Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Kyntheum

Utökad övervakningReceptstatusFörmånsstatus
LEO Pharma

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 210 mg
(Lösningen är klar till svagt opaliserande, ofärgad till svagt gul och fri från partiklar)

Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare

Aktiv substans:
ATC-kod: L04AC12
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från LEO Pharma omfattas av Läkemedelsförsäkringen.

Välj förpackning

  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning
Bipacksedel: Information till användaren

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Kyntheum

210 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
brodalumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Kyntheum är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Kyntheum
3. Hur du använder Kyntheum
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Kyntheum ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Kyntheum är och vad det används för

 

Kyntheum är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen brodalumab. Brodalumab är en monoklonal antikropp, en speciell typ av protein som känner igen och fäster vid vissa proteiner i kroppen.


Brodalumab hör till en grupp läkemedel som kallas interleukin-(IL)-hämmare. Detta läkemedel verkar genom att blockera aktiviteten hos IL-17-proteiner, som förekommer i förhöjda nivåer vid sjukdomar som psoriasis.


Kyntheum används för att behandla en hudsjukdom som kallas plackpsoriasis, som orsakar inflammation och fjällande plackbildning i huden. Kyntheum används till vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis som drabbar stora områden av kroppen.


Användning av Kyntheum kommer att förbättra hudläkningen och minska tecken och symtom på psoriasis, såsom klåda, rodnad, fjällning, sveda, stickningar, sprickbildning, flagning och smärta.


2. Vad du behöver veta innan du använder Kyntheum

Använd inte Kyntheum

  • om du är allergisk mot brodalumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

  • om du har aktiv Crohns sjukdom

  • om du har en infektion som din läkare anser vara av betydelse (till exempel aktiv tuberkulos).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Kyntheum:

  • om du har Crohns sjukdom

  • om du någonsin har haft eller har självmordstankar, depression, ångest eller humörproblem eller har utfört själmordshandlingar

  • om du har en pågående infektion eller om du ofta får infektioner

  • om du har en långvarig (kronisk) infektion

  • om du har tuberkulos, har testats positivt för tuberkulos eller har varit i nära kontakt med någon som har tuberkulos. Du kan behöva behandlas med ett annat läkemedel för tuberkulos innan du påbörjar behandling med Kyntheum

  • om du nyligen har fått eller har en inplanerad vaccination. Du ska inte ges vissa typer av vacciner (så kallade ”levande vacciner”) medan du behandlas med Kyntheum.

  • om du har använt Kyntheum under de sista tre månaderna av graviditeten ska du tala med läkare innan du vaccinerar ditt spädbarn

  • om du får någon annan behandling för psoriasis, som ett annat immunhämmande läkemedel eller ljusbehandling med ultraviolett (UV) ljus.


Efter att du påbörjat behandling med Kyntheum ska du omedelbart tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska:

  • om din läkare talar om för dig att du utvecklat Crohns sjukdom

  • om du känner dig deprimerad, orolig eller har självmordstankar, eller har ovanliga humörförändringar

  • om du får en infektion eller får några tecken på infektion som anges i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”

  • om du får veta att du har tuberkulos.

Barn och ungdomar

Kyntheum rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Kyntheum

Tala om för läkare eller apotekspersonal:

  • om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel

  • om du nyligen har vaccinerats eller om du eller ditt spädbarn snart ska vaccineras, se ”Varningar och försiktighet” i avsnitt ”2. Vad du behöver veta innan du använder Kyntheum”.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Kyntheum har inte testats på gravida kvinnor och det är inte känt om detta läkemedel kan skada ditt ofödda barn. Det är därför bäst att undvika att använda Kyntheum under graviditet. Om du är kvinna i fertil ålder ska du undvika att bli gravid och måste använda effektivt preventivmedel under behandlingen med Kyntheum och i minst 12 veckor efter den sista dosen Kyntheum.


Det är inte känt om brodalumab övergår i bröstmjölk. Tala om för läkaren om du ammar eller planerar att amma. Läkaren hjälper dig då att avgöra om du ska sluta amma eller sluta använda Kyntheum. Tillsammans kommer ni att överväga nyttan med amning för barnet och nyttan med Kyntheum för dig.

Körförmåga och användning av maskiner

Kyntheum har ingen effekt på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.


3. Hur du använder Kyntheum

Kyntheum ska ordineras till dig av en läkare med erfarenhet av att ställa diagnosen och behandla psoriasis.


Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.


Hur mycket Kyntheum som ges


  • Läkaren avgör hur mycket Kyntheum du behöver och under hur lång tid. Rekommenderad dos är 210 mg (en injektion).

  • Efter den första dosen behöver du få en veckovis injektion vecka 1 (en vecka efter den första dosen) och vecka 2 (två veckor efter den första dosen). Därefter behöver du få en injektion varannan vecka.

  • Kyntheum är avsett för långtidsbehandling. Läkaren kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att försäkra sig om att behandlingen har önskad effekt. Prata med din läkare om du inte tycker att dina tecken och symtom på psoriasis förbättras efter att du har fått Kyntheum.


Hur Kyntheum ges


Kyntheum ges som en injektion under huden (det kallas subkutan injektion).


Anvisningar om hur du ger dig själv läkemedlet


Se den detaljerade ”Bruksanvisningen” som medföljer detta läkemedel för information om hur du förvarar, förbereder och ger injektionerna på rätt sätt i hemmet.

  • Om läkaren bestämmer att du eller en vårdare kan ge injektionerna i hemmet ska du eller vårdaren få utbildning i rätt sätt att förbereda och injicera Kyntheum. Försök inte injicera Kyntheum förrän läkaren eller sjuksköterskan har visat dig eller din vårdare hur Kyntheum ska injiceras.

  • Skaka inte den förfyllda sprutan före användning.

  • Kyntheum injiceras i övre delen av benen (låren) eller magen (buken) av dig eller en vårdare. En vårdare kan också ge dig en injektion i överarmens utsida.

  • Injicera inte i ett område med blåmärken eller där huden är öm, röd, hård eller i ett hudområde med psoriasis.

Om du använt för stor mängd av Kyntheum 

Om du har använt större mängd av detta läkemedel än vad som ordinerats eller om du har tagit dosen tidigare än som krävs ska du tala om det för din läkare.

Om du har glömt att använda Kyntheum

Om du har glömt att injicera en dos av Kyntheum ska du injicera nästa dos så snart du kan. Kontakta sedan läkaren för att diskutera när du ska injicera nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Kyntheum

Du ska inte sluta använda Kyntheum utan att först tala med läkaren. Om du avbryter behandlingen kan dina psoriasissymtom komma tillbaka.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Allvarliga biverkningar



Kontakta omedelbart läkare eller uppsök omedelbart sjukvård om du får symtom på en allvarlig infektion.


Eventuella allvarliga infektioner (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer), tecken på detta kan vara:


  • feber, influensaliknande symtom, nattliga svettningar

  • trötthet eller andfåddhet, hosta som inte går över

  • varm, röd och smärtande hud, eller smärtsamt hudutslag med blåsor.

Andra biverkningar som har rapporteras


Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):


  • diarré

  • illamående

  • rodnad, smärta, klåda, blåmärken eller blödning på injektionsstället

  • trötthet

  • smärta i mun eller svalg

  • lågt antal vita blodkroppar

  • svampinfektion (tinea) i huden (inklusive på fötter och i ljumskar)

  • influensa

  • huvudvärk

  • ledvärk

  • muskelvärk.


Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)


  • svampinfektion (candida) i munnen, halsen eller genitalierna

  • rinnande ögon med klåda, rodnad och svullnad (konjunktivit).


De flesta av dessa biverkningar är lindriga till måttliga. Om någon av dessa biverkningar blir allvarlig ska du tala om det för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Kyntheum ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten på den förfyllda sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


Förvaras i kylskåp (2°C-8°C). Få ej frysas.


Kyntheum kan förvaras i rumstemperatur upp till 25 °C i ytterkartongen i 14 dagar. Kasta Kyntheum om den inte använts inom 14 dagars förvaring i rumstemperatur.


Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig eller missfärgad eller innehåller klumpar, flagor eller partiklar.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är brodalumab. Varje förfylld spruta innehåller 210 mg brodalumab i 1,5 ml lösning.

  • Övriga innehållsämnen är prolin, glutamat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kyntheum är en injektionsvätska, lösning som är en klar till svagt pärlglänsande, färglös till svagt gul vätska, utan partiklar.


Kyntheum finns i förpackningar innehållande 2 förfyllda sprutor och i multipack innehållande 6 (3 förpackningar om 2) förfyllda sprutor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danmark


Tillverkare

Laboratoires LEO

39 Route de Chartres

28500 Vernouillet

Frankrike


LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danmark


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:



België/Belgique/Belgien

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

България

Borola Ltd

Teл.: +359 2 9156 136

Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 225 992 272

Magyarország

LEO Pharma

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf: +45 70 22 49 11

Malta

PHARMA-COS LTD

Tel: +356 2144 1870

Deutschland

LEO Pharma GmbH

Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V.

Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich

LEO Pharma GmbH

Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 244 18 40

France

LEO Pharma

Tél: +33 1 3014 4000

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

Remedia d.o.o

Tel: +385 1 3778 770

România

LEO Pharma Romania

Tel: +40 213121963

Ireland

LEO Laboratories Ltd

Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

LEO Pharma S.p.A

Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: +357 2537 1056

Sverige

LEO Pharma AB

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

United Kingdom

LEO Laboratories Ltd

Tel: +44 (0) 1844 347333



Denna bipacksedel ändrades senast oktober 2018

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Bruksanvisning:

Kyntheum (brodalumab)

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta


För subkutan användning



Kyntheum finns tillgänglig som en förfylld spruta för engångsbruk. Varje spruta innehåller en 210 mg dos av Kyntheum. Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kommer att tala om för dig hur ofta du ska injicera läkemedlet. Varje förfylld spruta med Kyntheum får bara användas en gång.


Om läkaren bestämmer att du eller en vårdare kan ge injektionerna i hemmet ska ni få utbildning i rätt sätt att förbereda och injicera Kyntheum. Försök inte att själv injicera förrän din vårdgivare har visat dig hur du ger injektionerna på rätt sätt.



Läs hela bruksanvisningen innan du använder den förfyllda sprutan med Kyntheum. Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du eller din vårdare har några frågor om hur Kyntheum ska injiceras.


Guide till sprutans delar

Före användning

Efter användning


Guide till sprutans delar

Viktigt! Nålen är inuti


Viktigt


Innan du använder Kyntheum förfylld spruta ska du läsa följande viktiga information:


Förvaringen av Kyntheum förfyllda sprutor


  • Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

  • Förvaras i originalkartongen. Ljuskänsligt. Ska skyddas mot fysisk skada.

  • Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).

  • Vid behov kan du förvara Kyntheum förfylld spruta i rumstemperatur upp till 25 °C i upp till 14 dagar. Kasta Kyntheum som har fövarats i rumstemperatur längre än 14 dagar.

  • Får ej frysas.


Användning av Kyntheum förfylld spruta


  • Får inte användas efter utgångsdatumet på etiketten.

  • Får inte skakas.

  • Ta inte av det grå nålskyddet förrän du är klar att injicera.

  • Använd inte Kyntheum förfylld spruta om den har tappats på en hård yta. Sprutan kan ha gått sönder.

Steg 1: Förberedelse


A. Ta ut Kyntheum förfylld spruta ur kartongen

Ta tag i sprutcylindern och ta ut sprutan från insatsen.


håll sprutan på plats med ett finger eller tummenTa tag här

Placera ett finger eller

tummen på insatsens

kant för att hålla den

på plats medan du tar

ut sprutan


Lägg tillbaka kartongen med eventuella oanvända sprutor i kylskåpet.


Av säkerhetsskäl:

  • Håll inte i kolven.

  • Ta inte tag i det grå nålskyddet.

  • Ta inte av det grå nålskyddet förrän du är klar att injicera.

  • Ta inte av fingergreppen. De är en del av sprutan.


Låt sprutan ligga i rumstemperatur i minst 30 minuter före injicering.

  • Lägg inte tillbaka sprutan i kylskåpet när den har uppnått rumstemperatur.

  • Försök inte värma upp sprutan med en värmekälla såsom varmt vatten eller en mikrovågsugn.

  • Låt inte sprutan ligga i direkt solljus.

  • Skaka inte sprutan.


Viktigt! Håll alltid den förfyllda sprutan i sprutcylindern.


B. Kontrollera Kyntheum förfylld spruta


Kontrollera sprutan


Håll alltid sprutan i sprutcylindern.


Försäkra dig om att läkemedlet i sprutan är klart till svagt pärlglänsande och färglöst till svagt gult.


  • Använd inte sprutan om:

    • läkemedlet är grumligt eller missfärgat eller innehåller flagor eller partiklar

    • någon del verkar vara sprucken eller trasig.


C. Samla ihop allt material du behöver


Tvätta händerna noga med tvål och vatten.

På en ren, väl upplyst arbetsyta placerar du:

  • en ny spruta

  • spritkompresser

  • bomullstuss eller kompress

  • plåster

  • behållare för vassa föremål (färgen och utseendet på behållaren kan skilja sig beroende på nationella krav).

Placera det material du behöver på en ren, välupplyst arbetsyta.


D. Förbered och rengör ytan där du ska injicera



Rengör ytan du ska injicera


Du eller vårdaren kan använda:


  • ditt lår

  • din mage (buk), utom ett 5 centimeter stort område runt naveln.


Bara vårdaren kan använda:


  • utsidan av din överarm.

  • Injicera inte i områden där huden är öm, röd, hård eller där det finns blåmärken.

  • Undvik att injicera i områden med ärr eller bristningar.

  • Undvik att injicera direkt i upphöjda, tjocka, röda eller fjällande hudfläckar eller skadad hud.

  • Rengör området där du tänker injicera med en spritkompress. Låt huden torka.

  • Vidrör inte området igen innan du injicerar.

  • Om du vill använda samma injektionsområde varje gång ska du se till att det inte är exakt samma ställe som du använde för en tidigare injektion.


Steg 2: Gör dig klar för att injicera


E. När du är klar att injicera drar du det grå nålskyddet rakt ut och bort från kroppen



Dra nålskyddet rakt ut och bort från kroppen


Kasta nålskyddet i behållaren för vassa föremål.

  • Vrid eller böj inte det grå nålskyddet.

  • Sätt inte tillbaka det grå nålskyddet på sprutan


Det är normalt att en droppe vätska syns i nålens ände.


F. Nyp tag i huden för att skapa en fast yta



Nyp tag i huden


Håll huden stadigt mellan tummen och fingrarna, så att ett cirka 5 centimeter brett område skapas.


Viktigt! Fortsätt att hålla huden hopklämd tills du är klar med injektionen.


Steg 3: Injicera


G. Håll huden hopklämd. För in sprutan i huden med nålskyddet avtaget, någonstans mellan 45 och 90 graders vinkel


Håll ihop huden och för in sprutan mellan 45 och 90 graders vinkel

Håll inte fingret på kolven medan du för in nålen.


H. Tryck in kolven med ett långsamt och konstant tryck hela vägen ner tills den slutar röra sig


Tryck in kolven


I. Släpp tummen när du är klar. Avlägsna sedan försiktigt sprutan från huden



Avlägsna sprutan från huden


Viktigt! Om det ser ut som att det finns läkemedel kvar i sprutcylindern när du tar bort sprutan betyder det att du inte har fått en hel dos. Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska omedelbart.


Steg 4: Avsluta

J. Kasta den använda sprutan



Kasta sprutan i behållare för vassa föremål


  • Lägg den använda förfyllda sprutan i en punkteringssäker behållare för vassa föremål direkt efter användning.

  • Återanvänd inte sprutan.

  • Återvinn inte sprutan eller behållaren för vassa föremål och kasta dem inte bland hushållsavfall.


Viktigt! Förvara alltid behållaren för vassa föremål utom syn- och räckhåll för barn.


K. Kontrollera injektionsstället


Om det kommer blod, tryck en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället. Gnugga inte på injektionsstället. Sätt på ett plåster om det behövs.


Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av