Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

REKOVELLE

Utökad övervakningMiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Ferring

Injektionsvätska, lösning 12 mikrogram/0,36 mL
(Tillhandahålls för närvarande ej) (Klar, färglös lösning med pH 6,0-7,0)

Könshormoner och modulatorer av reproduktionssystemet, gonadotropiner

Aktiv substans:
ATC-kod: G03GA10
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Ferring omfattas av Läkemedelsförsäkringen.

Välj förpackning

  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning
Bipacksedel: Information till användaren

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

REKOVELLE

12 mikrog/0,36 ml injektionsvätska, lösning
follitropin delta

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad REKOVELLE  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder REKOVELLE
3. Hur du använder REKOVELLE
4. Eventuella biverkningar
5. Hur REKOVELLE  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad REKOVELLE  är och vad det används för

 

REKOVELLE innehåller follitropin delta, ett follikelstimulerande hormon som tillhör hormonfamiljen gonadotropiner. Gonadotropiner är involverade i fortplantning och fertilitet.


REKOVELLE används vid behandling av kvinnlig infertilitet och hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning såsom in vitro-fertilisering (IVF) och intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI). REKOVELLE stimulerar äggstockarna att växa och utveckla flera äggblåsor (folliklar), varifrån äggen samlas in och befruktas i laboratorium.


2. Vad du behöver veta innan du använder REKOVELLE

Använd inte REKOVELLE

Innan behandling med detta läkemedel påbörjas ska orsakerna till dina och din partners fertilitetsproblem utredas av läkare.


Använd inte REKOVELLE om:

  • du är allergisk mot follikelstimulerande hormon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

  • du har en tumör i livmoder, äggstockar, bröst, hypofysen eller hypotalamus

  • du har förstorade äggstockar eller cystor på äggstockarna (inte orsakade av polycystiskt ovariesyndrom)

  • du lider av blödningar från slidan utan känd orsak

  • du tidigt har kommit i klimakteriet

  • du har missbildningar i könsorganen som gör en normal graviditet omöjlig

  • du har muskelknutor (myom) i livmodern som gör en normal graviditet omöjlig.

Varningar och försiktighet

Ovariellt överstimuleringssyndrom

Gonadotropiner som detta läkemedel innehåller kan orsaka överstimulering av äggstockarna. Det kan göra att dina folliklar utvecklas för mycket och blir stora cystor.

Tala med läkare om du:

  • har smärta, obehag eller svullnad i magen

  • mår illa

  • kräks

  • får diarré

  • går upp i vikt

  • har svårt att andas

Läkaren kanske ber dig att sluta använda detta läkemedel (se avsnitt 4).

Om den rekommenderade dosen och administreringsschemat följs, är ovariellt överstimuleringssyndrom mindre trolig.


Problem med blodproppar (tromboemboliska händelser)

Proppar i blodkärlen (vener eller artärer) är mer sannolikt hos kvinnor som är gravida. Fertilitetsbehandling kan öka risken för att detta händer, särskilt om du är överviktig eller om du eller någon i din familj (föräldrar eller syskon) har blodproppssjukdom (trombofili). Tala om för läkaren om detta stämmer in på dig.


Vridning av äggstockarna

Det har förekommit rapporter om vridning av äggstockarna (ovarietorsion) efter assisterad befruktning. Vridning av äggstockarna kan skära av blodflödet till äggstocken.


Flerbördsgraviditet och fosterskador

Assisterad befruktning ökar risken för flerbörd (t ex tvillingar) och har samband med antalet embryon som placeras i livmodern, kvaliteten på embryon, och din ålder. Flerbörd kan leda till medicinska komplikationer för dig och dina barn. Dessutom kan risken för fosterskador vara något högre efter fertilitetsbehandling, vilket tros bero på egenskaper hos föräldrarna (t ex din ålder och din partners spermiekvalitet) och flerbörd.


Missfall

När du genomgår assisterad befruktning löper du större risk att få missfall än om du blir gravid på naturlig väg.


Graviditet utanför livmodern (utomkvedshavandeskap)

Assisterad befruktning ökar risken för graviditet utanför livmodern (utomkvedshavandeskap) jämfört med om du blir gravid på naturlig väg. Om du tidigare har haft sjukdom i äggledarna, har du en ökad risk för utomkvedshavandeskap.


Tumörer i äggstockar och andra könsorgan

Det har förekommit rapporter om tumörer i äggstockar och andra könsorgan hos kvinnor som genomgått fertilitetsbehandling. Det är inte känt om behandling med läkemedel mot fertilitet ökar risken för dessa tumörer hos infertila kvinnor.


Andra medicinska tillstånd

Innan du börjar använda detta läkemedel, tala om för din läkare om:

  • du har fått veta av en annan läkare att graviditet skulle vara farligt för dig

  • du har njur- eller leversjukdom

Barn och ungdomar (under 18 år)

REKOVELLE är inte avsett för behandling hos barn och ungdomar.

Andra läkemedel och REKOVELLE

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.

Graviditet och amning

Använd inte detta läkemedel om du är gravid eller ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.

REKOVELLE innehåller natrium

REKOVELLE innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos dvs är näst intill ”natriumfritt”.


3. Hur du använder REKOVELLE

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar och förskriven dos. Rådfråga läkaren om du är osäker.


Dosen för den första behandlingscykeln beräknas av läkaren och baseras på nivån av anti-Müllerskt hormon (AMH, en markör för hur dina äggstockar kommer att svara på stimulering med gonadotropiner) i blodet och din kroppsvikt. Därför bör AMH-resultat från ett blodprov (taget de senaste 12 månaderna) vara tillgängligt innan du börjar behandlingen. Du kommer också att vägas innan du påbörjar behandling. Dosen REKOVELLE anges i mikrogram.


Dosen kommer att vara densamma under hela behandlingsperioden och din dagliga dos kommer varken att öka eller minska. Läkaren kommer att övervaka effekten av behandling med REKOVELLE, och behandlingen avslutas när det finns ett lämpligt antal äggblåsor. Normalt kommer du att få en injektion av ett läkemedel som kallas humant koriongonadotropin (hCG) i en dos av 250 mikrogram eller 5000 IE för slutlig utveckling av äggblåsorna.


Om kroppens svar på behandlingen är för svag eller för stark, kan läkaren besluta att avbryta behandlingen med REKOVELLE. För nästa behandlingscykel kommer läkaren i så fall att ge dig antingen en högre eller en lägre dos av REKOVELLE än tidigare.


Hur injektionerna ges

REKOVELLE är utvecklat för användning i REKOVELLE injektionspenna. Bruksanvisningen som medföljer injektionspennan måste följas noggrant inklusive laddning av flerdoscylinderampullen. Använd inte ampullen om lösningen innehåller partiklar eller om den är grumlig.


Den första injektionen av detta läkemedel ska ges under övervakning av en läkare eller en sjuksköterska. Läkaren avgör om du kan ge dig själv följande doser av detta läkemedel hemma, men bara efter att ha fått tillräcklig träning.


Detta läkemedel ska ges som injektion under huden (subkutant) vanligtvis i buken. Ampullen kan användas för flera injektioner.

Om du använt för stor mängd av REKOVELLE  

Effekterna av att ta för mycket av detta läkemedel är okänd. Ovariellt överstimuleringssyndrom kan uppkomma, vilket beskrivs i avsnitt 4.

Om du har glömt att använda REKOVELLE

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Kontakta läkaren så snart du upptäcker att du glömt en dos.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Allvarliga biverkningar

Hormoner som används vid behandling av infertilitet, såsom detta läkemedel, kan orsaka förhöjd aktivitet i äggstockarna (ovariellt överstimuleringssyndrom). Symtomen kan inkludera buksmärta, obehag eller svullnad i buken, illamående, kräkningar, diarré, viktökning eller andningssvårigheter. Om du har något av dessa symtom bör du kontakta en läkare omedelbart.


Risken att få en biverkning beskrivs med följande kategorier:


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

  • Huvudvärk

  • Illamående

  • Ovariellt överstimuleringssyndrom (se ovan)

  • Bäckensmärta och obehag i bäckenet, inklusive från äggstockarna

  • Trötthet (utmattning)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

  • Humörsvängningar

  • Sömnighet/dåsighet

  • Yrsel

  • Diarré

  • Kräkningar

  • Förstoppning

  • Obehag i buken

  • Vaginal blödning

  • Bröstbesvär (inkluderar bröstsmärtor, ömhet i brösten)


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur REKOVELLE  ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på ampulletiketten och kartongen efter EXP respektive Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras i kylskåp (2 °C ‑ 8 °C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen före användning. Ljuskänsligt.


REKOVELLE kan tas ut ur kylskåpet, utan att kylas igen, och förvaras vid högst 25 °C i upp till 3 månader inklusive perioden efter första injektionen. Därefter måste den kasseras.


Efter första injektionen: 28 dagar vid förvaring vid högst 25 °C. Förvara ampullen i REKOVELLE injektionspenna.


När behandlingen avslutats måste all oanvänd lösning kasseras.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är follitropin delta.
    En flerdoscylinderampull innehåller 12 mikrogram follitropin delta i 0,36 ml lösning. En ml lösning innehåller 33,3 mikrogram follitropin delta

  • Övriga innehållsämnen är fenol, Polysorbat 20, L-metionin, natriumsulfatdekahydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat, koncentrerad fosforsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

REKOVELLE är en klar, färglös injektionsvätska, lösning. Den finns i förpackningar med en ampull och 3 nålar för injektionspenna.

Innehavare av godkännande för försäljning

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Köpenhamn S

Danmark


Tillverkare

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Tyskland


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα 

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ 

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com


Denna bipacksedel ändrades senast 2017-05-18

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Hitta direkt i texten
Av