomar som kan leda till tandlossning kan inträffa med läkemedel innehållande interferon. Dessutom kan muntorrhet skada tänderna och munslemhinnan vid långvarig behandling med Besremi. Du ska borsta tänderna noga två gånger om dagen och genomgå regelbundna tandundersökningar.

Det kommer att ta ett tag innan din individuella optimala dos Besremi uppnås. Din läkare beslutar om det är nödvändigt att behandla dig med ett annat läkemedel för en tidig minskning av dina blodvärden för att förhindra blodproppar och blödningar.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar eftersom ingen information finns tillgänglig om användningen av Besremi i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Besremi

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Använd inte Besremi om du tar telbivudin (för behandling av hepatit B) eftersom kombinationen av dessa läkemedel ökar risken för perifer neuropati (domningar, stickande eller brännande känsla i armar och ben). Tala om för läkare om du behandlas med telbivudin.

Tala med läkare särskilt om du tar något av följande läkemedel:

• teofyllin (ett läkemedel som används för att behandla lungsjukdomar såsom astma)

• metadon (ett läkemedel som används för att behandla smärta eller opioidberoende)

• vortioxetin eller risperidon (läkemedel som används för att behandla psykiska störningar)

• cancerläkemedel såsom de som stoppar eller saktar ned tillväxten av blodbildande celler i benmärgen (t.ex. hydroxykarbamid)

• läkemedel som verkar på det centrala nervsystemet för att lindra smärta, hjälpa dig att somna eller som har en lugnande effekt (t.ex. morfin, midazolam).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Effekten av Besremi under graviditet är okänd. Användning av Besremi rekommenderas inte under graviditet. Om du är en fertil kvinna kommer din läkare att diskutera om effektiva preventivmedel bör användas under din behandling med Besremi.

Amning

Det är okänt om Besremi utsöndras i bröstmjölk. Läkare kommer att hjälpa dig att besluta om du måste avbryta amningen när du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte fordon eller använd inte maskiner om du känner dig yr, sömnig eller förvirrad medan du använder Besremi.

Besremi innehåller besylalkohol

Detta läkemedel innehåller 5 mg bensylalkohol i varje 0,5 ml. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.

Tala med läkare eller apotekspersonal:

• om du är gravid eller ammar.

• om du har en lever- eller njursjukdom.

Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (metabolisk acidos).

Besremi innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du använt för stor mängd av Besremi  

Tala med läkare så snart som möjligt.

Om du har glömt att använda Besremi

Du bör injicera dosen så snart du kommer ihåg. Om det har gått längre tid än två dagar sedan den glömda dosen bör du hoppa över den dosen och injicera nästa dos när det är dags. Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du slutar att använda Besremi

Sluta inte att använda Besremi förrän du har talat med läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2–8 °C).

Får ej frysas.

Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Efter öppnande kan den förfyllda injektionspennan förvaras i högst 30 dagar i kylskåp (2–8 °C) vid förvaring med hättan påsatt på injektionspennan och i ytterkartongen för att skydda mot ljus.

Använd inte detta läkemedel om du upptäcker att den förfyllda injektionspennan verkar vara skadad, lösningen i den är grumlig, innehåller partiklar eller flagor eller har en annan färg än färglös till ljusgul.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ropeginterferon alfa-2b. Varje förfylld injektionspenna med 0,5 ml lösning innehåller 250 mikrogram ropeginterferon alfa-2b mätt som enbart protein motsvarade 500 mikrogram/ml.

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, polysorbat 80, bensylalkohol, vattenfri natriumacetat, koncentrerad ättiksyra och vatten för injektionsvätskor. För bensylalkohol och natrium, se avsnitt 2 ”Besremi innehåller bensylalkohol” och ”Besremi innehåller natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Besremi levereras som en injektionsvätska, lösning (injektion) i en förfylld injektionspenna. Varje förfylld injektionspenna innehåller 0,5 ml lösning. Läkemedlet finns tillgängligt i förpackningar innehållande :

• 1 förfylld injektionspenna och 2 injektionsnålar (typ: mylife Clickfine 8 mm)

• 3 förfyllda injektionspennor och 6 injektionsnålar (typ: mylife Clickfine 8 mm).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Wien

Österrike

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-06-27

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Bruksanvisning

Läs denna bruksanvisning noga innan du använder Besremi 250 mikrogram förfylld injektionspenna. Om du har fler frågor, fråga läkare eller apotekspersonal.

Läkare eller apotekspersonal kommer att visa dig hur du använder injektionspennan. Besremi 250 mikrogram förfylld injektionspenna kan användas för att injicera doser inom intervallet 50 till 250 mikrogram. Vid doser på upp till 100 mikrogram kan samma injektionspenna användas två gånger. Din läkare kommer att tala om vilken dos som du behöver. Anteckna dina injektionsdatum och dosen enligt anvisningar från din läkare.

Om du behöver en dos på mer än 250 mikrogram krävs två Besremi 250 mikrogram förfyllda injektionspennor. Du måste använda olika injektionsställen för de två injektionspennorna. Läkare eller apotekspersonal kommer att förklara för dig hur du använder de två injektionspennorna.

Förvara injektionspennan i ytterkartongen i kylskåp.

Ta ut injektionspennan från kylskåpet 15 minuter innan du ska injicera för att låta läkemedlet uppnå rumstemperatur.

Hitta en lugn och välbelyst plats för att injicera.

Du kommer att behöva följande för injektionen:

• Besremi förfylld injektionspenna

• Nål (typ: mylife Clickfine 8 mm)

• Spritservett (medföljer inte)

• Valfritt: plåster (medföljer inte)

Besremi förfylld injektionspenna levereras med två eller sex nålar (beroende på förpackningsstorleken). Använd alltid en ny nål för varje injektion.

Använd inte injektionspennan om den verkar vara skadad. Om du upplever att du kan ha skadat injektionspennan (t.ex. tappat den eller använt för stor kraft) någon gång under användning ska du inte fortsätta att använda injektionspennan. Skaffa en ny injektionspenna och börja om.

Beskrivning av Besremi 250 mikrogram förfylld injektionspenna

	Tvätta händerna innan du använder Besremi. Kontrollera att produkten inte har passerat utgångsdatum. Ta av hättan från injektionspennan.
	Kontrollera lösningen genom kontrollfönstren längs ampullhållarens sidor. Använd inte injektionspennan om lösningen är grumlig, innehåller partiklar eller flagor eller har en annan färg än färglös till ljusgul.
	Ta en ny nål och riv av skyddsfolien. Sätt fast nålen i en rak linje på det yttre nålskyddet på injektionspennan, mitt över pennan, för att förhindra att nålen bockas eller böjs. Se till att den är ordentligt fastsatt.
	Ta bort det yttre nålskyddet från nålen. Sätt inte tillbaka det yttre nålskyddet på nålen förrän du har injicerat läkemedlet. Vidrör aldrig nålspetsen. Om du har använt Besremi 250 mikrogram injektionspenna en gång tidigare och ska använda den för andra gången ska du fortsätta direkt till steg 7. Om det är första gången du använder injektionspennan ska du förbereda injektionspennan enligt steg 5 och steg 6.
	Om du använder injektionspennan för första gången ska du förbereda injektionspennan för injektion genom att vrida dosratten tills du ser ikonen för en ”droppe” och pricken i fönstret. Ikonen för en ”droppe” måste vara i linje med pricken i visningsfönstret. .
	Håll injektionspennan med nålen riktad uppåt och se till att visningsfönstret är vänt mot dig. Rikta inte den mot ditt ansikte eller någon annan persons ansikte. Knacka försiktigt på injektionspennan (ampullhållaren) med fingret så att luftbubblor stiger till ampullhållarens överdel. Tryck på tryckknappen med tummen tills markeringen ”0” är i linje med pricken i visningsfönstret. Du kommer att se att fönstret växlar mellan att visa ikonen ”droppe” och markeringen ”0” och du kommer att höra ett svagt klick när knappen flyttas. Du bör se en vätskedroppe vid nålspetsen. Om du inte ser en vätskedroppe vid nålspetsen ska du upprepa steg 5 och 6 upp till sex gånger tills en droppe visas. Om du inte ser en droppe efter den sjunde gången ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal.
	Ställ in dosen som läkaren har anvisat dig genom att vrida på dosratten tills den ordinerade dosen visas. Den valda dosen måste vara i linje med pricken och visningsfönstret för dosen. Vid behov, korrigera dosen genom att vrida på dosratten. Om du inte kan ställa in korrekt dosinställning genom att vrida på dosratten har injektionspennan eventuellt inte tillräckligt med läkemedel. Använd inte ytterligare kraft. Byt i stället till en ny injektionspenna.
	Desinficera huden vid injektionsstället med en spritservett före injektionen. Låt området torka innan du injicerar läkemedlet. Du måste injicera läkemedlet subkutant (under huden). Läkaren kommer att berätta var på kroppen som du ska injicera läkemedlet. Möjliga injektionsställen är på buken (mer än 5 cm från naveln) eller låret. Om du behöver använda två injektionspennor ska du använda olika injektionsställen för de båda injektionspennorna (t.ex. på bukens vänstra och högra sida eller höger och vänster lår). Injicera inte i hud som är irriterad, röd, har blåmärken, är infekterad eller har ärr.
	Håll injektionspennan så att visningsfönstret och etiketten är synlig under injektionen. Tryck ihop ett hudveck mellan tummen och pekfingret. För in nålen med ett lätt tryck i 90 graders vinkel tills den blå skyddshylsan på nålen inte längre är synlig.
	Tryck på tryckknappen hela vägen ned tills markeringen ”0” är i linje med pricken i visningsfönstret. De svaga klickljuden upphör när injektionen är slutförd. Håll ner tryckknappen och väntaminst 10 sekunder innan du drar ut nålen. Lyft eller flytta inte injektionspennan under injektion.
	Dra försiktigt ut nålen från huden. Håll injektionsstället rent tills det lilla injektionssåret har förslutits. Applicera ett plåster vid behov. Obs! Den blå skyddshylsan låses fast automatiskt och den nu synliga röda låsindikatorn täcker nålen för din säkerhet. Om så inte är fallet, rådfråga läkare eller apotekspersonal. När du har dragit ut nålen kan en liten vätskedroppe vara kvar på din hud. Detta är normalt och betyder inte att du har doserat en för liten dos.
	Skruva av nålen och kassera den på korrekt sätt.
	Sätt tillbaka hättan ordentligt på injektionspennan. Återanvändning av injektionspennan: Din läkare kommer att tala om för dig om du kan använda injektionspennan för en andra injektion. I så fall ska du lägga tillbaka injektionspennan i ytterkartongen och förvara den i kylskåp fram till nästa användningstillfälle. Använd inte injektionspennan efter 30 dagar. Kassering av injektionspennan och nålen: Kassera injektionspennan och nålen efter användning enligt lokala föreskrifter eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal.