Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Horisto

ReceptstatusFörmånsstatus
Sandoz AS

Filmdragerad tablett 62,5 mg/25 mg
(Tillhandahålls för närvarande ej) (Rosa, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med ”H” präglat på ena sidan och ”175” på den andra sidan. Tablettens tjocklek är 11,10 mm (±0,20) och diametern 5,40 mm (±0,30).)

Malariamedel

Aktiva substanser:
ATC-kod: P01BB51
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Sandoz AS omfattas av Läkemedelsförsäkringen.

Välj förpackning

  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning
Bipacksedel: Information till användaren

Horisto

62,5 mg/25 mg filmdragerade tabletter
atovakvon/proguanilhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Horisto är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Horisto
3. Hur du använder Horisto
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Horisto ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Horisto är och vad det används för

 

Horisto tillhör en grupp läkemedel som kallas malariamedel. Det innehåller två aktiva substanser, atovakvon och proguanilhydroklorid.


Horisto 62,5 mg/25 mg har två användningsområden:

  • profylax (förebyggande) mot malaria (för barn och vuxna som väger 11-40 kg)

  • behandling av malaria (för barn som väger 5-11 kg).


Horisto 62,5 mg/25 mg används vanligtvis till barn och ungdomar men kan även förskrivas till vuxna som väger under 40 kg.


Malaria sprids via bett av infekterade myggor som för malariaparasiten (Plasmodium falciparum) vidare ut i blodbanan. Horisto förebygger malaria genom att döda denna parasit. Horisto dödar även parasiterna hos personer som redan har utvecklat sjukdomen malaria.


Skydda ditt barn mot malaria

Människor i alla åldrar kan få malaria. Det är en allvarlig sjukdom, men den går att förebygga.


Förutom att ta Horisto är det mycket viktigt att du ser till att undvika myggbett, till exempel genom att:

  • använda insektsmedel på exponerade hudytor

  • bära ljusa kläder som täcker det mesta av kroppen, särskilt efter solnedgången eftersom det är den tid då myggorna är som mest aktiva

  • sova i ett avskärmat rum eller under ett myggnät impregnerat med insektsmedel

  • stänga fönster och dörrar vid solnedgången om myggnät saknas

  • överväga användning av insektsmedel (s.k. doftplattor, spray, elektriska myggdödare för vägguttag) för att döda insekterna eller förhindra att de kommer in i rummet.


Om du behöver ytterligare rådgivning, tala med läkare eller apotekspersonal.


Även om man vidtar alla försiktighetsåtgärder kan man ändå få malaria. Vid vissa typer av malariainfektion tar det lång tid innan symtom uppträder och sjukdomen bryter ut först flera dagar, veckor eller till och med månader efter att man kommit hem från utlandsvistelsen.


Sök läkare omedelbart om ditt barn får symtom såsom feber, huvudvärk, frossa och trötthet efter hemkomsten.


Atovakvon och proguanilhydroklorid som finns i Horisto kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använder Horisto

Använd inte Horisto

  • om ditt barn är allergiskt mot atovakvon, proguanilhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

  • som profylax mot malaria om ditt barn har en allvarlig njursjukdom.


Tala om för läkaren om något av detta gäller ditt barn.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du ger Horisto.


Om ditt barn kräks:

Om ditt barn kräks inom en timme efter tablettintaget, ge omgående en ny dos.

• För att förebygga malaria:

-Det är viktigt att ditt barn tar hela Horisto-kuren. Om ditt barn måste ta extra tabletter på grund av kräkningar kan du behöva få mer Horisto utskrivet.

-Om ditt barn har kräkts är det särskilt viktigt att vidta extra skyddsåtgärder, t.ex. använda insektsmedel och myggnät. Horisto har då kanske inte samma effekt eftersom den mängd som tas upp i kroppen minskar.


• För att behandla malaria:

-Kontakta läkaren om barnet kräks eller har diarré. Man kommer att behöva ta regelbundna blodprover. Horisto får sämre effekt eftersom den mängd som tas upp i kroppen minskar. Blodproven visar om malariaparasiten har försvunnit ur blodet.

Andra läkemedel och Horisto

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Vissa läkemedel kan påverka effekten av Horisto. Horisto kan också öka eller minska effekten av andra läkemedel som tas samtidigt. Dessa inkluderar:

  • metoklopramid, som används mot illamående och kräkningar

  • antibiotika som tetracyklin, rifampicin och rifabutin

  • efavirenz, indinavir eller vissa andra mycket aktiva proteashämmare som används vid behandling av HIV

  • warfarin och andra blodförtunnande medel

  • etoposid, som används vid behandling av cancer.


Tala om för din läkare om ditt barn tar något av dessa läkemedel. Din läkare kan besluta att Horisto inte är lämpligt för ditt barn eller att tätare kontroller behövs under tiden ditt barn tar Horisto.


Kom ihåg att tala om för din läkare om ditt barn börjar ta något annat läkemedel samtidigt som hon/han tar Horisto.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du eller ditt barn är gravid eller ammar, tror att du eller ditt barn kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan någon av er tar detta läkemedel.


Om du eller ditt barn är gravid ska Horisto inte användas om inte läkaren har rekommenderat det.


Du/ditt barn ska inte amma under behandling med Horisto eftersom de aktiva substanserna kan passera över till bröstmjölken och skada barnet.


Djurstudier har visat att de aktiva substanserna atovakvon och proguanilhydroklorid inte påverkar fertiliteten.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller hantera maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur du använder Horisto

Ge alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Profylax (förebyggande)

Den rekommenderade dosen beror på kroppsvikten.

11-20 kg – 1 tablett Horisto 62,5 mg/25 mg dagligen

21-30 kg – 2 tabletter Horisto 62,5 mg/25 mg 1 gång dagligen

31-40 kg – 3 tabletter Horisto 62,5 mg/25 mg 1 gång dagligen.


  • Börja med att ge Horisto 1 till 2 dagar före ankomst till malariasmittat område.

  • Fortsätt att ge Horisto varje dag under hela vistelsen.

  • Fortsätt att ge Horisto i ytterligare 7 dagar efter återkomst till malariafritt område.


För maximalt skydd måste ditt barn ta hela behandlingskuren.


Behandling

Den rekommenderade dosen för behandling av malaria hos barn som väger mellan 5 och 11 kg beror på barnets kroppsvikt:

5-8 kg – 2 tabletter Horisto 62,5 mg/25 mg 1 gång dagligen i 3 dagar

9-10 kg – 3 tabletter Horisto 62,5 mg/25 mg 1 gång dagligen i 3 dagar.


Om ditt barn kräks

Om ditt barn kräks inom en timme efter tablettintaget, ge omgående en ny dos.


Administreringssätt

Ge Horisto tillsammans med föda eller mjölk, när så är möjligt.

Tabletterna ska sväljas hela. Om barnet har svårt att svälja tabletterna hela kan de dock krossas och blandas med mat eller mjölkdryck precis före intaget.


Det är bäst om Horisto ges vid samma tidpunkt varje dag.

Om du använt för stor mängd av Horisto 

Om ditt barn fått i sig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig förpackningen.

Om du har glömt att använda Horisto

Det är mycket viktigt att ditt barn tar hela Horisto-kuren. Var inte orolig om du glömt att ge en dos. Ge nästa dos så snart som möjligt. Fortsätt sedan behandlingen som tidigare. Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Horisto

• Som profylax:

Fortsätt att ge Horisto i 7 dagar efter återkomst till malariafritt område. Om behandlingen avbryts tidigare riskerar ditt barn att få malaria eftersom det måste gå 7 dagar efter ett myggbett från en infekterad mygga för att man ska vara säker på att alla parasiter som kan finnas i blodet har dött.


• Som behandling:

Fortsätt att ge läkemedlet tills läkaren säger att du ska sluta. Sluta inte ge Horisto bara för att ditt barn mår bättre.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Var uppmärksam på följande allvarliga reaktioner. De har förekommit hos ett fåtal individer, men den exakta frekvensen är okänd.


Allvarliga allergiska reaktioner – tecken på sådana är:

• utslag och klåda

• väsande andning, svullna luftvägar eller svalg, eller andningssvårigheter, som uppkommer plötsligt

• svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen.


Kontakta läkare omedelbart om ditt barn får något av dessa symtom. Sluta ge Horisto.


Allvarliga hudreaktioner

• hudutslag, eventuellt med blåsor som ser ut som små upphöjningar (ringformiga, mörka fläckar, omgivna av ett ljusare område med en mörk ring runt kanten) (erythema multiforme)

• svåra, allmänt spridda hudutslag med blåsor och fjällning, särskilt runt mun, näsa, ögon och könsorgan (Stevens-Johnsons syndrom).


Kontakta läkare omedelbart om du observerar något av dessa symtom. De flesta andra biverkningar som rapporterats har varit milda och övergående.


Mycket vanliga biverkningar, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• huvudvärk

• illamående och kräkningar

• magsmärtor

• diarré.


Vanliga biverkningar, kan förekomma hos 1 till 10 av 100 användare

• yrsel

• insomningssvårigheter

• konstiga drömmar

• depression

• aptitlöshet

• feber

• hudutslag, eventuellt med klåda

• hosta.


Vanliga biverkningar som kan påvisas med blodprov är:

• minskat antal röda blodkroppar (anemi), vilket kan orsaka trötthet, huvudvärk och andfåddhet

• minskat antal vita blodkroppar (neutropeni), vilket kan göra att man lättare får infektioner

• låga halter av natrium i blodet (hyponatremi)

• förhöjda leverenzymvärden.


Mindre vanliga biverkningar, kan förekomma hos 1 till 10 av 1 000 användare

• ångest

• hjärtklappning som upplevs som obehaglig (palpitationer)

• svullnad och rodnad i munhålan

• håravfall.


Mindre vanliga biverkningar som kan påvisas med blodprov är:

• förhöjda amylasvärden (ett enzym som produceras i bukspottkörteln).


Övriga biverkningar

Övriga biverkningar har förekommit hos ett fåtal individer, men den exakta frekvensen är okänd.

• inflammation i levern (hepatit)

• tilltäppning av gallvägarna (gallstas)

• ökad puls (takykardi).

• inflammation i blodkärlen (vaskulit). Detta kan ses som röda eller mörkvioletta upphöjda fläckar på huden, men kan även påverka andra delar av kroppen.

• kramper

• panikattacker, gråt

• att se och höra saker som inte finns (hallucinationer)

• mardrömmar

• sår i munhålan

• blåsor

• fjällande hud

• ökad solkänslighet hos huden.


Övriga biverkningar som kan påvisas med blodprov är:

• minskat antal av samtliga blodkroppar (pancytopeni).


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Horisto ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen efter EXP och på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Använd inte detta läkemedel om det finns några synliga tecken på försämring av produkten.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är atovakvon och proguanilhydroklorid.

En tablett innehåller 62,5 mg atovakvon och 25 mg proguanilhydroklorid.

• Övriga innehållsämnen är: poloxamer 188, mikrokristallin cellulosa, povidon K30, natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat, hypromellos, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172) och makrogol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rosa, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med ”I” präglat på ena sidan och ”11” på den andra sidan.


Al/Al-blister med 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 eller 48 filmdragerade tabletter.

Transparent PVC-Al-blister: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 eller 48 filmdragerade tabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S. Edvard Thomsens Vej 14. 2300 Köpenhamn S. Danmark.


Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenien

LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen

S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumänien

Salutas Pharma GmbH. Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta


Denna bipacksedel ändrades senast 2013-06-27

Hitta direkt i texten
Av