Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Sialanar

ReceptstatusFörmånsstatus
Anthrop Pharmaceuticals

Oral lösning 320 mikrog/ml
(Klar, färglös lösning.)

Läkemedel för funktionella gastrointestinala besvär, syntetiska antikolinergika, kvartära ammoniumföreningar

Aktiv substans:
ATC-kod: A03AB02
Läkemedel från Anthrop Pharmaceuticals omfattas av Läkemedelsförsäkringen.

Välj förpackning

  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning
Bipacksedel: Information till användaren

Sialanar

320 mikrogram/ml oral lösning
glykopyrronium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Sialanar är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Sialanar
3. Hur du använder Sialanar
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Sialanar ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Sialanar är och vad det används för

 

Sialanar är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen glykopyrronium.

Glykopyrronium tillhör en grupp läkemedel som kallas kvartära ammoniumantikolinergika, som är medel som blockerar eller minskar signalöverföringen mellan nervceller. Denna minskade signalöverföring kan avaktivera cellerna som producerar saliv.


Sialanar används för att behandla överproduktion av saliv hos barn och ungdomar från 3 års ålder.


Dregling eller överproduktion av saliv är ett vanligt symtom vid många sjukdomar i nerverna och musklerna. Det orsakas främst av försämrad kontroll av musklerna i ansiktet. Akut ökad dregling kan vara förknippad med inflammation, tandinfektioner eller infektioner i munnen.


Sialanar verkar på spottkörtlarna för att minska salivproduktionen.



2. Vad du behöver veta innan du använder Sialanar

Barn och ungdomar

1. Ge inte Sialanar om barnet eller tonåringen


  • är allergiskt mot glykopyrronium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

  • är gravid ellerammar

  • har glaukom (förhöjt tryck i ögat)

  • inte förmår att fullständigt tömma blåsan (urinretention)

  • har svår njursjukdom

  • har en förträngning i magen (pylorusstenos) eller tarmarna som orsakar kräkningar

  • har diarré (ofta förekommande, lös och vattnig avföring)

  • har ulcerös kolit (inflammation i tarmen)

  • har smärta och svullnad i magen (paralytisk ileus)

  • har myasthenia gravis (muskelsvaghet och trötthet)

  • tar något av följande läkemedel (se avsnittet Andra läkemedel och Sialanar):

fast läkemedelsform (t.ex. tabletter eller kapslar) av kaliumklorid som ska sväljas,

antikolinerga läkemedel.


Varningar och försiktighet


Tala med läkare eller apotekspersonal innan du ger ditt barn Sialanar om ditt barn har

  • hjärtsjukdom, hjärtsvikt, oregelbundna hjärtslag eller högt blodtryck

  • matsmältningssrubbningar (förstoppning; kronisk halsbränna och dålig matsmältning)

  • hög kroppstemperatur (feber)

  • oförmåga att svettas normalt

  • njurproblem eller svårighet att kissa

  • påverkad blod-hjärnbarriär (lagret av celler som omger hjärnan)

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller ditt barn, tala med läkare eller apotekspersonal innan du ger Sialanar.


Undvik att utsätta barnet för hetta eller mycket hög temperatur (varmt väder, hög rumstemperatur). Detta för att undvika överhettning och risken för värmeslag. Tala med barnets läkare vid varm väderlek för att se om dosen av Sialanar bör sänkas.


Minskad salivavsöndring kan öka risken för tandsjukdom. Barnets tänder bör därför borstas varje dag och barnet bör genomgå regelbundna tandvårdskontroller.


Barn med njurproblem kan få en lägre dos.


Kontrollera barnets puls om det inte verkar må bra. Rapportera en mycket långsam eller mycket snabb hjärtfrekvens till läkaren.


Barn under 3 år

Detta läkemedel är en läkemedelsform som ska sväljas med en dos som endast ska användas till barn och ungdomar från 3 års ålder.

Sialanar rekommenderas inte för barn under 3 års ålder.


Andra läkemedel och Sialanar

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Om Sialanar tas med följande läkemedel, kan det påverka hur Sialanar eller de listade läkemedlen verkar eller det kan öka risken för biverkningar:

  • kaliumklorid fast läkemedelsform (t.ex. tabletter eller kapslar) som ska sväljas (se ovanstående avsnitt ”Ge inte Sialanar om barnet eller tonåringen”)

  • antikolinerga läkemedel (se ovanstående avsnitt ”Ge inte Sialanar om barnet eller tonåringen”)

  • antispasmodika som används för behandling av illamående eller kräkningar t.ex. domperidon och metoklopramid

  • topiramat som används för behandling av epilepsi

  • antihistaminer, som används för behandling av vissa allergier

  • neuroleptika/antipsykotika (klozapin, haloperidol, fentiazin), som används för behandling av vissa psykiska sjukdomar

  • skelettmuskelavslappande medel (botulinumtoxin)

  • antidepressiva (tricykliska antidepressiva)

  • opioider som används för behandling av svår smärta

  • kortikosteroider, som används för behandling av inflammatoriskasjukdomar

Tala med läkare eller apotekspersonal för att få mer information om läkemedel som ska undvikas medan man tar Sialanar.


Långtidsanvändning

Effekt och säkerhet vid långtidsanvändning av Sialanar har inte studerats vid användning i mer än 24 veckor. Fortsatt användning av Sialanar bör diskuteras med barnets läkare var 3:e månad för att kontrollera att Sialanar fortfarande är rätt för barnet.


Graviditet och amning

Detta läkemedel är avsett för användning till barn och ungdomar. Sialanar får inte ges om patienten är gravid (eller kan vara gravid), eller ammar (se avsnitt 2 ”Ge inte Sialanar om barnet eller tonåringen”). Diskutera med barnets läkare om det finns ett behov av preventivmedel.


Körförmåga och användning av maskiner

Sialanar kan påverka syn och koordinationsförmåga. Detta kan påverka förmågan vid färdigheter såsom att framföra fordon, cykla eller använda maskiner. Efter att ha fått Sialanar bör inte patienten framföra fordon, cykla eller använda maskiner förrän effekten på dennes syn och koordinationsförmåga helt avtagit. Rådfråga din läkare om du har ytterligare frågor.


Viktig information om några innehållsämnen i Sialanar

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per maximal dos, dvs. är näst intill natriumfritt. Detta läkemedel innehåller 2,3 mg bensoat (E211) i varje ml.



3. Hur du använder Sialanar

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.


Barn och ungdomar från 3 år till yngre än 18 år:

Läkaren kommer att besluta vad som är rätt dos av Sialanar. Den första dosen kommer att beräknas utifrån barnets vikt. Dosökningar beslutas av barnets läkare, med nedanstående tabell som riktlinje. Dosökningar kommer att bero både på effekten av Sialanar och eventuella biverkningar som patienten upplever (därför visas flera dosnivåer i nedanstående tabell). Avsnitt 4 omfattar eventuella biverkningar i samband med användningen av Sialanar. Dessa bör diskuteras med barnets läkare vid alla läkarkontakter, inklusive de tillfällen där en ökning och sänkning av dosen diskuteras, och vid andra tillfällen om du känner oro.


Barnet bör övervakas regelbundet (minst var 3:e månad) för att kontrollera att Sialanar fortfarande är rätt behandling för barnet.



Vikt

Dosnivå 1

Dosnivå 2

Dosnivå 3

Dosnivå 4

Dosnivå 5

kg

ml

ml

ml

ml

ml

13-17

0,6

1,2

1,8

2,4

3,0

18-22

0,8

1,6

2,4

3,2

4,0

23-27

1,0

2,0

3,0

4,0

5,0

28-32

1,2

2,4

3,6

4,8

6,0

33-37

1,4

2,8

4,2

5,6

6,0

38-42

1,6

3,2

4,8

6,0

6,0

43-47

1,8

3,6

5,4

6,0

6,0

≥48

2,0

4,0

6,0

6,0

6,0


Ge dosen som läkaren har ordinerat till barnet tre gånger om dagen. Dosen bör ges 1 timme före måltider eller 2 timmar efter måltider.

Det är viktigt att dosen ges vid samma tid varje gång i förhållande till födointag. Ge inte läkemedlet tillsammans med fettrik mat.


Hur läkemedlet ska tas

Sialanar ska tas genom munnen.


Användning för barn och ungdomar

Hur den orala doseringssprutan används

Ta av den barnskyddande förslutningen från flaskan.

För in sprutadaptern med hålet in i flaskans hals (detta kan redan ha gjorts av apotekspersonalen). För in sprutans ände i sprutadaptern och kontrollera att den sitter fast.


Håll sprutan på plats och vänd flaskan upp och ner. Dra försiktigt ner kolvstången till korrekt nivå (se tabellerna för rätt dos). Kontrollera att du har rätt nivå. Den maximala volymen av den högsta dosen är


bild

6 ml


bild

Vänd flaskan upprätt.

Ta bort sprutan genom att hålla flaskan och vrida den orala sprutan försiktigt.


bild


Placera sprutan inuti barnets mun och tryck in kolvstången långsamt för att försiktigt frisätta läkemedlet.


Efter användning, lämna kvar sprutadaptern i flaskans hals. Sätt tillbaka förslutningen.

Sprutan ska tvättas med varmt vatten och tillåtas att torka efter varje användning (dvs. tre gånger per dag).


Om ditt barn får läkemedlet genom en matningssond, spola sonden med 10 ml vatten efter du har gett läkemedlet.


Om du har gett ditt barn för stor mängd av Sialanar

Det är viktigt att se till att rätt dos ges varje gång, för att förebygga skadliga effekter av Sialanar på grund av doseringsfel eller överdos.


Kontrollera att du har dragit upp till rätt nivå på sprutan innan du ger Sialanar.


Kontakta omedelbart läkare om barnet ges för mycket Sialanar, även om barnet verkar må bra.


Om du har glömt att ge Sialanar

Ge nästa dos när det är dags för den. Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


Om du slutar att ge ditt barn Sialanar

Sialanar förväntas inte ge några besvär när behandlingen upphör. Barnets läkare kan besluta att avbryta behandlingen med Sialanar om biverkningar inte kan hanteras genom att sänka dosen.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Om någon av följande allvarliga biverkningar uppkommer, sluta använda läkemedlet och kontakta omedelbart läkare:


  • förstoppning (svårt att få ut avföringen) – mycket vanlig

  • svårt att kissa (urinretention) – mycket vanlig

  • pneumoni (svår lunginflammation) – vanlig

  • allergisk reaktion (utslag, klåda, röda upphöjda kliande utslag (nässelfeber), svårighet att andas eller svälja, yrsel) – har rapporterats

Följande biverkningar kan vara ett tecken på en allvarlig allergisk reaktion. Om de uppkommer, sluta att ta Sialanar och kontakta omedelbart läkare eller närmaste akutmottagning och ta med dig läkemedlet:

  • svullnad av tunga, läppar, ansikte eller svalg (möjliga tecken på angioödem) – har rapporterats Andra biverkningar är:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

  • muntorrhet

  • svårt att få ut avföringen (förstoppning)

  • diarré

  • kräkningar

  • flushing (värmekänsla i huden)

  • nästäppa

  • oförmåga att fullständigt tömma blåsan (urinretention)

  • minskad sekretproduktion i bröstet

  • irritabilitet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

  • övre luftvägsinfektion (infektion i bröstkorgen)

  • pneumoni (svårlunginflammation)

  • urinvägsinfektion

  • dåsighet (sömnighet)

  • oro (agitation)

  • feber (pyrexi)

  • näsblod (epistaxis)

  • utslag

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

  • dålig andedräkt(halitos)

  • svampinfektion (torsk) i halsen (candidainfektion i esofagus)

  • onormala sammandragningar i magtarmkanalen vid intag av mat (gastrointestinala motilitetsstörningar)

  • en störning i tarmens muskler och nerver som orsakar tilltäppning eller blockering (pseudoobstruktion)

  • vidgning av ögats pupill (mydriasis)

  • ofrivilliga ögonrörelser (nystagmus)

  • huvudvärk

  • uttorkning

  • törst vid varmtväder

Andra biverkningar som inträffar med antikolinergika men vars frekvens med glykopyrronium inte är känd

  • allergisk reaktion (utslag, klåda, röda upphöjda kliande utslag (nässelfeber), svårighet att andas eller svälja, yrsel)

  • allvarlig allergisk reaktion (angioödem); symtomen omfattar svullnad, främst av tunga, läppar, ansikte eller svalg

  • rastlöshet; överaktivitet; förkortad uppmärksamhetsperiod; frustration; humörförändringar; raserianfall eller explosivt beteende; överdriven känslighet; allvarlighet eller nedstämdhet; täta gråtattacker; rädsla

  • insomni (svårt att sova)

  • förhöjt tryck i ögat (som kan orsaka glaukom); fotofobi (ljuskänslighet); torra ögon

  • långsam hjärtfrekvens följd av snabb hjärtfrekvens, hjärtklappning och oregelbundnahjärtslag

  • inflammation och svullnad av bihålorna (sinuit)

  • illamående

  • torr hud

  • nedsatt förmåga att svettas, vilket kan orsaka feber och värmeslag

  • plötsligt behov av att kissa

Biverkningar kan ibland vara svåra att känna igen hos patienter med neurologiska problem som inte riktigt kan berätta hur de mår.


Sänk dosen till den du tidigare använde och kontakta läkare om du tror att en besvärlig biverkning uppkommer efter att du har höjt en dos.


Berätta för läkaren om du märker några beteendeförändringar eller några andra förändringar hos barnet.

5. Hur Sialanar ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Detta läkemedel måste användas inom 2 månader efter första öppnandet av flaskan.


Sialanar ska inte användas om förpackningen har öppnats eller skadats.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är glykopyrronium.

Varje ml lösning innehåller 400 mikrogram glykopyrroniumbromid motsvarande 320 mikrogram glykopyrronium.

Övriga innehållsämnen är natriumbensoat (E211), se avsnitt 2 avseende viktig information om vissa av innehållsämnena i Sialanar, hallonarom (innehållande propylenglykol E1520), sukralos (E955), citronsyra (E330) och renat vatten.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sialanar oral lösning är en klar, färglös vätska. Det tillhandahålls i en 60 ml och 250 ml bärnstensfärgad glasflaska i en pappkartong. Varje kartong innehåller en flaska, en 8 ml spruta för oral användning och en sprutadapter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Proveca Ltd Neo

Charlotte Street Manchester

M1 4ET

Storbritannien medinfo@proveca.co.uk


Tillverkare BCM Ltd

Nottingham

NG90 2PR

Storbritannien



Denna bipacksedel ändrades senast Januari 2019

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu


Hitta direkt i texten
Av