Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Irbesartan Mylan

ReceptstatusFörmånsstatus
Mylan

Tablett 300 mg
(Tillhandahålls för närvarande ej) (Oval, vit till benvit, bikonvex, fasad kant, ”M” på ena sidan, ”IN3” på andra sidan.)

Angiotensin-II-receptor-antagonister

Aktiv substans:
ATC-kod: C09CA04
Läkemedel från Mylan omfattas av Läkemedelsförsäkringen.

Välj förpackning

  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning
Bipacksedel: Information till användaren


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad läkemedlet är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder läkemedlet
3. Hur du använder läkemedlet
4. Eventuella biverkningar
5. Hur läkemedlet ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad läkemedlet är och vad det används för

 

Irbesartan Mylan tillhör en grupp mediciner som kallas angiotensin-II receptor antagonister. Angiotensin-II är ett ämne, som produceras i kroppen, och som binds till vissa strukturer (receptorer) i blodkärlen och får dem att dra ihop sig. Detta leder till ett ökat blodtryck. Irbesartan Mylan förhindrar bindningen av angiotensin-II till dessa receptorer, vilket får blodkärlen att slappna av och blodtrycket att sjunka. Irbesartan Mylan fördröjer försämring av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes.


Irbesartan Mylan används hos vuxna patienter:

  • vid behandling av högt blodtryck (essentiell hypertoni)

  • för att skydda njurarna hos patienter med högt blodtryck, typ 2 diabetes och nedsatt njurfunktion, påvisad i laboratorieprov.


Irbesartan som finns i Irbesartan Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använder läkemedlet

Använd inte läkemedlet

  • om du är allergisk (överkänslig) mot irbesartan eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

  • Gravida kvinnor ska inte använda Irbesartan Mylan under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Irbesartan Mylan, se Graviditet och amning).

  • om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett

    blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren

Irbesartan Mylan ska inte ges till barn och ungdomar (under 18 år).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Irbesartan Mylan:

  • om du får kraftig kräkning eller diarré

  • om du lider av njurproblem

  • om du lider av hjärtproblem

  • om du får Irbesartan Mylan för diabetesrelaterad njursjukdom. Då kan din läkare komma att ta regelbundna blodprov, särskilt för att vid dålig njurfunktion mäta kaliumnivån i blodet.

  • om du skall opereras eller få narkos.

  • om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

    • en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

    • aliskiren

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.


Se även informationen under rubriken ”Ta inte Irbesartan Mylan”.


Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Irbesartan Mylan bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador (se Graviditet och amning).

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas till barn eller ungdomar eftersom läkemedlets säkerhet och effekt inte har utvärderats fullständigt

Andra läkemedel och Irbesartan Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder: om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Irbesartan Mylan” och ”Varningar och försiktighet”).

Du kan komma att behöva ta blodprov om du använder:

  • kaliumtillägg

  • kaliumhaltiga saltersättningsmedel

  • kaliumsparande mediciner (t ex vissa urindrivande medel)

  • mediciner som innehåller litium

Om du använder vissa smärtstillande läkemedel, så kallade icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kan effekten av irbesartan minska.

Intag av läkemedlet med mat, dryck och alkohol

Irbesartan Mylan kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Graviditet

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta irbesartan före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Irbesartan bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten, eftersom det då kan orsaka fosterskador.


Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Irbesartan rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier har utförts på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Irbesartan har sannolikt ingen inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Tillfälligtvis kan dock yrsel eller trötthet uppstå under behandling av högt blodtryck. Om du drabbas av detta bör du tala med din läkare innan du kör bil eller använder maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker

Irbesartan Mylan innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter (t ex laktos), bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.


3. Hur du använder läkemedlet

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker


Administreringssätt

Irbesartan Mylan tas via munnen. Svälj tabletterna med tillräcklig mängd dryck (t ex ett glas vatten). Du kan ta Irbesartan Mylan med eller utan mat. Försök att ta din dagliga dos vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Det är viktigt att du fortsätter att ta Irbesartan Mylan tills din läkare ger dig andra instruktioner.


Patienter med högt blodtryck (hypertoni)

Vanlig dos är 150 mg Irbesartan Mylan en gång dagligen. Dosen kan sedan ökas till 300 mg en gång dagligen beroende på effekten på blodtrycket.


Patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes med njursjukdom

Hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes är 300 mg en gång dagligen att föredra som underhållsdos för behandling av relaterad njursjukdom.


Läkaren kan, särskilt när behandlingen påbörjas, ordinera en lägre dos till vissa patienter t ex de som behandlas med hemodialys, eller de som är äldre än 75 år.


Maximal blodtryckssänkning erhålls 4-6 veckor efter det att behandlingen påbörjats.

Användning för barn och ungdomar

Irbesartan Mylan ska inte ges till barn under 18 år. Om ett barn sväljer några tabletter, kontakta omedelbart läkare.

Om du använt för stor mängd av läkemedlet

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) omedelbart för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda läkemedlet

Om du av misstag hoppat över en daglig dos, ta då bara nästa dos på normalt sätt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Irbesartan Mylan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan kräva läkarvård.


Som med liknande mediciner har sällsynta fall av allergiska hudreaktioner (hudutslag, nässelutslag), så väl som lokal svullnad av ansikte, läppar och/eller tunga rapporterats hos patienter som tagit irbesartan. Om du får något av dessa symtom eller om du får svårt att andas ska du sluta att ta Irbesartan Mylan och omedelbart kontakta läkare.


Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention:


Mycket valiga:

kan påverka fler än 1 av 10 patienter

Vanliga:

kan påverka upp till 1 av 10 patienter

Mindre vanliga:

kan påverka upp till 1 av 100 patienter

I kliniska studier rapporterades följande biverkningar för patienter som behandlades med Irbesartan Mylan.


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter)

  • om du har högt blodtryck och typ 2 diabetes med njursjukdom kan blodprov visa en ökad nivå av kalium.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter)

  • yrsel

  • illamående/kräkningar

  • trötthet

  • blodprov kan visa ökade nivåer av ett enzym som mäter muskel och hjärtfunktion (kreatinkinas).

  • Hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes med njursjukdom rapporterades även:

    • yrsel när de reste sig upp från liggande eller sittande ställning

    • lågt blodtryck när de reste sig upp från liggande eller sittande ställning

    • led- eller muskelsmärtor

    • sänkta nivåer av ett protein i de röda blodkropparna (hemoglobin).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter)

  • hjärtklappning

  • rodnad

  • hosta

  • diarré

  • matsmältningsbesvär/halsbränna

  • försämrad sexuell förmåga

  • bröstsmärtor

Vissa biverkningar har rapporterats sedan marknadsföring av irbesartan. Biverkningar där frekvensen inte är känd är:

  • känsla att det snurrar

  • huvudvärk

  • smakförändringar

  • ringningar i öronen

  • muskelkramper

  • led- och muskelsmärtor

  • leverpåverkan

  • ökad kaliumnivå i blodet

  • nedsatt njurfunktion

  • inflammation i fina blodkärl framförallt i huden (ett tillstånd som kallas leukocytoklastisk vaskulit)

  • mindre vanliga fall av gulsot (gulfärgning av hud och/eller ögonvitorna) har också rapporterats.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur läkemedlet ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken och blisterkartan efter Utg.dat eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Används inom 90 dagar efter öppnandet av HDPE-burken.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är irbesartan:

  • Varje 75 mg tablett innehåller 75 mg irbesartan

  • Varje 150 mg tablett innehåller 150 mg irbesartan

  • Varje 300 mg tablett innehåller 300 mg irbesartan.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 i denna bipacksedel), povidon, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat och vattenfri kolloidal kiseldioxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

75 mg: Runda, vita till benvita, bikonvexa tabletter med fasade kanter märkta med ”M” på ena sidan och ”IN1” på andra sidan.


150 mg: Runda, vita till benvita, bikonvexa tabletter med fasade kanter märkta med ”M” på ena sidan och ”IN2” på andra sidan.


300 mg: Ovala, vita till benvita, bikonvexa tabletter med fasade kanter märkta med ”M” på ena sidan och ”IN3” på andra sidan.


Irbesartan Mylan finns tillgängliga i blisterförpackningar på 10, 14, 28, 30, 56, 57, 58, 60, 84, 90, 98 och 100 tabletter, kalenderförpackning på 14, 28, 56, 84 och 98 tabletter och i HDPE-burk med PP-lock på 500 och 1000 tabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Mylan AB

Box 23033

104 35 STOCKHOLM

Tel. 08-555 227 50, E-post: inform@mylan.se


Tillverkare

McDermott Laboratories (trading as Gerard Laboratories), 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland.

Mylan Hungary Ltd, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungern.

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien


Denna bipacksedel ändrades senast 2015–02–23

Hitta direkt i texten
Av