Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Kanuma

Alexion Pharma

Koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 mg/ml
(Klar till svagt opalescent, färglös till svagt färgad lösning)

Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, enzymer

Aktiv substans:
ATC-kod: A16AB14
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Alexion Pharma omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning

Bipacksedel

Välj förpackning

Bipacksedel: Information till användaren

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

KANUMA

2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
sebelipas alfa (sebelipasum alfa)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad KANUMA är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges KANUMA
3. Hur KANUMA ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur KANUMA ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad KANUMA är och vad det används för

 

KANUMA innehåller den aktiva substansen sebelipas alfa. Sebelipas alfa liknar det naturliga enzymet lysosomalt surt lipas (LAL), som kroppen använder för att bryta ner fett. Det används för att behandla patienter i alla åldrar med brist på lysosomalt surt lipas (LAL-brist).


LAL-brist är en genetisk sjukdom som leder till leverskada, högt blodkolesterol och andra komplikationer på grund av en ansamling av vissa typer av fetter (kolesterylestrar och triglycerider).


Hur KANUMA verkar

Det här läkemedlet är en enzymersättningsbehandling. Det betyder att det ersätter LAL-enzymet som saknas eller är defekt hos patienter med LAL-brist. Det här läkemedlet verkar genom att minska ansamlingen av fett som orsakar medicinska komplikationer, inklusive försvagad tillväxt, leverskada och hjärtkomplikationer. Det förbättrar dessutom fetthalterna i blodet, inklusive förhöjda nivåer av LDL (dåligt kolesterol) och triglycerider.


2. Vad du behöver veta innan du ges KANUMA

KANUMA får inte ges

  • om du eller ditt barn har haft livshotande allergiska reaktioner mot sebelipas alfa som inte kan hanteras när du eller ditt barn får läkemedlet igen, eller mot ägg eller något annat hjälpämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

  • Om du eller ditt barn behandlas med KANUMA kan du eller ditt barn få en biverkning medan läkemedlet ges eller under timmarna efter infusionen (se avsnitt 4). Detta kallas för en infusionsreaktion och den kan ibland vara allvarlig. Den kan inkludera en allergisk reaktion, som kan vara livshotande och kräva medicinsk behandling. Första gången du eller ditt barn får KANUMA ska ni stå under observation av hälso- och sjukvårdspersonal under 1 timme för att kontrollera om ni får några tecken på en infusionsreaktion. Om du eller ditt barn får en sådan allvarlig infusionsreaktion måste du omedelbart kontakta läkare. Om du eller ditt barn får en infusionsreaktion kan du eller ditt barn få ytterligare läkemedel för att behandla eller bidra till att förebygga reaktioner i framtiden. Dessa läkemedel kan inkludera antihistaminer, febernedsättande läkemedel och/eller kortikosteroider (en typ av antiinflammatoriska läkemedel).

    Om infusionsreaktionen är allvarlig kan det hända att läkaren stoppar KANUMA-infusionen och börjar ge dig eller ditt barn lämplig medicinsk behandling.

  • Detta läkemedel kan innehålla äggproteiner. Om du eller ditt barn är äggallergiker eller tidigare har fått allergiska reaktioner mot ägg måste du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan (se KANUMA får inte ges).

Andra läkemedel och KANUMA

Tala om för läkare om du eller ditt barn använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga data om användning av sebelipas alfa till gravida kvinnor. Som en försiktighetsåtgärd ska du inte få KANUMA om du är gravid.


Amning

Det är okänt om sebelipas alfa passerar över i bröstmjölk. Tala om för läkaren om du ammar eller planerar att amma. Läkaren hjälper dig att bestämma om du ska sluta att amma eller avbryta behandlingen med KANUMA, med hänsyn tagen till fördelen med amning för barnet och fördelen med KANUMA för modern.


Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

KANUMA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.

KANUMA innehåller natrim

När detta läkemedel har spätts ut med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för intravenös dosering, innehåller den rekommenderade dosen 33 mg natrium (huvudkomponenten i matlagnings-/bordssalt). Detta motsvarar 1,7 % av det rekommenderade dagliga natriumintaget för en vuxen. Tala om för läkaren om du eller ditt barn står på en saltfattig kost.


3. Hur KANUMA ges

Dosen du eller ditt barn får baseras på din eller ditt barns kroppsvikt.


Spädbarn (yngre än 6 månader)

För spädbarn som har tecken och symtom på sjukdomen är den rekommenderade startdosen 1 mg/kg en gång per vecka. Dosen kan justeras beroende på hur bra ditt barn svarar på behandling.


Barn och vuxna

Rekommenderad dos är 1 mg per kg kroppsvikt en gång varannan vecka, givet som dropp i en ven.


Varje infusion tar cirka 1 till 2 timmar. Du eller ditt barn övervakas eventuellt av läkare eller sjuksköterska i ytterligare en timme efter infusionen. KANUMA ska sättas in vid så ung ålder som möjligt och är avsett för långtidsanvändning.


Läkaren eller sjuksköterskan ger dig eller ditt barn KANUMA genom en infusion (dropp) i en ven. Läkemedlet måste spädas innan det ges till dig eller ditt barn.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Biverkningar har setts medan patienter fått läkemedlet eller en kort tid efteråt (infusionsreaktioner). De allvarligaste biverkningarna kan inkludera en allergisk reaktion (mycket vanlig [kan uppkomma hos fler än 1 av 10 personer] hos spädbarn som är yngre än 6 månader, eller är vanlig [kan uppkomma hos upp till 1 av 10 personer] hos barn och vuxna med symtom som inkluderar andningssvårigheter, svullnad i svalget, snabb andning, snabba hjärtslag, obehag i bröstet, lindrig svullnad i ögonlocken, röda ögon, snuva, rodnad och nässelfeber. Om du eller ditt barn får sådana symtom måste du omedelbart kontakta läkare. Om du eller ditt barn får en infusionsreaktion kan du eller ditt barn få ytterligare läkemedel för att behandla eller bidra till att förebygga reaktioner i framtiden. Om infusionsreaktionen är allvarlig kan det hända att läkaren stoppar infusionen av KANUMA i venen och börjar ge lämplig medicinsk behandling.


Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) som rapporterats hos spädbarn (1 till 6 månaders ålder) är:

svullna ögonlock

oro

högt blodtryck

nedsatt muskeltonus

svårt att andas

väsande andning

blekhet

täppt eller svullen näsa

nysningar

hosta

halsbränna (refluxsjukdomar)

ulkningar

diarré

nässelfeber

hudutslag

kräkningar

klåda

upphöjda hudutslag

röd svullen hud

feber

svullnad

frossa

snabb andning

minskad mängd syre i blodet

snabba hjärtslag

irritabilitet

 

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) som rapporterats hos barn och ungdomar (4 till 18 års ålder) och vuxna är:

allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)

urinvägsinfektion

svullna ögonlock

tillfällig förhöjning av nivåerna av kolesterol eller triglycerid (fetter) i blodet

snabba hjärtslag

ångest

sömnlöshet

yrsel

lågt blodtryck

rodnad i ansiktet

andfåddhet

svullnad i svalget

diarré

magont

uppsvälld mage

illamående

nässelfeber

hudutslag

klåda

röd svullen hud

ökad mensblödning

darrningar

obehag i bröstet

svullnad

trötthet

förhårdnat område runt infusionsstället

feber


Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn är desamma som hos vuxna.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur KANUMA ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C). Får ej frysas. Skaka inte. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


Utspädda lösningar bör användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart, kan den utspädda lösningen förvaras i 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, eller upp till 12 timmar under 25 °C.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är sebelipas alfa. En ml koncentrat innehåller 2 mg sebelipas alfa. Varje injektionsflaska innehåller 20 mg sebelipas alfa i 10 ml.

  • Övriga innehållsämnen är natriumcitrat (se avsnitt 2 under ”KANUMA innehåller natrium”), citronsyramonohydrat, humant serumalbumin, och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

KANUMA tillhandahålls som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Det är en lösning som är klar till svagt opalescent, och färglös till svagt färgad.


Förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska innehållande 10 ml koncentrat.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Frankrike


Tillverkare:

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5UA

Storbritannien


Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park

Blanchardstown

Dublin 15

Irland


Denna bipacksedel ändrades senast 2020-04-23.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.


En injektionsflaska med KANUMA är endast avsedd för engångsbruk. KANUMA måste spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning med användning av aseptisk teknik.

Den utspädda lösningen ska administreras till patienter med ett lågproteinbindande infusionsset utrustat med ett lågproteinbindande 0,2 μm inline-filter, med en ytarea på mer än 4,5 cm2 om tillgängligt, för att undvika filterocklusion.


Förberedelse av sebelipas alfa-infusionen

KANUMA ska beredas och användas enligt följande steg. Aseptisk teknik ska användas.

  1. Antalet injektionsflaskor som ska spädas för infusion ska fastställas baserat på patientens vikt och ordinerad dos.

  2. Det rekommenderas att man låter KANUMA-injektionsflaskorna uppnå en temperatur på 15 ºC till 25 ºC före spädning för att minimera potentialen för att det ska bildas sebelipas alfa-proteinpartiklar i lösningen. Injektionsflaskor ska inte vara kvar utanför kylskåpet längre än 24 timmar före spädning för infusion. Injektionsflaskorna får inte frysas, värmas eller köras i mikrovågsugn, och de ska skyddas mot ljus.

  3. Injektionsflaskorna får inte skakas. Före spädning ska koncentratet i injektionsflaskorna besiktigas; koncentratet ska vara klart till svagt opalescent, färglöst till svagt färgat (gult). På grund av läkemedlets proteinhaltiga natur kan det förekomma en lätt flockning (t.ex. tunna, genomskinliga fibrer) i koncentratet i injektionsflaskan, men detta är acceptabelt för användning.

  4. Använd inte koncentratet om det är grumligt eller innehåller främmande partiklar.

  5. Upp till 10 ml koncentrat ska långsamt dras upp från varje injektionsflaska och spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning. Se tabell 1 för rekommenderade totala infusionsvolymer per viktintervall. Lösningen ska blandas försiktigt och får inte skakas.


Tabell 1: Rekommenderade infusionsvolymer (dos på 1 mg/kg)*

Viktintervall (kg)

Total infusionsvolym (ml)

1-10

10

11-24

25

25-49

50

50-99

100

100-120

250

* Infusionsvolymen ska baseras på den förskrivna dosen och beredas till en slutlig sebelipas alfa-koncentration på 0,1-1,5 mg/ml.


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Hitta direkt i texten
Av