Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Företaget deltar inte i Fass, därför finns endast begränsad information om läkemedlet.

Isopto-Maxidex

(Parallellimporterat)
MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
2care4 ApS

Ögondroppar, suspension 1 mg/ml
Avregistreringsdatum: 2019-06-04 (Tillhandahålls ej)

Inga avvikelser.

Glukokortikoid

Visa information om det parallellimporterade läkemedlet
Aktiv substans:
ATC-kod: S01BA01
För information om det avregistrerade läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen, kontakta Läkemedelsförsäkringen.
Läs mer om avregistrerade läkemedel

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för dexametason är framtagen av företaget Novartis för Isopto®-Maxidex, Tobrasone

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av dexametason kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data.
Nedbrytning: Dexametason är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Dexametason har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6 * A * (100 –R) = 1.5*10-6 * 3.7464 kg * 100

PEC = 0.000698 μg/L 


Where:

A = 4.6526 kg (sun of 2.9362 kg dexamethasone and 2.257 kg dexametasone natriumphosphate, equaling 1.716 dexamethasone) (total sold amount API in Sweden year 2016, data from QuintilesIMS Health).

R = 0 % removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation) = 0 if no data is available.

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106 

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (ECHA 2008)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (ECHA 2008)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Ecotoxicological studies

Algae (Pseudokirchneriella subcapitata) (ISO 8692, 1987) (Della Greca et al. 2004):

ErC50 72 h (growth inhibition) > 100.0 mg/L

Crustacean (Daphnia magna):

Acute toxicity

EC50 24 h (immobilisation) > 100.0 mg/L (OECD 202) (Ciba-Geigy Project No. 830166)

Fish: no data available

Other ecotoxicity data:

Bacterial Respiration Inhibition:

EC50 3 h > 320 mg/L (Inhibition of Oxygen Consumption by activated sludge, 87/302/EEC, Part C) (ECOTOXICOLOGY Report N 139 05)

PNEC derivation:

No PNEC can be calculated since there is not sufficient information on environmental toxicity available 


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

Calculation of a risk ratio is not possible, as there is not sufficient environmental toxicity data available. Therefore, the following phrase is used: Risk of environmental impact of dexametasone cannot be excluded, since there is not sufficient ecotoxicity data available.


Degradation 

Biotic degradation

Ready degradability:

0 %, not readily biodegradable (OECD301E) (Ciba-Geigy, Project No. 83 01 65)

Justification of chosen degradation phrase:

As dexamethasone does not fulfil the criteria for ready biodegradability, the following phrase is chosen for degradation potential: ‘Dexamethasone is potentially persistent.’


Bioaccumulation

Partitioning coefficient:

logKow = 1.83 (method unknown) (Alcon Technical Report No. 090:38560:0796)

Justification of chosen bioaccumulation phrase:

As log Kow < 4, the following statement is used for Dexamethasone: ‘Dexmethasone has low potential for bioaccumulation.’  


Excretion (metabolism)

Dexamethasone is eliminated from plasma with a half-life of 2.4-3.5 hours. The mean plasma clearance is 245 mL/min.

Within 24 hours 64% of a radioactive dose of 0.5-1.5 mg dexamethasone is excreted in the urine. Up to 36% of the dose is recovered in the urine in the form of the principal metabolite, 6β-hydroxyldexamethasone, and about 2% of the dose is found in the form of unchanged dexamethasone. (Millicorten® Basic Drug Information, CIBA, 1994)


References

-ECHA 2008, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment.

-Della Greca et al. 2004. Toxicity of prednisolone, dexamethason and their photochemical derivatives on aquatic organisms. Chemosphere 54, p. 629-637.

-Ciba-Geigy, Project No. 830166, Final report: 26.5.1983

-ECOTOXICOLOGY Report N 139 05 (report / full reference not available, including date)

-Ciba-Geigy, Project No. 83 01 65, Final report: 28.4.1983 (report / full reference not available)

-Alcon Technical Report No. 090:38560:0796 (report / full reference not available, including date)

-Millicorten® Basic Drug Information, CIBA, October 19th, 1994.