FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Lymphoseek

Norgine

Beredningssats för radioaktivt läkemedel 50 mikrog
(Injektionsflaskan innehåller ett sterilt, pyrogenfritt, vitt till benvitt frystorkat pulver.)

diagnostiska radiofarmaka, tumördetektion

Aktiv substans:
ATC-kod: V09IA09
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Norgine omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning

Bipacksedel

Välj förpackning

Bipacksedel: Information till användaren

Lymphoseek

50 mikrogram beredningssats för radiofarmaka
tilmanocept

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till din nuklearmedicinläkare som kommer att övervaka förfarandet.

  • Om du får biverkningar, din nuklearmedicinläkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Lymphoseek  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Lymphoseek
3. Hur du använder Lymphoseek
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Lymphoseek  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Lymphoseek  är och vad det används för

 

Detta läkemedel är endast avsett för diagnostisk användning hos vuxna. Detta innebär att det används vid bröstcancer, melanom eller cancer i munhålan för att hjälpa till i undersökningen av din sjukdom. Det är ingen behandling av din sjukdom.


Före användningen blandas pulvret i injektionsflaskan som innehåller tilmanocept med ett radioaktivt läkemedel som kallas natriumperteknetat (innehållande 99mTc) för att skapa ett ämne som kallas teknetium (99mTc) tilmanocept.


Eftersom teknetium (99mTc) tilmanocept innehåller små mängder radioaktivitet kan den göra delar av kroppen synliga för läkare under tester, vilket hjälper dem att se om cancern har spridit sig till ställen som kallas ”lymfkörtlar” nära intill tumörer. Lymfkörtlarna närmast intill tumören kallas ”portvaktskörtlar”. Det är till dessa lymfkörtlar som det är troligast att cancercellerna har spridit sig. När Lymphoseek har hittat portvaktskörtlarna kan de avlägsnas och kontrolleras för att se om det finns några cancerceller där. Lymphoseek hittar lymfkörtlarna och kan spåras med hjälp av en särskild kamera eller detektor.


Användning av Lymphoseek medför exponering för små mängder radioaktivitet. Din läkare och nuklearmedicinläkaren har bedömt att den kliniska nyttan som du kommer att få av förfarandet med det radioaktiva läkemedlet överväger riskerna på grund av strålning.


2. Vad du behöver veta innan du använder Lymphoseek

Använd inte Lymphoseek

Om du är allergisk mot tilmanocept eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot något innehållsämne i det radiomärkta läkemedlet.

Varningar och försiktighet

Tala med din nuklearmedicinläkare innan du får Lymphoseek:

  • om du har fått några tecken eller symtom på allergisk reaktion (listas i avsnitt 4) efter tidigare administrering av Lymphoseek

  • om du har njur- eller leverproblem (njur- eller leversjukdom).

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Lymphoseek

Tala om för din nuklearmedicinläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.

Graviditet och amning

Rådfråga din nuklearmedicinläkare innan du får detta läkemedel om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.


Du måste informera nuklearmedicinläkaren före administreringen av Lymphoseek om det är möjligt att du är gravid, om du har en utebliven menstruationsblödning eller om du ammar.

Om du inte är säker är det viktigt att du rådfrågar din nuklearmedicinläkare som kommer att övervaka förfarandet.


Om du är gravid kommer nuklearmedicinläkaren endast administrera denna produkt under graviditet om en nytta förväntas som skulle väga tyngre än riskerna.


Om du ammar ska bröstmjölken kastas under 24 timmar efter administreringen av Lymphoseek. Fråga din nuklearmedicinläkare när du kan börja amma igen.


Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Lymphoseek kommer att påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Din läkare och nuklearmedicinläkaren kommer att berätta för dig när det är säkert att framföra fordon efter din operation.

Lymphoseek innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos. Detta innebär att det är näst intill ”natriumfritt”.


3. Hur du använder Lymphoseek

Detta läkemedel får endast användas på sjukhus.


Användning, hantering och destruktion av radiofarmaka omfattas av sträng lagstiftning. Lymphoseek kommer bara att användas inom särskilda kontrollerade områden. Denna produkt kommer bara att hanteras och ges av personer som har utbildats att använda den på ett säkert sätt. Dessa personer kommer att vara särskilt noga med att använda produkten på ett säkert sätt och kommer att hålla dig underrättad om vad de gör.


Nuklearmedicinläkaren som övervakar förfarandet kommer att bestämma hur mycket Lymphoseek som ska användas i ditt fall. Detta kommer att vara den minsta nödvändiga mängden för att få den önskade informationen.


Den mängd som vanligtvis rekommenderas för administrering till en vuxen varierar mellan 18,5 och 74 MBq (megabecquerel, enheten för radioaktivitet).


Dosen kan delas upp i mindre mängder. Detta innebär att läkaren kan ge dig mer än en injektion i området runt omkring tumören.


Innan Lymphoseek administreras ska du:

följa din läkares eller nuklearmedicinläkares anvisningar.


Administrering av Lymphoseek och utförandet av förfarandet

Lymphoseek injiceras under huden, under bröstvårtan, eller i eller runt om tumören. Platsen beror på typen av tumör.


Lymphoseek ges antingen dagen före eller samma dag som förfarandet.


Förfarandets längd

Din nuklearmedicinläkare kommer att informera dig om den normala längden på förfarandet.


Nuklearmedicinläkaren använder en särskild kamera för att spåra Lymphoseek. Kirurgen använder de tagna bilderna för att se var portvaktskörtlarna är lokaliserade. Kirurgen kommer också att använda en maskin för att hitta 99mTc-delen av läkemedlet. 99mTc visar kirurgen var portvaktskörtlarna är lokaliserade.


När vaktpostkörteln påträffas, tar kirurgen bort den. Om det finns mer än en vaktpostkörtel kommer dessa körtlar också tas bort. Portvaktskörtlarna kontrolleras därefter för att se om cancerceller har spridits till dem.


Vad du ska göra efter tillförseln av Lymphoseek

Nuklearmedicinläkaren kommer att berätta om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du fått detta läkemedel. Kontakta din läkare om du har några frågor

Om du har fått mer Lymphoseek än du borde

Det är osannolikt att en överdosering inträffar eftersom du kommer att få en särskilt uppmätt mängd Lymphoseek som kontrolleras exakt av läkaren som övervakar förfarandet. Men om en överdosering skulle inträffa kommer du att få lämplig behandling.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta den nuklearmedicinläkare som övervakar förfarandet.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan inträffa med detta läkemedel:


Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer)

  • irritation eller smärta där injektionen ges (gäller även bröst och hud)

  • sårsmärta, att såret öppnar sig eller vätska ansamlas i operationsområdet

  • illamående eller yrsel

  • dimsyn

  • svårighet att tala

  • huvudvärk

  • ökad hjärtfrekvens

  • täta eller plötsliga behov av att urinera

  • värmekänsla, en stickande eller krypande känsla, eller smärta i en extremitet, axeln, nacken eller käken

  • hudrodnad (flushing)

  • höga kalciumhalter i blodet

Detta radioaktiva läkemedel kommer att avge låga mängder joniserande strålning som är förknippad med den lägsta risken för cancer och medfödda defekter.



Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Lymphoseek  ska förvaras

Du kommer inte att behöva förvara detta läkemedel. Läkemedlet förvaras under överinseende av specialisten i lämpliga lokaler. Förvaring av radiofarmaka kommer att ske i enlighet med nationell lagstiftning om radioaktiva material.


Följande uppgifter är endast avsedda för specialisten.


Använd före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras vid högst 25 °C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


Den radiomärkta lösningen är stabil under 6 timmar vid högst 25 °C.


Den radiomärkta produkten är en klar, färglös lösning utan synliga partiklar. Använd inte produkten om partiklar och/eller missfärgning ses.


Radiofarmaka ska kasseras i enlighet med nationella föreskrifter för radioaktivt material. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är tilmanocept. Varje injektionsflaska innehåller 50 mikrogram tilmanocept.

  • Övriga innehållsämnen är trehalos, dihydrat, glycin (E640), natriumaskorbat (E301), tennklorid, dihydrat, natriumhydroxid (E524) och utspädd saltsyra (E507).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Före användningen blandas pulvret i injektionsflaskan med ett annat läkemedel som kallas natriumperteknetat för att skapa ett ämne som kallas teknetium (99mTc) tilmanocept.


Förpackningsstorlekar

Injektionsflaskorna av glas tillhandahålls i en kartong med 1 eller 5 injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Nederländerna


Tillverkare

GiPharma S.r.l.

Strada Crescentino snc – 13040

Saluggia (VC)

Italien


Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Nederländerna


Denna bipacksedel ändrades senast 04/2020

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Hitta direkt i texten
Av