Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Kisplyx

Utökad övervakningReceptstatusFörmånsstatus
Eisai

Kapsel, hård 10 mg
(Tillhandahålls för närvarande ej)

Aktiv substans:
ATC-kod: L01XE29
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Eisai omfattas av Läkemedelsförsäkringen.

Välj förpackning

  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning
Bipacksedel: Information till användaren

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Kisplyx

4 mg, 10 mg hårda kapslar
lenvatinib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Kisplyx är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Kisplyx
3. Hur du tar Kisplyx
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Kisplyx ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Kisplyx är och vad det används för

Vad Kisplyx är

Kisplyx är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lenvatinib. Det används i kombination med everolimus för att behandla patienter med avancerad njurcancer (avancerat njurcellskarcinom) där andra behandlingar (så kallade ”VEGF‑riktade behandlingar”) inte har kunnat stoppa sjukdomen.


Hur Kisplyx verkar

Kisplyx blockerar effekten av proteiner som kallas receptortyrokinaser (RTK), som är involverade i utvecklingen av nya blodkärl som försörjer celler med syre och näringsämnen och hjälper dem att växa. Dessa proteiner kan förekomma i stora mängder i cancerceller och genom att blockera deras effekt kan Kisplyx sänka den hastighet med vilken cancercellerna förökar sig och tumörer växer och bidra till att den blodförsörjning som cancercellerna behöver skärs av.


2. Vad du behöver veta innan du tar Kisplyx

Ta inte Kisplyx

  • om du är allergisk mot lenvatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

  • om du ammar (se avsnittet nedan om Preventivmedel, graviditet och amning).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Kisplyx om du:

  • har högt blodtryck

  • är en kvinna som kan bli gravid (se avsnittet "Preventivmedel, graviditet och amning" nedan)

  • har haft hjärtproblem eller stroke

  • har lever- eller njurproblem

  • nyligen har genomgått operation eller fått strålbehandling

  • ska opereras. Din läkare kan överväga att göra ett uppehåll med LENVIMA om du ska genomgå ett större kirurgiskt ingrepp, eftersom LENVIMA kan påverka sårläkningen. LENVIMA kan startas igen när såret har läkt tillräcklig mycket.

  • är över 75 år

  • tillhör annan etnisk grupp än vita eller asiater

  • väger mindre än 60 kg

  • tidigare har haft onormala förbindelser (kallas fistlar) mellan olika organ i kroppen eller från ett organ till huden

  • om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.


Innan du tar Kisplyx kan det hända att din läkare tar några blodprover, till exempel för att kontrollera ditt blodtryck och din lever-eller njurfunktion och för att se om du har låga nivåer av salt och höga nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon i blodet. Din läkare kommer att diskutera dessa provresultat med dig bestämma om du kan få Kisplyx. Du kan behöva få ytterligare behandling med andra läkemedel, ta en lägre dos av Kisplyx eller vara extra försiktig på grund av den ökade risken för biverkningar.


Tala med läkare innan du tar Kisplyx om du är osäker.

Barn och ungdomar

Kisplyx rekommenderas inte till barn och ungdomar. Effekterna av Kisplyx hos personer som är yngre än 18 år är inte kända.

Andra läkemedel och Kisplyx

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta inkluderar (traditionella) växtbaserade läkemedel, naturläkemedel och receptfria läkemedel.

Preventivmedel, graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

  • Använd ett mycket effektivt preventivmedel under tiden du tar detta läkemedel och i minst en månad efter att du har avslutat behandlingen.

  • Ta inte Kisplyx om du planerar att bli gravid under behandlingen, eftersom det kan skada ditt barn allvarligt.

  • Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under tiden du behandlas med Kisplyx. Din läkare kommer att hjälpa dig att bestämma om behandlingen ska fortsätta.

  • Amma inte om du tar Kisplyx, eftersom läkemedlet utsöndras i bröstmjölk och kan skada ditt ammade barn allvarligt.

Körförmåga och användning av maskiner

Kisplyx kan orsaka biverkningar som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Undvik att köra bil eller använda maskiner om du känner dig yr eller trött.

3. Hur du tar Kisplyx

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Hur mycket du ska ta

  • Rekommenderad daglig dos av Kisplyx är 18 mg en gång per dag (en kapsel med 10 mg och två kapslar med 4 mg) i kombination med en tablett med 5 mg everolimus en gång dagligen.

  • Om du har allvarliga lever- eller njurproblem är den rekommenderade dosen Kisplyx 10 mg en gång per dag (1 kapsel med 10 mg) i kombination med en tablett med 5 mg everolimus en gång dagligen.

  • Din läkare kan minska dosen om du får biverkningar.


Hur du tar detta läkemedel

  • Du kan ta kapslarna med eller utan mat.

  • Svälj kapslarna hela med vatten eller upplösta. För att lösa upp dem häller du en matsked vatten eller äppleljuice i ett litet glas och tillsätter kapslarna i vätskan utan att dela eller krossa dem. Låt stå i minst 10 minuter och rör sedan om i minst 3 minuter för att lösa upp kapselhöljena. Drick blandningen. Häll därefter samma mängd vatten eller äpplejuice i glaset, snurra runt innehållet i glaset och svälj det.

  • Ta kapslarna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.

  • Vårdgivare ska inte öppna kapslarna för undvika upprepad exponering för kapselns innehåll.

Hur länge du ska ta Kisplyx

Du kommer vanligtvis att fortsätta att ta detta läkemedel så länge du har nytta av det.

Om du har tagit för stor mängd av Kisplyx

Om du har tagit mer Kisplyx än du borde ska du genast tala med läkare eller apotekspersonal. Ta läkemedelsförpackningen med dig.

Om du har glömt att ta Kisplyx

Ta inte dubbel dos (två doser på samma gång) för att kompensera för glömd dos.


Vad du ska göra om du glömmer att ta din dos beror på hur lång tid det är till nästa dos.

  • Om det är 12 timmar eller mer till nästa dos: ta den missade dosen så snart du kommer ihåg det. Ta sedan nästa dos vid normal tidpunkt.

  • Om det är mindre än 12 timmar till nästa dos: hoppa över den missade dosen. Ta sedan nästa dos vid normal tidpunkt.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel.


Tala genast om för din läkare om du märker någon av följande biverkningar – du kan behöva få akut medicinsk behandling:

  • känner dig stel eller svag på ena sidan av kroppen, får svår huvudvärk, krampanfall, förvirring, talsvårigheter, synförändringar eller yrsel – detta kan vara tecken på en stroke, blödning i hjärnan eller effekter på hjärnan vid en kraftig blodtryckshöjning.

  • smärta eller tryck i bröstet, smärta i armar, rygg, nacke eller käke, andfåddhet, snabb eller oregelbunden hjärtfrekvens, hosta, blåaktig färg på läppar eller fingrar, känner dig mycket trött – detta kan vara tecken på hjärtproblem, en blodpropp i lungorna eller att det läcker luft från lunga till bröst så att lungan inte fylls.

  • svår smärta i magen (buken) – detta kan bero på ett hål i tarmväggen eller en fistel (ett hål i tarmen som genom en rörliknande passage står i förbindelse med en annan del av kroppen eller huden).

  • svart, tjärliknande eller blodig avföring eller upphostning av blod – detta kan vara tecken på blödning inuti kroppen.

  • diarré, illamående och kräkningar – detta är mycket vanliga biverkningar som kan bli allvarliga om de gör att du blir uttorkad, vilket kan leda till njursvikt. Din läkare kan ge dig läkemedel för att minska dessa biverkningar.


Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av ovanstående biverkningar.


Andra biverkningar är:


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

  • högt eller lågt blodtryck

  • aptitförlust eller viktminskning

  • illamående och kräkningar, förstoppning, diarré, buksmärta, matsmältningsbesvär

  • att känna sig mycket trött eller svag

  • heshet

  • svullna ben

  • utslag

  • torr, öm eller inflammerad mun, konstig smakupplevelse

  • led- eller muskelvärk

  • att känna sig yr

  • håravfall

  • blödning (oftast näsblödningar, men även andra typer av blödningar såsom blod i urinen, blåmärken, blödning från tandköttet eller tarmväggen)

  • sömnsvårigheter

  • höga proteinnivåer i urinen och urinvägsinfektioner (ökad urineringsfrekvens och smärtsam urinering)

  • huvudvärk och ryggvärk

  • rodnad, ömhet och svullnad i huden på händer och fötter (hand- och fotsyndrom)

  • förändringar av blodprovsresultat beträffande kaliumnivåer (låga), kalciumnivåer (låga), kolesterol (högt) och sköldkörtelstimulerande hormon (högt)

  • nedsatt sköldkörtelfunktion (trötthet, viktuppgång, förstoppning, frusenhet, torr hud)

  • låga nivåer av blodplättar i blodet vilket kan leda till blåmärken och svårighet att läka sår.


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

  • förlust av kroppsvätska (uttorkning)

  • hjärtklappning

  • torr hud, förtjockning av huden och hudklåda

  • uppblåsthet eller gaser i tarmen

  • hjärtproblem eller blodproppar i lungorna (andningssvårigheter, bröstsmärta) eller andra organ

  • sjukdomskänsla

  • stroke

  • inflammation i gallblåsan

  • analfistel (en liten kanal som bildas mellan ändtarmen och den omgivande huden)

  • förändringar av blodprovsresultat beträffande leverenzymer, antal vita blodkroppar (lågt), nivån av magnesium i blodet (låg)

  • förändrade blodprovsresultat avseende njurfunktion och njursvikt

  • förhöjt lipas och amylas (enzymer som har betydelse för matsmältningen).


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

  • smärtsam infektion eller irritation nära anus

  • ministroke

  • leverskada

  • svår smärta i övre delen av magen (buken) som kan vara förknippad med feber, frossbrytningar, illamående och kräkningar

  • inflammation i bukspottkörteln

  • sårläkningsproblem.


Ingen känd frekvens (följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktionen av lenvatinib men frekvensen för dem är inte känd)

  • andra typer av fistlar (en onormal förbindelse mellan olika organ i kroppen eller från huden till en underliggande struktur såsom hals och luftstrupe). Symtomen beror på var fisteln finns. Tala med din läkare om du upplever några nya eller ovanliga symtom såsom hosta när du sväljer.

  • en förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Kisplyx ska förvaras

  • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

  • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

  • Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen (blistret). Fuktkänsligt.

  • Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är lenvatinib.

    • Kisplyx 4 mg hårda kapslar: Varje hård kapsel innehåller 4 mg lenvatinib (som mesilat).

    • Kisplyx 10 mg hårda kapslar: Varje hård kapsel innehåller 10 mg lenvatinib (som mesilat).

  • Övriga innehållsämnen är kalciumkarbonat, mannitol, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa och talk. Kapselhöljet innehåller hypromellos, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172). Tryckfärgen innehåller schellack, svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid, propylenglykol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

  • Kisplyx hård kapsel 4 mg: gulröd underdel och ett gulrött lock, ungefär 14,3 mm lång, märkt med ”Є” i svart bläck på locket och ”LENV 4 mg” på underdelen.

  • Kisplyx hård kapsel 10 mg: gul underdel och ett gulrött lock, ungefär 14,3 mm lång, märkt med ”Є” i svart bläck på locket och ”LENV 10 mg” på underdelen.

  • Kapslarna levereras i blister av polyamid/aluminium/PVC förslutna med en tryckfolie av aluminium i kartonger med 30, 60 eller 90 hårda kapslar.

  • Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Tyskland

e-post: medinfo_de@eisai.net


Tillverkare

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannien.


Eller


Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Tyskland


Denna bipacksedel ändrades senast 10/2019.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Hitta direkt i texten
Av