Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

ReceptstatusFörmånsstatus
Mylan

Filmdragerad tablett 200 mg/245 mg
(En ljusgrön, filmdragerad, kapselformad, bikonvex tablett med måtten 19,80 mm x 9,00 mm, märkt med ”M” på ena sidan av tabletten och med ”ETD” på den andra sidan.)

Virushämmande medel för systemiskt bruk; virushämmande medel mot hivinfektioner, kombinationer.

ATC-kod: J05AR03
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Välj förpackning

  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning
Bipacksedel: Information till användaren

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

200 mg/245 mg filmdragerade tabletter
emtricitabin/tenofovirdisoproxil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
3. Hur du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är och vad det används för

 

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan innehåller två aktiva substanser, emtricitabin och tenofovirdisoproxil. Båda dessa aktiva substanser är antiretrovirala läkemedel som används för att behandla hiv-infektion. Emtricitabin är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp och tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp. Båda kallas emellertid allmänt NRTIer och verkar genom att påverka den normala funktionen hos ett enzym (omvänt transkriptas) som viruset behöver för sin reproduktion (förökning).

  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är en behandling mot humant immunbristvirus 1-infektion (hiv-1) hos vuxna.

  • Läkemedlet används även för behandling av hiv hos ungdomar i åldern 12 år till under 18 år som väger minst 35 kg och som redan har behandlats med andra hiv-mediciner som inte längre är effektiva eller som har orsakat biverkningar.

    • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hiv.

    • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan användas i stället för separat administrering av emtricitabin och tenofovirdisoproxil i samma doser.

Personer som är hiv-positiva kan fortfarande överföra hiv-smitta när de tar detta läkemedel, trots att risken minskas med effektiv antiretroviral behandling. Diskutera nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra med din läkare.


Detta läkemedel botar inte hiv-infektion. Medan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.

  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan används också för att minska risken för att infekteras med hiv-1 hos vuxna och ungdomar 12 år och upp till mindre än 18 år som väger minst 35 kg, när det används dagligen tillsammans med säkert sex:

    Se avsnitt 2 för en lista över försiktighetsåtgärder som kan vidtas mot hiv-infektion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Ta inte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan mot hiv eller för att minska risken för att smittas med hiv om du är allergisk 

mot emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).


→ Om detta gäller dig, ska du informera din läkare omedelbart.


Innan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan för att minska risken för att få hiv:


Detta läkemedel kan endast hjälpa till att minska risken för att du får hiv innan du smittas.

  • För att minska risken för att få hiv måste du vara hiv-negativ innan du börjar ta detta läkemedel. Du måste bli testad för att säkerställa att du inte redan har en hiv-infektion. Ta inte detta läkemedel för att minska din infektionsrisk om det inte har bekräftats att du är hiv-negativ. Personer med hiv måste ta detta läkemedel i kombination med andra läkemedel.

  • Många hiv-tester påvisar inte en infektion som nyligen har inträffat. Om du får en influensaliknande sjukdom kan det betyda att du nyligen har infekterats med hiv. Dessa kan vara tecken på hiv-infektion:

    • trötthet

    • feber

    • led- eller muskelvärk

    • huvudvärk

    • kräkning eller diarré

    • hudutslag

    • nattsvettning

    • förstorade lymfkörtlar i halsen eller ljumsken.

      à Berätta för läkaren om alla eventuella influensaliknande symtom – antingen under månaden innan behandling inleds med detta läkemedel eller när som helst medan du tar detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Medan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan för att minska risken för att få hiv:

  • Ta detta läkemedel varje dag för att minska risken, inte bara när du tror att du har utsatts för risk för att få hiv-infektion. Missa inte några doser med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan eller sluta att ta det. Missar du doser kan risken för att du drabbas av hiv-infektion öka.

  • Låt dig testas regelbundet för hiv.

  • Om du tror att du har infekterats med hiv, berätta omedelbart för din läkare. Läkaren kan vilja utföra flera tester för att säkerställa att du fortfarande är hiv-negativ.

  • Att bara ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan förhindrar eventuellt inte att du får hiv.

    • Utöva alltid säkert sex. Använd kondom för att minska kontakten med sädesvätska, vaginalvätskor eller blod.

    • Dela inte personliga artiklar där det kan finnas blod eller kroppsvätskor, t.ex. tandborstar och rakblad.

    • Dela inte eller återanvänd inte nålar eller annan injicerings- eller läkemedelsutrustning.

    • Låt dig testas för andra sexuellt överförda infektioner som syfilis och gonorré. Dessa infektioner gör det lättare för dig att infekteras med hiv.

Tala med din läkare om du har fler frågor om hur du förhindrar att du får hiv eller överför hiv till andra personer.


Medan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan för behandling mot hiv eller för att minska risken för att få hiv:

  • Emtricitabin/tenofovirdisoproxil kan påverka dina njurar. Innan och under behandlingen kan din läkare ordinera några blodprov för att mäta njurarnas funktion. Informera din läkare om du tidigare har haft njursjukdomar eller om prover har visat att du har njurproblem. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ska inte ges till ungdomar med befintliga njurproblem. Om du har njurproblem kan läkaren komma att råda dig att sluta ta emtricitabin/tenofovirdisoproxil eller, om du redan har hiv, att ta tabletterna mindre ofta. Emtricitabin/tenofovirdisoproxil rekommenderas inte om du har svår njursjukdom eller om du får dialys.


    Skelettproblem (som ibland leder till frakturer) kan också förekomma på grund av skada på njurtubuliceller (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).

  • Informera din läkare om du sedan tidigare har eller har haft en leversjukdom, inklusive hepatit. Hiv-patienter med leversjukdom (inklusive kronisk hepatit B eller C) som behandlas med antiretrovirala medel löper ökad risk för svåra och eventuellt dödliga leverkomplikationer. Om du har hepatit B eller C kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för dig.

  • Ta reda på din hepatit B-virusstatus (HBV-status) innan du börjar med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. Om du har HBV föreligger en allvarlig risk för leverproblem när du slutar ta emtricitabin/tenofovirdisoproxil, vare sig du har hiv också eller inte. Det är viktigt att inte sluta ta emtricitabin/tenofovirdisoproxil utan att tala med läkaren, se avsnitt 3, ”Sluta inte att ta Emtricitabine/TenofovirET disoproxil Mylan”.

  • Tala med din läkare om du är över 65 år. Emtricitabin/tenofovirdisoproxil har inte studerats hos patienter över 65 års ålder.

  • Tala med din läkare om du har laktosintolerans (se ”Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan innehåller laktos” senare i detta avsnitt).

Barn och ungdomar

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ska inte användas hos barn under 12 år.

Andra läkemedel och Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Ta inte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan om du redan tar andra läkemedel som innehåller komponenterna i detta läkemedel, (vilka är emtricitabin och tenofovirdisoproxil), eller andra antivirala läkemedel som innehåller tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoxil.


Att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan med andra läkemedel som kan skada njurarna: det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar några sådana läkemedel, inklusive

  • aminoglykosider (mot bakteriell infektion)

  • amfotericin B (mot svampinfektion)

  • foskarnet (mot virusinfektion)

  • ganciklovir (mot virusinfektion)

  • pentamidin (mot infektioner)

  • vankomycin (mot bakteriell infektion)

  • interleukin-2 (för behandling av cancer)

  • cidofovir (mot virusinfektion)

  • icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat, för att lindra skelett- eller muskelsmärta)

Om du tar andra antivirala läkemedel, så kallade proteashämmare, för behandling mot hiv kan din läkare komma att ordinera blodprover för att noggrant övervaka din njurfunktion.


Det är också viktigt att du talar om för din läkare om du tar ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir för att behandla hepatit C-infektion.


Att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan med andra läkemedel som innehåller didanosin (för behandling mot hiv-infektion): Om du tar emtricitabin/tenofovirdisoproxil tillsammans med andra antivirala läkemedel som innehåller didanosin, kan blodnivåerna av didanosin öka och CD4-celltalet sjunka. Sällsynta fall av bukspottkörtelinflammation och laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet), i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats vid samtidig behandling med läkemedel innehållande tenofovirdisoproxil och didanosin. Din läkare kommer noggrant att överväga om du kan behandlas med en kombination av tenofovir och didanosin.


→ Tala om för läkare om du tar något av dessa läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan med mat och dryck

  • När det är möjligt bör Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tas tillsammans med föda.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

  • Även om det finns begränsade kliniska data om användning av emtricitabin/tenofovirdisoproxil under graviditet, används det vanligen inte om det inte är absolut nödvändigt.

  • Om du är kvinna som kan bli gravid under behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, måste du använda en effektiv preventivmetod för att undvika graviditet.

  • Om du blir eller om du planerar att bli gravid, måste du kontakta din läkare för att diskutera fördelar och risker av en behandling med emtricitabin/tenofovirdisoproxil för dig och ditt barn.

Om du har tagit Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan under din graviditet, kan läkaren begära att barnet regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra undersökningar för kontroll av barnets utveckling. För barn vars mamma tagit NRTIer under graviditeten är fördelen med skyddet mot hiv större än risken för biverkningar.

  • Amma inte under behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. Detta på grund av att de aktiva substanserna i detta läkemedel utsöndras i människans bröstmjölk.

  • Om du är en hiv-infekterad kvinna ska du inte amma ditt spädbarn för att undvika överföring av hiv till barnet genom bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Emtricitabin/tenofovirdisoproxil kan orsaka yrsel. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner att du blir yr när du tar detta läkemedel.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.


3. Hur du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

  • Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan för behandling mot hiv är:

  • Vuxna: en tablett dagligen, om möjligt tillsammans med föda.

  • Ungdomar i åldern 12 till under 18 år som väger minst 35 kg: en tablett dagligen, om möjligt tillsammans med föda.


Rekommenderad dos av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan för att minska risken för att få hiv är:

  • Vuxna: en tablett dagligen, om möjligt tillsammans med föda

Om du har svårigheter att svälja kan du krossa tabletten med spetsen av en sked. Blanda sedan pulvret med cirka 100 ml (ett halvt glas) vatten, apelsinjuice eller druvjuice och drick omedelbart.

  • Ta alltid den dos som läkaren har ordinerat för att garantera att läkemedlet är effektivt och för att minska utvecklingen av resistens mot behandlingen. Ändra inte dosen såvida inte läkaren säger åt dig att göra det.

  • Om du behandlas för hiv-infektion kommer din läkare att skriva ut Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel. Läs bipacksedlarna för dessa läkemedel för att få vägledning om hur de ska tas.

  • Om du är vuxen och tar detta läkemedel för att minska risken för att få hiv, ta detta läkemedel varje dag, inte bara när du tror att du har utsatts för risken att infekteras med hiv.

Fråga din läkare om du har några frågor om hur du ska förhindra att få hiv eller överföra hiv till andra personer.

Om du har tagit för stor mängd av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Om du av misstag tar mer än den ordinerade dosen av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ska du kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd. Spara burken eller förpackningen så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Det är viktigt att du inte missar någon dos med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

  • Om du märker det inom 12 timmar från den tid då du brukar ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ta tabletten, helst tillsammans med föda, så snart som möjligt. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

  • Om du märker det 12 timmar eller mer efter den tid då du brukar ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ignorera den missade dosen. Vänta och ta nästa dos, helst tillsammans med föda, vid den vanliga tiden.

Om du kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ta en ny tablett. Du behöver inte ta en ny tablett om du kräks efter mer än 1 timme efter det att du tagit detta läkemedel.

Sluta inte att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

  • Om du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan för behandling av hiv-infektion och och slutar att ta tabletterna kan effekten av den anti-hiv-behandling läkaren har rekommenderat minska.

  • Om du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan för att minska risken för att få hiv, sluta inte ta detta läkemedel och undvik att missa några doser. Om du slutar använda dettadet läkemedel, eller missar doser, kan risken för att du får hiv-infektion öka.

→ Sluta inte att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan utan att först kontakta din läkare.

  • Om du har kronisk hepatit B är det särskilt viktigt att du inte avslutar behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan utan att först prata med din läkare. Du kan behöva lämna blodprover i flera månader efter avslutad behandling. Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller cirros, rekommenderas inte att behandlingen avslutas eftersom detta kan leda till att hepatiten försämras, vilket kan bli livshotande.

 → Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Eventuella allvarliga biverkningar:

  • Laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet) är en sällsynt men potentiellt livshotande biverkning. Laktacidos inträffar oftare hos kvinnor, särskilt om de är överviktiga, och hos personer med leversjukdom. Följande kan vara tecken på laktacidos:

  • djup, snabb andning

  • dåsighet

  • illamående, kräkningar

  • buksmärta

→ Om du tror att du kan ha laktacidos, uppsök omedelbart läkarvård.

  • Eventuella tecken på inflammation eller infektion. Hos en del patienter med avancerad hiv-infektion (AIDS) och tidigare opportunistiska infektioner (infektioner som inträffar hos personer med ett svagt immunsystem) kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa snart efter det att behandling mot hiv påbörjas. Man tror att dessa symtom beror på en förbättring av kroppens immunförsvar och möjliggör för kroppen att bekämpa infektioner som kan ha funnits utan några synbara symtom.

  • Autoimmuna rubbningar, när immunsystemet angriper frisk kroppsvävnad, kan också inträffa efter det att du har börjat ta mediciner för behandling av hiv-infektion. Autoimmuna rubbningar kan inträffa många månader efter det att behandlingen har inletts. Var uppmärksam på eventuella symtom på infektion eller andra symtom som:

  • muskelsvaghet

  • svaghet som börjar i händerna och fötterna och rör sig uppåt mot bålen

  • hjärtklappningar, darrningar eller hyperaktivitet.

Om du märker dessa eller några symtom på inflammation eller infektion, uppsök omedelbart läkarvård.


Eventuella biverkningar:


Mycket vanliga biverkningar

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

  • diarré, kräkningar, illamående

  • yrsel, huvudvärk

  • hudutslag

  • svaghetskänsla

Prover kan också visa:

  • sänkning av fosfathalten i blodet

  • förhöjt kreatinkinas

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 10 av 100 användare):

  • smärta, buksmärta

  • sömnsvårigheter, onormala drömmar

  • matsmältningsbesvär vilket resulterar i obehag efter måltider, känsla av uppsvälldhet, gasbildning

  • hudutslag (inklusive röda prickar eller hudfläckar ibland med blåsbildning och svullnad av huden) som kan vara allergiska reaktioner, klåda, missfärgning av huden inklusive mörka fläckar på huden

  • andra allergiska reaktioner, som väsande/pipande andning, svullnad eller berusningskänsla

Prover kan också visa:

  • lågt antal vita blodkroppar (en sänkning av antalet vita blodkroppar kan innebära att du är mer benägen att få infektion)

  • förhöjda halter av triglycerider (fettsyror) i blodet, ökad mängd gallpigment i blodet eller förhöjt blodsocker

  • lever- och bukspottkörtelbesvär

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

  • smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i bukspottkörteln

  • svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals

  • anemi (lågt antal röda blodkroppar)

  • muskelnedbrytning, muskelsmärta eller muskelsvaghet som kan förekomma på grund av skada på njurtubuliceller

Prover kan också visa:

  • sänkta kaliumhalter i blodet

  • förhöjd kreatininhalt i blodet

  • förändringar i urinen

Sällsynta biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

  • laktacidos (se Eventuella allvarliga biverkningar)

  • fettlever

  • gul hy eller gula ögon, klåda, eller smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i levern

  • njurinflammation, kissar mycket och känner dig törstig, njursvikt, skada på njurtubuliceller.

  • nedsatt benhårdhet (som orsakar skelettsmärta och ibland leder till frakturer)

  • ryggsmärta orsakad av njurbesvär

Skada på njurtubuliceller kan vara förenad med nedbrytning av muskler, nedsatt benhårdhet (som orsakar skelettsmärta och ibland leder till frakturer), muskelsmärta, muskelsvaghet och sänkta kalium- eller fosfathalter i blodet.


→ Om du märker någon av ovan nämnda biverkningar eller om någon biverkning blir allvarlig ska du tala med din läkare eller apotekspersonal.


Frekvensen för följande biverkningar är inte känd.

  • Skelettproblem. Vissa patienter som tar antiretrovirala kombinationsläkemedel som Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan utveckla en bensjukdom som kallas osteonekros (benvävnadsdöd som orsakas av förlorad blodtillförsel till benvävnaden). Några av de många riskfaktorerna för att utveckla denna sjukdom är användning av denna typ av läkemedel under lång tid, användning av kortikosteroider, användning av alkohol, mycket svagt immunsystem och övervikt. Tecken på osteonekros är:

  • ledstelhet

  • ledvärk och -smärta (särskilt i höftleden, knäleden och axelleden)

  • svårighet att röra sig.

 → Informera läkaren om du märker några av dessa symtom.


Under behandlingen mot hiv kan viktökning och en ökning av blodfett- och blodglukoshalten föreligga. Detta hänger delvis ihop med en förbättrad hälsa och livsstil och vad blodfetterna beträffar, ibland med själva hiv-läkemedlen. Din läkare kommer att ta prover med avseende på detta.


Övriga biverkningar hos barn

  • Barn som har getts emtricitabin har mycket ofta drabbats av missfärgning av huden inklusive 

    • mörka fläckar på huden

  • Barn drabbats ofta av för lågt antal röda blodkroppar (anemi). 

    • Detta kan leda till att barnet blir trött eller får andnöd.

→ Informera din läkare om du märker några av dessa symptom.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Burkförpackning: använd inom 90 dagar efter första öppnandet.


Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • De aktiva substanserna är emtricitabin och tenofovirdisoproxil. En Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil (motsvarande 300 mg tenofovirdisoproxilmaleatt).

  • Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad, röd järnoxid (E172), kolloidal vattenfri kiseldioxid, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 ”Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan innehåller laktos”), magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E171), triacetin, briljantblått FCF aluminium lack (E133) och gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Emtricabin/Tenofovir disoproxil Mylan filmdragerade tabletter är en ljusgrön, filmdragerad, kapselformad, bikonvex tablett med måtten 19,8 mm x 9,00 mm, märkt med ”M” på ena sidan av tabletten och med ”ETD” på andra sidan.


Detta läkemedel tillhandahålls i plastburkar som innehåller ett torkmedel (TORKMEDLET FÅR INTE FÖRTÄRAS) och innehåller 30 filmdragerade tabletter. Det tillhandahålls även i multipelförpackningar med 90 filmdragerade tabletter omfattande 3 burkar som innehåller 30 filmdragerade tabletter vardera eller blisterförpackningar som innehåller inkorporerat torkmedel och 30, 30x1, 90x1 eller 100x1 filmdragerade tabletter


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

MYLAN S.A.S.

117 Allée desAd Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike


Tillverkare

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, H-2900 Komárom,

Ungern


McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irland


Medis International a.s

vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice

747 23, Tjeckien


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB 

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: + 356 212 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 617288801

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 20720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 8080

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000


Denna bipacksedel ändrades senast 11/2018

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu


Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av