Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

OPSUMIT

ReceptstatusFörmånsstatus
Janssen

Filmdragerad tablett 10 mg
(5,5 mm, runda, bikonvexa, vita till benvita filmdragerade tabletter präglade med ”10” på båda sidor.)

Övriga antihypertensiva medel

Aktiv substans:
ATC-kod: C02KX04
Läkemedel från Janssen omfattas av Läkemedelsförsäkringen.

Välj förpackning

  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning
Bipacksedel: Information till användaren

Opsumit

10 mg filmdragerade tabletter
macitentan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Opsumit är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Opsumit
3. Hur du tar Opsumit
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Opsumit ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Opsumit är och vad det används för

 

Opsumit innehåller den aktiva substansen macitentan och tillhör en grupp av läkemedel som kallas “endotelinreceptorantagonister”.


Opsumit används för långtidsbehandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna. Det kan användas ensamt eller i kombination med andra läkemedel

för PAH. PAH är högt blodtryck i blodkärlen som leder blod från hjärtat till lungorna (lungartärerna). Hos personer med PAH blir dessa artärer snävare och hjärtat måste arbeta hårdare för att pumpa blod genom dem. Det gör att man känner sig trött, yr och andfådd.


Opsumit vidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem. Blodtrycket sänks, symtomen lindras och sjukdomen får en gynnsammare utveckling.


2. Vad du behöver veta innan du tar Opsumit

Ta inte Opsumit:

  • om du är allergisk mot macitentan, soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

  • om du är gravid, planerar att bli gravid eller skulle kunna bli gravid på grund av att du inte använder ett tillförlitligt preventivmedel. Se avsnittet “Graviditet och amning”.

  • om du ammar. Se avsnittet “Graviditet och amning”.

  • om du har en leversjukdom eller om du har mycket höga nivåer av leverenzymer i blodet. Tala med din läkare, som bestämmer om detta läkemedel är lämpligt för dig.

Berätta för din läkare om något av detta gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Opsumit.


Din läkare kommer att besluta om vissa blodprover:

Blodprover kommer att tas innan behandlingen med Opsumit startar och under behandlingen, för att kontrollera

  • om du har anemi (minskat antal röda blodkroppar)

  • om din leverfunktion är normal

Följande kan vara tecken på anemi (dvs. minskat antal röda blodkroppar):

  • yrsel

  • trötthet/sjukdomskänsla/svaghet

  • snabb puls, hjärtklappning

  • blekhet

Om du märker något av dessa tecken, tala om det för din läkare.


Tecken på att din lever kanske inte fungerar normalt kan vara:

  • illamående

  • kräkningar

  • feber

  • mag-/buksmärta

  • gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot)

  • mörkfärgad urin

  • kliande hud

  • ovanlig trötthet eller utmattning (dvalliknande tillstånd eller trötthet)

  • influensaliknande symtom (led- och muskelsmärtor med feber)

Om du märker något av dessa tecken ska du omedelbart tala om detta för din läkare.


Om du har njurproblem, tala med din läkare innan du börjar använda Opsumit. Macitentan kan leda till en ytterligare minskning i blodtryck och minskning av hemoglobin hos patienter med njurproblem.


Hos patienter med venös ocklusiv lungsjukdom (obstruktion av lungans vener) kan användning av läkemedel mot PAH, t.ex. Opsumit, leda till lungödem. Om du får tecken på lungödem när du använder Opsumit, t.ex. en plötslig och kraftig andfåddhet och syrebrist, tala om det för läkaren omedelbart. Läkaren kan göra fler tester och bestämmer sedan vilken behandling som lämpar sig bäst för dig.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år. Opsumit har inte testats på barn.


Äldre

Erfarenhet av behandling med Opsumit hos patienter som är äldre än 75 år är begränsad. Opsumit ska användas med försiktighet i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Opsumit

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något annat läkemedel. Opsumit kan påverka andra läkemedel.


Om du tar Opsumit tillsammans med andra läkemedel, inklusive de som nämns nedan kan effekten av Opsumit eller andra läkemedel förändras. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande läkemedel:


  • rifampicin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika som används vid behandling av infektioner)

  • fenytoin (ett läkemedel som används vid behandling av krampanfall)

  • karbamazepin (används vid behandling av depression och epilepsi)

  • Johannesört (ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används vid behandling av depression)

  • ritonavir, sakvinavir (används vid behandling av HIV-infektioner)

  • nefazodon (används vid behandling av depression)

  • ketokonazol (undantaget schampo), itrakonazol, vorikonazol (läkemedel som används mot svampinfektioner)

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.


Opsumit kan skada fostret om du blev gravid före, under eller strax efter behandlingen.

  • Om du kan bli gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar Opsumit. Tala med din läkare om detta.

  • Ta inte Opsumit om du är gravid eller planerar att bli gravid.

  • Om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid under tiden som du tar Opsumit, eller kort efter att du slutat ta Opsumit (upp till en månad), ska du omedelbart kontakta din läkare.

Om du är kvinna och kan bli gravid, kommer läkaren att vilja göra ett graviditetstest innan du börjar med Opsumit och med jämna mellanrum (en gång i månaden) medan du tar Opsumit.


Det är okänt om Opsumit utsöndras i bröstmjölk. Du ska inte amma medan du tar Opsumit. Tala med din läkare om detta.

Körförmåga och användning av maskiner

Opsumit kan orsaka biverkningar som huvudvärk och lågt blodtryck (se avsnitt 4) och symtomen på ditt tillstånd kan också göra att du är mindre lämplig att köra bil.

Opsumit innehåller laktos, sojalecitin och natrium

Opsumit innehåller sockerarten laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.


Opsumit innehåller lecitin från soja. Ta inte detta läkemedel om du är allergisk mot soja, (se avsnitt 2, “Ta inte Opsumit”).


Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. är nästintill "natriumfritt".


3. Hur du tar Opsumit

Opsumit ska endast förskrivas av läkare som har erfarenhet av att behandla pulmonell arteriell hypertension.


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.


Rekommenderad dos av Opsumit är en 10 mg tablett en gång dagligen. Svälj tabletten hel med ett glas vatten. Tabletten får inte tuggas eller delas. Du kan ta Opsumit med eller utan mat. Det är bäst om du tar tabletten vid samma tid varje dag.

Om du har tagit för stor mängd av Opsumit

Om du har tagit fler tabletter än du ska, kan du drabbas av huvudvärk, illamående och kräkningar. Rådfråga din läkare.

Om du har glömt att ta Opsumit

Om du har glömt att ta Opsumit ska du ta dosen så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan ta tabletterna vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Opsumit

Opsumit är en behandling som du behöver ta hela tiden för att din PAH ska hållas under kontroll. Sluta inte ta Opsumit om du inte har kommit överens om det med din läkare.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

  • Allergiska reaktioner (svullnad runt ögonen, i ansiktet, läpparna, tungan eller svalget, klåda och/eller hudutslag)

Om du märker något av dessa tecken, tala om det för läkaren omedelbart.


Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

  • Anemi (lågt antal röda blodkroppar) eller sänkt hemoglobinvärde

  • Huvudvärk

  • Bronkit (inflammation i luftrören)

  • Nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg)

  • Ödem (svullnad), särskilt i anklar och fötter


Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

  • Faryngit (inflammation i svalget)

  • Influensa

  • Urinvägsinfektion

  • Hypotoni (lågt blodtryck)

  • Nästäppa

  • Förhöjda levervärden

  • Leukopeni (minskat antal vita blodkroppar)

  • Trombocytopeni (minskat antal blodplättar)


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Opsumit ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken och blisterförpackningen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras vid högst 30 °C.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är macitentan. Varje tablett innehåller 10 mg macitentan.


Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 ”Opsumit innehåller laktos, sojalecitin och natrium”), mikrokristallin cellulosa (E460i), povidon, natriumstärkelseglykolat typ A (se avsnitt 2 ”Opsumit innehåller laktos, sojalecitin och natrium”), magnesiumstearat (E572), polysorbat 80 (E433), polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), talk (E553b), sojalecitin (E322) (se avsnitt 2 ”Opsumit innehåller laktos, sojalecitin och natrium”) och xantangummi (E415).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Opsumit 10 mg tabletter är vita till benvita, bikonvexa, runda, filmdragerade tabletter präglade med ”10” på båda sidor.


Opsumit tillhandahålls som 10 mg filmdragerade tabletter, förpackade i blisterkartor med 15 eller 30 tabletter, eller i burkar med 30 tabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien


Tillverkare

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV

Tel: +370 5 278 88

България

Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV

Teл.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV

Tel: +36 1 413 3270

Danmark

Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV

Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV

Tel: +372 617 7410

Norge

Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV

Tél: +33 (0)1 55 00 26 66

Portugal

Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV

Tel: +385 1 6610 700

România

Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV

Tel: + 40 021 207 18 00

Ireland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV

Tel: +39 0542 64 87 40


Suomi/Finland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333



Denna bipacksedel ändrades senast november 2018

 

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Hitta direkt i texten
Av