Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Företaget deltar inte i Fass, därför finns endast begränsad information om läkemedlet.

Tiamin Ebb

(Parallellimporterat)
Ebb Medical AB

Injektionsvätska, lösning 25 mg/ml
Avregistreringsdatum: 2018-12-31 (Tillhandahålls ej)

Inga avvikelser.

Vitaminer

Visa information om det parallellimporterade läkemedlet
Aktiv substans:
ATC-kod: A11DA01
För information om det avregistrerade läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen, kontakta Läkemedelsförsäkringen.
Läs mer om avregistrerade läkemedel

Produktresumé

Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.


Texten nedan hämtas från SPC-texten för Tiacur, Abcur, förutom avsnitten 2, 3, 6.1 och 6.5 som avser Tiamin Ebb, Ebb Medical AB.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Tiacur 25 mg/ml, injektionsvätska, lösning
Tiacur 50mg/ml, injektionsvätska, lösning

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Avsnittet gäller för: Injektionsvätska, lösning 25 mg/ml

Visa läkemedlets innehåll

Beträffande hjälpämnen se 6.1

3 LÄKEMEDELSFORM


Visa läkemedlets innehåll

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Tillstånd med tiaminbrist, t ex malabsorption, anorexia och alkoholberoende.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Vid administrering av tiamin ska patientens tillstånd och sjukdomens omfattning beaktas. Vid osäkerhet bör dietist konsulteras. Tiacur administreras intramuskulärt och via långsam intravenös injektion.


Malabsorption

Standardrekommendation för postoperativt tillskott av tiamin hos symtomatiska patienter är 50-100 mg/dag iv eller im i 7-14 dagar och sedan 10 mg/dag oralt tills neurologiska symtom har försvunnit helt.

Standardrekommendation för dagligt oralt tillskott efter kirurgi hos asymtomatiska patienter är 50-100 mg/dag.

Patienter som tidigare genomgått obesitaskirurgi och som visar tecken på obehag från mage och tarm bör få tiamin förebyggande.

Administrering av 100 mg tiamin iv eller im dagligen, eller enteralt om det tolereras har föreslagits för patienter med mer än 3-4 veckors illamående.


Anorexia – återuppfödningssyndrom

Det rekommenderas att samtliga patienter på intensivvårdsavdelning med misstänkt tiaminbrist ges tiamintillskott (100-300 mg/dag) under de 3 första dagarna för att förebygga neurologiska biverkningar av alltför snabb tillförsel av glukos.


Alkoholberoende – alkoholabstinens

Hos patienter med risk för Wernickes encefalopati (WE) är dosen 200-250 mg parenteralt 3 gånger dagligen i 3-5 dagar. Vid poliklinisk avgiftning rekommenderas en kur av 200 mg tiamin im i 5 dagar framför peroral behandling. Klinisk erfarenhet indikerar att patienter med WE kan ha nytta av fortsatt behandling i mer än 2 veckor. Hos alkoholberoende patienter utan WE, är oral administrering av tiamin lika effektiv som parenteral administrering efter 5 dagar.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot tiaminhydroklorid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighetmått

Intramuskulär eller intravenös injektion av Tiacur kan orsaka överkänslighetsreaktion inkluderande anafylaktisk chock.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Loopdiuretika, t ex furosemid som hämmar tubulär reabsorption kan vid långtidsbehandling orsaka utökad utsöndring av tiamin och därmed reducera tiaminnivån.

4.6 Graviditet och Amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsade data för användning av höga doser av tiamin (>50 mg/dag) hos gravida. Dock finns inga kända risker när tiamin används under graviditet vid rekommenderade dagliga doser. Som försiktighetsåtgärd rekommenderas att undvika Tiacur under graviditet.


Amning

Tiamin utsöndras i bröstmjölk. Vid rekommenderade dagliga intag förväntas ingen påverkan på ammade nyfödda/spädbarn. Informationen om nivåer och eventuell påverkan av tiamin utsöndrad i bröstmjölk vid höga nivåer av tiamin (>50 mg/dag) är otillräcklig. Risk hos det ammade barnet kan inte uteslutas. Beslut om att avbryta amning eller avbryta/avstå från Tiacur-behandling tas baserat på nyttan av amning för barnet och nyttan av behandling för kvinnan.


Fertilitet

Det finns inga data för eventuell påverkan på fertilitet efter administrering av höga doser av tiamin (>50 mg/dag).

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8 Biverkningar

Biverkningar rapporteras med följande frekvens:

Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Ingen känd frekvens: lokal irritation vid injektionsstället


Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens: exantem, pruritus, urtikaria


Blodkärl

Ingen känd frekvens: akut blodtrycksfall


Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Ingen känd frekvens: dyspné

4.9 Överdosering

Parenteral administrering av stora doser kan orsaka anafylaktisk chock.


5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: vitaminer, ATC-kod: A11DA01


Läkemedlet är ett vitaminpreparat som används för intramuskulär injektion av höga doser vitamin B1. Tiamin fosforyleras i kroppen till biologiskt aktivt tiamindifosfat. Tiamindisfosfat fungerar som coenzym till flera enzymer som är viktiga för reaktioner t ex energiöverföring och för normal funktion i muskler och nerver.

5.2 Farmakokinetiska uppgifter

Eliminationshalveringstiden är ca 1-4 timmar. Överskott av tiamin utsöndras med urinen.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data som anses relevant för klinisk säkerhet utöver data som redan är inkluderat i andra sektioner av produktresumén.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Avsnittet gäller för: Injektionsvätska, lösning 25 mg/ml

Visa läkemedlets innehåll

6.2 Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3 Hållbarhet

2 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Information om Tiacur, Abcur, är inte relevant för Tiamin Ebb, Ebb Medical AB.

6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.


7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Abcur AB

Box 1452

241 14 Helsingborg


8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

25 mg/ml: 50655
50 mg/ml:50656

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 2015-02-19

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2015-02-19

Hitta direkt i texten
Av