Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

LIFMIOR

Pfizer Innovations

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 25 mg
(Tillhandahålls för närvarande ej) (Pulvret är vitt. Lösningsmedlet är en klar, färglös vätska.)

Immunosuppressiva medel, tumor necrosis factor alpha (TNF-α) hämmare

Aktiv substans:
ATC-kod: L04AB01
Läkemedel från Pfizer Innovations omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning

Bipacksedel

Välj förpackning

Bipacksedel: Information till användaren

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

LIFMIOR

25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Etanercept

Läs noga igenom denna bipacksedel (båda sidor) innan du börjar använda detta läkemedel.

Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Din läkare kommer även att förse dig med ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan och under behandling med LIFMIOR.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats till dig personligen eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad LIFMIOR är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder LIFMIOR
3. Hur du använder LIFMIOR
4. Eventuella biverkningar
5. Hur LIFMIOR ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad LIFMIOR är och vad det används för

 

LIFMIOR är ett läkemedel som är framställt av två humanproteiner. Det binder till ett annat protein som orsakar inflammation och blockerar dess aktivitet. Denna blockering minskar inflammationen som är förknippad med sjukdomen.


Hos vuxna (18 år och äldre) kan LIFMIOR användas för måttlig eller svår reumatoid artrit, psoriasis artrit, svår axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit, och måttlig eller svår psoriasis -för varje fall oftast när andra allmänt använda behandlingar inte har verkat tillräckligt bra eller är olämpliga för dig.


LIFMIOR används vanligtvis i kombination med metotrexat för behandling av reumatoid artrit, men det kan också användas som enda läkemedel om behandling med metotrexat är olämplig för dig. Vare sig LIFMIOR används som enda läkemedel eller i kombination med metotrexat, kan LIFMIOR bromsa skadorna på dina leder som orsakas av reumatoid artrit samt förbättra din förmåga att utföra dagliga aktiviteter.


För patienter som har flera leder angripna av psoriasisartrit kan LIFMIOR öka förmågan att utföra dagliga aktiviteter. För patienter med flera symmetriska värkande eller svullna leder (ex. händer, vrister och fötter), kan LIFMIOR fördröja nedbrytningen av ledytorna.


LIFMIOR används även för behandling av följande sjukdomar hos barn och ungdomar:

  • För följande typer av barndomsreumatism (juvenil idiopatisk artrit), när behandling med metotrexat inte har gett tillräckliga resultat eller inte är lämpligt:

    • Inflammation i många leder (polyartrit) (reumatoidfaktorpositiv eller -negativ) och inflammation som drabbar 5 eller fler leder (utvidgad oligoartrit) hos patienter från 2 års ålder.

    • Ledinflammation som är kopplad till hudsjukdomen psoriasis (psoriasisartrit) hos patienter från 12 års ålder.

  • För patienter från 12 års ålder med muskel-, senfästes- och ledinflammation (entesitrelaterad artrit) när andra vanliga behandlingar inte har gett tillräckliga resultat eller inte är lämpliga.

  • Svår psoriasis hos patienter från 6 års ålder som haft otillräcklig effekt av (eller som inte kan behandlas med) ljusbehandling eller andra systemiska behandlingar (läkemedel som påverkar hela kroppen).


2. Vad du behöver veta innan du använder LIFMIOR

Använd inte LIFMIOR

    • om du eller ditt barn är överkänslig (allergisk) mot etanercept eller något av de andra innehållsämnena i LIFMIOR (anges i avsnitt 6). Om du eller ditt barn får allergiska reaktioner, exempelvis andnöd, pip i bröstet, yrsel eller utslag, sluta injicera LIFMIOR och kontakta omedelbart din eller ditt barns läkare.

    • om du eller ditt barn har, eller löper risk att utveckla en allvarlig infektion i blodet som kallas blodförgiftning. Om du inte är säker, kontakta din eller ditt barns läkare.

    • om du eller ditt barn har en infektion av något slag. Om du är osäker, kontakta din eller ditt barns läkare.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder LIFMIOR.

  • Allergiska reaktioner: Om du eller ditt barn får allergiska reaktioner, exempelvis andnöd, pip i bröstet, yrsel eller utslag, sluta injicera LIFMIOR och kontakta omedelbart din eller ditt barns läkare.

  • Infektioner/operationer: Om du eller ditt barn utvecklar en ny infektion eller står inför en större operation, kan din eller ditt barns läkare vilja övervaka behandlingen med LIFMIOR.

  • Infektioner/diabetes: Berätta för din eller ditt barns läkare om du eller ditt barn har haft återkommande infektioner eller har diabetes eller något annat tillstånd som ger ökad risk för infektioner.

  • Infektioner/uppföljning: Tala om för din eller ditt barns läkare om du eller ditt barn nyligen varit på resa utanför Europa. Om du eller ditt barn skulle drabbas av symtom på en infektion såsom feber, frossa eller hosta, kontakta då omedelbart läkare. Läkaren kan vilja fortsätta att följa dig eller ditt barn med avseende på förekomsten av infektioner efter det att du eller ditt barn avslutat behandlingen med LIFMIOR.

  • Tuberkulos: Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med LIFMIOR kommer din läkare att göra en undersökning för att se om det finns tecken på tuberkulos innan behandlingen med LIFMIOR påbörjas. Detta kan innefatta en grundlig genomgång av din sjukdomshistoria, en lungröntgen samt ett tuberkulintest. Resultaten av dessa undersökningar ska föras in på patientkortet. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du eller ditt barn någon gång har haft tuberkulos eller haft nära kontakt med någon person som haft tuberkulos. Om symtom på tuberkulos (t ex ihållande hosta, viktminskning, försämrat allmäntillstånd eller lätt feber) eller någon annan infektion uppstår under behandlingen ska du omedelbart kontakta din läkare.

  • Hepatit B: Tala om för din läkare om du eller ditt barn har eller någonsin har haft hepatit B. Din läkare ska ta prov för hepatit B innan du eller ditt barn påbörjar behandlingen med LIFMIOR. Behandling med LIFMIOR kan resultera i reaktivering av hepatit B hos patienter som tidigare har varit infekterade med hepatit B-virus. Om det händer ska behandlingen med LIFMIOR avbrytas.

  • Hepatit C: Tala om för läkaren om du eller ditt barn har hepatit C. Din läkare kan vilja kontrollera behandlingen med LIFMIOR om infektionen förvärras.

  • Blodsjukdomar: Sök omedelbart medicinsk hjälp om du eller ditt barn har symtom som ihållande feber, halsont, blåmärken, blödningar och/eller blekhet. Sådana symtom kan tyda på en potentiellt livshotande störning i blodbilden, som kräver att behandlingen med LIFMIOR avbryts.

  • Nervsystemet och ögonsjukdomar: Berätta för din läkare om du eller ditt barn har multipel skleros, optisk neurit (inflammation i ögats nerver) eller transversell myelit (inflammation i ryggmärgen). Din eller ditt barns läkare kommer att bestämma om LIFMIOR är rätt behandling.

  • Hjärtsvikt: Berätta för din eller ditt barns läkare om du eller ditt barn har en sjukdomshistoria med hjärtsvikt, eftersom LIFMIOR måste användas med försiktighet under sådana omständigheter.

  • Cancer: Tala om för din läkare om du har eller någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller annan typ av cancer innan du får LIFMIOR. Patienter med svår reumatoid artrit som har haft sjukdomen under lång tid kan ha en högre risk än genomsnittet att utveckla lymfom. Barn och vuxna som använder LIFMIOR kan ha en större risk att utveckla lymfom eller annan typ av cancer. Vissa barn och tonåringar som har fått LIFMIOR eller andra läkemedel som verkar på liknande sätt som LIFMIOR har utvecklat cancer, inklusive ovanliga typer som ibland ledde till döden. Vissa patienter som har fått LIFMIOR har utvecklat hudcancer. Tala om för läkaren om du eller ditt barn utvecklar någon typ av hudförändring eller växt på huden.

  • Vattkoppor: Tala om för din läkare om du eller ditt barn har varit utsatta för vattkoppssmitta under tiden för behandling med LIFMIOR. Din eller ditt barns läkare kommer att bestämma om förebyggande behandling mot vattkoppor behövs ordineras till dig eller ditt barn.

  • Alkoholmissbruk: LIFMIOR ska inte användas för behandling av hepatit som är relaterad till alkoholmissbruk. Tala om för läkaren om du eller ditt barn har en bakgrund med alkoholmissbruk.

  • Wegeners granulomatos: LIFMIOR rekommenderas inte vid behandling av Wegeners granulomatos, en sällsynt inflammationssjukdom. Tala med din eller ditt barns läkare om du eller ditt barn har Wegeners granulomatos.

  • Läkemedel mot diabetes: Tala om för din läkare om du eller ditt barn har diabetes eller tar läkemedel för behandling av diabetes. Din läkare avgör om du eller ditt barn behöver en mindre dos av läkemedel mot diabetes under behandling med LIFMIOR.

Barn och ungdomar

  • Vaccinationer: Om det är möjligt ska barn ha fått alla vaccinationer enligt vaccinationsprogrammet innan behandling med LIFMIOR påbörjas. Vissa vacciner, t ex oralt poliovaccin, bör inte tas samtidigt som behandlingen med LIFMIOR pågår. Kontrollera med ditt barns läkare innan ditt barn får någon vaccination.

  • Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD): Det har förekommit fall av IBD hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) som behandlas med LIFMIOR. Tala om för din läkare om ditt barn får buksmärtor eller kramper i magen, diarré, viktminskning eller blod i avföringen.


LIFMIOR ska normalt inte användas till barn under 2 års ålder med polyartrit eller utvidgad oligoartrit, eller till barn under 12 års ålder med entesitrelaterad artrit eller psoriasisartrit, eller till barn under 6 års ålder med psoriasis.

Andra läkemedel och LIFMIOR

Tala om för din eller ditt barns läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (inklusive anakinra, abatacept och sulfasalasin), även receptfria sådana. Använd inte LIFMIOR samtidigt med läkemedel som har anakinra eller abatacept som aktiv substans


Graviditet, amning och fertilitet

LIFMIOR bör endast användas under graviditet om det är absolut nödvändigt. Kontakta din läkare om du blir gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.


Om du har fått LIFMIOR under graviditeten så kan ditt barn löpa en större risk för att få en infektion. I en studie fann man dessutom fler missbildningar när mamman hade fått LIFMIOR under graviditeten, jämfört med mödrar som inte hade fått LIFMIOR eller andra liknande läkemedel (TNF-antagonister), men det var ingen särskild typ av missbildning som rapporterades. En annan studie visade inte på någon ökad risk för missbildningar när mamman fått LIFMIOR under graviditeten. Läkaren hjälper dig att avgöra om nyttan med behandlingen uppväger den potentiella risken för ditt barn. Det är viktigt att du berättar för spädbarnets läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal att LIFMIOR har använts under graviditet innan spädbarnet erhåller någon vaccination (mer information finns i avsnitt 2, ”Vaccinationer”).


Du bör inte amma under användningen av LIFMIOR eftersom LIFMIOR går över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Användning av LIFMIOR förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.


3. Hur du använder LIFMIOR

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens ordination. Kontrollera med din eller ditt barns läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Om du upplever att effekten av LIFMIOR är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.


Dosering för vuxna patienter (över 18 år)


Reumatoid artrit, psoriasisartrit och axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit


Den rekommenderade dosen är 25 mg två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka i form av en injektion under huden. Din läkare kan bestämma en annan frekvens för dina injektioner.


Plaquepsoriasis


Den rekommenderade dosen är 25 mg givet 2 gånger per vecka eller 50 mg givet en gång per vecka.


Alternativt kan 50 mg ges 2 gånger per vecka i upp till 12 veckor följt av 25 mg två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka.


Din läkare kommer att bestämma hur länge du ska ta LIFMIOR och om återupptagen behandling behövs med utgångspunkt från behandlingsresultatet. Om LIFMIOR inte haft någon effekt på ditt tillstånd efter 12 veckor, kan din läkare be dig avsluta behandlingen.


Användning för barn och ungdomar

Den lämpliga dosen och hur ofta den ska ges till ditt barn eller ungdom beror på kroppsvikt och sjukdom. Läkaren kommer att ge dig noggranna instruktioner för beredning och uppmätning av den rätta dosen.


För patienter från 2 års ålder med polyartrit eller utvidgad oligoartrit, eller för patienter från 12 års ålder med entesitrelaterad artrit eller psoriasisartrit, är den vanliga dosen 0,4 mg LIFMIOR per kilo kroppsvikt (upp till maximalt 25 mg per dos) som ges två gånger per vecka, eller 0,8 mg LIFMIOR per kilo kroppsvikt (upp till maximalt 50 mg per dos) som ges en gång per vecka.


För patienter från 6 års ålder med psoriasis är den vanliga dosen 0,8 mg LIFMIOR per kilo kroppsvikt (upp till maximalt 50 mg per dos) givet en gång per vecka. Om LIFMIOR inte visar någon effekt efter 12 veckor kan läkaren be dig avbryta behandlingen med detta läkemedel.


Metod och väg för tillförsel


LIFMIOR injiceras under huden (subkutan injektion).


LIFMIOR kan tas tillsammans med eller utan mat eller dryck.


Pulvret måste lösas upp innan användning. Detaljerade instruktioner hur LIFMIOR ska beredas och injiceras finns i avsnitt 7 ”Instruktioner för beredning och injicering av LIFMIOR injektionslösning”. Blanda inte LIFMIOR-lösningen med någon annan medicin.


För att du lättare ska komma ihåg, kan det vara till hjälp att skriva in i en almanacka vilka veckodagar LIFMIOR ska tas.


Om du har tagit för stor mängd LIFMIOR

Om du eller ditt barn har injicerat mer LIFMIOR än din eller ditt barns läkare har föreskrivit (antingen genom att ha injicerat för mycket vid ett tillfälle eller att ha tagit en dos för mycket) bör du antingen kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart. Ta alltid med den märkta ytterförpackningen av läkemedlet, även om den är tom.


Om du har glömt att använda LIFMIOR

Om du glömmer en dos, ska du ta injektionen så fort du kommer ihåg det, om inte nästa planerade dos ska tas dagen efter, då ska du hoppa över den missade dosen. Fortsätt sedan att injicera läkemedlet på den vanliga planerade dagen. Om du inte kommer ihåg dosen förrän samma dag som injektion ska tas vanligtvis, ska du inte ta dubbla doser (två doser på samma dag) för att kompensera för dosen du glömde.


Om du slutar använda LIFMIOR

Dina symtom kan återkomma om behandlingen upphör.


Om du eller ditt barn har ytterligare frågor om hur man använder detta läkemedel, kontakta barnets läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Allergiska reaktioner

Om något av nedanstående symtom uppstår, injicera då inte mer LIFMIOR utan kontakta omedelbart din eller ditt barns läkare alternativt akutmottagningen på närmaste sjukhus.


  • Svårigheter att svälja eller att andas

  • Svullnad av ansikte, hals, händer eller fötter

  • Känsla av nervositet eller oro, bultande känsla, plötslig rodnad i huden med eller utan värmekänsla

  • Svåra hudutslag, klåda eller nässelfeber (röda fläckar eller blek hud som ofta kliar)


Allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta men en eller flera av ovan nämnda symtom kan tyda på en allergisk reaktion orsakad av LIFMIOR och sjukvård ska omedelbart uppsökas.


Allvarliga biverkningar

Om du eller ditt barn observerar något av följande symtom ska ditt barn omedelbart uppsöka sjukvård.


  • Symtom på en allvarlig infektion, såsom hög feber som eventuellt är förknippad med hosta, andningssvårigheter, svaghetskänsla eller en varm, röd och spänd yta i huden eller vid en led.

  • Symtom på någon blodsjukdom, såsom blödning, blåmärke eller blekhet.

  • Symtom på någon neurologisk sjukdom, såsom känslobortfall och en stickande känsla, synförändringar eller muskelsvaghet i armar eller ben.

  • Symtom på hjärtsvikt eller försämrad hjärtsvikt, såsom trötthet eller andningssvårigheter vid ansträngning, svullna anklar, en känsla av uppsvälld nacke och buk, svårt att andas på natten, hosta eller blåaktig färg på naglar eller läppar.

  • Symtompå cancersjukdom: Cancer kan drabba alla delar av kroppen, även huden och blodet, och symtomen beror på typ av cancer och lokalisation. Dessa symtom kan vara viktnedgång, feber, svullnad (med eller utan smärta), ihållande hosta, knutor eller utväxter i huden.

  • Symtom på autoimmuna reaktioner (då antikroppar bildas som kan skada kroppens normala vävnader) som smärta, klåda, svaghet, avvikande andning, tankar, förnimmelser eller syn.

  • Symtom på inflammatorisk allmänsjukdom (lupus) eller lupusliknande syndrom som viktförändring, ihållande hudutslag, feber, led- eller muskelvärk, eller trötthet.

  • Symtom på inflammation i blodkärlen som smärtor, feber, rodnad eller värmekänsla i huden, eller klåda.

Detta är sällsynta eller ovanliga biverkningar, men allvarliga (en del av dem kan ha en dödlig utgång). Om något av ovanstående symtom uppstår, kontakta omedelbart din eller ditt barns läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus.


Kända biverkningar av LIFMIOR är de följande, indelade i grupper efter fallande frekvens:

  • Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): 

Infektioner, inklusive övre luftvägsinfektioner, bronkit, urinvägsinfektion, hudinfektioner, reaktioner på injektionsstället såsom blödning, blåmärken, rodnad, klåda, smärta, svullnad. Reaktioner vid injektionsstället (dessa avtar ofta efter den första behandlingsmånaden). Vissa patienter utvecklar en reaktion vid ett injektionsställe som har använts tidigare.

  • Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): 

Allergiska reaktioner, feber, utslag, klåda, antikroppar riktade mot normal vävnad (autoantikroppsbildning).

  • Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): 

Allvarliga infektioner, inklusive lunginflammation, djupa hudinfektioner, ledinfektioner, blodförgiftning och infektioner på olika ställen), förvärrad kronisk hjärtsvikt, lågt antal röda blodkroppar, lågt antal vita blodkroppar, låga halter neutrofiler (en typ av vita blodkroppar), lågt antal blodplättar, hudcancer (exklusive melanom), lokal svullnad av huden (angioödem), nässelfeber (röda fläckar eller blek hud som ofta kliar), ögoninflammation, psoriasis (nydebuterad eller försämrad), inflammation i blodkärlen som kan drabba flera organ, förhöjda levervärden i blodprov (hos patienter som även får metotrexat, är frekvensen av förhöjda levervärden ”vanliga”).

  • Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): 

Allvarliga allergiska reaktioner (inklusive svår lokal svullnad av huden och pipande andning), lymfom (en typ av blodcancer), leukemi (cancer som påverkar blodet och benmärgen), melanom (en typ av hudcancer), en kombination av lågt antal blodplättar, röda och vita blodkroppar, påverkan på nervsystemet (med svår muskelsvaghet samt tecken och symtom liknande de av multipel skleros eller inflammation i ögats nerver eller ryggmärg), tuberkulos, nydebuterad hjärtsvikt, krampanfall, lupus eller lupusliknande symtom (symtomen inkluderar ihållande hudutslag, feber, ledvärk och trötthet), hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning och flagning av huden, lichenoida reaktioner (kliande röd-lila hudutslag och/eller trådliknande vit-gråa linjer på slemhinnor), inflammation i levern orsakad av kroppens eget immunförsvar (autoimmun hepatit , hos patienter som även får metotrexat är frekvensen ”mindre vanliga”), immunsjukdom som kan påverka lungorna, huden och lymfkörtlarna (sarkoidos), inflammation eller fibros i lungorna (hos patienter som även får metotrexat är frekvensen för inflammation eller fibros i lungorna ”mindre vanliga”).


  • Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): 

Oförmåga hos benmärgen att producera blodkroppar (aplastisk anemi)

  • Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): 

Merkelcellcancer (en typ av hudcancer), överaktivering av vita blodkroppar associerade med inflammation (makrofagaktiveringssyndrom), reaktivering av hepatit B (en leverinfektion), försämring av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (muskelinflammation och svaghet åtföljt av hudutslag).


Biverkningar hos barn och ungdomar

Biverkningar och biverkningsfrekvens hos barn och ungdomar är desamma som hos vuxna, se beskrivningen ovan.



Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur LIFMIOR ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).
Får ej frysas.


Innan LIFMIOR injektionslösning görs i ordning, kan LIFMIOR förvaras utanför kylskåp vid temperaturer upp till maximalt 25°C under en enstaka period upp till fyra veckor, varefter den inte bör förvaras i kylskåp igen. LIFMIOR ska kasseras om det inte används inom fyra veckor efter uttag från kylskåp. Det rekommenderas att du antecknar datumet som LIFMIOR tas ut ur kylskåpet och datumet när LIFMIOR ska kasseras (inte längre än 4 veckor efter uttag från kylskåpet).


När injektionslösningen med LIFMIOR har gjorts i ordning rekommenderas omedelbar användning.
Lösningen kan dock användas i upp till 6 timmar när den förvaras vid högst 25°C.


Använd inte detta läkemedel om lösningen inte är klar eller innehåller partiklar. Lösningen ska vara klar, färglös till blekt gul eller ljusbrun, utan klumpar, flagor eller partiklar.


LIFMIOR-lösning som inte har använts inom 6 timmar bör kastas på ett ansvarsfullt sätt.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i LIFMIOR är etanercept. Varje flaska av LIFMIOR 25 mg innehåller 25 mg etanercept.


Övriga innehållsämnen är:

Pulver: Mannitol (E421), sackaros och trometamol.

Lösningsmedel: Vatten för injektionsvätska .

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

LIFMIOR 25 mg levereras som ett vitt pulver plus lösningsmedel för beredning av en injektionslösning (pulver till injektionsvätska). Varje förpackning innehåller 4, 8 eller 24 injektionsflaskor med engångsdoser, 4, 8 eller 24 förfyllda sprutor med vatten för injektionsvätska, 4, 8 eller 24 nålar, 4, 8 eller 24 adaptrar och 8, 16 eller 48 kompresser med alkohol för användning före injektionen.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning av LIFMIOR är:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien


LIFMIOR tillverkas av:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Storbritannien

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Belgien


België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH).

Tηλ: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000



Denna bipacksedel ändrades senast 02/2019 Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

7. Instruktioner för beredning och injicering av LIFMIOR injektionslösning


Detta avsnitt är indelat i följande underrubriker:


a. Inledning

b. Förberedelser inför en injektion

c. Att göra i ordning den dos av LIFMIOR som ska injiceras

d. Tillsats av spädningsvätska

e. Att dra ut LIFMIORlösningen ur flaskan

f. Placera nålen på sprutan

g. Att välja ett ställe att injicera på

h. Att förbereda ett ställe för injektion och att injicera LIFMIOR-lösningen

i. Destruktion av materialet


a. Inledning

Följande anvisningar beskriver hur du bereder och injicerar LIFMIOR injektionslösning. Läs dessa anvisningar noggrant och följ dem steg för steg. Du kommer att bli instruerad av ditt barns läkare eller dennes medhjälpare om tekniken för hur du ger en injektion och om mängden som ska ges till barnet. Försök inte injicera innan du är säker på att du kan bereda och injicera injektionslösningen.


Injektionslösningen bör inte blandas i spruta eller injektionsflaska som innehåller någon annan medicin. Se avsnitt 5 för instruktioner om hur LIFMIOR ska förvaras.


b. Förberedelser inför en injektion

· Tvätta händerna ordentligt.

· Se till så att du har en ren, väl upplyst, plan arbetsyta

· Dosbrickan ska innehålla följande artiklar: (Om något saknas, använd inte brickan och kontakta apoteket.) Använd endast de artiklar som finns på listan. Använd endast de artiklar som finns på listan. Använd INTE någon annan spruta.


1 LIFMIORflaska

1 förfylld spruta med klar, färglös vätska (vatten för injektionsvätskor)

1 Nål

1 Adapter

2 kompresser med alkohol

· Se efter vilka utgångsdatum som finns angivna på flaskans och sprutans etiketter. De ska inte användas efter den angivna månaden och året.


c. Att göra i ordning den dos av LIFMIOR som ska injiceras


  • Töm brickan.

  • Tag loss plastlocket från LIFMIOR-flaskan (se bild 1). Tag INTE bort den grå proppen eller aluminiumringen kring toppen på flaskan.


Bild 1

Ta bort plastlocket

  • Använd en ny kompress med alkohol för att göra ren den grå proppen på LIFMIOR-flaskan. När proppen har gjorts ren får den inte beröras med fingrarna eller komma i kontakt med någon yta.

  • Ställ flaskan på en ren plan yta.

  • Ta bort skyddspapperet från baksidan av adapterförpackningen.

  • Placera adaptern på toppen av LIFMIOR-flaskan så att adapterns spets är centrerad på toppen av proppen (se bild 2) medan den fortfarande är inpackad i skyddsplasten.

  • Håll flaskan stadigt med en hand placerad på den plana ytan. Tryck adapterförpackningen rakt ner, med den andra handen, tills du känner att adapters spets har trängt igenom proppen på flaskan, och känner och hör att adapterns lock är på plats (se bild 3). Tryck INTE ner adaptern i vinkel med flaskan (se bild 4). Det är viktigt att spetsen på adaptern har penetrerat proppen fullständigt.


Bild 2

Bild 3

Bild 4

Placera adaptern på toppen
Tryck adapterförpackningen rakt ner
Tryck inte ner adaptern i vinkel med flaskan
 

RÄTT

FEL


  • Håll flaskan i en hand och ta bort skyddsplasten från adaptern (se bild 5).


Bild 5

Ta bort skyddsplasten


  • Tag bort gummiproppen på sprutspetsen genom att bryta den vita proppen längs perforeringen. Det gör du genom att hålla runt den vita proppen medans du vickar änden på den med den andra handen och böjer den upp och ner tills den bryts (se bild 6). Ta inte bort den vita ringen som sitter kvar på sprutan.


Bild 6

Tag bort gummiproppen

  • Använd inte sprutan om perforeringen mellan spetsen och proppen redan är bruten utan börja då om på nytt med en ny dosbricka.

  • Håll i glasdelen på sprutan (håll inte i den vita ringen) i den ena handen och adaptern (inte flaskan) i den andra, fäst sprutan på adaptern genom att sticka in spetsen i öppningen och vrida medsols tills den sitter stadigt (se bild 7).


Bild 7

Vrid medsols

d. Tillsats av spädningsvätska

  • Håll flaskan stående på en plan yta. Tryck MYCKET LÅNGSAMT in kolven tills all vätska överförts till flaskan. Långsam rörelse minskar tendensen till att det bildas skum (se bild 8).

  • • När vätskan överförs till LIFMIOR-flaskan kan det hända att kolven åker upp av sig själv. Detta beror på lufttrycket i flaskan och är inte något att bry sig om.


Bild 8

Tryck mycket långsamt

  • Med sprutan fortfarande fastsittande på flaskan, rör försiktigt flaskan i cirklar, så att pulvret löser sig (se bild 9). Flaskan ska INTE skakas. Vänta tills allt pulver har löst sig (normalt mindre än 10 minuter). Lösningen ska vara klar och färglös till blekt gul eller ljusbrun, utan klumpar, flagor eller partiklar. En viss förekomst av vitt skum i flaskan är normalt. Använd INTE LIFMIOR om pulvret i flaskan inte har löst sig inom 10 minuter utan börja då om på nytt med en ny dosbricka.


Bild 9

Rör flaskan i cirklar

e. Att dra ut LIFMIOR lösningen ur flaskan

  • Läkaren eller dennes medhjälpare ska ha instruerat dig om den rätta mängd lösning som ska dras upp från injektionsflaskan. Om läkaren inte har gett denna instruktion, vänligen ta kontakta med henne/honom.

  • Låt sprutan sitta kvar i flaskan och adaptern. Håll injektionsflaskan upp och ned i ögonhöjd. Tryck kolven ända in i sprutan (se bild 10).


Bild 10

Tryck kolven ända in till sprutan

  • Dra därefter försiktigt ut kolven, så att vätskan sugs in i sprutan (se bild 11). Dra endast ut den mängd vätska, som ditt barns läkare har anvisat. Efter det att du har dragit ut LIFMIOR lösningen från flaskan, kan det finnas lite luft kvar i sprutan. Det gör inget eftersom luften kommer att avlägsnas i ett senare steg.


Bild 11

Dra försiktigt ut kolven

  • Med injektionsflaskan fortfarande upp och ner, ta loss sprutan från adaptern genom att vrida moturs (se bild 12).


Bild 12

Vrid motsols

  • Placera den fyllda sprutan på den rena, plana ytan. Försäkra dig om att spetsen inte vidrör någonting. Var försiktig så att inte kolven trycks in.


f. Placera nålen på sprutan

  • Nålen har förpackats i en plastförpackning för att hålla den steril.

  • För att öppna plastförpackningen, håll den korta, vida änden i en hand. Håll den andra handen på den längre delen av förpackningen.

  • För att bryta förseglingen, vicka den långa änden upp och ner tills den bryts (se bild 13).


Bild 13

Öppna plastförpackningen runt nålen

  • När förseglingen är bruten, ta bort den korta vida änden av plastförpackningen.

  • Nålen kommer fortfarande att vara kvar i den långa delen av förpackningen.

  • Håll nålen och förpackningen i en hand, ta upp sprutan och sätt fast sprutans spets i nålöppningen.

  • Fäst sprutan på nålen genom att vrida den medsols tills den sitter helt fast (se bild 14).


Bild 14

Vrid nålen medsols

  • Tag bort nålskyddet genom att dra det rakt ut från sprutan. Var noggrann med att inte beröra nålen eller låta nålen komma i kontakt med någon yta (se bild 15). Var försiktig så att du inte böjer eller vrider nålskyddet när du tar bort det, eftersom detta kan skada nålen


Bild 15

Ta av plastskyddet från nålen

  • Håll sprutan upprätt och avlägsna eventuella luftbubblor genom att försiktigt trycka på kolven tills luften har försvunnit (se bild 16).


Bild 16

Håll sprutan upprätt

g. Att välja ett ställe att injicera på


  • De tre injektionsställen som rekommenderas är: 1) mitt på framsidan av låren, 2) buken, förutom ett 5 cm stort område precis runt naveln, och 3) den yttre delen av överarmen (se bild 17). Om du injicerar dig själv bör du inte använda yttre delen av överarmen.


Bild 17


Bilden visar injektionsställen

  • Använd ett nytt injektionsställe för varje ny injektion. Varje ny injektion bör ges minst 3 cm från ett tidigare injektionsställe. Injicera inte på sådana ställen där huden är öm, blå, röd eller hård. undvik ställen med ärr eller bristningar. (Det kan vara praktiskt att föra bok över vilka injektionsställen som har använts.)

  • Om barnet har psoriasis, försök undvika att injicera i hudfläckar som är förhöjda, tjocka, röda eller fjälliga (”hudlesioner av psoriasistyp”).


h. Att förbereda ett ställe för injektion och att injicera LIFMIOR-lösningen

  • Rengör hudytan där LIFMIOR ska injiceras med en ny alkoholfuktad kompress. Använd cirkelformade rörelser. Vidrör INTE den rengjorda hudytan innan injektionen är given.

  • När den rengjorda hudytan har torkat, nyp tag om huden och håll ett stadigt grepp med ena handen. Håll sprutan som en penna med den andra handen.

  • Tryck med en snabb kort rörelse in nålen hela vägen genom huden i en vinkel mellan 45° och 90° (se bild 18). Med tiden kommer du att hitta den vinkel som känns bäst för barnet. Var försiktig så att du inte trycker in nålen i huden för långsamt, eller med för stor kraft.


Bild 18

Bilden visar injektionsvinkel

  • Släpp huden som du håller i när nålen är helt och hållet intryckt i huden.

  • Håll med din lediga hand i sprutans nedre del för att hålla den stadig. Tryck sedan in kolven så att all vätska injiceras i en långsam, jämn fart (se bild19).


Bild 19

Bilden visar injektion

  • När sprutan är tom dras nålen ut ur huden. Se till att den dras ut med samma vinkel som den stacks in.

  • Håll en bomullstuss mot injektionsstället i 10 sekunder. Det kan blöda lite. Gnid INTE injektionsstället. Inget förband behövs.


i. Destruktion av materialet

  • Sprutan och nålarna får ALDRIG användas flera gånger. Följ anvisningarna från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal för hur du ska hantera de använda nålarna och sprutorna.

Om du har några frågor kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal som har kunskap om LIFMIOR.

Hitta direkt i texten
Av