2100 enheter pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
konestat alfa

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ruconest är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Ruconest
3. Hur du använder Ruconest
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ruconest ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Ruconest innehåller konestat alfa som aktiv substans. Konestat alfa är en rekombinant (ej framställt från blod) form av human C1-inhibitor (rhC1-INH).

Ruconest är avsett att användas av vuxna, ungdomar och barn (i åldern 2 år och äldre) med en sällsynt ärftlig blodsjukdom, hereditärt angioödem (HAE). HAE‑patienter har brist på C1-inhibitorprotein i blodet. Detta kan leda till återkommande anfall med svullnad, magsmärta, andningssvårigheter och andra symtom.

Ruconest ges för att åtgärda bristen på C1-inhibitor och lindra symtomen vid akuta anfall av hereditärt angioödem (HAE).

Använd inte Ruconest

• om du är eller tror att du är allergisk mot kaniner.

• om du är allergisk mot konestat alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Ruconest.

Om du upplever allergiska reaktioner, t.ex. nässelutslag, hudutslag, klåda, yrsel, väsande andning, andningssvårigheter eller om tungan svullnar upp efter att du har fått Ruconest ska du söka vård akut så att dina allergiska symtom kan behandlas omedelbart.

Barn och ungdomar

Ruconest ska inte ges till barn under 2 år. Ruconest har inte studerats hos barn yngre än 5 år. Läkaren avgör om det är lämpligt att behandla ditt barn med Ruconest. Ytterligare övervakning av ditt barn för symtom på allergiska reaktioner under och efter administrering krävs.

Andra läkemedel och Ruconest

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om du får tPA (tissue-type plasminogen activator) som akut behandling mot blodproppsbildning ska du inte samtidigt behandlas med Ruconest.

Graviditet och amning

Ruconest rekommenderas inte under graviditet och amning.

Om du planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller har huvudvärk efter att ha fått Ruconest.

Ruconest innehåller natrium (19,5 mg per injektionsflaska)

Detta bör beaktas av patienter som ordinerats natriumfattig kost.

Behandling med Ruconest ska inledas av en läkare som är specialiserad på diagnos och behandling av hereditärt angioödem.

Ruconest måste ges av en läkare eller sjuksköterska tills du eller din vårdare har fått tillräcklig utbildning i hur Ruconest ska användas och klarar av att injicera läkemedlet.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller sjuksköterska. Rådfråga läkare eller sjuksköterska om du är osäker.

Ruconest ges i en ven under cirka 5 minuter. Dosen beräknas efter din kroppsvikt.

Oftast räcker en dos. En ytterligare dos kan administreras om dina symtom inte förbättrats efter 120 minuter (för vuxna och ungdomar) eller efter 60 minuter (för barn). Högst två doser, beräknade enligt steg 7, ska ges inom 24 timmar.

Du eller din vårdare får inte injicera Ruconest förrän läkare eller sjuksköterska har gett tillräckliga anvisningar och lämplig utbildning i hur läkemedlet ska användas.

Bruksanvisning

Ruconest får inte blandas eller ges tillsammans med andra läkemedel eller lösningar. Nedan beskrivs hur Ruconest-lösningen ska beredas och ges.

Innan du börjar

• Kontrollera att kittet är komplett och innehåller alla komponenter som anges i avsnitt 6 i den här bipacksedeln.

• Förutom kittet behövs följande:

  • ett åtsnörande förband

  • tejp för att fästa nålen

• Inspektera injektionsflaskor och övriga komponenter.

  • alla injektionsflaskor måste vara förslutna med plastlock och aluminiumlock och får inte ha synliga skador, t.ex. sprickor i glaset.

  • kontrollera utgångsdatumet. Använd aldrig kitkomponenter efter utgångsdatumet som anges på den stora ytterkartongen.

  Inom en och samma kitlåda kan olika komponenter ha olika utgångsdatum. Utgångsdatumet på ytterkartongen återger datumet för komponenten med den kortaste hållbarhetstiden.

• Låt antalet injektionsflaskor med pulver och vätska som behövs enligt steg 1 rumstempereras.

  

Förbereda lösning

Steg 1: Rengöring och andra krav

• Tvätta händerna noga.

• Placera injektionsflaskorna med pulver och vätska på en plan och ren yta.

  • kroppsvikt 42 kg eller mindre: 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med vätska

  • kroppsvikt över 42 kg: 2 injektionsflaskor med pulver och 2 injektionsflaskor med vätska

• Placera adaptrarna för injektionsflaskor på arbetsytan. Ta inte av adapterförpackningen.

  • 2 adaptrar om det behövs 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med vätska

  • 4 adaptrar om det behövs 2 injektionsflaskor med pulver och 2 injektionsflaskor med vätska

• Placera sprutan (sprutorna) på arbetsytan. Ta inte av sprutförpackningen.

  • 1 spruta om det behövs 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med vätska

  • 2 sprutor om det behövs 2 injektionsflaskor med pulver och 2 injektionsflaskor med vätska.

Steg 2: Desinficera propparna på injektionsflaskorna

• Ta av plastlocken från injektionsflaskorna med pulver och vätska.

• Använd en spritkompress för att desinficera propparna på injektionsflaskorna och vänta i minst 30 sekunder tills propparna har torkat.

  

• Efter desinficering ska du inte röra vid propparna med fingrarna eller med något annat.

Steg 3: Montera adaptrarna på injektionsflaskorna

• Ta en förpackad adapter i ena handen och ta av locket. Adaptern ska vara kvar i plastförpackningen.

• Tryck fast adaptern på en injektionsflaska med pulver samtidigt som du penetrerar proppen, tills adaptern klickar fast på injektionsflaskans hals.

  

• Låt förpackningen sitta kvar på adaptern tills du ansluter sprutan i steg 4 och 5.

• Upprepa ovanstående steg för monteringen av en adapter på injektionsflaskan med vätska. Alla adaptrar som medföljer kittet är identiska.

• Om du behöver använda ytterligare en injektionsflaska med pulver och en med vätska upprepar du ovanstående steg.

Steg 4: Dra upp vätska

• Ta ut en steril spruta ur dess förpackning.

• Ta av förpackningen från adaptern på injektionsflaskan med vätska.

  

• Håll i adaptern med ena handen. Med den andra handen ansluter du sprutan och säkrar den genom att vrida den medurs tills det tar emot.

  

• Vänd hela enheten – injektionsflaskan med vätska, adaptern och sprutan – upp och ned. Håll enheten vertikalt medan du långsamt drar upp 14 ml vätska.

  Om det syns luftbubblor ska du minimera dem så långt som möjligt genom att knacka försiktigt på sprutan och anbringa ett lätt tryck genom att trycka in kolven i sprutan. Fortsätt att fylla sprutan med 14 ml vätska.

  

• Lossa sprutan från adaptern genom att vrida den moturs.

  

• Lämna kvar resten av vätskan i injektionsflaskan och kassera injektionsflaskan.

  Placera sprutan på arbetsytan men låt inte sprutspetsen vidröra ytan eller något annat föremål.

Steg 5: Tillsätt vätska till pulvret och upplösning

• Ta av förpackningen från adaptern på injektionsflaskan med pulver.

• Ta sprutan med vätska som du förberedde i steg 4.

• Håll i adaptern med ena handen och anslut sprutan. Säkra sprutan genom att vrida den medurs tills det tar emot.

• För att minimera skumbildning, spruta in vätskan långsamt, i en enda rörelse, i injektionsflaskan med pulver.

  

• Lämna kvar sprutan på adaptern och snurra injektionsflaskan försiktigt i ungefär en halv minut. Skaka inte. Efter snurrandet låter du injektionsflaskan stå på arbetsytan under några minuter tills lösningen är klar. Om det fortfarande finns oupplöst pulver kvar upprepas proceduren.

  

• Upprepa steg 4 och 5 om du behöver bereda ytterligare en lösning.

Steg 6: Kontrollera färdigberedda lösningar

• Kontrollera att pulvret i injektionsflaskan (-flaskorna) är helt upplöst och att kolven är helt nedtryckt i sprutan.

• När pulvret är upplöst ska lösningen vara klar och färglös.

• Använd inte den färdigberedda lösningen om den är grumlig, innehåller partiklar eller har ändrat färg. Informera hälso- och sjukvårdspersonal om detta händer. Små mängder skum är acceptabelt.

  

Steg 7: Dra upp färdigberedd lösning

• Beräkna hur många milliliter färdigberedd lösning som ska injiceras.

Kroppsvikt	Milliliter färdigberedd lösning som ska injiceras
under 84 kg	Kroppsvikt i kg delat med tre
84 kg eller mer	28 ml

• Dra upp volymen av färdigberedd lösning medan du håller sprutan vertikalt. Om du har förberett:

  • en injektionsflaska med lösning drar du upp den beräknade volymen

  • två injektionsflaskor och din kroppsvikt är under 84 kg drar du på liknande sätt upp:

    1. 14 ml från den första injektionsflaskan

    2. från den andra injektionsflaskan drar du upp skillnaden mellan din beräknade volym och de 14 millilitrarna från den andra injektionsflaskan

  • två injektionsflaskor och din kroppsvikt är 84 kg eller mer drar du upp 14 ml från varje injektionsflaska i varje spruta.

  Om det syns luftbubblor ska du minimera dem så långt som möjligt genom att knacka försiktigt på sprutan och skapa ett lätt tryck genom att trycka in kolven i sprutan. Fortsätt att fylla sprutan med den volym som behövs.

  

• Överskrid aldrig volymen 14 ml per spruta.

• Lossa sprutan (sprutorna) genom att vrida den (dem) moturs och kassera injektionsflaskan (- flaskorna) tillsammans med adaptern.

• Placera sprutan (sprutorna) på arbetsytan men låt inte sprutspetsen vidröra ytan eller något annat föremål.

Steg 8: Kontrollera färdigberedda sprutor

• Kontrollera igen att volymen i sprutan (sprutorna) som du förberedde i steg 7 är korrekt.

Administrering i en ven

Det är mycket viktigt att den färdigberedda lösningen injiceras direkt i en ven och inte i en artär eller i omgivande vävnad.

Injicera Ruconest-lösningen omedelbart efter beredning, helst medan du sitter ned.

Steg 9: Erforderliga komponenter

• Kontrollera att alla erforderliga komponenter finns på arbetsytan:

  • 1 eller 2 sprutor med färdigberedd lösning

  • 1 infusionsset med 25 G-nål

  • 1 spritkompress

  • 1 steril nonwoven-kompress

  • 1 plåster

  • 1 åtsnörande förband

  • 1 tejpbit för att fästa nålen

Steg 10: Förbered infusionssetet

• Ta av skruvlocket från änden av infusionssetet. Det är änden utan nål.

• Håll i denna ände med ena handen, anslut sprutspetsänden och säkra genom att vrida medurs tills det tar emot.

• Håll i sprutan med spetsen uppåt. Tryck försiktigt på sprutkolven för att fylla infusionssetet noggrant med den färdigberedda lösningen.

  

• Kontrollera att det inte finns någon luft i sprutan, infusionsslangen eller nålen.

Steg 11: Förbered injektionsstället

• Placera det åtsnörande förbandet ovanför injektionsstället – helst mitt på överarmen. Dra åt för att komprimera venen. Förstärk detta genom att knyta handen.

• Känn med andra handen efter en lämplig ven.

• Desinficera injektionsstället noga med en spritkompress och låt huden torka.

  

Steg 12: Administrera den färdigberedda lösningen

• Ta av nålskyddet.

• Stick försiktigt in nålen på infusionssetet, med så liten vinkel som möjligt, i venen.

  

• Säkra nålen med en bit tejp, cirka 7 cm lång, över vingarna på nålen.

• Dra försiktigt tillbaka sprutkolven något tills du ser att blod dras upp i slangen, för att försäkra dig om att nålen ligger i venen.

• Släpp efter på det åtsnörande förbandet.

• Om det inte finns något blod i slangen drar du ut nålen, upprepar alla steg från början av steg 11 och flyttar nålen.

• Om det finns blod injicerar du försiktigt lösningen i venen, så som visas på bilden. Injicera under cirka 5 minuter.

  

• Om du har förberett två sprutor:

  • vik slangen nära kopplingen på infusionssetet för att förhindra bakåtflöde.

  • skruva loss den tomma sprutan från infusionssetet och ersätt den omedelbart med den andra sprutan.

  

• vik tillbaka slangen och injicera försiktigt denna lösning på samma sätt som den första sprutan.

Steg 13: Efter administrering

• Ta försiktigt bort tejpen som säkrar nålen och dra ut nålen ur venen.

• Så snart du har dragit ut nålen ska du trycka den sterila kompressen mot injektionsstället i några minuter för att reducera blödning.

  

• Sedan sätter du plåster på injektionsstället.

• Vik ned den gula skyddshättan över nålen.

• Kassera på ett säkert sätt det använda infusionssetet med nål, oanvänd lösning, sprutan och den tomma injektionsflaskan i en lämplig behållare för medicinskt avfall eftersom dessa material kan skada andra om de inte kasseras på rätt sätt. Återanvänd inte utrustning.

Steg 14: Dokumentera administreringen

Registrera (t.ex. i din dagbok):

• datum och tid för administreringen

• batchnumret som står på etiketten på injektionsflaskan med pulver.

Om du har använt för stor mängd av Ruconest

Kontakta läkare eller närmaste sjukhus om detta händer.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om dina symtom förvärras och/eller om du får hudutslag, stickningar i huden eller svårt att andas eller om ansiktet eller tungan sväller upp ska du söka vård omedelbart. Dessa symtom kan tyda på att du har blivit allergisk mot Ruconest.

Ruconest kan orsaka vissa biverkningar:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• Illamående

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• Buksmärta, diarré

• Pirrande eller stickande känsla eller domningskänsla i munnen

• Huvudvärk, yrsel

• Minskad känsel i huden eller i armar eller ben

• Halsirritation

• Nässelutslag

• Svullnad i öronen eller området runt öronen

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 ºC.

Förvara injektionsflaskan med pulver i dess kartong. Ljuskänsligt.

Innan Ruconest kan ges måste pulvret lösas i vätskan som medföljer i förpackningen (se avsnitt 3).

Efter beredning av läkemedlet, bör det användas omedelbart.

Använd inte detta läkemedel om du efter upplösningen av pulvret ser att lösningen är missfärgad eller innehåller partiklar. Små mängder skum är acceptabelt.

Innehållsdeklaration

Injektionsflaska med pulver:

• Den aktiva substansen är konestat alfa. En injektionsflaska med pulver innehåller 2100 enheter konestat alfa, motsvarande 2100 enheter per 14 ml efter beredning, eller en koncentration av 150 enheter/ml.

• Övriga innehållsämnen i pulvret är sackaros, natriumcitrat (E331) och citronsyra.

Injektionsflaska med vätska:

• Innehållsämnet i vätskan är vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ruconest levereras i en injektionsflaska av glas som innehåller ett vitt till benvitt pulver till injektionsvätska, lösning tillsammans med en injektionsflaska av glas som innehåller en klar, färglös vätska för att lösa upp pulvret. När pulvret har lösts i vatten för injektionsvätskor är lösningen klar och färglös.

Ruconest levereras som ett administreringskit i en kartong som innehåller:

• 1 injektionsflaska med 2 100 E pulver

• 1 injektionsflaska med 20 ml vätska

• 2 adaptrar för injektionsflaska

• 1 spruta

• 1 infusionsset med 35 cm slang och 25 G nål

• 2 spritkompresser

• 1 steril nonwoven-kompress

• 1 plåster

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Nederländerna

Tillverkare:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 04/2020

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu/.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT

Dosering

Kroppsvikt upp till 84 kg

• En intravenös injektion med 50 E/kg kroppsvikt.

Kroppsvikt 84 kg eller mer

• En intravenös injektion med 4200 E (två injektionsflaskor).

I de flesta fall räcker en dos av Ruconest för att behandla ett akut anfall av angioödem.

Vid otillräckligt kliniskt svar kan ytterligare en dos (50 E/kg kroppsvikt upp till 4200 E) administreras. Högst två doser ska ges inom 24 timmar.

Dosberäkning

Bestäm patientens kroppsvikt.

Kroppsvikt upp till 84 kg

• För patienter med kroppsvikt upp till 84 kg beräknas den volym som ska administreras med nedanstående formel:

Kroppsvikt 84 kg eller mer

• För patienter med kroppsvikt 84 kg eller mer är den volym som ska administreras 28 ml, motsvarande 4200 E (2 injektionsflaskor).

Späd varje injektionsflaska med 14 ml vatten för injektionsvätskor (se avsnittet om beredning nedan). Den färdigberedda lösningen i varje injektionsflaska innehåller 2100 E konestat alfa vid koncentrationen 150 E/ml.

Korrekt volym färdigberedd lösning ska administreras som en långsam intravenös injektion under ca 5 minuter.

SÄRSKILD FÖRSIKTIGHET VID DESTRUKTION OCH ANNAN HANTERING

Beredning och hantering

Varje injektionsflaska med Ruconest är endast avsedd för engångsbruk.

Ruconest är avsett för intravenös administrering efter beredning med vatten för injektionsvätskor. Aseptisk teknik ska användas för beredning, sammanslagning och blandning av lösningarna.

Beredning

1. Varje injektionsflaska med Ruconest (2 100 E) ska spädas med 14 ml vatten för injektionsvätskor.

2. Desinficera gummipropparna på injektionsflaskorna med pulver och vätska och tryck en adapter för injektionsflaska på varje injektionsflaska med pulver och vätska tills den klickar fast på injektionsflaskans hals.

3. Anslut sprutan till adaptern på injektionsflaskan med vätska och vrid medurs tills den låses fast. Dra upp 14 ml vätska. Lossa sprutan från adaptern genom att vrida moturs. Upprepa detta steg om du måste bereda två injektionsflaskor med pulver.

4. Anslut en spruta med vätska till adaptern på injektionsflaskan med pulver och vrid medurs tills den låses fast. Vatten för injektionsvätskor ska tillsättas långsamt för att undvika kraftig inverkan på pulvret och blandas varsamt för att minimera skumbildning i lösningen. Låt sprutan sitta kvar på adaptern. Upprepa detta steg om du behöver bereda ytterligare en injektionsflaska med pulver.

5. Den färdigberedda lösningen innehåller 150 E/ml och är en klar, färglös lösning. Den färdigberedda lösningen i varje injektionsflaska ska inspekteras visuellt. Inga partiklar och ingen missfärgning ska förekomma. Lösningar med partiklar eller missfärgning ska inte användas. Små mängder skum är acceptabelt. Läkemedlet ska användas omedelbart.

Administrering

1. Dra upp erforderlig mängd av den färdigberedda lösningen. Överskrid aldrig 14 ml per spruta. Lossa sprutan (sprutorna) genom att vrida moturs och kassera injektionsflaskan (-flaskorna) tillsammans med adaptern.

2. Anslut infusionssetet till sprutan och vrid medurs tills det låses fast. Håll sprutan med spetsen uppåt och tryck försiktigt på kolven för att fylla infusionssetet med lösningen.

3. Desinficera injektionsstället med en spritkompress. Ta bort nålskyddet från nålen på infusionssetet och för försiktigt in nålen i venen.

4. Kontrollera att det åtsnörande förbandet har lossats. Injicera varsamt lösningen i venen – injicera under cirka 5 minuter.

5. Om två sprutor är förberedda: vik slangen för att förhindra bakåtflöde, skruva loss den tomma sprutan från infusionssetet (moturs) och ersätt den omedelbart med den andra sprutan. Injicera varsamt lösningen från den andra sprutan.

Kassering

Kassera på ett säkert sätt det använda infusionssetet med nål, oanvänd lösning, sprutan och den tomma injektionsflaskan i en lämplig behållare för medicinskt avfall eftersom dessa produkter kan skada andra om de inte kasseras på rätt sätt. Återanvänd inte utrustning.