• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Denna bipacksedel är skriven som om den läses av den person som tar läkemedlet. Om du ger detta läkemedel till ditt barn, ska du genomgående byta ut ”du” mot ”barnet”.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Adempas är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Adempas
3. Hur du tar Adempas
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Adempas ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Adempas innehåller den aktiva substansen riociguat, en guanylatcyklas-(sGC)‑stimulerare.

Adempas används för att behandla vuxna och barn från 6 års ålder med vissa former av pulmonell hypertension:

• Kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH).
  Adempas används för att behandla vuxna patienter med CTEPH. Hos patienter med CTEPH är blodkärlsväggarna i lungorna tilltäppta eller trånga av blodproppar. Läkemedlet kan användas till patienter med CTEPH som inte kan opereras och till patienter vars pulmonella hypertension kvarstår eller återkommer efter en operation.

• Pulmonell arteriell hypertension (PAH).
  Adempas används för att behandla vuxna och barn från 6 års ålder med pulmonell arteriell hypertension. Hos dessa patienter är blodkärlsväggarna i lungorna förtjockade så kärlen blir trånga. Hos patienter med PAH tas Adempas tillsammans med vissa andra läkemedel (så kallade endotelinreceptorantagonister). Vuxna kan ta Adempas ensamt (monoterapi).

Hos patienter med pulmonell hypertension blir blodkärlen som transporterar blodet från hjärtat till lungorna trånga, vilket gör det tyngre för hjärtat att pumpa blod till lungorna och leder till högt blodtryck i kärlen. Eftersom hjärtat måste arbeta hårdare än normalt känner sig patienter med pulmonell hypertension trötta, yra och andfådda. Adempas vidgar blodkärlen som går från hjärtat till lungorna, vilket minskar symtomen på sjukdomen och förbättrar förmågan att utföra fysiska aktiviteter.

Ta inte Adempas om du:

• tar läkemedel som kallas PDE‑5‑hämmare såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil. Dessa läkemedel behandlar högt blodtryck i lungartärerna eller erektil dysfunktion

• har gravt nedsatt leverfunktion.

• är allergisk mot riociguat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• är gravid

• tar nitrater eller kväveoxidgivare såsom amylnitril. Detta är läkemedel som ofta används för att behandla högt blodtryck, bröstsmärta eller hjärtsjukdom. Detta gäller även ”partydroger”, dvs. så kallade ”poppers”.

• tar andra läkemedel liknande Adempas som kallas stimulerare av lösligt guanylatcyklas, såsom vericiguat. Rådfråga läkaren om du är osäker.

• har lågt blodtryck innan du tar Adempas för första gången. När du börjar med Adempas ska ditt systoliska blodtryck vara

  • 90 mmHg eller mer om du är från 6 år upp till 12 år,

  • 95 mmHg eller mer om du är 12 år upp till yngre än 18 år.

• har ett ökat blodtryck i lungorna till följd av ärrbildning i lungorna av okänd orsak, så kallad idiopatisk pulmonell pneumoni.

Om något av detta gäller dig, ska du inte ta Adempas utan att först prata med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Adempas, om du

• har pulmonell veno-ocklusiv sjukdom, en sjukdom som får dig att känna dig andfådd eftersom vätska ansamlas i lungorna. Läkaren kan ta beslut om att ge dig ett annat läkemedel.

• nyligen har haft en allvarlig blödning i lungorna eller luftvägarna

• har genomgått behandling för att sluta hosta upp blod (bronkial arteriell embolisering)

• tar läkemedel som hindrar blodet från att koagulera eftersom detta kan orsaka blödning i lungorna. Läkaren kommer regelbundet att ta blodprov och mäta blodtrycket

• Läkaren kan besluta att ditt blodtryck ska kontrolleras regelbundet om du

  • har symtom på lågt blodtryck som yrsel, svimningskänsla eller svimning, eller

  • tar läkemedel som sänker blodtrycket eller ökar urinmängden, eller

  • har problem med hjärtat eller blodcirkulationen

  • är äldre än 65 år eftersom lågt blodtryck är vanligare i denna åldersgrupp.

Informera din läkare om

• du står på dialys eller om dina njurar inte fungerar som de ska eftersom användning av detta läkemedel inte rekommenderas.

• din lever inte fungerar som den ska.

Medan du använder Adempas ska du tala med läkare eller apotekspersonal om du

• känner dig andfådd under behandling med detta läkemedel. Detta kan bero på att vätska ansamlas i lungorna. Om detta beror på pulmonell veno-ocklusiv sjukdom kan läkaren stoppa behandlingen med Adempas.

• börjar eller slutar att röka under behandling med detta läkemedel, eftersom det kan påverka nivån av riociguat i ditt blod.

Barn och ungdomar

• Kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH)

  • Adempas rekommenderas inte för användning till CTEPH-patienter under 18 år.

• Pulmonell arteriell hypertension (PAH)

  • Du har ordinerats Adempas som tabletter. För PAH-patienter som är 6 år eller äldre och väger mindre än 50 kg finns Adempas också som granulat till oral suspension. Patienter kan byta mellan tabletter och oral suspension under behandlingen vid förändringar i kroppsvikt.
    Effekt och säkerhet har inte visats för följande pediatriska åldersgrupper:

    • Barn under 6 år på grund av säkerhetsfrågor.

Andra läkemedel och Adempas

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, i synnerhet:

• Ta inte läkemedel som används för

  • högt blodtryck eller hjärtsjukdom såsom nitrater och amylnitrit, eller någon annan stimulerare av lösligt guanylatcyklas såsom vericiguat. Ta inte dessa läkemedel tillsammans med Adempas.

  • högt blodtryck i lungartärerna, eftersom du inte ska ta vissa läkemedel såsom sildenafil, tadalafil tillsammans med Adempas. Andra läkemedel för högt blodtryck i lungartärerna såsom bosentan och iloprost kan tas tillsammans med Adempas, men du ska informera din läkare.

  • erektil dysfunktion såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil. Ta inte dessa läkemedel tillsammans med Adempas.

• Följande läkemedel kan öka nivån av Adempas i blodet vilket ökar risken för biverkningar. Läkemedel för att behandla:

  • svampinfektioner såsom ketokonazol, posakonazol, itrakonazol.

  • HIV‑infektion såsom abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, rilpivirin, ritonavir.

  • epilepsi såsom fenytoin, karbamazepin, fenobarbiton.

  • lätt nedstämdhet och lindrig oro såsom johannesört.

  • förebyggande av bortstötning av transplanterade organ såsom ciklosporin.

  • cancer såsom erlotinib, gefitinib.

  • illamående, kräkning såsom granisetron.

  • magsjukdom eller halsbränna, så kallade magsyraneutraliserande medel såsom aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxid. Ta magsyraneutraliserande medel minst 2 timmar före eller 1 timme efter användning av Adempas.

Adempas med mat

Adempas kan i allmänhet tas med eller utan mat.

Om du har tendens till lågt blodtryck ska du dock ta Adempas antingen alltid med mat eller alltid utan mat.

Graviditet och amning

Preventivmedel: Fertila kvinnor och tonårsflickor måste använda effektiv preventivmetod under behandling med Adempas. Tala med läkare om lämpliga preventivmedel som du kan använda för att förhindra graviditet. Du ska dessutom göra graviditetstest varje månad.

• Graviditet: Använd inte Adempas under graviditet.

• Amning: Amning rekommenderas inte vid användning av detta läkemedel eftersom det kan skada barnet. Informera läkaren innan du använder detta läkemedel om du ammar eller om du planerar att amma. Din läkare kommer tillsammans med dig att besluta om du ska sluta amma eller sluta använda Adempas.

Körförmåga och användning av maskiner

Adempas har måttlig effekt på förmågan att cykla, framföra fordon och använda maskiner. Det kan orsaka biverkningar som yrsel. Du bör känna till biverkningarna av detta läkemedel innan du cyklar, framför fordon eller använder maskiner (se avsnitt 4).

Adempas innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Adempas innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Adempas finns tillgängligt som tablett eller som granulat till oral suspension.

Tabletter finns tillgängliga för användning av vuxna och barn som väger minst 50 kg. Granulat till oral suspension finns tillgängligt för barn som väger mindre än 50 kg.

Behandling ska endast påbörjas av läkare med erfarenhet av behandling av högt blodtryck i lungornas artärer. Läkaren kommer att följa upp dig under behandlingen. Under de första behandlingsveckorna kommer läkaren att behöva mäta ditt blodtryck med regelbundna intervall. Adempas finns i olika styrkor och läkaren ser till att du får rätt dos genom att kontrollera blodtrycket regelbundet i början av behandlingen.

Hur behandlingen påbörjas:

Läkaren kommer att tala om vilken dos av Adempas du ska ta.

• Behandlingen börjar vanligtvis med en låg dos.

• Läkaren kommer sakta att öka dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.

• Under behandlingens första veckor kommer läkaren att behöva mäta ditt blodtryck minst varannan vecka. Det behövs för att bestämma rätt dos av ditt läkemedel.

Hur du tar läkemedlet

Adempas ska sväljas. Tabletterna ska tas 3 gånger om dagen, var 6:e till var 8:e timme.

Krossade tabletter:

Tala med läkaren om andra sätt att ta Adempas om du har svårt att svälja hela tabletten. Tabletten kan krossas och blandas med vatten eller mjuk mat omedelbart innan du tar den.

Hur mycket du måste ta

Rekommenderad startdos är en tablett på 1 mg som tas 3 gånger om dagen i 2 veckor.

Läkaren kommer att öka dosen varannan vecka till maximalt 2,5 mg 3 gånger om dagen (maximal daglig dos på 7,5 mg) om du inte får mycket lågt blodtryck. I sådant fall kommer läkaren ordinera Adempas vid den högsta dos som du mår bra på. Läkaren kommer att välja den dos som är bäst för dig. För vissa patienter kan det räcka med lägre doser 3 gånger om dagen.

Om du är 65 år eller äldre

Du kan ha en ökad risk för lågt blodtryck. Läkaren kan komma att justera dosen.

Om du röker

Om du röker rekommenderas du att sluta innan du påbörjar behandlingen eftersom rökning kan minska effekten av dessa tabletter. Tala om för läkaren om du röker eller om du slutar röka under behandling. Läkaren kan behöva justera din dos.

Om du har tagit för stor mängd av Adempas

Kontakta läkaren om du har tagit fler Adempas tabletter än du skulle och om du märker några biverkningar (se avsnitt 4). Om blodtrycket sjunker (vilket kan orsaka yrsel) kan du behöva omedelbar läkarvård.

Om du har glömt att ta Adempas

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer att ta en dos, fortsätt med nästa dos enligt plan.

Om du slutar att ta Adempas

Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först prata med läkaren. Om du slutar att ta detta läkemedel kan din sjukdom försämras. Om du inte har tagit detta läkemedel på 3 dagar eller mer, ska du tala om det för läkaren innan du börjar ta det på nytt.

Om du byter behandling mellan Adempas och sildenafil eller tadalafil

För att undvika att läkemedlen påverkar varandra, får Adempas och PDE5-hämmare (sildenafil, tadalafil) inte tas samtidigt.

• Om du byter till Adempas

  • vänta minst 24 timmar efter sista dosen sildenafil och minst 48 timmar efter sista dosen tadalafil innan du påbörjar behandlingen med Adempas.

• Om du byter från Adempas

  • sluta använda Adempas minst 24 timmar innan du börjar använda sildenafil eller tadalafil.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De allvarligaste biverkningarna hos vuxna är:

• blodiga upphostningar (hemoptysis) (vanlig, kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• akut blödning i lungorna (pulmonell blödning) som kan leda till blodiga upphostningar och kan vara livshotande (mindre vanlig, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).

Om detta händer, ska du omedelbart kontakta läkare eftersom du kan behöva brådskande läkarvård.

Samlad lista med eventuella biverkningar (hos vuxna patienter)

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

• yrsel

• huvudvärk

• matsmältningsbesvär (dyspepsi)

• diarré

• illamående

• kräkningar

• svullna armar och ben (perifert ödem).

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

• inflammation i matsmältningskanalen (gastroenterit)

• låga nivåer av röda blodkroppar (anemi). Symtomen är blek hud, kraftlöshet eller andfåddhet

• oregelbundna, hårda eller snabba hjärtslag (palpitationer)

• lågt blodtryck (hypotension)

• näsblod (epistaxis)

• svårigheter att andas genom näsan (nästäppa)

• inflammation i magen (gastrit)

• halsbränna (gastroesofagal refluxsjukdom)

• sväljsvårigheter (dysfagi)

• smärta i magen, tarmen eller buken (gastrointestinal och abdominal smärta)

• förstoppning

• gasbildning (uppsvälld buk).

Biverkningar hos barn

I allmänhet var biverkningar som observerades hos barn i åldern 6 till under 18 år som behandlades med Adempas liknande de som sågs hos vuxna. De vanligaste biverkningarna hos barn var:

• lågt blodtryck (hypotension) (mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• huvudvärk (vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är riociguat.

  Adempas 0,5 mg filmdragerade tabletter
  Varje filmdragerad tablett innehåller 0,5 mg riociguat.

  Adempas 1 mg filmdragerade tabletter

  Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg riociguat.

  Adempas 1,5 mg filmdragerade tabletter

  Varje filmdragerad tablett innehåller 1,5 mg riociguat.

  Adempas 2 mg filmdragerade tabletter

  Varje filmdragerad tablett innehåller 2 mg riociguat.

  Adempas 2,5 mg filmdragerade tabletter

  Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg riociguat.

  
  

• Övriga innehållsämnen är:
  

  Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, krospovidon (typ B), hypromellos 5 cP, laktosmonohydrat, magnesiumstearat och natriumlaurilsulfat (se slutet av avsnitt 2 för mer information om laktos och natrium).

  Tablettdragering: hydroxipropylcellulosa, hypromellos 3 cP, propylenglykol (E 1520) och titandioxid (E 171).

  Adempas 1 mg, 1,5 mg tabletter innehåller även: järnoxid gul (E 172).

  Adempas 2 mg och 2,5 mg tabletter innehåller även: järnoxid gul (E 172) och järnoxid röd (E 172).

  
  

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Adempas är en filmdragerad tablett (tablett):

Adempas 0,5 mg filmdragerade tabletter

• Vita, runda, bikonvexa tabletter på 6 mm, märkta med Bayers kors på ena sidan och 0,5 och ett ”R” på den andra sidan.

Adempas 1 mg filmdragerade tabletter

• Ljusgula, runda, bikonvexa tabletter på 6 mm, märkta med Bayers kors på ena sidan och 1 och ett ”R” på den andra sidan.

Adempas 1,5 mg filmdragerade tabletter

• Gulorange, runda, bikonvexa tabletter på 6 mm, märkta med Bayers kors på ena sidan och 1,5 och ett ”R” på den andra sidan.

Adempas 2 mg filmdragerade tabletter

• Ljusorange, runda, bikonvexa tabletter på 6 mm, märkta med Bayers kors på ena sidan och 2 och ett ”R” på den andra sidan.

Adempas 2,5 mg filmdragerade tabletter

• Rödorange, runda, bikonvexa tabletter på 6 mm, märkta med Bayers kors på ena sidan och 2,5 och ett ”R” på den andra sidan.

De finns i kartonger med:

• 42 tabletter: 2 transparenta kalenderblister med 21 tabletter vardera.

• 84 tabletter: 4 transparenta kalenderblister med 21 tabletter vardera.

• 90 tabletter: 5 transparenta blister med 18 tabletter vardera.

• 294 tabletter: 14 transparenta kalenderblister med 21 tabletter vardera.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

Tillverkare

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

Denna bipacksedel ändrades senast 06/2025.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.