Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Praxbind

Utökad övervakningMiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Boehringer Ingelheim

Injektions-/infusionsvätska, lösning 50 mg/ml
(Klar, färglös lösning)

Medel vid förgiftningar

Aktiv substans:
ATC-kod: V03AB37
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Boehringer Ingelheim omfattas av Läkemedelsförsäkringen.

Välj förpackning

  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning
Bipacksedel: Information till användaren

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Praxbind

2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvätska, lösning
idarucizumab

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Observera att detta läkemedel i huvudsak används i nödsituationer och att en läkare kommer att ha beslutat att du behöver det.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Praxbind är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Praxbind
3. Hur du använder Praxbind
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Praxbind ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Praxbind är och vad det används för

 

Vad Praxbind är

Praxbind är ett läkemedel som specifikt tar bort effekten av dabigatran (Pradaxa), ett blodförtunnande läkemedel som blockerar en substans som är involverad i blodets koagulation i kroppen. Praxbind används för att snabbt fånga dabigatran och på så sätt inaktivera dess effekt.

Praxbind innehåller den aktiva substansen idarucizumab.


Vad Praxbind används för

Praxbind används till vuxna vid akutsituationer då läkaren beslutat att det krävs snabb inaktivering av Pradaxas antikoagulerande effekt

  • Inför akut kirurgi/brådskande behandling

  • Vid livshotande eller okontrollerad blödning.


2. Vad du behöver veta innan du använder Praxbind

Varningar och försiktighet

Tala om för läkare eller sjuksköterska

  • om du är allergisk mot idarucizumab eller något annat innehållsämne som anges i avsnitt 6.

  • om du har den genetiska sjukdomen ärftlig fruktosintolerans. I så fall kan substansen sorbitol, som finns i detta läkemedel, orsaka allvarliga biverkningar.

De kommer att ta hänsyn till detta innan de behandlar dig med Praxbind.

Detta läkemedel kommer endast att ta bort dabigatran från din kropp. Det kommer inte att ta bort andra läkemedel som används för att förhindra bildning av blodproppar.

Efter att dabigatran har försvunnit ur din kropp är du inte längre skyddad mot blodproppar. Din läkare kommer att fortsätta din läkemedelsbehandling för att förhindra bildning av blodproppar så snart ditt medicinska tillstånd tillåter det.

Barn och ungdomar

Det finns ingen information om användning av Praxbind hos barn.

Andra läkemedel och Praxbind

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta läkemedel har utformats för att endast binda till dabigatran. Det är osannolikt att Praxbind påverkar effekten av andra läkemedel eller att andra läkemedel påverkar Praxbind.

Praxbind med mat, dryck och alkohol

Praxbind innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 50 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos. Detta motsvarar 2,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.


Graviditet, amning och fertilitet

Tala om för läkare om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

Det finns ingen information om detta läkemedels effekt hos gravida eller ammande kvinnor. Praxbind påverkar inga direkta kroppsfunktioner, din läkare kan därför besluta att ge dig detta läkemedel, om de förväntade fördelarna uppväger de potentiella riskerna.


3. Hur du använder Praxbind

Detta läkemedel skall endast användas på sjukhus.

Rekommenderad dos är 5 g (2 injektionsflaskor med 50 ml).

I sällsynta fall kan du fortfarande ha för mycket dabigatran i blodet efter en första dos av Praxbind och din läkare kan i vissa situationer besluta att ge dig ytterligare en dos på 5 g.

Din läkare eller sjuksköterska ger dig detta läkemedel via injektion eller infusion i en ven.

Efter att du har fått Praxbind kommer din läkare att besluta om din behandling för att undvika blodproppsbildning ska fortsätta. Pradaxa kan ges igen 24 timmar efter tillförsel av Praxbind.

Detaljerade instruktioner för din läkare eller sjuksköterska om hur Praxbind ska ges finns i slutet av denna bipacksedel (se ’Hanteringsanvisningar').


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Än så länge har inga biverkningar identifierats.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Praxbind ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges efter EXP på injektionsflaskan och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Praxbind skall användas omedelbart efter att den öppnats.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är idarucizumab.

  • Övriga innehållsämnen är natriumacetattrihydrat, ättiksyra, sorbitol, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Praxbind injektions-/infusionslösning är en klar till svagt opalskimrande, färglös till svagt gul lösning, som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas, stängd med en butylgummipropp och en aluminiumhylsa.


Varje förpackning innehåller två injektionsflaskor.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D‑55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland


Tillverkare

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D‑88397 Biberach an der Riss

Tyskland


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


Ombud för innehavaren av godkännandet för försäljning

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11


Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105‑0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena‑Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600


Denna bipacksedel ändrades senast 08/2018

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu .


Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Praxbind binder specifikt till dabigatran och reverserar dess antikoagulerande effekt. Den reverserar inte effekten av andra blodförtunnande medel.

Praxbindbehandling kan användas tillsammans med sedvanliga medicinskt lämpliga, understödjande åtgärder.


För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel, ska det administrerade läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer journalföras tydligt.


Den rekommenderade dosen Praxbind innehåller 4 g sorbitol som hjälpämne. För patienter med ärftlig fruktosintolerans finns det en risk för allvarliga biverkningar, som måste vägas mot den potentiella fördelen av en akutbehandling med Praxbind. Om Praxbind ges till dessa patienter behövs utökad medicinsk övervakning från start av behandling med Praxbind och i upp till 24 timmar.


Dos och administrering:

Rekommenderad dos Praxbind är 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).

Administrering av ytterligare en dos Praxbind på 5 g kan övervägas i följande situationer:

  • återkomst av kliniskt relevant blödning tillsammans med förlängda koagulationstider, eller

  • om en potentiellt ny blödning är livshotande och man kan se förlängda koagulationstider, eller

  • patienten behöver ytterligare akut operation/brådskande procedur och har förlängda koagulationstider.

Relevanta koagulationsprover är aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), utspädd trombintid (dTT), eller koagulationstid för ecarin (ECT).

Den maximala dagliga dosen har inte undersökts.

Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) administreras intravenöst som två efterföljande infusioner, under 5 till 10 minuter vardera, eller som en bolusinjektion.

Patienter som behandlas med dabigatran har ett underliggande sjukdomstillstånd som ger en ökad risk för tromboemboliska händelser. Genom att reversera dabigatranbehandlingen utsätts patienterna för den risk för trombos som är knuten till deras underliggande sjukdom. För att minska denna risk skall återinsättning av antikoagulerande behandling övervägas så snart det är medicinskt lämpligt.

Pradaxabehandling (dabigatranetexilat) kan återinsättas 24 timmar efter administrering av Praxbind, om patienten är kliniskt stabil och adekvat hemostas har uppnåtts.

Efter Praxbindadministrering kan annan antitrombotisk behandling (t.ex. lågmolekylärt heparin) påbörjas när som helst, om patienten är kliniskt stabil och adekvat hemostas har uppnåtts.


Hanteringsanvisningar:

Praxbind får inte blandas med andra läkemedel. En redan befintlig intravenös infart kan användas för administrering av Praxbind. Infarten måste spolas med natriumkloridlösning för injektioner 9 mg/ml (0,9 %), före och efter infusion. Ingen annan infusion ska administreras parallellt via samma intravenösa infart.

Praxbind är endast för engångsbruk och innehåller inga konserveringsmedel.


Innan användning kan den oöppnade injektionsflaskan förvaras i rumstemperatur (upp till 30 °C) i upp till 48 timmar, om den förvaras i originalförpackningen så att den skyddas från ljus. Efter att injektionsflaskan är öppnad har idarucizumabs kemiska och fysikaliska stabilitet påvisats i upp till 6 timmar i rumstemperatur. Lösningen ska inte utsättas för ljus i mer än 6 timmar (i oöppnad och/eller i öppnad injektionsflaska).


Praxbind skall omedelbart användas efter att den öppnats, om inte detta genomförts på ett sådant sätt att mikrobiell kontamination har undvikits. Om Praxbind inte används omedelbart, är förvaringstider och förhållanden innan användning användarens ansvar.

Inkompatibilitet mellan Praxbind och polyvinylklorid-, polyeten- eller polyuretaninfusionsutrustning eller polypropylensprutor har inte observerats.

Hitta direkt i texten
Av