Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Zavicefta

Utökad övervakningReceptstatusFörmånsstatus
Pfizer

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 g/0,5 g
(Vitt till gult pulver)

Antibakteriella medel för systemiskt bruk, ceftazidim, kombinationer

ATC-kod: J01DD52
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Välj förpackning

  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning
Bipacksedel: Information till användaren

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Zavicefta

2 g/0,5 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
ceftazidim/avibaktam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Zavicefta är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Zavicefta
3. Hur du använder Zavicefta
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zavicefta ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Zavicefta är och vad det används för

 

Vad Zavicefta är

Zavicefta är ett antibiotiskt läkemedel som innehåller de två aktiva substanserna ceftazidim och avibaktam.

  • Ceftazidim tillhör en grupp antibiotika som kallas ”cefalosporiner”. Den kan döda många typer av bakterier.

  • Avibaktam är en ”beta-laktamashämmare” som hjälper ceftazidim att döda en del bakterier som den inte kan döda själv.

Vad Zavicefta används för

Zavicefta används hos vuxna för att behandla:

  • infektioner i magen och tarmarna (buken)

  • infektioner i blåsan och njurarna, ”urinvägsinfektioner”

  • infektion i lungan, ”pneumoni”

  • infektioner som orsakats av bakterier som andra antibiotika kanske inte kan döda

Hur Zavicefta fungerar

Zavicefta fungerar genom att döda vissa typer av bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.


2. Vad du behöver veta innan du använder Zavicefta

Använd inte Zavicefta

Använd inte Zavicefta:

  • om du är allergisk mot ceftazidim, avibaktam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

  • om du är allergisk mot några andra cefalosporin-antibiotika

  • om du någonsin haft en kraftig allergisk reaktion mot andra antibiotika som tillhör grupperna penicilliner eller karbapenemer.

Använd inte Zavicefta om något av ovanstående stämmer in på dig. Om du känner dig osäker ska du tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Zavicefta.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Zavicefta:

  • om du någonsin haft en allergisk reaktion (även om det bara var hudutslag) mot andra antibiotika som tillhör grupperna penicilliner eller karbapenemer.

  • du har njurproblem – läkaren kan ge dig en lägre dos för att se till att du inte får för mycket medicin. Detta kan orsaka symtom såsom krampanfall (se avsnitt Om du använt för stor mängd av Zavicefta).

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), ska du tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Zavicefta.


Tala med läkaren eller sjuksköterskan om du lider av diarré under din behandling.


Andra infektioner

Det finns en liten risk att du drabbas av en annan infektion orsakad av en annan bakterie under eller efter behandlingen med Zavicefta. Dessa inkluderar torsk (svampinfektion i mun eller genitala området).


Labbprover

Berätta för din läkare att du tar Zavicefta om du ska ta prover. Detta beror på att du kan få ett avvikande resultat på ett test som kallas ”DAT” eller ”Coombs”. Det testet letar efter antikroppar som angriper dina röda blodkroppar.


Zavicefta kan även påverka en del tester för socker i urinen. Berätta för den som tar provet att du har fått Zavicefta.

Barn och ungdomar

Zavicefta ska inte användas på barn och ungdomar. Det beror på att det inte är känt om läkemedlet är säkert att använda hos dessa åldersgrupper.

Andra läkemedel och Zavicefta

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.


Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel, innan du använder Zavicefta:

  • ett antibiotikum som heter Kloramfenikol

  • en typ av antibiotika som heter aminoglykosid, såsom gentamicin, tobramycin

  • en vattendrivande tablett som heter Furosemid

  • ett läkemedel mot gikt som heter Probenecid

Berätta för läkaren innan du använder Zavicefta om något av ovanstående stämmer in på dig.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Zavicefta kan orsaka yrsel. Detta kan påverka din förmåga att framföra fordon samt använda verktyg och maskiner.

Zavicefta innehåller natrium

För patienter som står på en natriumreducerad kost: varje injektionsflaska innehåller ungefär 148 mg natrium.


3. Hur du använder Zavicefta

Du kommer att få Zavicefta av en läkare eller sjuksköterska.


Hur mycket ska användas

Rekommenderad dos är en injektionsflaska (2 g ceftazidim och 0,5 g avibaktam) var 8:e timme.


Det ges som dropp in i en ven, vilket tar ungefär 2 timmar.


Behandlingen varar vanligtvis från 5 och upp till 14 dagar beroende på den typ av infektion du har och hur du svarar på behandlingen.


Personer med njurproblem

Om du har problem med njurarna kanske läkaren ger dig en lägre dos, eftersom Zavicefta utsöndras via njurarna.

Om du använt för stor mängd av Zavicefta 

Du kommer att få Zavicefta av en läkare eller sjuksköterska, så det är osannolikt att du får fel dos. Om du upplever biverkningar eller tror att du har fått för mycket Zavicefta måste du genast tala om det för läkaren eller sjuksköterskan. Om du får för mycket Zavicefta kan det påverka hjärnan och ge upphov till krampanfall eller koma.

Om du har glömt att använda Zavicefta

Om du tror att du har missat en dos ska du omedelbart tala om det för läkaren eller sjuksköterskan.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan inträffa med detta läkemedel:


Allvarliga biverkningar

Berätta genast för läkare om du märker av någon av följande allvarliga biverkningar, du kan behöva omedelbar medicinsk behandling:

  • kraftig allergisk reaktion – tecken inkluderar svullnad i läppar, ansikte, hals eller tunga, ett kraftigt utslag eller andra kraftiga hudreaktioner, svårigheter att svälja eller andas. Dessa reaktioner kan vara livshotande.

  • diarré som blir värre och värre eller inte går över, blod eller slem i avföringen – detta kan hända under eller efter behandlingen med Zavicefta. Om detta inträffar får du inte ta läkemedel som stoppar eller saktar ned tarmrörelserna.

Berätta genast för läkaren om du märker av någon av de allvarliga biverkningarna ovan.


Övriga biverkningar

Berätta för läkaren eller sjuksköterskan om du märker någon av följande biverkningar:


Mycket vanliga: (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare)

  • avvikande resultat på ett test som kallas ”DAT” eller ”Coombs”. Det testet letar efter antikroppar som angriper dina röda blodkroppar. Det är möjligt att detta kan orsaka anemi (vilket kan få dig att känna dig trött) och gulsot (gulfärgning av hud och ögon).

Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

  • svampinfektioner, inklusive i mun och underliv

  • en ändring av antalet blodceller (kallade ”eosinofiler” och ”trombocyter”), vilka visas vid blodprover

  • huvudvärk

  • yrsel

  • illamående, kräkningar

  • magsmärtor

  • diarré

  • en ökning i mängden av vissa enzymer som produceras av levern, och som visar sig vid blodprover

  • upphöjda kliande hudutslag (”nässelfeber”)

  • klåda

  • rodnad, smärta eller svullnad vid stället där Zavicefta gavs i en ven

  • feber

Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

  • en ökning av antalet blodceller (kallade ”lymfocyter”), vilka syns vid blodprover

  • en minskning av antalet blodceller (kallade ”leukocyter”), vilka syns vid blodprover

  • stickningar eller domnad

  • dålig smak i munnen

  • en ökning i nivåerna av vissa typer av substanser i blodet (kallade ”kreatinin” och ”urea”). Dessa visar hur pass väl dina njurar fungerar.

Mycket sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

  • svullnad av en del av njuren som gör att den fungerar sämre än normalt

Har rapporterats: (förekommer hos ett okänt antal användare)

  • en signifikant sänkning av vita blodkroppar som bekämpar infektioner - visas genom blodprover

  • en minskning av antalet röda blodceller (hemolytisk anemi/blodbrist) - visas genom blodprover

  • kraftig allergisk reaktion (se Allvarliga biverkningar ovan)

  • ögonvitorna eller huden gulnar

  • plötsligt uppkommande kraftiga hudutslag, hudblåsor eller flagande hud, möjligen tillsammans med hög feber eller ledsmärtor (dessa kan vara tecken på svårare tillstånd såsom toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme eller ett tillstånd känt som DRESS, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom)

  • svullnad under huden, speciellt läpparna och runt ögonen

Berätta för läkaren eller sjuksköterskan om du märker av någon av biverkningarna som beskrivs ovan.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Zavicefta ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på behållaren. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • De aktiva substanserna är ceftazidim och avibaktam. Varje injektionsflaska innehåller ceftazidimpentahydrat motsvarande 2 g ceftazidim och avibaktam-natrium motsvarande 0,5 g avibaktam.

  • Övrigt innehållsämne är natriumkarbonat (vattenfri).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zavicefta är ett vitt till gult pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en injektionsflaska. Det finns i förpackningar med 10 injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

Irland


Tillverkare

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Via Alessandro Fleming 2

Verona 37135

Italien


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България 

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161



Denna bipacksedel ändrades senast 10/2018

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Viktigt: Läs produktresumén innan du förskriver.


Aseptisk teknik måste användas vid beredningen av infusionslösningen. Innehållet i Zavicefta-injektionsflaskan ska rekonstitueras med 10 ml sterilt vatten för injektioner. Instruktionerna för rekonstitueringen av Zavicefta sammanfattas nedan:

Dosstyrka

ceftazidim/avibaktam

(mg)

Volym spädningsmedel

som ska tillsättas

(ml)

Ungefärlig

koncentration av ceftazidim/avibaktam

(mg/ml)

Mängd som ska sugas upp

2 000/500

10

167,3/41,8

Total volym


  1. För in sprutans nål genom injektionsflaskans försegling och injicera 10 ml sterilt vatten för injektioner.

  2. Dra tillbaka nålen och skaka injektionsflaskan för att få en klar lösning.

  3. För inte in någon nål för att lätta på trycket förrän produkten har lösts upp. För in en nål genom injektionsflaskans försegling för att lätta på övertrycket i injektionsflaskan.

  4. Överför omedelbart all den resulterande lösningen (cirka 12,0 ml) till en infusionspåse. Dosreducering kan uppnås genom att föra över en lämplig dos av den resulterande lösningen till en infusionspåse, baserat på ett innehåll av ceftazidim och avibaktam på 167,3 mg/ml respektive 41,8 mg/ml. En dos på 1000 mg/250 mg eller 750 mg/187,5 mg motsvaras av 6,0 ml respektive 4,5 ml resulterande lösning.

Obs: För att bevara produktens sterilitet är det viktigt att nålen för att lätta på trycket inte förs in genom injektionsflaskans försegling innan produkten lösts upp.


Den beredda lösningen måste spädas ytterligare för att framställa Zavicefta-infusionslösning. En infusionspåse på 100 ml kan användas för att förbereda infusionen, beroende på patientens volymbehov. Lämpliga spädningsmedel för infusionen inkluderar:

  • natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning,

  • dextros 50 mg/ml (5 %) injektionslösning,

  • natriumklorid 4,5 mg/ml och dextros 25 mg/ml injektionslösning (0,45 % natriumklorid och 2,5 % dextros)

  • ringer-laktat.

Den resulterande lösningen ska administreras under 120 minuter.


Beredningstiden är under 2 minuter. Blanda försiktigt för att rekonstituera och kontrollera att innehållet är fullständigt upplöst. Det totala tidsintervallet mellan beredningen tills att den intravenösa infusionen är klar får inte överskrida 30 minuter. Parenterala läkemedelsprodukter ska inspekteras visuellt för partiklar innan de administreras.


Zavicefta-infusionslösning är blekt gul och partikelfri.


Studier har visat att Zavicefta-infusionslösning är stabil i upp till 12 timmar i rumstemperatur. Alternativt är den stabil i upp till 24 timmar i kylskåp. När den utspädda produkten tagits ut ur kylskåpet till rumstemperatur måste den användas inom 12 timmar. Den totala stabiliteten vid användning, från beredning till administrering, får inte överskrida 36 timmar (24 timmar vid 2-8 °C plus 12 timmar i rumstemperatur).


Sett ur en mikrobiologisk synvinkel bör läkemedelsprodukten användas omedelbart, om inte beredning och spädning har skett i en kontrollerad och validerad aseptisk miljö. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsförhållanden innan den används helt och hållet användarens ansvar.


Kompabiliteten mellan Zavicefta och andra läkemedel har inte fastställts. Zavicefta ska inte blandas med eller fysiskt tillsättas till lösningar som innehåller andra läkemedelsprodukter.


Varje injektionsflaska är enbart avsedd för engångsbruk.


Ej använd produkt och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av