Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Holoclar

Chiesi Farmaceutici

Levande vävnadsersättning 79 000 - 316 000 celler/cm2
(Tillhandahålls för närvarande ej) (Levande vävnadsersättning. Transparant cirkelformat ark.)

Medel mot ögonsjukdomar, övriga medel vid ögonsjukdomar

ATC-kod: S01XA19
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Chiesi Farmaceutici omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning

Bipacksedel

Välj förpackning

Bipacksedel: Information till användaren

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Holoclar

79 000–316 000 celler/cm2  Levande vävnadsersättning
Ex vivo-expanderade autologa humana korneala epitelceller som innehåller stamceller.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Holoclar är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan Holoclar ges till dig
3. Hur Holoclar ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur förvaras Holoclar
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Holoclar är och vad det används för

 

Holoclar är ett läkemedel som används för att ersätta skadade celler i hornhinnan (den genomskinliga hinnan som täcker den färgade irisen på ögats framsida) även de limbala celler som vanligtvis hjälper till att behålla ditt öga friskt.


Holoclar består av ett lager av dina egna celler som har odlats (expanderats ex vivo) från ett prov av limbala celler som tagits från ditt öga under ett litet kirurgiskt ingrepp som kallas biopsi. Varje preparat av Holoclar tillverkas individuellt och är endast avsett för en enda behandling, även om behandlingen kan upprepas. Cellerna som används för att tillverka Holoclar kallas för autologa limbala celler:

  • Autolog betyder att det är dina egna celler.

  • Limbus är en del av ögat. Det är kanten som omger den färgade mittdelen (iris) av ögat. Bilden visar var limbus finns i ögat.

  • Limbus innehåller limbala celler vilka normalt hjälper till att hålla ögat friskt. Vissa av dessa celler är stamceller som kan framställa nya celler. Dessa nya celler kan ersätta de skadade cellerna i ditt öga.

Bild på öga


Holoclar implanteras för att reparera den skadade ytan på ögat hos vuxna. När ögat är svårt skadat av fysiska eller kemiska brännsår kan det bildas mycket ärrvävnad och limbus kan skadas. Skador på limbus stoppar normal läkning, vilket betyder att skadan på ditt öga aldrig blir riktigt läkt.


Genom att ta några friska limbala celler kan man odla ett nytt lager av frisk vävnad i laboratoriet på ett underlag av fibrin, en stödstruktur av protein. Detta vävnadslager implanteras sedan av en kirurg i den skadade hornhinnan för att hjälpa ögat att läkas normalt.


2. Vad du behöver veta innan Holoclar ges till dig

Holoclar får inte ges till dig

  • om du är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller bovint serum och musceller.

Varningar och försiktighet

Tala med kirurgen innan du ges Holoclar.


Holoclar tillverkas individuellt från dina egna celler för att passa dig, och får inte användas av någon annan än dig själv.


Om du har en akut ögoninfektion eller svullna, röda (inflammerade) ögon ska behandlingen skjutas upp tills du har tillfrisknat.


När Holoclar tillverkas används två innehållsämnen från djur. Det ena är fetalt bovint serum som kommer från kor och används för att underlätta odlingen av cellerna. Det andra innehållsämnet är en särskild slags inaktiverad muscell som används för att odla dina limbala celler. Om du är allergisk mot något av dessa innehållsämnen kan du inte få detta läkemedel (se ovanstående under ”Holoclar får inte ges till dig”).


Om du har något av nedanstående ögonproblem måste problemet behandlas innan detta läkemedel används:

  • Felställda ögonlock

  • Ärrbildning i bindhinnan (den skyddande hinnan som ligger över den vita delen av ögat) med skador där hinnan förenas med insidan av ögonlocken (fornixförkortning)

  • Oförmåga att känna smärta i ögat (okänslighet i hornhinnan eller bindhinnan eller minskad känsel)

  • Bindhinnan växer över hornhinnan (pterygium)

  • Mycket torra ögon.

Andra omständigheter då Holoclar inte kan användas

Även om kirurgen redan har tagit ett litet prov av limbala celler (en biopsi) som behövs för att framställa läkemedlet, så är det inte säkert att du kan behandlas med Holoclar. Det kan hända att biopsin inte är tillräckligt bra för att man ska kunna framställa Holoclar, att cellerna inte går att odla i laboratoriet eller att de odlade cellerna inte uppfyller alla kvalitetskrav. Kirurgen informerar dig om detta.

Barn och ungdomar

Hittills har endast ett mycket litet antal barn behandlats, så det är okänt om läkemedlet är säkert att använda för barn eller hur effektiv den är.


Njur- och leverproblem

Tala med kirurgen innan behandlingen påbörjas om du har njur- eller leversjukdomar.

Andra läkemedel och Holoclar

Vissa ögondroppar innehåller ett konserveringsmedel som heter bensalkoniumklorid. Detta innehållsämne kan skada cellerna som Holoclar består av. Använd inte ögondroppar som innehåller bensalkoniumklorid och/eller andra konserveringsmedel. Rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du ammar, ska behandlingen med detta läkemedel skjutas upp.

Körförmåga och användning av maskiner

Holoclar opereras in i ögat och detta påverkar din förmåga att köra bil och använda maskiner. Därför bör du inte köra bil eller använda maskiner efter att ha fått Holoclar implanterat i ögat förrän kirurgen säger att det är säkert att göra det. Följ kirurgens råd noga.


3. Hur Holoclar ges

Holoclar får endast förskrivas och ges av en ögonkirurg på ett sjukhus.

Behandling med Holoclar är en procedur i två steg.


Besök 1: Biopsin tas

Vid det första besöket tar kirurgen en biopsi. Det betyder att en mycket liten mängd vävnad som innehåller limbala celler avlägsnas (från ditt öga). Före biopsin ger kirurgen dig ögondroppar som bedövar ögat. Sedan tas biopsin kirurgiskt. Denna biopsi används sedan för att framställa Holoclar. När biopsin har tagits skriver kirurgen ut en behandlingsomgång med antibiotika som du ska ta för att minska risken för en infektion.

Det tar flera veckor att framställa Holoclar.


Besök 2: Implantation av Holoclar

Vid det andra besöket kommer kirurgen:

  • att bedöva ditt öga

  • att ta bort den ärrade ytan på hornhinnan

  • att ersätta den med Holoclar

På operationsdagen bedövar kirurgen ditt öga och fäster sedan kanten på din nya hornhinna med stygn för att se till att Holoclar sitter på plats. Ditt ögonlock tejpas igen i tre dagar och du måste ha ett förband över ögat i 10 till 15 dagar efter implantationen.


Efter operationen får du utskrivet en behandlingsomgång med läkemedel för att säkerställa fullständig läkning: antibiotika för att minska risken för en infektion och steroider för att minska svullnad och irritation. Det är mycket viktigt att du tar alla läkemedlen som kirurgen har skrivit ut. Annars kan det hända att Holoclar inte fungerar.

Läs bipacksedeln för de enskilda läkemedlen som ges till dig för mer information om dessa läkemedel.


Kontakta kirurgen om du har ytterligare frågor om behandlingen med Holoclar.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


De flesta biverkningar påverkar ögat, av vilka några orsakas av operationen. De flesta biverkningar är lindriga och går över under veckorna efter operationen.


De allvarligaste biverkningarna är problem med hornhinnan (erosion) och perforation (hål) av hornhinnan, vilket kan uppkomma inom de 3 månaderna efter Holoclar-implantation. I sådana fall kontaktar du din kirurg.


Mycket vanliga: kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer

  • Inflammation av ögonlocken (blefarit)

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

  • Blödning runt operationsstället där Holoclar lades in

  • Problem med hornhinnan (erosion)

  • Förhöjt tryck i ögat (glaukom)

  • Ögonsmärta

  • Inflammation i hornhinnan

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

  • Ögonstörningar – ögonlocket klibbar fast mot ögat, blodsprängda ögon, svullet öga, perforation av hornhinnan och ögonirritation

  • Ljuskänslighet

  • Överväxt runt implantatet (metaplasi)

  • Infektion i hornhinnan

  • Stygnen går upp

  • Svimning

  • Blödning från huden i ögonlocket


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur förvaras Holoclar

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på etiketten.


Förvaras vid högst 25 °C eller lägst 15 °C.

Förvaras i skydd mot kyla eller får ej frysas.

Förvara Holoclar i stålbehållaren i plastpåsen fram till operationen. Detta är för att skydda det mot kontamination med bakterier.

Holoclar får inte bestrålas eller steriliseras.


Eftersom detta läkemedel ska användas under din operation är sjukhuspersonalen ansvarig för korrekt förvaring av läkemedlet före och under dess användning, liksom för korrekt kassering.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen innehåller 300 000–1 200 000 av dina levande ögonceller, av vilka i genomsnitt 3,5 % är stamceller. Varje kvadratcentimeter av Holoclar innehåller 79 000–316 000 celler.

  • Det finns två hjälpämnen: det ena är fibrin – ett genomskinligt stödjande lager som används för att hålla Holoclar intakt, och det andra är en vätska som innehåller aminosyror, vitaminer, salter och kolväten för att lagra cellerna i ampullen som kallas Dulbecco’s Modified Eagles Medium med tillskott av L-glutamin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Holoclar är ett lager av celler för implantation i ditt öga. Cellerna hålls vid liv i en liten steril behållare. Läkemedlet placeras i flera lager av förpackningsmaterial som skyddar läkemedlet mot bakterier och säkerställer att Holoclar förvaras vid en stabil temperatur i 36 timmar, om förvaringen sker i rumstemperatur.


Varje förpackning innehåller en individuell behandlingsdos som räcker för att täcka din hornhinna.

Innehavare av godkännande för försäljning

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italien

Tfn: +39 0521 2791

Fax: +39 0521 774468

E-post: info@chiesi.com


Tillverkare

Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa “Stefano Ferrari”,

Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italien


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD 

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: +420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom

Chiesi Ltd

Tel: + 44 0161 4885555



Denna bipacksedel ändrades senast 02/2019

 

Detta läkemedel har fått ett ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.


Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

(Fullständig produktresumé kommer att tillhandahållas som ett separat dokument i
läkemedelsförpackningen)

Hitta direkt i texten
Av