Monovo är indicerat för symtomatisk behandling av inflammatoriska hudåkommor som svarar på lokal behandling med glukokortikoider, såsom atopisk dermatit och psoriasis (med undantag för utbredd plackpsoriasis).

Monovo är indicerat för symtomatisk behandling av inflammatoriska och kliande sjukdomar i hårbotten t.ex. psoriasis i hårbotten.

Monovo är indicerat för vuxna och barn 6 år och äldre.

Monovo är kontraindicerat hos patienter med:

• överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra glukokortikoider eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll

• facial rosacea

• acne vulgaris

• hudatrofi

• perioral dermatit

• perianal och genital pruritus

• blöjdermatit

• bakteriella (t.ex. impetigo, pyodermi), virala (t.ex. herpes simplex, herpes zoster, vattkoppor (varicella), verrucae vulgares, condylomata acuminata, molluscum contagiosum) och svamp- (t.ex. candida eller dermatofyter) infektioner parasitinfektioner i huden (t.ex. skabb)

• tuberkulos

• syfilis

• postvaccinala reaktioner

• sår eller hud som är skadad

För applicering på huden (kutan användning).

Vuxna (inklusive äldre patienter) och barn från 6 år och äldre

Monovo bör strykas på det angripna hudområdet (t.ex. på hårbotten) en gång om dagen. Vänd flaskan upp och ned och tryck försiktigt.

10 till 12 droppar räcker för att täcka en yta dubbelt så stor som en vuxens hand. Massera försiktigt och noggrant tills läkemedlet har gått in i huden.

Starkt verkande topikala glukokortikoider bör inte användas i ansiktet, utom i särskilda fall under noggrann övervakning av läkaren.

Monovo bör inte användas under långa perioder (mer än 3 veckor) eller på stora områden (över 20% av kroppsytan). Hos barn bör högst 10% av kroppsytan behandlas. Det bör inte användas under ocklusionsförband eller på intertriginösa områden. En svagare glukokortikoid är ofta lämpligt att använda om det sker en klinisk förbättring.

Barn under 6 år

Säkerhet och effekt av Monovo för barn under 6 år har inte fastställts (se avsnitt Biverkningar).

Monovo bör inte användas på ögonlocken och all kontakt med ögonen bör undvikas.

Om irritation eller sensibilisering utvecklas vid användning av Monovo ska behandlingen sättas ut och lämplig behandling sättas in.

Om en infektion utvecklas bör ett lämpligt svamp- eller antibakteriellt medel sättas in och, i synnerhet om ett positivt svar dröjer, bör utsättning av glukokortikoiden övervägas tills infektionen är under tillräcklig kontroll.

Systemisk absorption av topikala glukokortikoider kan ge reversibel suppression av HPA-axeln (hypotalamus-hypofys-binjurebark) med risk för glukokortikoidinsufficiens vid avslutad behandling. Cushings syndrom, hyperglykemi och glukosuri kan förekomma hos vissa patienter efter systemisk absorption av topikala glukokortikoider. Barn kan vara känsligare för systemisk toxicitet vid motsvarande doser på grund av att de har större hudyta i förhållande till kroppsmassa.

Försiktighet bör iakttas när stora delar av kroppen behandlas, och långvarig kontinuerlig behandling bör undvikas hos alla patienter oavsett ålder, då långvarig användning eller användning på stora ytor ökar risken för lokala eller systemiska biverkningar. Monovo bör inte användas under ocklusionsförband eller på intertriginösa områden.

Användning av topikala glukokortikoider kan vid behandling av psoriasis vara riskfylld av flera anledningar, däribland återfall, försämring efter utveckling av tolerans, risk för generell pustulös psoriasis samt utveckling av lokal eller systemisk toxicitet till följd av försämrad hudbarriärfunktion. Noggrann patientövervakning är viktigt om lokala glukokortikoider används vid psoriasis.

Som med alla starka topikala glukokortikoider bör man undvika att plötsligt avbryta behandlingen. När långtidsbehandling avbryts kan återfall i form av dermatit med intensiv rodnad, sveda och brännande känsla uppstå. Detta kan förhindras genom långsam nedtrappning av behandlingen, t.ex. genom att fortsätta med intermittent behandling innan behandlingen avbryts.

Glukokortikoider kan förändra utseendet på vissa lesioner och göra det svårt att ställa en korrekt diagnos och kan även fördröja läkningen.

Monovo innehåller propenglykolkaprylat som kan orsaka hudirritation.

Synrubbning

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Kategori  C.

Glukokortikoider passerar moderkakan. Efter systemisk användning av höga doser glukokortikoider har effekter på fostret/nyfödda beskrivits (intrauterin tillväxthämning, hämning av binjurebarkfunktionen, gomspalt).

Det finns mycket begränsade data på användning av topikal mometason under graviditet.

Även om den systemiska exponeringen för mometason är begränsad skall Monovo endast användas under graviditet efter noggrant övervägande av nytta/risk-förhållandet.

Gravida kvinnor ska inte använda produkten på större hudytor under långa perioder.

Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet och teratogenicitet (se avsnitt Prekliniska uppgifter).

Den potentiella risken för människa är okänd.

Grupp  IVa.

Det är inte känt om mometasonfuroat utsöndras i bröstmjölk. Monovo bör endast ges till ammande mödrar först efter noggrant övervägande av nytta/risk-förhållandet. Under amningsperioden får Monovo inte appliceras i bröstområdet.

Inga kända effekter.

Monovo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar är listade i tabell 1 enligt MedDRA klassificering av organsystem och i minskande frekvens enligt följande definition:

• Mycket vanliga (≥1/10)

• Vanliga (≥1/100 till <1/10)

• Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

• Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

• Mycket sällsynta (<1/10 000)

• Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Biverkningar som har rapporterats i samband med utvärtes glukokortikoidbehandling omfattar:

Tabell 1: Behandlingsrelaterade biverkningar rapporterade per organsystem och frekvens

Det finns en ökad risk för systemiska effekter och lokala biverkningar förekommer vid frekvent dosering, behandling av stora områden eller vid långtidsbehandling och även behandling av intertriginösa områden eller med ocklusionsförband. Hypopigmentering eller hyperpigmentering har rapporterats i enstaka fall (sällsynt) i samband med andra glukokortikoider och kan därför uppstå med Monovo.

De biverkningar som har rapporterats med systemiska glukokortikoider - inklusive binjurebarksuppression - kan också potentiellt inträffa med lokalt tillämpade glukokortikoider i vissa ämnen. Allergiska (överkänslighet) reaktioner har rapporterats i samband med propenglykol och frekvenser är okända.

Pediatrisk population

Barn kan vara känsligare för att utveckla suppression av HPA-axeln (hypotalamus-hypofysbinjurebark) och Cushings syndrom vid behandling med lokala glukokortikoider än vuxna på grund av att de har större hudyta i förhållande till kroppsmassa. Kronisk behandling med glukokortikoider kan påverka tillväxt och utveckling hos barn. Intrakraniell hypertoni har rapporterats hos barn som får topikala glukokortikoider.

Intrakraniell hypertension yttrar sig med svällande fontaneller, huvudvärk och bilateralt papillödem.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdriven långvarig användning av topikala glukokortikoider kan undertrycka HPA-axelns funktion och leda till sekundär binjurebarksinsufficiens. Om suppression av HPA-axeln rapporteras skall man, med iakttagande av sedvanlig försiktighet i dessa situationer, sträva efter att minska antalet appliceringstillfällen eller sätta ut läkemedlet.

Monovo är en starkt verkande glukokortikoid, grupp III.

Verkningsmekanism

Den aktiva substansen, mometasonfuroat, är en syntetisk, icke-fluorerade glukokortikoid med en furoatester i position 17.

Liksom andra glukokortikoider för utvärtes bruk uppvisar mometasonfuroat markerad antiinflammatorisk effekt och markerad effekt mot psoriasis i vanliga prediktiva djurmodeller.

Farmakodynamisk effekt

Då krotonolja använts för att inducera inflammation vid djurstudie på möss var mometasonfuroat (ED50 = 0,2 µg/öra) ekvipotent med betametasonvalerat efter enkel applikation och ca 8 gånger mer potent efter fem applikationer (ED50 = 0,002 µg/öra/dag jämfört med 0,014 µg/öra/dag).

I marsvin var mometasonfuroat ungefär dubbelt så potent som betametasonvalerat i att minska epidermal akantos inducerad med Malassezia ovale (dvs. effekt mot psoriasis) efter 14 applikationer.

Inga farmakokinetiska studier har utförts med Monovo.

Resultat från perkutana absorptionsstudier har visat att den systemiska absorptionen efter topikal applicering av andra produkter som innehåller 0,1% mometasonfuroat är minimal. Resultaten visar att mindre än 1% av den aktiva ingrediensen absorberas genom intakt hud på 8 timmar (utan att använda ocklusionsförband).

Karakterisering av metaboliter var inte möjlig då för små mängder förekommer i plasma och urin och avföring.

Studier av glukokortikoider på djur efter oral administrering har visat reproduktionstoxicitet (gomspalt, skelettmissbildningar).

Det finns inga prekliniska data av relevans för förskrivaren utöver vad som redan beaktats i andra delar av produktresumén.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 g kutan emulsion innehåller 1 mg mometasonfuroat (0,1 vikt-% mometasonfuroat), 30 mg propenglykolkaprylat per gram kutan emulsion, renat vatten, flytande paraffin, hexylenglykol, oktyldodekanol, triglycerider med medellång kedja, makrogolstearyleter (21), macrogolstearyleter (2), diisopropyladipat, propenglykolkaprylat, hårt paraffin, fenoxietanol, vattenfri citronsyra, natriumcitrat, xantangummi

Varje droppe kutan emulsion innehåller 0,05 mg mometasonfuroat.

Efter första öppnandet: 3 månader

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.

Får ej frysas.

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.