FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Apealea

Oasmia Pharmaceutical

Pulver till infusionsvätska, lösning 60 mg
(Gröngult till gult pulver.)

Antineoplastiska medel, taxaner

Aktiv substans:
ATC-kod: L01CD01
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Oasmia Pharmaceutical omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning

Bipacksedel

Välj förpackning

Bipacksedel: Information till användaren

Apealea

60 mg pulver till infusionsvätska, lösning
paklitaxel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Apealea är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Apealea
3. Hur du får Apealea
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Apealea ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Apealea är och vad det används för

 

Apealea är ett cancerläkemedel och innehåller den aktiva substansen paklitaxel, som tillhör en grupp läkemedel som kallas taxaner. Paklitaxel påverkar eller hindrar tillväxten av snabbt delande celler, såsom tumörceller.


Apealea används för att behandla följande cancerformer hos vuxna, i kombination med ett annat läkemedel som kallas karboplatin:


  • epitelial äggstockscancer – en cancer i äggstockarna (det organ som producerar äggceller hos kvinnor)

  • primär peritonealcancer – en cancer i bukhinnan (hinnan som sitter mellan bukväggen och de inre organen)

  • cancer i äggledarna (förbindelsen mellan äggstockarna och livmodern).

Det används när andra behandlingar inte har fungerat.


2. Vad du behöver veta innan du får Apealea

Ta inte Apealea

  • om du är allergisk mot paklitaxel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

  • om du ammar

  • om antalet neutrofila leukocyter (en sorts vita blodkroppar) ligger under 1,5 × 109/l före behandlingens inledning.

Tala med läkare eller sjuksköterska om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Apealea om du:

  • har nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion – Apealea rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt lever- eller njurfunktion

  • tidigare haft illamående, kräkningar och diarré under cancerbehandling.

Kontakta omedelbart läkare om du under behandlingen får

  • feber, smärta, frossa, svaghetskänsla eller andra tecken på infektion

  • kraftigt illamående, kräkningar eller diarré

  • allvarliga reaktioner på infusionsstället

  • en allergisk reaktion

  • domningar, pirrningar, stickande känsla, känslighet för beröring eller muskelsvaghet.

Du kan behöva ytterligare läkemedel om du får något av dessa symtom. Din läkare kan vilja skjuta upp vidare behandling med Apealea eller minska dosen.

Fråga din läkare eller sjuksköterska om håravfall och vad som kan göras för att undvika det.


Du kommer att övervakas noga under behandlingen

  • med regelbundna blodprov för att säkerställa att det är säkert för dig att fortsätta behandlingen

  • avseende symtom på allergisk reaktion under infusionen, t.ex.

    • rodnad och svullnad på infusionsstället

    • lågt blodtryck

    • andningssvårigheter

    • ansiktssvullnad.

Barn och ungdomar

Apealea rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Apealea

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.


Tala i synnerhet med läkare eller sjuksköterska innan du får Apealea om du använder följande läkemedel:

  • Ketokonazol eller andra läkemedel för behandling av svampinfektioner.

  • Erytromycin, rifampicin: läkemedel för behandling av bakterieinfektioner.

  • Fluoxetin: ett läkemedel för behandling av depression.

  • Gemfibrozil: ett läkemedel för att sänka blodfetterna.

  • Klopidogrel: ett läkemedel som minskar risken att få blodproppar.

  • Cimetidin: ett läkemedel för att minska magsyran.

  • Efavirenz, nevirapin, ritonavir, sakvinavir, indinavir, nelfinavir: läkemedel för behandling av hivinfektion.

  • Karbamazepin, fenytoin: läkemedel för behandling av epilepsi och vissa smärttillstånd.

  • Cisplatin: ett läkemedel för behandling av cancer.

Graviditet, amning och fertilitet

Berätta för läkaren före behandlingen om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.


Apealea rekommenderas inte under graviditet, eftersom paklitaxel kan orsaka allvarliga missbildningar. Patienter som kan bli gravida ska använda ett effektivt preventivmedel under behandling med Apealea och under sex månader efteråt.


Sluta amma medan du får behandlingen, eftersom paklitaxel passerar över i bröstmjölken och kan skada barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Apealea kan orsaka biverkningar såsom trötthet eller yrsel som kan minska din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Kör inga fordon och använd inte maskiner om du har dessa symtom.

Apealea innehåller natrium

Efter beredning innehåller detta läkemedel upp till cirka 1,6 g natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos. Detta motsvarar 80 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.


3. Hur du får Apealea

Du får Apealea av en läkare eller sjuksköterska genom långsamt dropp (infusion) i en ven. Detta kommer att ta omkring en timme. Dosen baseras på din kroppsyta (räknas ut från din längd och vikt) och blodprovsresultat. Den vanliga dosen är 250 mg/m2 kroppsyta, vilken ges var tredje vecka i upp till sex behandlingar.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Berätta genast för läkare eller sjuksköterska om du får något av följande:

  • Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

    • nervrubbningar i armar och ben, vilket orsakar pirrningar, domningar eller sveda.*

  • Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

    • feber

    • muskelsvaghet, kramper eller spasmer

    • allergiska reaktioner, såsom andningssvårigheter, svimning, ansiktssvullnad, klåda, värmekänsla, frossa, i synnerhet under din infusion. I ovanliga fall kan dessa leda till allvarlig allergisk chock.

* Kan kvarvara längre än sex månader efter avslutat paklitaxelanvändande.


Andra biverkningar inklusive deras frekvens:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

  • lågt antal neutrofila leukocyter (en sorts vita blodkroppar)

  • aptitlöshet

  • diarré, illamående, kräkningar

  • håravfall

  • smärta eller besvär i leder eller muskler

  • svaghetskänsla, trötthet

  • reaktioner vid infusionsstället såsom smärta, inflammation, missfärgning, rodnad, svullnad, pirrningar, utslag, blödning.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • lågt antal leukocyter och granulocyter (en sorts vita blodkroppar)

  • lågt antal blodplättar (trombocyter) eller röda blodkroppar

  • minskad känslighet för beröring

  • onormala sinnesintryck såsom pirrningar, sveda, stickningar eller avdomnad hud eller mun

  • yrsel eller en känsla av svindel

  • smakrubbning

  • huvudvärk

  • snabba hjärtslag

  • besvär eller smärta i bröstet

  • lågt blodtryck, rodnad (flushing), veninflammation, vensmärta, ökat blodflöde till vissa delar av kroppen

  • andningssvårigheter, nästäppa

  • buksmärta, förstoppning, gasbildning

  • muntorrhet, inflammation i munhålans slemhinna

  • hudrodnad, utslag, klåda, nässelutslag

  • smärta i exempelvis armar, ben, bröstet eller vid tumören

  • ryggsmärta, skelettsmärta

  • svullnad i vrister, fötter, ansikte eller fingrar.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • blodförgiftning

  • var i kroppsvävnad

  • lunginflammation, influensa, inflammation i halsmandlarna

  • herpes simplex (en virusinfektion), luftvägsinfektioner

  • urinvägsinfektion, inflammation i urinblåsan

  • hudinfektioner, inklusive infektioner vid infusionsstället

  • koagulationsproblem (när blodet stelnar)

  • brist på vita och röda blodkroppar samt blodplättar

  • låga nivåer av kalium, magnesium eller natrium

  • kraftig vätskeförlust (dehydrering)

  • allergiska reaktioner på andra läkemedel, såsom penicillin

  • depression, sömnlöshet, ångest/oro

  • epileptiskt anfall som varar längre än fem minuter eller mer än ett anfall inom fem minuter

  • koma, att känna sig mycket sömnig, dåsig och/eller vara kraftigt opåverkbar

  • låg muskelspänning, ansiktsförlamning

  • toxisk påverkan på nervsystemet

  • kognitiv rubbning (svårighet att tänka eller bearbeta tankar, svårighet att minnas)

  • hjärnskada, onormal vätskeansamling inuti hjärnan

  • stroke

  • dimsyn, ögonbesvär eller -irritation, vattniga ögon

  • dövhet, rubbning i innerörat, tinnitus (ringningar i öronen)

  • blodkärlsrubbningar, såsom

    • bildning av blodproppar

    • blodkärlsinflammation

    • ansamling av vatten i vävnader på grund av blockerat lymfkärl

    • värmevallningar

    • blödning

  • hjärtstillestånd, hjärtsvikt

  • blåfärgning av läppar eller hud

  • förmaksflimmer (en rubbning av hjärtrytmen som orsakas av oregelbunden, snabb aktivitet i hjärtats förmak)

  • att känna sina hjärtslag (palpitationer), långsamma hjärtslag

  • blodcirkulationssvikt

  • högt blodtryck, blodtrycksförändringar, blekhet

  • lungsvikt, förträngning av luftvägarna

  • svår syrebrist, till följd av onormal andning

  • svårighet att producera röstljud

  • näsblod, allergisk inflammation inuti näsan, snuva

  • hosta

  • smärta eller besvär i mun och svalg, halsbesvär, blödande tandkött

  • inflammation i bukväggen, besvär eller uppsvälldhet i buken, nedre buksmärta

  • dålig matsmältning, störd tarmfunktion, mycket hård avföring, blodig avföring

  • inflammation eller rubbning i levern, förhöjda leverenzymer i blodet

  • smärtsam svår svullnad i djupa hudlager, främst i ansiktet

  • hudmissfärgning, pigmentrubbning

  • hudinflammation med blåsor

  • ökad svettning, kallsvett

  • torr hud, nagelpåverkan

  • blödning i en led

  • tyngdkänsla i benen

  • multiorgansvikt som kan leda till dödsfall

  • vävnadssvullnad orsakad av vätskeöverskott

  • hernia (bråck)

  • värmekänsla

  • låg kroppstemperatur

  • vaginal blödning

  • onormalt höga nivåer av ämnen som innehåller kväve i blodet.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • rodnad och svullnad på handflator och fotsulor vilket kan leda till att huden flagnar.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Apealea ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartong efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Oöppnade injektionsflaskor: Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


Efter att den öppnats rekommenderas det att Apealea används omedelbart.


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är paklitaxel. Varje injektionsflaska innehåller 60 mg paklitaxel. Efter beredning innehåller varje milliliter lösning 1 mg paklitaxel (micellär).

  • Övriga innehållsämnen:

    • N‑(alltrans‑retinoyl)‑L‑cysteinsyrametylester natriumsalt

    • N‑(13‑cis‑retinoyl)‑L‑cysteinsyrametylester natriumsalt

    • natriumhydroxid (för pH-justering)

Se avsnitt 2 ”Apealea innehåller natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Apealea tillhandahålls som ett gröngult till gult pulver i en injektionsflaska av glas med en gummipropp och aluminiumförsegling.


Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska av glas med pulver motsvarande 60 mg paklitaxel.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Oasmia Pharmaceutical AB

Vallongatan 1

SE‑752 28 Uppsala

Sverige

Tfn +46 18 50 54 40

E‑post: med-info@oasmia.com 


Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.


Denna bipacksedel ändrades senast 10/2019

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Försiktighetsåtgärder vid administrering

Paklitaxel är ett antineoplastiskt läkemedel, och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar ska Apealea hanteras med försiktighet. Användning av handskar, skyddsglasögon och skyddskläder rekommenderas. Om lösningen kommer i kontakt med huden ska huden omedelbart tvättas grundligt med tvål och vatten. Om lösningen kommer i kontakt med slemhinnorna ska dessa sköljas grundligt med vatten. Apealea ska endast förberedas och administreras av personal med tillräcklig utbildning i hantering av cytotoxiska medel. Personal som är gravida eller ammar ska inte hantera Apealea. Den beredda produkten får inte spädas ut.


Beredning av läkemedlet

Apealea levereras som ett sterilt pulver som ska beredas innan det används. Efter beredning innehåller lösningen 1 mg/ml paklitaxel i form av micellär-nanopartiklar. Den beredda infusionsvätskan, lösningen är en klar, gröngul lösning.


Skyddas från direkt och/eller starkt ljus under hela beredningsförfarandet. En (beredd) produkt kan bara motstå kortvarig hantering utan skydd mot ljus.


Beredning ska endast göras med kommersiellt tillgängliga Ringers laktat- eller acetatlösningar lämpliga för infusion. pH-värdet för lösningen för beredning måste ligga inom intervallet 5,0 till 7,5. De acceptabla jonkoncentrationerna av kalcium och magnesium listas nedan (tabell 1).


Beredning av Apealea ska endast göras med en av följande kommersiellt tillgängliga beredningslösningar:

  • natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning lämplig för infusion

  • Ringers laktatlösning lämplig för infusion

  • Ringers acetatlösning lämplig för infusion.

pH-värdet för Ringers laktat- eller acetatlösning måste ligga inom intervallet 5,0 till 7,5. De acceptabla jonkoncentrationerna av kalcium och magnesium listas nedan (tabell 1).


Tabell 1. Acceptabla kalcium- och magnesiumjonkoncentrationer i Ringers laktat- eller acetatlösningar lämpliga för beredning

Jon

Intervall (mmol/l)

Ca2+

1,0–3,5*

Mg2+

0,0–2,5*

* Lösningar som innehåller både Ca2+ och Mg2+ ska ha en total (kombinerad) koncentration av Ca2+ och Mg2+ inom intervallet 1,0 till 3,5 mmol/l.


Apealea ska beredas med en av de tre lämpliga beredningslösningarna och enligt följande steg:


1. Ta ut önskat antal injektionsflaskor ur kylskåpet. Pulvret ska vara gröngult till gult. Vid missfärgning (orange) ska injektionsflaskan kasseras. För att nå rumstemperatur, låt injektionsflaskorna stå skyddade mot ljus i cirka 15–20 minuter och vid högst 25 °C.

2. På grund av det negativa trycket i injektionsflaskan måste trycket utjämnas med en nål eller en insticksspets innan och under den tid beredningslösningen injiceras. Använd en steril spruta och injicera 60 ml beredningslösning per injektionsflaska. Lösningen ska injiceras under cirka en minut mot injektionsflaskans innervägg och inte direkt mot pulvret eftersom detta leder till skumbildning.

3. Snurra injektionsflaskan i upprätt läge under cirka 20 sekunder. För att hålla skumbildningen på minimal nivå, skaka inte injektionsflaskan.

4. Skydda mot ljus, och låt injektionsflaskan stå i tre till fem minuter.

5. Snurra injektionsflaskan igen i upprätt läge under cirka 20 sekunder och vänd den därefter upp och ner försiktigt fem gånger. Skaka den inte.

6. Fortsätt snurra injektionsflaskan tills pulvret är helt upplöst. Alternativt kan injektionsflaskan placeras på en blandare och roteras i upp till 20 minuter, i skydd mot ljus (orbitalblandningsmönster; 200–250 rpm). Steg 3 till 6 ska inte pågå längre än 30 minuter.

7. Lösningen ska vara klar och gröngul utan synliga partiklar eller utfällningar. Om partiklar, utfällningar eller missfärgning (orange) eller opalescens observeras ska lösningen kasseras.

8. Injicera den mängd beredd Apealea som krävs i en tom, steril påse av etenvinylacetat (EVA). Säkerställ att lösningen är klar och placera en ljusskyddande påse över EVA-infusionspåsen.


Hållbarhet efter beredning

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats under 24 timmar vid 2 °C–8 °C i Ringers laktat- eller acetatlösning och under 4 timmar vid 2 °C–8 °C i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning skyddat mot ljus. Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart, såvida inte öppnings- och beredningsmetoden utesluter risken för mikrobiell kontaminering. Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förhållanden vid användning.


Intravenös administrering 

Förenlighet med administreringsaggregat gjorda av DEHP‑fri PVC (dvs. polyvinylklorid utan mjukgöraren di‑[2‑etylhexyl]ftalat) har påvisats. Dock har inte förenlighet med DEHP‑innehållande administreringsaggregat påvisats. Administreringsaggregat innehållande ett 15 µm polyamidvätskefilter bör användas. Det är viktigt att infusionsaggregatet och katetern/kanylen spolas före och efter administreringen med hjälp av beredningslösningen för att undvika oavsiktlig administrering i de omkringliggande vävnaderna och säkerställa att hela dosen administreras.


Destruktion 

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Hitta direkt i texten
Av