FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Sevelamer carbonate Winthrop

Sanofi AB

Filmdragerad tablett 800 mg
(vit till gulvit, präglad med ”SC800” på ena sidan)

Medel för behandling av hyperfosfatemi

Aktiv substans:
ATC-kod: V03AE02
Läkemedel från Sanofi AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning

Bipacksedel

Välj förpackning

Bipacksedel: Information till användaren

Sevelamer carbonate Winthrop

800 mg filmdragerade tabletter
sevelamerkarbonat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Sevelamer carbonate Winthrop är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Sevelamer carbonate Winthrop
3. Hur du tar Sevelamer carbonate Winthrop
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Sevelamer carbonate Winthrop ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Sevelamer carbonate Winthrop är och vad det används för

 

Sevelamer carbonate Winthrop innehåller den aktiva substansen sevelamerkarbonat. Det binder fosfat från maten i matsmältningskanalen och sänker på så sätt serumnivåerna av fosfor i blodet.


Detta läkemedel används för kontroll av hyperfosfatemi (höga fosfatnivåer i blodet) hos

  • vuxna patienter som dialysbehandlas (en blodreningsteknik). Det kan användas för att behandla patienter som får hemodialys (genom en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialys (där vätska pumpas in i bukhålan och ett inre membran i kroppen filtrerar blodet);

  • patienter med kronisk (långvarig) njursjukdom med serumfosfornivåer (i blodet) på mer eller lika med 1,78 mmol/l, som inte får dialys.

Detta läkemedel ska användas tillsammans med andra behandlingsmetoder såsom kalciumtillskott och vitamin D för att förhindra utvecklingen av skelettsjukdom.


Höjda nivåer av serumfosfor kan leda till hårda avlagringar i kroppen vilka kallas förkalkningar. Dessa avlagringar kan göra att blodkärlen blir stela så att det blir svårare att pumpa runt blodet i kroppen. Höjda nivåer av serumfosfor kan också leda till klåda i huden, röda ögon, skelettsmärta och frakturer.


2. Vad du behöver veta innan du tar Sevelamer carbonate Winthrop

Ta inte Sevelamer carbonate Winthrop

  • om du är allergisk mot densevelamerkarbonat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

  • om du har låga nivåer av fosfat i blodet (läkaren kontrollerar detta åt dig)

  • om du har tarmobstruktion

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Sevelamer carbonate Winthrop:

  • om du har sväljproblem. Läkaren kan istället förskriva sevelamerkarbonatpulver till oral suspension.

  • om du har problem med motilitet (rörlighet) i magsäck och tarm

  • om du har en aktiv tarminflammation

  • om du har genomgått en större operation i magsäcken eller tarmen

Tala med läkare under behandlingen med Sevelamer carbonate Winthrop:

  • om du upplever allvarliga buksmärtor, mag- eller tarmstörningar eller blod i avföringen (gastrointestinal blödning). Dessa symtom kan bero på allvarlig inflammatorisk tarmsjukdom orsakad av sevelamerkristaller i tarmen. Kontakta läkaren som kommer besluta om behandlingen ska fortsätta eller inte.

Ytterligare behandlingar:

På grund av antingen ditt njurtillstånd eller din dialysbehandling kan du:

  • utveckla låga eller höga kalciumnivåer i blodet. Eftersom detta läkemedel inte innehåller kalcium kan det hända att din läkare ordinerar extra kalciumtabletter.

  • ha en låg mängd vitamin D i blodet. Därför kan din läkare kontrollera nivåerna av vitamin D i ditt blod och ordinera mer vitamin D om det behövs. Om du inte tar något tillskott av multivitaminer kan du även få låga nivåer av vitamin A, E, K och folsyra i blodet och därför kan din läkare komma att kontrollera dessa nivåer och ordinera vitamintillskott om så behövs.

  • få onormala nivåer av bikarbonat i blodet och ökad syrahalt i blodet och annan kroppsvävnad. Läkaren bör kontrollera bikarbonatnivåerna i ditt blod.

Viktigt att tänka på för patienter som får peritonealdialys:

Du kan utveckla peritonit (bukhinneinflammation) i samband med peritonealdialysen. Denna risk kan minskas om man noga följer de sterila metoderna under påsbyten. Du bör omedelbart tala om för läkaren om du får nya tecken eller symtom på obehag i buken, buksvullnad, buksmärta, bukömhet eller hård/stel buk, förstoppning, feber, frossa, illamående eller kräkningar.

Barn

Ge inte detta läkemedel till barn under 6 års ålder eftersom säkerhet och effekt för barn (under 6 år) inte har studerats.

Andra läkemedel och Sevelamer carbonate Winthrop

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


  • Du bör inte ta Sevelamer carbonate Winthrop samtidigt med ciprofloxacin (ett antibiotikum).


  • Om du tar läkemedel för hjärtrytmproblem eller för epilepsi bör du rådfråga läkaren när du tar Sevelamer carbonate Winthrop.


  • Sevelamer carbonate Winthrop kan minska effekterna av sådana läkemedel som ciklosporin, mykofenolatmofetil och takrolimus (läkemedel som används för att hämma immunsystemet). Läkaren kommer att rådge dig om du tar dessa läkemedel.


  • Brist på sköldkörtelhormon kan i mindre vanliga fall observeras hos vissa personer som tar levotyroxin (används för att behandla låga nivåer av sköldkörtelhormon) och Sevelamer carbonate Winthrop. Därför kan läkaren kontrollera nivåerna av sköldkörtelstimulerande hormon i ditt blod mera noggrant.


  • Läkemedel för att behandla halsbränna och sura uppstötningar från din mage eller matstrupe, såsom omeprazol, pantoprazol eller lansoprazol, så kallade ”protonpumpshämmare”, kan minska effekten av Sevelamer carbonate Winthrop. Läkaren kan vilja kontrollera fosfatnivåerna i ditt blod.

Din läkare kommer regelbundet att kontrollera risken för att Sevelamer carbonate Winthrop ska påverka eller påverkas av andra mediciner.


I vissa fall då Sevelamer carbonate Winthrop tas samtidigt som du tar ett annat läkemedel kan läkaren kan be dig att ta detta läkemedel 1 timme innan eller 3 timmar efter att du tagit Sevelamer carbonate Winthrop. Läkaren kan också vilja kontrollera nivåerna av det andra läkemedlet i ditt blod.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel. 

Den eventuella risken av Sevelamer carbonate Winthrop under graviditet hos människa är okänd. Tala med läkaren som kommer besluta om du kan fortsätta med behandlingen eller inte.


Det är okänt om Sevelamer carbonate Winthrop kan passera ut i bröstmjölken och påverka ditt barn. Tala med läkaren som kommer besluta om du kan amma eller inte och om det är nödvändigt att sluta med behandlingen med Sevelamer carbonate Winthrop.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Sevelamer carbonate Winthrop påverkar din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs läkemedlet är nästan natriumfritt.


3. Hur du tar Sevelamer carbonate Winthrop

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Läkaren baserar dosen på din serumfosfornivå.


Rekommenderad startdos av detta läkemedel för vuxna och äldre en till två tabletter på 800 mg vid varje måltid, alltså 3 gånger per dag. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.


Ta Sevelamer carbonate Winthrop efter måltid eller med mat.


Tabletterna måste sväljas hela. De får inte krossas, tuggas eller brytas i bitar.


I början kommer läkaren att kontrollera fosfornivåerna i ditt blod med 2-4 veckors mellanrum och kanske justera Sevelamer carbonate Winthrop-dosen vid behov för att uppnå en lämplig fosfatnivå.


Följ den diet som läkaren förskrivit.

Om du tagit för stor mängd av Sevelamer carbonate Winthrop

Vid en eventuell överdos ska du omedelbart kontakta din läkare.

Om du har glömt att ta Sevelamer carbonate Winthrop

Om du har missat en dos ska du hoppa över denna dos och ta nästa dos i vanlig tid i samband med måltid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Sevelamer carbonate Winthrop

Att ta behandlingen med Sevelamer carbonate Winthrop är viktigt för att behålla en lämplig fosfatnivå i ditt blod. Att sluta med Sevelamer carbonate Winthrop skulle leda till betydande konsekvenser som förkalkning i blodkärlen. Om du överväger att sluta med behandlingen med Sevelamer carbonate Winthrop, kontakta din läkare eller apotekspersonal först.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Förstoppning är en mycket vanlig biverkning Det kan vara ett tidigt symtom på blockering i tarmen. Vid förstoppning bör du kontakta läkare eller apotekspersonal.


Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du får någon av följande biverkningar, sök omedelbart vård:

  • Allergisk reaktion (symptom inkluderar utslag, nässelfeber, svullnad, andningssvårigheter). Detta är en mycket sällsynt biverkning (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer).

  • Blockering i tarmen (symtom inkluderar svår uppblåshet (buksmärtor, svullnad eller kramper), svår förstoppning) har rapporterats. Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgänglig data).

  • Hål i tarmväggen (symtom inkluderar svår magsmärta, frossa, feber, illamående, kräkningar eller öm buk). Ingen känd frekvens.

  • Allvarlig inflammation i tjocktarmen (symptom inkluderar: allvarlig buksmärta, mag- eller tarmstörningar, eller blod i avföringen [gastrointestinal blödning]) och utfällning av sevelamerkristaller i tarmslemhinnan har rapporterats. Ingen känd frekvens.

Andra biverkningar har rapporterats hos patienter som tar Sevelamer carbonate Winthrop:


Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer):

  • kräkningar

  • smärta i övre delen av buken

  • illamående

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer):

  • diarré

  • buksmärta

  • matsmältningsbesvär

  • väderspänning

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):

  • fall av klåda

  • utslag

  • långsam tarmmotilitet (rörlighet)


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Sevelamer carbonate Winthrop ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är sevelamerkarbonat. Varje filmdragerad tablett innehåller 800 mg sevelamerkarbonat.

  • Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, natriumklorid, zinkstearat, hypromellos (E464), diacetylerade monoglycerider, svart järnoxid (E172), isopropylalkohol och propylenglykol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sevelamer carbonate Winthrop filmdragerade tabletter är vita till gulvita tabletter med ”SC800” präglat på ena sidan. Tabletterna är förpackade i burkar av polyeten med hög densitet försedda med ett barnsäkert polypropenlock och en induktionsförsegling.


Förpackningsstorlekar: 

Varje burk innehåller 30 eller 180 tabletter.

Förpackningar med 1 burk med 30 eller 180 tabletter utan ytterkartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam

Nederländerna


Tillverkare

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ireland


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.


België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00


Lietuva

UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA

Tel. +370 5 275 5224


България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300


Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050


Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111


Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022


Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00


Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000


Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010


Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00


Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488


Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0


Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600


Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00


España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00


Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +351 21 35 89 400


France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23


România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36


Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00


Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800


Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600


Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000


Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300


Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389


Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00


Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600


United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101


Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51




Denna bipacksedel ändrades senast 2019-11-11

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Hitta direkt i texten
Av