Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Zebinix

ReceptstatusFörmånsstatus
Eisai

Oral suspension 50 mg/ml
(benvit till vit suspension)

Antiepileptika, karboxamidderivat

Aktiv substans:
ATC-kod: N03AF04
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Eisai omfattas av Läkemedelsförsäkringen.

Välj förpackning

  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning
Bipacksedel: Information till användaren

Zebinix

50 mg/ml oral suspension
Eslikarbazepinacetat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.
    Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
    Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

    Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Zebinix är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Zebinix
3. Hur du använder Zebinix
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zebinix ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Zebinix är och vad det används för

 

Zebinix innehåller den aktiva substansen eslikarbazepinacetat.

Zebinix tillhör en grupp läkemedel som kallas antiepileptika vilka används för att behandla epilepsi, ett tillstånd när någon har upprepade kramper eller anfall.


Zebinix används:

  • som enda behandling (monoterapi) av vuxna patienter med nyligen diagnostiserad epilepsi

  • i kombination med andra läkemedel mot epilepsi (tilläggsterapi) av vuxna, ungdomar och barn över 6 år som upplever kramper som påverkar en del av hjärnan (partiella anfall). Dessa kramper kan eller kan inte följas av kramper som påverkar hela hjärnan (sekundär generalisering).


Zebinix har givits till dig av din läkare för att minska antalet kramper.


2. Vad du behöver veta innan du använder Zebinix

Använd inte Zebinix

  • om du är allergisk mot eslikarbazepinacetat, mot andra karboxamidderivat (t.ex. karbamazepin eller oxkarbazepin, läkemedel för behandling mot epilepsi) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6);

  • om du lider av en viss typ av hjärtrytmrubbningar (andra eller tredje gradens atrioventrikulärt (AV) block).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zebinix.


Kontakta genast din läkare:

  • om du har blåsor eller hud- och/eller slemhinneavlossning, hudutslag, problem att svälja eller andas, svullna läppar, ansikte, ögonlock, hals eller tunga. Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion;

  • om du lider av förvirring, förvärrade anfall eller minskat medvetande vilka kan vara tecken på låga saltnivåer i blodet.


Berätta för din läkare:

  • om du har njurproblem. Din läkare kan behöva ändra dosen. Zebinix rekommenderas inte för patienter med allvarlig njursjukdom.

  • om du har leverproblem. Zebinix rekommenderas inte för patienter med allvarliga leverproblem.

  • om du tar något läkemedel som kan orsaka en avvikelse på EKG (elektrokardiogram) som kallas ökat PR‑intervall. Om du inte är säker på om läkemedel som du tar kan ha denna effekt, prata med din läkare.

  • om du lider av en hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller hjärtattack, eller har några besvär med hjärtrytmen.

  • om du lider av anfall som börjar med en utbredd elektrisk urladdning som omfattar båda hjärnhalvorna.

Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar när du tar Zebinix, kontakta omedelbart din läkare.


Zebinix kan göra att du känner dig yr och/eller dåsig, speciellt i början av behandlingen. Var speciellt försiktig vid intag av Zebinix för att undvika oavsiktlig skada, såsom fall.


Var särskilt försiktig med Zebinix:

Allvarliga och möjligt livshotande hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats efter marknadsföring hos patienter som behandlats med Zebinix.

Om du utvecklar ett allvarligt utslag eller andra hudsymptom (se avsnitt 4), sluta ta Zebinix och omedelbart kontakta din läkare eller sök sjukvård.


Hos patienter med Han-kinesiskt eller thailändskt ursprung kan risken för allvarliga hudreaktioner förknippade med karbamazepin eller kemiskt närbesläktade substanser förutses genom ett blodprov från dessa patienter. Din läkare ska kunna ge råd om det är nödvändigt med ett blodprov före intag av Zebinix.

Barn

Zebinix ska inte ges till barn under 6 år.

Andra läkemedel och Zebinix

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta eftersom de kan påverka hur Zebinix fungerar, eller så kan Zebinix påverka deras effekt. Tala om för din läkare om du tar:

  • fenytoin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) eftersom din dos kan behöva ändras.

  • karbamazepin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) eftersom din dos kan behöva ändras och följande biverkningar av Zebinix kan uppträda i en högre frekvens: dubbelseende, koordinationssvårigheter och yrsel.

  • hormonella preventivmedel (såsom p-piller) eftersom Zebinix kan göra dessa mindre effektiva.

  • simvastatin (ett läkemedel för sänkning av kolesterolnivåer) eftersom din dos kan behöva ändras.

  • rosuvastatin, ett läkemedel för sänkning av kolesterolnivåer.

  • blodförtunnande läkemedel – warfarin.

  • tricykliska läkemedel mot depression t.ex. amitriptylin.

  • ta inte oxkarbamazepin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) med Zebinix eftersom man inte vet om det är säkert att ta dessa läkemedel tillsammans.


Se avsnittet ’Graviditet och amning’ för råd om preventivmetoder.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Det finns inga data från användning av eslikarbazepinacetat hos gravida kvinnor. Forskning har visat en ökad risk för missbildningar hos barn till mödrar som tar läkemedel mot epilepsi. Å andra sidan får inte effektiv behandling mot epilepsi avbrytas eftersom ett förvärrande av sjukdomen är skadlig för både modern och det ofödda barnet.


Amma inte när du tar Zebinix. Det är inte känt om Zebinix går över i bröstmjölk.


Zebinix kan göra hormonella preventivmedel som p-piller mindre effektiva.

Därför rekommenderas att du använder andra former av säkra och effektiva preventivmetoder när du tar Zebinix och fram till slutet av den innevarande menstruationscykeln efter avslutad behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Zebinix kan göra att du känner dig yr, dåsig och påverka din synskärpa, framför allt i början av behandlingen. Om det händer dig, kör inte eller använd inte några verktyg eller maskiner.

Zebinix innehåller metylparahydroxibensoat (E218) och sulfit

Zebinix oral suspension innehåller metylparahydroxibensoat (E218) som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda) och sulfit som i sällsynta fall kan ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.


3. Hur du använder Zebinix

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Vuxna


Dos när du börjar behandlingen

400 mg en gång dagligen i en eller två veckor, innan ökning till underhållsdosen.

Din läkare kommer att bestämma om du ska få doseringen i en eller två veckor.


Underhållsdos

Den vanliga underhållsdosen är 800 mg en gång dagligen.

Beroende på hur du svarar på Zebinix kan din dos behöva ökas till 1200 mg en gång dagligen. Om du tar Zebinix som enda behandling endast tar Zebinix kan din läkare överväga om du har nytta av en dos på 1600 mg en gång dagligen.


Patienter med njurproblem

Om du har njurproblem kommer du vanligtvis att ges en lägre dos Zebinix.

Din läkare kommer att bestämma rätt dos för dig. Zebinix rekommenderas inte om du har allvarliga njurproblem.


Äldre (över 65 år)

Om du är äldre och tar Zebinix som enda behandling är dosen på 1600 mg inte lämplig för dig.


Barn över 6 år


Dos när du börjar behandlingen

Startdosen är 10 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen i en eller två veckor, innan dosen ökas till underhållsdos.


Underhållsdos

Beroende på hur du svarar på Zebinix kan din dos behöva ökas med 10 mg per kg kroppsvikt, med ett eller två veckors mellanrum, upp till 30 mg per kg kroppsvikt. Maximal dos är 1200 mg en gång dagligen.


Barn som väger ≥ 60 kg

Barn som väger 60 kg eller mer ska ta samma dos som vuxna.


Andra typer av läkemedel, som oral suspension, kan vara mer lämpliga för barn. Fråga läkaren eller apotekspersonal.


Administreringssätt och administreringsväg

Zebinix ska tas via munnen.

Zebinix oral suspension kan tas med eller utan mat.


Skaka ordentligt före användning.


Använd alltid den medföljande orala sprutan när du tar läkemedlet.


Bruksanvisning:


Steg 1. Ta ut flaskan, den orala sprutan och flaskadaptern ur kartongen.


Steg 2. Skaka flaskan under minst 10 sekunder och ta bort den barnskyddande förslutningen genom att trycka ned den och vrida den moturs (mot vänster).


Steg 2


Steg 3. Sätt in flaskadaptern i flaskhalsens öppning. Du kan behöva använda ett visst tryck för att få fast den ordentligt. När flaskadaptern förts in får den inte tas bort från flaskan. Flaskan kan förslutas med flaskadaptern kvar.


Steg 3


Steg 4. För att underlätta förfarandet bör du markera önskad volym i sprutan genom att flytta kolven. Sätt in spetsen på den orala sprutan i flaskadapterns öppning samtidigt som du håller flaskan upprätt. Tryck ned kolven helt. Detta skapar tryck inuti flaskan som hjälper till att dosera suspensionen och tvinga upp den från flaskan till den orala sprutan.


Steg 4


Steg 5: Håll den orala sprutan på plats och vänd flaskan upp och ned.

Dra försiktigt kolven på den orala sprutan till önskad volym.


Steg 5

Steg 6: Om du ser luftbubblor i den orala sprutan, tryck upp kolven så långt som det krävs för att helt trycka ut stora luftbubblor. Dra försiktigt tillbaka kolven nedåt till den dos som läkaren ordinerat.


Steg 6


Steg 7. Vänd flaskan upprätt och ta bort hela den orala sprutan från flaskan.
Var försiktig så att du inte trycker ned kolven när du tar bort den orala sprutan från flaskan.


Steg 7


Steg 8. Sätt tillbaka förslutningen på flaskan genom att vrida den medurs (till höger).


Steg 8


Steg 9. Sätt den orala sprutan i munnen, mot insidan av kinden.
Tryck långsamt ned kolven för att spruta in Zebinix i munnen.


Steg 10: Skölj den tomma orala sprutan efter varje användning i ett glas rent vatten. Upprepa rengöringen 3 gånger.


Förvara flaskan och den orala sprutan tillsammans i kartongen till nästa användning.

Om du använt för stor mängd av Zebinix 

Om du av misstag har tagit för stor mängd av Zebinix kan du känna dig ostadig eller gå ostadigt eller ha muskelsvaghet på ena sidan av kroppen. Tala genast med din läkare eller uppsök sjukhusets akutmottagning. Ta med läkemedelsförpackningen. Detta för att din läkare ska kunna veta vad du har tagit.

Om du har glömt att använda Zebinix

Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart som du kommer ihåg och fortsätt som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Zebinix

Sluta inte ta din orala suspension plötsligt. Om du gör det finns det risk för att du kommer att få fler kramper. Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska ta Zebinix. Om din läkare beslutar att behandlingen med Zebinix ska avslutas kommer din dos vanligtvis att minskas successivt. Det är viktigt att din behandling avslutas enligt läkares inrådan, annars kan dina symtom förvärras.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Följande biverkningar kan vara mycket allvarliga. Om dom drabbar dig sluta ta Zebinix och tala genast med en läkare eller uppsök sjukhus, eftersom du kan behöva få omedelbar medicinsk behandling:

  • blåsor, hud- och/eller slemhinneavlossning, hudutslag, problem att svälja eller andas, svullna läppar, ansikte, ögonlock, hals eller tunga. Dessa kan vara tecken på en allergisk reaktion.


Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är:

  • yrsel eller sömnighet.


Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är:

  • ostadighet eller en känsla av att det snurrar eller gungar

  • illamående eller kräkningar

  • huvudvärk

  • diarré

  • dubbelseende eller dimsyn

  • koncentrationssvårigheter

  • svaghet eller trötthet

  • skakningar

  • hudrodnad

  • blodprover som visar att du har låga nivåer av natrium i blodet

  • minskad aptit

  • sömnsvårigheter

  • koordinationssvårigheter (ataxi).


Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är:

  • klumpighet

  • allergi

  • förstoppning

  • krampanfall

  • underaktiv sköldkörtel. Symtom inkluderar minskade nivåer av sköldkörtelhormon (ses i blodprover), intolerans mot kyla, förstorad tunga, låg kroppstemperatur, tunna och sköra fingernaglar eller hår.

  • leverproblem

  • högt blodtryck eller uttalad blodtrycksökning

  • lågt blodtryck eller blodtrycksfall när du ställer dig upp

  • blodtester som visar att du har låga nivåer av salter (inklusive klorid) i blodet eller en minskning av röda blodkroppar

  • vätskebrist

  • förändring i ögonrörelserna, suddig syn eller röda ögon

  • fall

  • brännskada

  • dåligt minne eller glömska

  • gråt, känsla av nedstämdhet, nervositet eller förvirring, brist på intresse eller känslor

  • oförmåga att tala eller skriva eller förstå muntligt eller skriftligt språk

  • upprördhet

  • brist på uppmärksamhet/hyperaktivitetsstörning

  • irritabilitet

  • humörsvängningar eller hallucinationer

  • talsvårigheter

  • näsblod

  • bröstsmärta

  • känsla av stickningar och/eller domningar i någon del av kroppen

  • migrän

  • värmekänsla

  • onormal känsel

  • störningar i lukt

  • ringningar i öronen

  • hörselsvårigheter

  • svullnad i ben och armar

  • halsbränna, orolig mage, eller buksmärta, buksvullnad och obehag eller muntorrhet

  • kolsvart (mörk) avföring

  • inflammerat tandkött eller tandvärk

  • svettningar eller torr hud

  • klåda

  • hudförändringar (t.ex. hudrodnad)

  • håravfall

  • urinvägsinfektion

  • generell svaghet, olustkänsla eller kyla

  • viktminskning

  • muskelsmärtor, smärta i ben eller armar, muskelsvaghet

  • störningar i skelettmetabolismen

  • ökning av protein i benvävnad

  • blodvallningar, kalla lemmar

  • mer långsamma eller oregelbundna hjärtslag

  • extrem sömnighet

  • sänkt medvetandegrad

  • neurologiska besvär i rörelseapparaten då dina muskler drar ihop sig och orsakar vridningar och upprepade rörelser eller onormala kroppsställningar. Symtom inkluderar skakningar, smärta, kramper.

  • läkemedelsförgiftning

  • ångest.


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • minskat antal blodplättar som ökar risken för blödning eller blåmärken

  • svår smärta i ryggen och magen (orsakad av inflammation i bukspottkörteln)

  • minskat antal vita blodkroppar som kan öka risken för infektioner

  • rödaktiga, måltavleliknande eller runda fläckar på bålen ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munnen, svalget, näsan, könsorganen och ögonen, röda och svullna ögon och kan föregås av feber och/eller influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys).

  • inledningsvis influensaliknande symtom, utslag i ansiktet sedan utbrett utslag, hög kroppstemperatur, leverenzymhöjningar, onormala blodvärden (eosinofili), förstorade lymfkörtlar och inblandning av andra kroppsorgan (läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom som också är känd som DRESS eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom).

  • allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad i ansikte, hals, hand, fötter, anklar eller underben.

  • nässelutslag (hudutslag med klåda).

Användning av Zebinix är förknippat med en förändring i EKG (elektrokardiogram) som kallas ökat PR‑intervall. Biverkningar förknippade med denna EKG förändring (t.ex. svimning och minskad puls) kan uppträda.


Det har förekommit rapporter om skelettpåverkan, inklusive minskad bentäthet, benskörhet och frakturer med epilepsiläkemedel som har en liknande struktur t.ex. karbamazepin och oxkarbazepin. Tala med läkare eller apotekspersonal om du får långtidsbehandling mot epilepsi, om du har haft benskörhet tidigare eller tar steroider.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Zebinix ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Använd före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


När du har öppnat flaskan får du inte använda den längre än 2 månader.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är eslikarbazepinacetat. En ml oral suspension innehåller 50 mg eslikarbazepinacetat.

  • Övriga innehållsämnen är xantangummi (E415), makrogol‑100‑stearat, metylparahydroxibensoat (E218), natriumsackarin (E954), artificiell tutti‑fruttismak (innehåller maltodextrin, propylenglykol, naturliga och artificiella smakämnen och gummi arabicum (E414), smakmaskering (innehåller propylenglykos, vatten och naturliga och artificiella smakämnen) och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zebinix 50 mg/ml i en benvit till vit oral suspension.


Den orala suspensionen är förpackad i bärnstensfärgade glasflaskor med barnskyddad HDPE‑förslutning innehållande 200 ml oral suspension i en pappkartong. Varje pappkartong innehåller en 10 ml polypropengraderad spruta med 0,2 ml graderingar, och en flaskadapter av copolymer.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

BIAL - Portela & Cª , S.A.,

À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal
tfn: +351 22 986 61 00
fax: +351 22 986 61 99
e-post: info@bial.com


För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)


България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy‑Britannia)


Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)


Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340


Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)


Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0


Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

tfn: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)


Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)




Denna bipacksedel ändrades senast 03/2019

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.


Hitta direkt i texten
Av