Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Zalviso

Läkemedlet är narkotikaklassatReceptstatusFörmånsstatus
Grunenthal Sweden

Resoriblett, sublingual 15 mikrog
(Tillhandahålls för närvarande ej) (orangefärgad med flata sidor och rundade kanter, 3 mm i diameter)

narkotikaindikation Beroendeframkallande medel.
Iakttag största försiktighet vid förskrivning av detta läkemedel.

Särskild receptblankett krävs

Opioidanalgetikum

Aktiv substans:
ATC-kod: N01AH03
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Grunenthal Sweden omfattas av Läkemedelsförsäkringen.

Välj förpackning

  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning
Bipacksedel: Information till användaren

Zalviso

15 mikrogram sublinguala resoribletter
sufentanil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Zalviso är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Zalviso 
3. Hur du tar Zalviso
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zalviso ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Zalviso är och vad det används för

 

Den aktiva substansen i Zalviso är sufentanil, som tillhör en grupp av starka smärtstillande läkemedel som kallas opioider.


Zalviso används för att behandla akut, måttlig till svår, smärta hos vuxna patienter efter en operation.


2. Vad du behöver veta innan du tar Zalviso 

Ta inte Zalviso:

- om du är allergisk mot sufentanil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

- om du har svåra andningsproblem.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du tar Zalviso.


Tala om för läkare eller sjuksköterska före behandlingen om du:

  • har en sjukdom som påverkar din andning (t.ex. astma, väsande andning eller andfåddhet). Eftersom Zalviso kan påverka din andning, kommer läkare eller sjuksköterska att kontrollera din andning under behandlingen; 

  • har en huvudskada eller hjärntumör;

  • har problem med hjärta och cirkulation, särskilt låg hjärtfrekvens, oregelbundna hjärtslag, låg blodvolym eller lågt blodtryck;

  • har måttliga till svåra leverproblem eller svåra njurproblem, eftersom dessa organ påverkar hur kroppen bryter ner och avlägsnar läkemedlet

  • har haft problem med läkemedels- eller alkoholmissbruk;

  • regelbundet använder ett receptbelagt opioidläkemedel (t.ex. kodein, fentanyl, hydromorfon, oxikodon);

  • har onormalt långsamma tarmrörelser;

  • har någon sjukdom i gallblåsan eller bukspottkörteln.

Hur man tar de sublinguala resoribletterna med hjälp av enheten

Innan du börjar använda Zalviso kommer din läkare eller sjuksköterska att visa dig hur du använder Zalviso administreringsenhet. Sedan kan du ta en resoriblett vid behov för att få smärtlindring. Följ anvisningarna noga. Tala med läkare eller sjuksköterska om du inte förstår anvisningarna helt och hållet eller är osäker på hur du ska hantera administreringsenheten på rätt sätt.

Barn och ungdomar

Zalviso får inte användas av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Zalviso

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Speciellt ska du tala om för din läkare om du tar något av följande:

  • Läkemedel som kan påverka hur kroppen bryter ner Zalviso, t.ex. ketokonazol, som används för behandling av svampinfektioner.

  • Läkemedel som kan göra dig sömnig (ha en sederande effekt), t.ex. sömnmedel, läkemedel mot ångest, lugnande medel eller andra opioidläkemedel, eftersom de kan öka risken för svåra andningsproblem.

  • Läkemedel mot svår depression (monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)), även om du har tagit dem under de senaste 2 veckorna. Man måste sluta med MAO-hämmare minst 2 veckor innan man börjar använda Zalviso.

  • Andra läkemedel som också tas sublingualt (läkemedel som placeras under tungan och löses upp där) eller läkemedel som ska spädas ut eller ha effekt i munhålan (t.ex. nystatin – ett läkemedel i form av vätska eller sugtabletter som man håller i munnen för att behandla svampinfektioner), eftersom man inte har studerat deras eventuella påverkan på Zalviso.

Zalviso med alkohol

Du får inte dricka alkohol medan du behandlas med Zalviso. Det kan öka risken att drabbas av svåra andningsproblem.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.


Du ska inte använda Zalviso under graviditet eller om du är en kvinna i fertil ålder som inte använder preventivmedel.


Sufentanil passerar över i bröstmjölken och kan orsaka biverkningar hos det ammade barnet. Amning rekommenderas inte när du tar Zalviso.

Körförmåga och användning av maskiner

Zalviso påverkar din förmåga att köra bil och använda maskiner eftersom det kan orsaka sömnighet, yrsel eller synstörningar. Du får inte köra bil eller använda maskiner om du får något av dessa symtom under eller efter behandlingen med Zalviso. Du får endast köra bil och använda maskiner om det har gått tillräckligt lång tid sedan din sista dos av Zalviso.


Zalviso innehåller para-orange aluminiumlack (E110)

Zalviso innehåller färgämnet para-orange aluminiumlack (E110), som kan ge allergiska reaktioner.


3. Hur du tar Zalviso

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.


De sublinguala resoribletterna tas med hjälp av Zalviso administreringsenhet. Det är ett system som matar ut en enskild dos när man aktiverar det. När du har tagit en dos, kan du inte mata ut en ny dos förrän det har gått 20 minuter, och du kommer inte att kunna ta mer än 3 doser i timmen.


Enheten fungerar i 3 dygn (72 timmar), vilket även är den maximala tid som rekommenderas för din behandling.


Zalviso placeras under tungan med hjälp av administreringsenheten. Du kan själv styra din behandling och ska bara aktivera enheten när du behöver smärtlindring.


Resoribletterna löses upp under tungan och får inte krossas, tuggas eller sväljas. Du får inte äta och dricka och ska tala så lite som möjligt under 10 minuter efter varje dos.


Zalviso får endast användas i sjukhusregi. Läkemedlet får endast ordineras av läkare som har erfarenhet av behandling med starka smärtstillande medel som Zalviso och som känner till vilka effekter det kan ha på dig, särskilt på din andning (se ”Varningar och försiktighet” ovan).


Använd inte enheten om någon komponent har synliga skador.


Efter behandlingen tar sjukvårdspersonalen hand om administreringsenheten och kastar alla oanvända resoribletter på korrekt sätt. Enheten är konstruerad så att du inte kan öppna den.

Om du har tagit för stor mängd av Zalviso

Administreringsenheten gör att du måste vänta 20 minuter mellan doserna, för att hindra att du tar för mycket Zalviso. Symtomen på överdosering är dock svåra andningsproblem som långsam och ytlig andning, medvetslöshet, extremt lågt blodtryck, kollaps och muskelstelhet. Om du börjar få sådana symtom, ska du omedelbart tala om det för läkare eller sjuksköterska.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


De allvarligaste biverkningarna är svåra andningsproblem som långsam och ytlig andning, vilket även kan leda till att man slutar andas eller inte kan andas.

Om du får någon av ovanstående biverkningar ska du genast sluta ta Zalviso och tala om det för läkare eller sjuksköterska.


Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare): illamående, kräkningar, feber.


Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

förvirring, yrsel, huvudvärk, dåsighet, ökad hjärtfrekvens, högt blodtryck, lågt blodtryck, förstoppning, matsmältningsbesvär, hudklåda, ofrivilliga muskelkramper, muskelryckningar, svårigheter att kissa.


Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): allergiska reaktioner, avsaknad av intresse eller känslor, nervositet, sömnighet, onormal känsla i huden, problem att samordna muskelrörelser, muskelsammandragningar, alltför kraftiga reflexer, synstörningar, sänkt hjärtfrekvens, muntorrhet, kraftig svettning, hudutslag, torr hud, frossa, matthet.


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): svåra allergiska reaktioner (anafylaktisk chock), kramper (krampanfall), koma, små pupiller, hudrodnad, abstinenssyndrom.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Zalviso ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter EXP.


Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga sjukvårdspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är sufentanil. Varje sublingual resoriblett innehåller 15 mikrogram sufentanil (som citrat).

  • Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), kalciumvätefosfat (vattenfritt), hypromellos, kroskarmellosnatrium, stearinsyra, magnesiumstearat, para-orange aluminiumlack (E110) (se avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du tar Zalviso”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zalviso sublinguala resoribletter är orangefärgade resoribletter med flata sidor och rundade kanter. De sublinguala resoribletterna är 3 mm i diameter.


De sublinguala resoribletterna levereras i patroner. Varje patron innehåller 40 sublinguala resoribletter. Varje patron är förpackad i en dospåse tillsammans med ett ämne som absorberar syre.

Zalviso sublinguala resoribletter saluförs i förpackningsstorlekar med 1, 10 eller 20 patroner och i multipelförpackning med 40 patroner (2 förpackningar med 20), 60 patroner (3 förpackningar med 20) och 100 patroner (5 förpackningar med 20), motsvarande 40, 400, 800, 1 600, 2 400 respektive 4 000 sublinguala resoribletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Tyskland

Tel.: +49-241-569-0


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Luxemburg/Luxembourg

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com

Lietuva

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

България

Grünenthal GmbH

Teл.: + 49 241 569-0

Magyarország

Grünenthal GmbH

Tel.: + 49 241 569‑0

Česká republika

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Malta

Grünenthal GmbH

Tel.: + 49 241 569-0

Danmark

Grünenthal Denmark ApS

Arne Jacobsens Allé 7

2300 København S

Tlf: +45 88883200

Nederland

Grünenthal B.V.

De Corridor 21K

NL‑3621 ZA Breukelen

Tel:+31 (0)30 6046370

info.nl@grunenthal.com

Deutschland

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

DE-52078 Aachen

Tel: + 49 241 569-1111

service@grunenthal.com

Norge

Grünenthal Norway AS

C.J. Hambros Plass 2C

0164 Oslo

Tlf: +47 22996054

Eesti

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Österreich

Grünenthal GmbH

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

2345 Brunn am Gebirge

Tel: +43(0)2236 379 550‑0

Ελλάδα

Grünenthal GmbH

Τηλ: + 49 241 569-0

Polska

Grünenthal GmbH

Tel.: + 49 241 569‑0

España

Grünenthal Pharma, S.A.

C/Dr. Zamenhof, 36

E-28027 Madrid

Tel: +34 (91) 301 93 00

Portugal

Grünenthal, S.A.

Alameda Fernão Lopes, 12‑8.º A

P‑1495 - 190 Algés

Tel: +351 / 214 72 63 00

France

Laboratoires Grünenthal SAS

Immeuble Eurêka

19 rue Ernest Renan

CS 90001

F- 92024 Nanterre Cedex

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

România

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569‑0

Hrvatska

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Slovenija

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Ireland

Grünenthal Pharma Ltd

4045 Kingswood Road,

Citywest Business Park

IRL – Citywest Co., Dublin

Tel: +44 (0)870 351 8960

medicalinformationie@grunenthal.com

Slovenská republika

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Ísland

Grünenthal GmbH

Sími: + 49 241 569-0

Suomi/Finland

Grünenthal GmbH

Puh/Tel: + 49 241 569-0

Italia

Grünenthal Italia S.r.l.

Tel: +39 02 4305 1

Sverige

Grunenthal Sweden AB

Frösundaviks allé 15

169 70 Solna

Tel: +46 (0)86434060

Κύπρος

Grünenthal GmbH

Τηλ: + 49 241 569-0

United Kingdom

Grünenthal Ltd

1 Stokenchurch Business Park

Ibstone Road, HP14 3FE – UK

Tel: +44 (0)870 351 8960

medicalinformationuk@grunenthal.com

Latvija

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0



Denna bipacksedel ändrades senast september 2015. Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Hitta direkt i texten
Av