Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Företaget deltar inte i Fass, därför finns endast begränsad information om läkemedlet.

Dulcolax

(Parallellimporterat)
Paranova Läkemedel AB

Suppositorium 10 mg
Avregistreringsdatum: 2018-01-31 (Tillhandahålls ej)

Inga avvikelser.

Kontaktlaxativ

Visa information om det parallellimporterade läkemedlet
Aktiv substans:
ATC-kod: A06AB02
För information om det avregistrerade läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen, kontakta Läkemedelsförsäkringen.
Läs mer om avregistrerade läkemedel

Miljöinformation

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för bisakodyl är framtagen av företaget Sanofi AB för Dulcolax®

Miljörisk: Användning av bisakodyl har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Bisakodyl är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Bisakodyl har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (µg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.52*10-4*A = 0.0206 µg/L


Where:

A = 135,75 kg (total sold API in Sweden year 2016, data from QuintilesIMS)

R (%) = removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation) = 0 if no data is available.

P = number of inhabitants in Sweden = 9*106

V = (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref I)

D = factor for dilution of waste = 10 (ECHA default) (Ref I)


Predicted No Effect concentration (PNEC)

Ecotoxicological studies


Green alga (Scenedesmus subspicatus) (OECD 201) (Ref II):

No concentrations above the solubility of the test item in the test medium (1.43 mg/L) were tested.

EC50 72 h (growth inhibition) > 1.43 mg/L

NOEC 72 h (growth inhibition) = 1.43 mg/L


Water-flea (Daphnia magna) (OECD 202) (Ref III):

No concentrations above the solubility of the test item in the test medium (1.93 mg/L) were tested.

EC50 48 h (immobilization) > 1.93 mg/L

NOEC 48 h (immobilization) = 1.93 mg/L


Zebra fish (Danio rerio) (OECD 203) (Ref IV):

No concentrations above the solubility of the test item in the test medium (1.63 mg/L) were tested.

LC50 96 h > 1.63 mg/L

NOEC 96 h (endpoint: mortality and signs of intoxication) = 1.63 mg/L


Conclusion: In the acute effect studies with alga, water-flea and fish, no effects on the test organisms were observed up to the highest test concentrations. In order to be able to calculate a PEC/PNEC ratio, the concentration of 1.43 mg/L and an assessment factor of 1000 are used for calculation of the PNEC.


PNEC = 1.43 mg/L / 1000 = 0.00143 mg/L = 1.43 µg/L


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 0.0206 / 1.43 = 0.014


Justification: PEC/PNEC ≤ 0,1 which justifies the phrase “Use of bisacodyl has been considered to result in insignificant environmental risk”.


Degradation

Bisacodyl is not readily biodegradable:

Tests have shown 11% degradation in 28 days (OECD 301) (Ref V). The percentage biodegradation did not exceed 60 % within a 10 day window. Bisacodyl can therefore be considered to be not readily biodegradable.


Bioaccumulation

The partition coefficient (n-octanol/water) was experimentally determined (OECD 117) (Ref VI):

log D = 2.5


Justification: log D < 4 which justifies the phrase “Bisacodyl has low potential for bioaccumulation”.


Adsorption

After administration in humans, bisacodyl is hydrolyzed to bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methane (BHPM) which is the active moiety.


BHMP has no high tendency for adsorption (OECD 121) (Ref VII):

Koc = 88


Excretion (metabolism)

Bisacodyl is a pro-drug. After administration in humans bisacodyl is hydrolyzed to bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methane (BHPM) which is the active moiety. BHMP is mainly excreted as monoglucuronide (Ref VIII).


References:

  1. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Chapter R.10: Characterization of dose [concentration]-response for environment.

    http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_r10_en.pdf

  2. Boehringer Ingelheim GmbH internal report U02-1644, 2002

  3. Boehringer Ingelheim GmbH internal report U02-1645,2002

  4. Boehringer Ingelheim GmbH internal report U03-1253, 2003

  5. Boehringer Ingelheim GmbH internal report U02-1606, 2002

  6. Boehringer Ingelheim GmbH internal report U02-1605, 2002

  7. Boehringer Ingelheim GmbH internal report U06-0257, 2006

  8. Arzneimittelforschung, Nov. 1975, 25(11): 1796-1800