Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Ameluz

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Desitin

Gel 78 mg/g
(vit till svagt gulaktig)

Sensibiliserande ämnen för strålning/fotodynamisk behandling

Aktiv substans:
ATC-kod: L01XD04
Läkemedel från Desitin omfattas av Läkemedelsförsäkringen.

Välj förpackning

  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning
Bipacksedel: Information till användaren

Ameluz

78 mg/g gel
5-aminolevulinsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ameluz är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Ameluz
3. Hur du använder Ameluz
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ameluz ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Ameluz är och vad det används för

 

Ameluz innehåller den aktiva substansen 5‑aminolevulinsyra. Det används för behandling av:

  •  svagt kännbara till måttligt tjocka aktiniska keratoser i ansiktet och hårbottnen eller hela områden påverkade av aktiniska keratoser hos vuxna. Aktiniska keratoser är vissa förändringar i det yttre hudlagret, vilka kan leda till hudcancer.

  • ytlig och/eller nodulär basalcellscancer som inte lämpar sig för kirurgisk behandling på grund av möjlig behandlingsrelaterad sjuklighet och/eller sämre kosmetiskt resultat hos vuxna. Basalcellscancer är en hudcancer som kan orsaka rödaktiga, fjällande fläckar eller en eller flera knölar som blöder lätt och inte läker.

Efter applicering blir den aktiva substansen i Ameluz en fotoaktiv substans som ansamlas i angripna celler. Belysning med lämpligt ljus ger reaktiva syreinnehållande molekyler som verkar på målcellerna. Denna behandling kallas fotodynamisk terapi (PDT, photodynamic therapy).


2. Vad du behöver veta innan du använder Ameluz

Använd inte Ameluz

  • om du är allergisk mot

    • 5-aminolevulinsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

    • fotoaktiva substanser som kallas porfyriner

    • soja eller jordnötter

  • om du har försämrad bildning av rött blodpigment som kallas porfyri

  • om du har andra hudtillstånd som orsakas eller förvärras av exponering för ljus.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Ameluz.

  • Fotodynamisk behandling kan i mycket sällsynta fall öka risken att utveckla tillfällig minnesförlust.

  • Användning av Ameluz rekommenderas inte om du använder immunsuppressiva läkemedel.

  • Undvik att applicera Ameluz

  • på blödande lesioner

  • i ögon eller på slemhinnor

  • på hudområden med andra sjukdomar eller tatueringar eftersom detta kan försämra resultatet och utvärderingen av behandlingen.

  • Avbryt eventuell UV-behandling före behandling.

  • Undvik solexponering av de behandlade lesionerna (hudförändringarna) och omgivande hud i ungefär 48 timmar efter behandling.

Barn och ungdomar

Aktiniska keratoser och basalcellscancer förekommer inte hos barn och ungdomar, förutom i extremt sällsynta fall.

Andra läkemedel och Ameluz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.


Informera din läkare om du använder läkemedel som ökar allergiska eller andra skadliga reaktioner efter ljusexponering, såsom:

  • johannesört eller preparat innehållande johannesört: naturläkemedel som används vid nedstämdhet

  • griseofulvin: ett läkemedel för behandling av svampinfektioner

  • läkemedel som ökar vätskeutsöndringen genom njurarna och vars aktiva substansnamn oftast slutar på ”tiazid” eller ”tizid”, såsom hydroklortiazid

  • vissa läkemedel för behandling av diabetes, såsom glibenklamid, glimepirid

  • läkemedel för behandling av psykiska störningar, illamående eller kräkningar med aktiva substansnamn som oftast slutar på ”azin”, såsom fentiazin

  • läkemedel för behandling av bakterieinfektioner med aktiva substansnamn som börjar på ”sulfa” eller slutar på ”oxacin” eller ”cyklin”, såsom tetracyklin.

Graviditet och amning

Ameluz rekommenderas inte under graviditet p.g.a. otillräckliga kunskaper.

Amning ska avbrytas under 12 timmar efter applicering av Ameluz.

Körförmåga och användning av maskiner

Ameluz har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Ameluz innehåller:

  • natriumbensoat: lätt irriterande på hud, ögon och slemhinnor.

  • sojabönsfosfatidylkolin: om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.

  • propylenglykol: kan ge hudirritation.


3. Hur du använder Ameluz

Ameluz används endast på huden. Behandling kan ges vid ett tillfälle vid enstaka eller flera lesioner, eller hela behandlingsområden. Ljuskällan för fotodynamisk-behandling av lesioner eller områden med aktiniska keratoser kan vara dagsljus eller en lampa med rött ljus. Läkaren avgör vilket behandlingsalternativ som ska användas beroende på dina lesioner.

Ljuskällan vid fotodynamisk-behandling av basalscellscancer är alltid en lampa med rött ljus.


Behandling av lesioner eller fält av aktiniska keratoser och basalcellscancer med hjälp av rött ljus


Förberedelse av lesioner

Först torkas hela appliceringsområdet med en bomullskompress indränkt med alkohol för att avfetta huden. Fjäll och skorpor avlägsnas sedan noggrant och alla lesionsytor ruggas försiktigt upp. Försiktighet iakttas så att blödning undviks.


Applicering av gelen

Ameluz appliceras med fingrarna eller en spatel, så att gelen bildar ett omkring 1 mm tjockt lager över alla lesioner eller områden och ungefär 5 mm av det omgivande området. Använd handskar om du applicerar med fingrarna.

Undvik kontakt med ögon, näsborrar, mun, öron, slemhinnor eller blödande lesioner. Ett avstånd på minst 1 cm ska hållas. Skölj med vatten om sådan kontakt sker.

Gelen tillåts torka i ungefär 10 minuter innan ett ljustätt förband placeras över behandlingsstället. Förbandet tas bort efter 3 timmar. Kvarvarande gel torkas bort.


Belysning med rött ljus

Användning av Ameluz kräver särskilda kunskaper om fotodynamisk behandling eftersom användning av rött ljus kan vara nödvändig.

Omedelbart efter rengöring belyses hela det behandlade området med rött ljus. Effekt och biverkningar, såsom tillfällig smärta, är beroende av vilken ljuskälla som används. Såväl patienter som hälso- och sjukvårdspersonal ska följa de säkerhetsinstruktioner som medföljer den ljuskälla som används. Alla ska använda lämpliga skyddsglasögon vid belysning. Frisk, obehandlad hud behöver inte skyddas.


Behandling av lesioner och områden med aktiniska keratoser med dagsljus


Att tänka på inför behandling

Använd endast dagsljusbehandling under väderlek då det är möjligt att bekvämt vistas utomhus i två timmar (vid temperaturer > 10 °C). Om det regnar eller troligen kommer att börja regna ska du inte använda dagsljusbehandling.


Förberedelse av lesioner

Smörj hud som exponeras för sol med solskyddsmedel 15 minuter innan behandling av lesionerna. Detta för att skydda huden mot solen. Använd endast solskyddsmedel med kemiska filter och solskyddsfaktor 30 eller högre. Använd inte solskyddsmedel med fysiska filter som t.ex. titandioxid, zinkoxid m.m. eftersom dessa hämmar ljusabsorption och därmed kan påverka effekten.

Torka sedan av alla behandlingsområden noggrant med en bomullskompress indränkt med alkohol för att avfetta huden. Avlägsna noggrant fjäll och skorpor och rugga försiktigt upp alla lesionsytor. Iaktta försiktighet så att blödning undviks.


Applicering av gelen

Ameluz appliceras med fingrarna eller en spatel, så att gelen bildar ett tunt lager över alla lesioner eller områden och ungefär 5 mm av det omgivande området. Använd handskar om du applicerar med fingrarna.

Undvik kontakt med ögon, näsborrar, mun, öron, slemhinnor eller blödande lesioner. Se till att hålla ett avstånd på minst 1 cm. Skölj med vatten om sådan kontakt sker.

Något ljustätt förband är inte nödvändigt. Låt gelen sitta kvar under hela dagsljusbehandlingen.


Behandling av aktinisk keratos (AK) med dagsljus

Under lämpliga väderförhållanden (se ovan, Att tänka på inför behandling) ska du gå ut inom 30 minuter efter applicering av gelen och stanna utomhus under 2 timmar i fullt dagsljus. Det går bra att söka skugga vid varm väderlek. Om tiden utomhus avbryts ska du kompensera med en längre belysningstid. Tvätta bort kvarvarande gel efter två timmars ljusexponering.


Antal behandlingar

  • Lesioner och områden med aktinisk keratos behandlas vid ett behandlingstillfälle.

  • Basalcellscancer behandlas vid två behandlingstillfällen, med en veckas mellanrum.

De behandlade lesionerna ska utvärderas 3 månader efter behandling. Läkaren avgör hur pass väl varje hudlesion har svarat, och behandling kan behöva upprepas vid denna tidpunkt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar på appliceringsstället uppträder hos omkring 9 av 10 användare och det visar att de angripna cellerna svarar på behandlingen.

Generellt är biverkningarna milda eller måttliga, och förekommer oftast under belysning eller 1 till 4 dagar därefter. I vissa fall kan de dock kvarstå i 1 till 2 veckor eller ännu längre. I sällsynta fall kan det bli nödvändigt att belysningen avbryts eller upphör. Efter längre tidsperioder resulterar behandling med Ameluz ofta i fortsatt förbättring av mått på hudkvalitet.

De biverkningar som anges nedan har rapporterats när Ameluz används med rött ljus. Studien av Ameluz tillsammans med dagsljus visade liknande typer av biverkningar, dock med lägre intensitet.


Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

  • reaktioner på appliceringsstället

    • hudrodnad

    • smärta (inkl. sveda)

    • irritation

    • klåda

    • vävnadssvullnad orsakad av vätskeansamling

    • sårskorpa

    • fjällning av huden

    • förhårdnad

    • onormala sinnesförnimmelser, såsom stickningar, pirrningar eller domningar

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

  • reaktioner på appliceringsstället

    • blåsor

    • flytning

    • skrubbsår

    • annan reaktion

    • obehag

    • ökad smärtkänslighet

    • blödning

    • värme

  • huvudvärk

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

  • reaktioner på appliceringsstället

    • färgförändring

    • varblåsor

    • sår

    • svullnad

    • inflammation

  • små blåsor

  • torr hud

  • svullna ögonlock orsakat av vätskeansamling, dimsyn eller synnedsättning

  • obehaglig, onormal känsla vid beröring

  • frossbrytningar

  • värmekänsla, feber, värmevallning

  • smärta

  • nervositet

  • sårsekretion

  • trötthet

  • hudutslag, röda eller purpurfärgade fläckar på kroppen

  • sår

Ingen känd frekvens: data efter godkännande för försäljning

  • tillfällig minnesförlust


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Ameluz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och tuben efter ”Utg.dat.” eller ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).


Tillslut tuben väl efter första öppnandet. Kassera öppnade tuber 12 veckor efter öppnandet.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är 5-aminolevulinsyra.
    1 g Ameluz innehåller 78 mg 5-aminolevulinsyra (som hydroklorid).

  • Övriga innehållsämnen är
    dinatriumfosfatdihydrat, isopropylalkohol, polysorbat 80, propylenglykol, renat vatten, natriumbensoat (E211), natriumdivätefosfatdihydrat, sojabönsfosfatidylkolin, medellångkedjiga triglycerider, xantangummi. Se avsnitt 2.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ameluz är en vit till gulaktig gel.
Varje kartong innehåller en aluminiumtub med 2 g gel försluten med en skruvkork av polyeten.

Innehavare av godkännande för försäljning

Biofrontera Bioscience GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen, Tyskland
Tfn +49-214-87632-66, Fax +49-214-87632-90
E-post: ameluz@biofrontera.com


Tillverkare
Biofrontera Pharma GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen, Tyskland
Tfn +49-214-87632-66, Fax +49-214-87632-90
E-post: ameluz@biofrontera.com


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

BE, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK
Biofrontera Pharma GmbH,

Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemčija / Nemecko,

Tél / Tel: / Teл. / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66,

ameluz@biofrontera.com

Danmark

Desitin Pharma A/S

Tlf: +45 33730073

desitin@desitin.dk

Österreich

Pelpharma Handels GmbH

Tel: +43 2273 70 080

ameluz@pelpharma.at

España

Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España

Tel: 900 974943

ameluz-es@biofrontera.com

Suomi/Finland

Biofrontera Pharma GmbH Saksa/Tyskland

Puh/Tel: 0800 917631

ameluz-fi@biofrontera.com

France

Biofrontera Pharma GmbH Allemagne

Tél: 0800 904642

ameluz-fr@biofrontera.com

Sverige

Desitin Pharma A/S Danmark

Tel: +46 031 20 23 10

info@desitin.se

Norge

Desitin Pharma AS

Tlf: +47 671592 30

firmapost@desitin.no

 


Denna bipacksedel ändrades senast 24 juli 2018

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetenswebbplats http://www.ema.europa.eu.

Hitta direkt i texten
Av