Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Vyndaqel®

Utökad övervakningReceptstatusFörmånsstatus
Pfizer Innovations

Kapsel, mjuk 20 mg
(Mjuk kapsel. Gul, ogenomskinlig, avlång (ungefär 21 mm) kapsel tryckt med VYN 20 i rött.)

Övriga medel med verkan på nervsystemet.

Aktiv substans:
ATC-kod: N07XX08
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Välj förpackning

  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning
Bipacksedel: Information till användaren

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Vyndaqel

20 mg mjuka kapslar
tafamidismeglumin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Vyndaqel är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Vyndaqel
3. Hur du använder Vyndaqel
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Vyndaqel ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Vyndaqel är och vad det används för

 

Vyndaqel innehåller den aktiva substansen tafamidis.


Vyndaqel är ett läkemedel för behandling av sjukdomen transtyretinamyloidos (TTR-amyloidos) med polyneuropati, även kallad familjär TTR-amyloidos med polyneuropati. TTR-amyloidos med polyneuropati orsakas av att ett protein kallat TTR inte fungerar som det ska. TTR är ett protein som transporterar andra ämnen, t.ex. hormoner, genom kroppen.


Hos patienter som har denna sjukdom bryts TTR upp och kan bilda fibrer som kallas amyloid. Amyloid kan ansamlas runt dina nerver och på andra ställen i kroppen och hindra dem från att fungera normalt. Amyloidansamlingarna orsakar med tiden symtomen vid denna sjukdom.


Vyndaqel kan förhindra att TTR bryts upp och bildar amyloidavlagringar. Läkemedlet används för att behandla vuxna patienter som har denna sjukdom och vars nerver har drabbats (personer med symtomgivande polyneuropati) för att fördröja progression.


2. Vad du behöver veta innan du använder Vyndaqel

Använd inte Vyndaqel

Om du är allergisk mot tafamidismeglumin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Vyndaqel.

  • Kvinnor som kan bli gravida ska använda preventivmedel när de tar Vyndaqel och ska fortsätta med detta under en månad efter att behandling med Vyndaqel har upphört. Det finns inga data från användning av Vyndaqel hos gravida kvinnor.

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar har inga symtom på TTR-amyloidos med polyneuropati. Vyndaqel används därför inte till barn och ungdomar.


Andra läkemedel och Vyndaqel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Du ska informera läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:

  • icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

  • diuretika (t.ex. furosemid, bumetanid)

  • läkemedel mot cancer (t.ex. metotrexat, imatinib)

  • statiner (t.ex. rosuvastatin)

  • antivirala läkemedel (t.ex. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudin, zidovudin, zalcitabin).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

  • Du ska inte ta Vyndaqel om du är gravid. eller ammar.

  • Om du kan bli gravid (är fertil), måste du använda preventivmedel under behandlingen och i en månad efter att behandlingen upphört.

Körförmåga och användning av maskiner

Vyndaqel förmodas ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Vyndaqel innehåller sorbitol

Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.


3. Hur du använder Vyndaqel

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Rekommenderad dos är en kapsel (20 mg)tafamidismeglumin en gång dagligen.


Om du skulle kräkas efter att du tagit läkemedlet och du kan se den intakta Vyndaqel-kapseln ska du ta en ny dos Vyndaqel samma dag. Om du inte ser någon Vyndaqel-kapsel behövs ingen ny dos av Vyndaqel utan du kan fortsätta ta Vyndaqel nästa dag som vanligt.


Administreringssätt

Vyndaqel är för oral användning.

Den mjuka kapseln ska sväljas hel och inte krossas eller delas.

Kapseln kan tas med eller utan föda.


Om du använt för stor mängd av Vyndaqel 

Ta inte fler kapslar än läkaren ordinerar. Om du har tagit fler kapslar än läkaren har ordinerat ska du kontakta din läkare.

Om du har glömt att använda Vyndaqel

Om du har glömt att ta en dos, ta dina kapslar så snart du kommer ihåg det. Om det är mindre än 6 timmar till nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos på vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.

Om du slutar att använda Vyndaqel

Sluta inte ta Vyndaqel utan att första tala med din läkare. Vyndaqel verkar genom att stabilisera proteinet. Om du slutar ta Vyndaqel stabiliseras proteinet inte längre och sjukdomen kan förvärras.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Mycket vanliga kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:

  • Diarré

  • Urinvägsinfektion (med symtom som smärta eller brännande känsla när man kissar eller att man behöver kissa ofta)

  • Vaginal infektion hos kvinnor

  • Ont i magen eller buken

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.



Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Vyndaqel ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras vid högst 25 ºC. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är tafamidis. Varje mjuk kapsel innehåller 20 mg tafamidismeglumin motsvarande 12,2 mg tafamidisbas.

  • Övriga innehållsämnen är: gelatin (E441), glycerin (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), renat vatten, makrogol 400 (E1521), sorbitanmonooleat (E494), polysorbat 80 (E433), etanol, isopropylalkohol, polyvinylacetatftalat, propylenglykol (E1520), karmin (E120), briljantblått fcf (E133) och ammoniumhydroxid (E527).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vyndaqel mjuka kapslar är gula, ogenomskinliga, avlånga (ungefär 21 mm) kapslar med tryck, ”VYN20” i rött. De förpackas som blisterkartor innehållande 15 mjuka kapslar. Det finns 2 blisterkartor i varje plånboksförpackning. En förpackning med 30 eller 90 mjuka kapslar tillhandahålls. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning

Tillverkare

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Penn Pharmaceutical Services Limited 

Units 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate

Tafarnaubach  

Tredegar

Gwent

NP22 3AA

Storbritannien


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel :+356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.,

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH),

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161


Denna bipacksedel ändrades senast 08/2018. Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”. Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.


Om du har svårt att urskilja eller läsa texten i denna bipacksedel eller om du vill ha den i annat format, kontakta det lokala kontoret för innehavaren av godkännande för försäljning, vars telefonnummer anges i denna bipacksedel.

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av