Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

ONIVYDE

ReceptstatusFörmånsstatus
Servier

Koncentrat till infusionsvätska, lösning 4,3 mg/ml
(Vit till lätt gulfärgad och opak)

Antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel.

Aktiv substans:
ATC-kod: L01XX19
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Servier omfattas av Läkemedelsförsäkringen.

Välj förpackning

  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning
Bipacksedel: Information till användaren

ONIVYDE

5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Pegylerat liposomalt irinotekan‑hydrokloridtrihydrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad ONIVYDE är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder ONIVYDE
3. Hur du använder ONIVYDE
4. Eventuella biverkningar
5. Hur ONIVYDE ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad ONIVYDE är och vad det används för

 

Vad ONIVYDE är och hur det fungerar


ONIVYDE är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen irinotekan. Denna aktiva substans befinner sig i små fettpartiklar som kallas för liposomer.


Irinotekan tillhör en grupp cancerläkemedel som kallas för topoisomerashämmare. Det blockerar ett enzym som kallas för topoisomeras I, vilket är involverat i delning av DNAmolekyler. Detta hindrar cancerceller från att föröka sig och växa, och de dör så småningom.


Liposomerna förväntas ackumuleras i tumörer och långsamt frigöra läkemedlet, så att det kan verka under längre tid.


Vad ONIVYDE används för


ONIVYDE används för att behandla vuxna patienter med metastaserande cancer i bukspottkörtel (cancer i bukspottkörtel som redan har spritt sig i kroppen) som tidigare genomgått cancerbehandling med ett läkemedel som heter gemcitabin. ONIVYDE används i kombination med andra cancerläkemedel som kallas 5‑fluorouracil och leukovorin.


Om du har ytterligare frågor om hur ONIVYDE fungera eller varför du fått det ordinerat, kontakta läkare.


2. Vad du behöver veta innan du använder ONIVYDE

 

Följ noga alla instruktioner från läkare. De kan skilja sig från den allmänna informationen i denna bipacksedel.


Använd inte ONIVYDE:

  • om du är svårt allergisk mot irinotekan eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

  • om du ammar

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder ONIVYDE

  • om du någonsin haft leverproblem eller gulsot

  • om du någonsin haft lungsjukdom eller tidigare har fått läkemedel (kolonistimulerande faktorer) för att öka blodvärdet eller strålningsbehandling

  • om du tar andra läkemedel (se avsnittet Andra läkemedel och ONIVYDE)

  • om du planerar att vaccineras då flera vaccinationer är olämpliga under kemoterapi

  • om du ordinerats natriumfattig kost (saltfattig) eftersom detta läkemedel innehåller natrium.

Tala med läkare eller sjuksköterska direkt under behandling med ONIVYDE

  • om du plötsligt får andnöd, rodnad, huvudvärk, hudutslag eller nässelutslag (hastigt uppkommet kliande hudutslag med svullna röda upphöjningar på huden), klåda och svullnad runt ögonen, tryck över bröst eller i hals under eller kort efter infusionen

  • om du upplever feber, frossa eller andra tecken på infektion

  • om du får diarré med frekventa vattniga avföringar och inte kan kontrollera detta efter 12 till 24 timmars behandling (se nedan)

  • om du blir andfådd eller får hosta

  • om du får tecken eller symtom på blodpropp, såsom plötslig smärta eller svullnad i ett ben eller en arm, plötslig hosta, bröstsmärta eller andningssvårighet.


Vad gör du i händelse av diarré


Så snart den första vattniga avföringen kommer börjar du dricka stora mänger vätska mot uttorkning (t.ex. vatten, sodavatten, läsk, soppa) för att inte förlora för mycket vätska och salt från kroppen. Kontakta omedelbart läkare så att du får lämplig behandling. Läkaren kanske ger dig ett läkemedel som innehåller loperamid för att börja behandlingen hemma men du får inte använda den längre än 48 timmar i sträck. Om avföringen fortfarande är lös kontaktar du läkare.


Blodtester och medicinska undersökningar


Innan du startar behandling med ONIVYDE kommer läkaren att ta blodprov (eller göra andra medicinska undersökningar) för att bedöma bästa startdos för dig. Du kommer att behöva genomgå ytterligare (blod‑ eller andra) tester under behandlingen så att läkaren kan övervaka dina blodkroppar och bedöma hur din kropp svarar på behandlingen. Doktorn kanske måste justera dosen eller avbryta behandlingen.

Barn och ungdomar

ONIVYDE rekommenderas inte att användas till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och ONIVYDE

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tidigare har fått irinotekan i någon form.

ONIVYDE får inte användas istället för andra läkemedel som innehåller irinotekan eftersom ämnet beter sig annorlunda när finns inuti liposomer än när det ges i fri form.


Det är dessutom särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du också tar följande läkemedel, eftersom de minskar tillgängligheten för irinotekan i din kropp:

  • fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin (läkemedel som används för att behandla kramper och epilepsi)

  • rifampicin och rifabutin (läkemedel som används för att behandla tuberkulos)

  • johannesört (ett örtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro)

  • eftersom ONIVYDE inte bör ges till dig tillsammans med de läkemedlen.

Det är dessutom särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du också tar följande läkemedel, eftersom de ökar tillgängligheten för irinotekan i din kropp:

  • ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (läkemedel som används för att behandla svampinfektioner)

  • klaritromycin (en antibiotika som används för att behandla bakterieinfektioner)

  • indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (läkemedel mot HIVinfektion)

  • telaprevir (ett läkemedel som används för att behandla en leversjukdom som kallas för hepatit C)

  • nefazodon (ett läkemedel som används för att behandla depression och nedstämdhet)

  • gemfibrozil (läkemedel som används för att behandla höga blodfetter)

ONIVYDE med mat och dryck

Undvik att äta grapefrukt och dricka grapefruktjuice när du får ONIVYDE eftersom det kan öka tillgängligheten för den aktiva substansen hos ONIVYDE i din kropp.

Graviditet och amning

Du ska inte ta ONIVYDE om du är gravid eftersom det kan skada barnet. Berätta för läkaren om du är gravid, eller om du tror att du kan vara gravid. Fråga läkaren om råd om du planerar att få barn. Om du får ONIVYDE bör du inte amma förrän en månad efter sista dosen.


Under ONIVYDE‑behandlingen och en månad efter bör du välja en effektiv preventivmetod som passar dig för att förebygga graviditet under den här tidsperioden. Män bör använda kondom under ONIVYDE‑behandlingen och fyra månader efter.


Tala om för läkaren om du ammar. Du får inte ta ONIVYDE om du ammar eftersom det kan skada barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

ONIVYDE kan påverka din förmåga att köra och använda maskiner (eftersom du kan bli sömnig, yr och utmattad när du använder ONIVYDE). Du bör undvika att köra, använda maskiner eller utföra andra uppgifter som kräver full uppmärksamhet om du känner dig sömnig, yr eller utmattad.

ONIVYDE innehåller natrium

En milliliter av detta läkemedel innehåller 0,144 mmol (3,31 mg) natrium – kom ihåg det ifall du ordinerats natriumfattig kost (saltfattig).


3. Hur du använder ONIVYDE

ONIVYDE får endast ges av sjukvårdspersonal som är utbildade för att ge läkemedel mot cancer.

Följ noga alla instruktioner som du får av läkare eller sjuksköterska.


Läkaren avgör vilken dos du ska få.

ONIVYDE ges som ett dropp (infusionsvätska) i venen, vilket tar minst 90 minuter och bör ges som en engångsdos.

När du har fått ONIVYDE kommer du att få två andra läkemedel, leukovorin och 5‑fluorouracil.

Behandlingen upprepas varannan vecka.


I vissa fall kan det krävas lägre doser eller längre intervall mellan doserna.


Du kanske får premedicinering mot illamående och kräkningar. Om du i föregående behandlingar med ONIVYDE upplevt svettningar, bukkramper och salivavsöndring tillsammans med tidig frekvent och vattning avföring, så kanske du får ytterligare läkemedel före ONIVYDE för att förebygga eller reducera detta i kommande behandlingscykler.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Det är viktigt att du är medveten om vilka dessa biverkningar kan vara.


Läkaren kan också skriva ut andra läkemedel som hjälp för dig att kontrollera biverkningarna.


Tala direkt om för läkare eller sjuksköterska om du upplever några av följande biverkningar:

  • om du plötsligt får andnöd, rodnad, illamående, huvudvärk, hudutslag eller nässelutslag (hastigt uppkommet kliande hudutslag med svullna röda upphöjningar på huden), klåda och svullnad runt ögonen, tryck över bröst eller i hals under eller kort efter infusionen (eftersom infusionen kanske måste stoppas och du kanske måste behandlas eller läggas in för biverkningarna)

  • om du får feber, frossa och tecken på infektion (eftersom det kan kräva omedelbar behandling)

  • om du har allvarlig ihållande diarré (vattnig och frekvent avföring) – se avsnitt 2


Följande biverkningar kan förekomma:


Mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer)

  • Låga nivåer av vita blodkroppar (neutropeni och leukopeni), låga nivåer av röda blodkroppar (anemi)

  • Låg nivå av blodplättar (trombocytopeni)

  • Diarré (lös eller vattnig och frekvent avföring)

  • Illamående och kräkningar

  • Ont i magen eller i tarmområdet

  • Munsår

  • Viktförlust

  • Nedsatt aptit

  • Förlorad kroppsvätska (uttorkning)

  • Låga saltnivåer (elektrolyter) i kroppen (t.ex. kalium, magnesium)

  • Onormalt håravfall

  • Trötthet

  • Yrsel

  • Svullnad och vätskeansamling i mjukvävnader (perifert ödem)

  • Ömhet och svullnad i mag‑tarmkanalen (slemhinneinflammation)

  • Feber

  • Allmän svaghet


Vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer)

  • Frossa

  • Infektioner, t.ex. svampinfektioner i munnen (oral kandidos), feber med lågt antal vita blodkroppar (febril neutropeni), infektioner relaterade till administration av produkten i en ven

  • Inflammation i magen och tarmarna (gastroenterit)

  • Systemisk inflammation, orsakad av infektion (sepsis)

  • Potentiella livshotande komplikation med helkroppsinflammation (septisk chock)

  • Lunginflammation (pneumoni)

  • Låga nivåer av en subtyp av vita blodkroppar som kallas för lymfocyter med en viktig funktion för immunsystemet (lymfopeni)

  • Minskning av vissa salter (elektrolyter) i kroppen (t.ex. fosfat, natrium)

  • Lågt blodsocker (hyperglykemi)

  • Sömnlöshet

  • Dålig smak i munnen

  • Ett syndrom som kallas för kolinergt syndrom med svettningar, salivavsöndring och bukkramper

  • Lågt blodtryck (hypotension)

  • Bildning av blodpropp i en djup ven (djup ventrombos) eller blockering av lungornas huvudartär eller någon av dess förgreningar (lungemboli) eller blockering på grund av en blodpropp någon annanstans i blodomloppet (emboli)

  • Röstförsämring, hes eller ovanligt väsande röst

  • Andfåddhet

  • Inflammation i tarmen

  • Hemorrojder

  • Ökning av leverenzym (alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas) i laboratorietester på laboratorium

  • Ökade bilirubinnivåer (ett orange‑gult pigment, avfallsprodukt vid den normala nedbrytningen av röda blodkroppar) i andra laboratorievärden relaterat till leverfunktion

  • Ökning av övriga laboratorievärden (förhöjd internationellt normaliserad kvot) relaterad till funktion av blodproppssystemet

  • Onormalt låga albuminnivåer i blodet (huvudproteinet i kroppen)

  • Plötsliga problem med njurfunktionen, vilket kan leda till snabbt försämrad eller förlorad njurfunktion

  • Onormal reaktion på infusionen som ger symtom som andfåddhet, rodnad, huvudvärk, tryck i bröst eller hals

  • Onormal vätskeansamling i kroppen som ger svullnad i de påverkade vävnaderna (ödem)

Mindre vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer)

  • Systemisk inflammation, orsakad av infektion i gallblåsan och gallgångarna (biliär sepsis)

  • Allergisk reaktion mot ONIVYDE (den aktiva substansen eller hjälpämnen)

  • Minskad tillgänglighet av syre till kroppsvävnader

  • Inflammation i esofagus (matstrupen)

  • Bildning eller förekomst av en blodpropp inne i ett blodkärl, antingen ven eller artär (trombos)

  • Inflammation på insidan av rektum (slutet av tjocktarmen)

  • Typ av utslag som karaktäriseras av ett platt, rött område på huden som är täckt med upphöjningar (makulopapulära utslag)

  • Ändrad färg på nagelplattorna


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur ONIVYDE ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


När koncentratet har blivit utspätt till infusionsvätska med 5 % glukoslösning för injektionsvätska eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektionsvätska, ska lösningen användas så snart som möjligt, men kan förvaras i rumstemperatur (15 °C till 25 °C) under upp till 6 timmar. Den beredda lösningen för infusion kan förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C) under mer än 24 timmar före användningen. Den måste skyddas från ljus och den får inte frysas.


Detta läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är irinotekan‑hydrokloridtrihydrat. En 10 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller motsvarande 50 mg irinotekan‑hydrokloridtrihydrat (som sukrosofatsaltet irinotekan‑sackaros‑oktasulfat i en pegylerad liposomal blandning), vilket motsvarar 43 mg irinotekan.

  • Övriga innehållsämnen är 1,2‑distearoyl‑sn‑glycero‑3‑fosfokolin (DSPC), kolesterol, N‑(karbonyl‑metoxipolyetylen glykol‑2000)‑1,2‑distearoyl‑sn‑glycero‑3‑fosfoetanolamin (MPEG‑2000‑DSPE), sukrosoktasulfat; 2‑[4‑(2‑hydroxietyl)piperazin‑1‑yl]etansulfonsyra (HEPES‑buffert), natriumklorid och vatten för injektionsvätska. ONIVYDE innehåller natrium – om du ordinerats natriumfattig (saltfattig) kost, se avsnitt 2.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

ONIVYDE tillhandahålls som en vit till lätt gulfärgad opak isoton liposomal dispersion i en glasinjektionsflaska.


Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med 10 ml koncentrat.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Frankrike


Tillverkare

Baxter AG

Industriestrasse 67

1221 Wien

Österrike


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: + 31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: + 34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel: + 351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: + 4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: + 353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: + 421 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: + 39 (06) 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

CA Papaellinas Ltd.

Τηλ: + 357 22 741 741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 67502039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409



Denna bipacksedel ändrades senast 2019-01-14

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.


Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Hur du bereder och administrerar ONIVYDE

  • ONIVYDE tillhandahålls som en steril liposomal dispersion med en koncentration på 5 mg/ml och måste spädas före administrering. Späd med 5 % glykoslösning för injektionsvätska eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektionsvätska och bered en lösning med tillämplig dos av ONIVYDE utspätt till en slutlig volym på 500 ml. Blanda den beredda lösningen genom att försiktigt vända flaskan upp och ned.

  • ONIVYDE bör administreras innan leukovorin, följt av 5‑fluorouracil. ONIVYDE får inte administreras som en bolusinjektion eller en outspädd lösning.

  • Aseptisk teknik måste följas under beredningen av infusionen. ONIVYDE är endast för engångsbruk.

  • Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas så snart som möjligt efter spädning. Den spädda infusionslösningen kan förvaras vid en rumstemperatur på (15 °C till 25 °C) under upp till 6 timmar eller i kylskåp (2 ºC–8 ºC) under högst 24 timmar före användning. Den måste skyddas från ljus och den får inte frysas.

  • Var noga med att undvika extravasering och övervaka så att inte infusionsstället visar tecken på inflammation. Om extravasering skulle uppstå rekommenderas att spola stället med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektionsvätska och/eller sterilt vatten och lägga på is.

Hur du hanterar och kasserar ONIVYDE

  • ONIVYDE är ett cytotoxiskt läkemedel och bör hanteras med försiktighet. Vid hantering eller administrering av ONIVYDE rekommenderas att handskar, skyddsglasögon och skyddskläder används. Skölj omedelbart och noggrant med tvål och vatten om lösningen kommer i kontakt med huden. Skölj noggrant med vatten om lösningen kommer i kontakt med slemhinnorna. Gravid personal bör inte hantera ONIVYDE med tanke på läkemedlets cytotoxiska natur.

  • Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Hitta direkt i texten
Av