Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Orphacol

Utökad övervakningReceptstatusFörmånsstatus
Medical Need

Kapsel, hård 250 mg
(Tillhandahålls för närvarande ej) (Avlånga, opaka, gröna och vita kapslar)

Gallsyror och koleretika, koliksyra

Aktiv substans:
ATC-kod: A05AA03
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Medical Need omfattas av Läkemedelsförsäkringen.

Välj förpackning

  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning
Bipacksedel: Information till användaren

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Orphacol

50 mg och 250 mg kapslar, hårda
cholsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Orphacol är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Orphacol
3. Hur du tar Orphacol
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Orphacol ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Orphacol är och vad det används för

 

Orphacol innehåller cholsyra, en gallsyra som normalt bildas i levern. Vissa sjukdomar orsakas av bristande förmåga att bilda gallsyror och Orphacol används för att behandla spädbarn i åldersgruppen 1 månad till 2 år, barn, ungdomar och vuxna med dessa sjukdomar. Cholsyran i Orphacol ersätter de gallsyror som saknas på grund av den bristande förmågan att bilda gallsyror.


2. Vad du behöver veta innan du tar Orphacol

Ta inte Orphacol

  • om du är allergisk mot cholsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

  • om du tar fenobarbital, ett läkemedel som används för att behandla epilepsi.

Varningar och försiktighet

Läkaren kommer att ordinera laboratorietester av blod, urin och lever när du påbörjar behandlingen och därefter kommer prover regelbundet att tas. Du bör gå till läkare minst en gång om året för att ta dessa prover.

Andra läkemedel och Orphacol

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tarm nyligen har tagit eller tänkas ta andra läkemedel.


Vissa läkemedel som används för att sänka kolesterolnivån, så kallade gallsyrabindare (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam), och läkemedel mot halsbränna som innehåller aluminium kan minska effekten av Orphacol. Om du tar något av dessa läkemedel ska du ta Orphacol minst 5 timmar före eller efter du tagit dessa läkemedel. Ciklosporin (ett läkemedel som används för att minska kroppens immunförsvar) kan också påverka effekten av Orphacol. Tala om för läkare om du tar sådana läkemedel.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare om du planerar att bli gravid.

Gör ett graviditetstest genast när du misstänker att du kan vara gravid. Det är mycket viktigt att du fortsätter att ta Orphacol under graviditeten.


Om du blir gravid under behandlingen med Orphacol kommer läkaren att avgöra vilken behandling och dos som är lämplig för dig. Som en försiktighetsåtgärd ska du och ditt ofödda barn övervakas noggrant under graviditeten.


Orphacol kan användas under amning. Tala om för läkare om du planerar att amma eller ammar innan du tar Orphacol.


Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Orphacol förväntas inte ha någon effekt på körförmåga eller användning av maskiner.

Orphacol innehåller laktos

Orphacol innehåller en viss sockerart (laktosmonohydrat). Om du vet att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar Orphacol.


3. Hur du tar Orphacol

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.


Vanlig startdos är 5 till 15 mg per kg kroppsvikt dagligen för spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.


Innan du påbörjar behandlingen kommer läkaren att utvärdera dina laboratorietester för att fastställa lämplig dos. Dosen kommer eventuellt att justeras igen beroende på hur du svarar på läkemedlet.


Kapslarna med Orphacol tas genom munnen i samband med en måltid vid ungefär samma tid varje dag, på morgonen och/eller kvällen. Om du tar Orphacol på fasta tider i samband med en måltid blir det lättare att komma ihåg att ta läkemedlet, och det kan dessutom bidra till att läkemedlet lättare tas upp i kroppen. Kapslarna måste sväljas hela med vatten och ska inte tuggas.


Om läkaren har ordinerat en dos som innebär att du måste ta mer än en kapsel per dag kan du i samråd med läkaren bestämma vid vilka tidpunkter du bör ta dem. Du kan till exempel ta en kapsel på morgonen och en på kvällen. På så vis behöver du bara ta en kapsel åt gången.

Användning för barn

För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna kan kapslarna öppnas och innehållet blandas med bröstmjölksersättning eller äpple/apelsinjuice alternativt äpple/aprikosjuice avsedd för spädbarn.

Om du tagit för stor mängd av Orphacol

Om du har tagit för stor mängd av Orphacol, kontakta läkare så snart som möjligt. Läkaren kommer att utvärdera resultatet av dina laboratorietester och meddela när du kan återuppta behandlingen med din normala dos.

Om du har glömt att ta Orphacol

Ta nästa dos när du normalt skulle ha tagit den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar ta Orphacol

Det finns risk för bestående skador på levern om du slutar ta Orphacol. Du ska aldrig sluta ta Orphacol om inte läkaren råder dig till det.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Orphacol orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Flera patienter har upplevt klåda eller diarré, men sannolikheten för att detta ska inträffa är inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data). Tala om för läkare om du har klåda eller diarré i mer än tre dagar.


Gallsten har rapporterats efter behandling med Orphacol under lång tid.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Orphacol ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras vid högst 30 °C.


Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är cholsyra.

    Orphacol 50 mg: Varje hård kapsel innehåller 50 mg cholsyra.

    Orphacol 250 mg: Varje hård kapsel innehåller 250 mg cholsyra.

  • Övriga innehållsämnen är:

    Kapselns innehåll: Laktosmonohydrat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat

    Kapselns hölje: 

    Orphacol 50 mg: gelatin, titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132)

    Orphacol 250 mg: gelatin, titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132), gul järndioxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Orphacol är avlånga hårda kapslar. Kapslar med 50 mg cholsyra är blå och vita och kapslar med 250 mg cholsyra är gröna och vita. De är förpackade i blister med 10 kapslar i varje förpackning.

Finns i förpackningsstorlekar med 30, 60 och 120 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Laboratoires CTRS

63, rue de l’Est

F-92100 Boulogne-Billancourt

Frankrike


Tillverkare:

Amatsi

17, Parc des Vautes

F-34980 Saint Gély du Fesc

Frankrike


Eller


Laboratoires CTRS

63, rue de l’Est

F-92100 Boulogne-Billancourt

Frankrike


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


Medical Need Europe AB

Tel: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com


Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.

Det innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt.

Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera information till användaren om det är nödvändigt.


Denna bipacksedel ändrades senast 06/2017

Övriga informationskällor

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/ liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.


Hitta direkt i texten
Av